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Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes d'ETD001 inhalé chez des sujets sains

23 mars 2022 mis à jour par: Enterprise Therapeutics Ltd

Une première étude humaine randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes (SAD et MAD) d'ETD001 inhalé chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Il s'agit d'une première dans l'étude humaine d'ETD001, un nouveau médicament en cours de développement pour le traitement de la mucoviscidose. L'étude est une étude interventionnelle randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes uniques et multiples d'ETD001 inhalé chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes utilisant des méthodes de contraception appropriées, ou femmes en âge de procréer
  • Consentement à la participation à l'étude
  • Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle 19 - 30 kg/m2
  • Évaluations des signes vitaux dans les plages normales
  • En bonne santé tel que déterminé à la suite d'examens physiques et de laboratoire lors de la visite de dépistage
  • Les lectures de spirométrie (FEV1 et FVC) doivent être ≥ 80 % de la valeur prédite

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë ou chronique détectée lors de la visite de dépistage
  • Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
  • Utilisation de médicaments prescrits ou en vente libre dans les 14 jours suivant la visite de dépistage
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool au-delà des limites recommandées dans les 6 mois suivant le dépistage, ou antécédents / preuves d'abus d'alcool ou de drogues
  • Fumeur ou usage de produits du tabac dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Résultats anormaux des tests de laboratoire sanguins ou urinaires lors du dépistage
  • Participation récente (dans les 3 mois) à un autre essai clinique
  • Allergie actuelle ou antécédents d'allergie pouvant être contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dose unique ascendante
Dose unique d'ETD001 inhalé/placebo à une occasion
Médicament: ETD001 unidose
Doses uniques croissantes d'ETD001 inhalé
Médicament: Placebo dose unique
Doses uniques de placebo inhalé
EXPÉRIMENTAL: Dose croissante multiple (7 jours)
Doses quotidiennes d'ETD001/placebo pendant 7 jours consécutifs
Médicament: ETD001 plusieurs doses biquotidiennes
Doses croissantes d'ETD001 inhalé administrées deux fois par jour
Médicament: Placebo plusieurs doses biquotidiennes
Doses de placebo inhalé administrées deux fois par jour
Médicament: ETD001 doses multiples une fois par jour
Doses d'ETD001 inhalé administrées une fois par jour
Médicament: Placebo plusieurs doses quotidiennes
Doses de placebo inhalé administrées une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Dose croissante multiple (14 jours)
Doses quotidiennes d'ETD001/placebo pendant 14 jours consécutifs
Médicament: ETD001 plusieurs doses biquotidiennes
Doses croissantes d'ETD001 inhalé administrées deux fois par jour
Médicament: Placebo plusieurs doses biquotidiennes
Doses de placebo inhalé administrées deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants qui abandonnent en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour l'évaluation ECG 12 dérivations au moins une fois après la dose
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les évaluations des signes vitaux au moins une fois après la dose
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les évaluations de spirométrie au moins une fois après la dose
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les évaluations de laboratoire au moins une fois après la dose
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques d'ETD001
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 14 jours) après la dose finale
Taux sanguins d'ETD001 mesurés après administration
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 14 jours) après la dose finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enterprise Therapeutics Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Niyati Prasad, MD, Enterprise Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

22 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (RÉEL)

15 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET-ENAC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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