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Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von inhaliertem ETD001 bei gesunden Probanden

23. März 2022 aktualisiert von: Enterprise Therapeutics Ltd

Eine erste randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen (SAD und MAD) von inhaliertem ETD001 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Dies ist die erste Studie am Menschen zu ETD001, einem neuen Medikament, das zur Behandlung von Mukoviszidose entwickelt wird. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von inhaliertem ETD001 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die geeignete Verhütungsmethoden anwenden, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index 19 - 30 kg/m2
  • Die Beurteilung der Vitalfunktionen liegt im normalen Bereich
  • Gesund, wie nach körperlichen und Laboruntersuchungen beim Screening-Besuch festgestellt wurde
  • Die Spirometriewerte (FEV1 und FVC) müssen ≥ 80 % des vorhergesagten Werts betragen

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Erkrankung, die beim Screening-Besuch festgestellt wurde
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Verwendung verschriebener oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Anamnese eines regelmäßigen Alkoholkonsums über den empfohlenen Grenzwerten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Anamnese/Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Raucher oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Auffällige Blut- oder Urin-Labortestergebnisse beim Screening
  • Jüngste Teilnahme (innerhalb von 3 Monaten) an einer anderen klinischen Studie
  • Aktuelle oder frühere Allergie, die möglicherweise kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelne aufsteigende Dosis
Einmalige Einzeldosis inhaliertes ETD001/Placebo
Arzneimittel: ETD001 Einzeldosis
Einzelne aufsteigende Dosen von inhaliertem ETD001
Arzneimittel: Placebo-Einzeldosis
Einzeldosen eines inhalierten Placebos
EXPERIMENTAL: Mehrfach aufsteigende Dosis (7 Tage)
Tägliche Dosen ETD001/Placebo an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: ETD001 mehrfach zweimal täglich verabreichen
Aufsteigende Dosen von inhaliertem ETD001, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo in mehreren Dosen zweimal täglich
Dosen von inhaliertem Placebo, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: ETD001 mehrere einmal tägliche Dosen
Einmal täglich verabreichte Dosen von inhaliertem ETD001
Arzneimittel: Placebo in mehreren einmal täglichen Dosen
Einmal täglich verabreichte Dosen eines inhalierten Placebos
EXPERIMENTAL: Mehrfach aufsteigende Dosis (14 Tage)
Tägliche Dosen ETD001/Placebo an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: ETD001 mehrfach zweimal täglich verabreichen
Aufsteigende Dosen von inhaliertem ETD001, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo in mehreren Dosen zweimal täglich
Dosen von inhaliertem Placebo, zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abbrechen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für die 12-Kanal-EKG-Beurteilung mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die die deutlich anormalen Kriterien für die Beurteilung der Vitalfunktionen mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die die deutlich anormalen Kriterien für Spirometrie-Bewertungen mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einmal nach der Dosis die deutlich abnormalen Kriterien für Laboruntersuchungen erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von ETD001
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 14 Tage) nach der letzten Dosis
Blutspiegel von ETD001 gemessen nach der Dosierung
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 14 Tage) nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enterprise Therapeutics Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Niyati Prasad, MD, Enterprise Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET-ENAC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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