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Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di ETD001 per via inalatoria in soggetti sani

23 marzo 2022 aggiornato da: Enterprise Therapeutics Ltd

Un primo studio in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple (SAD e MAD) di ETD001 inalato in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Questo è il primo studio sull'uomo di ETD001, un nuovo farmaco sviluppato per il trattamento della fibrosi cistica. Lo studio è uno studio interventistico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple crescenti di ETD001 per via inalatoria in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine che utilizzano metodi contraccettivi adeguati o femmine non potenzialmente fertili
  • Consenso alla partecipazione allo studio
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea 19 - 30 kg/m2
  • Valutazioni dei segni vitali entro i limiti normali
  • Sano come determinato a seguito di esami fisici e di laboratorio durante la visita di screening
  • Le letture spirometriche (FEV1 e FVC) devono essere ≥ 80% del valore previsto

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o cronica rilevata durante la visita di screening
  • Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Uso di farmaci prescritti o da banco entro 14 giorni dalla visita di screening
  • Storia di uso regolare di alcol oltre i limiti raccomandati entro 6 mesi dallo screening o storia/prove di abuso di alcol o droghe
  • Fumatore o uso di prodotti del tabacco entro 6 mesi dallo screening
  • Risultati anormali dei test di laboratorio del sangue o delle urine allo screening
  • Partecipazione recente (entro 3 mesi) a un altro studio clinico
  • Attuale o anamnesi di allergia che può essere controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Singola dose ascendente
Singola dose di ETD001/placebo inalato in un'occasione
Droga: ETD001 monodose
Singole dosi ascendenti di ETD001 inalato
Droga: Placebo monodose
Singole dosi di placebo per via inalatoria
SPERIMENTALE: Dose crescente multipla (7 giorni)
Dosi giornaliere di ETD001/placebo per 7 giorni consecutivi
Droga: ETD001 dosi multiple due volte al giorno
Dosi crescenti di ETD001 inalato somministrate due volte al giorno
Droga: Placebo dosi multiple due volte al giorno
Dosi di placebo inalato somministrate due volte al giorno
Droga: ETD001 dosi multiple una volta al giorno
Dosi di ETD001 inalato somministrate una volta al giorno
Droga: Placebo dosi multiple una volta al giorno
Dosi di placebo inalato somministrate una volta al giorno
SPERIMENTALE: Dose crescente multipla (14 giorni)
Dosi giornaliere di ETD001/placebo per 14 giorni consecutivi
Droga: ETD001 dosi multiple due volte al giorno
Dosi crescenti di ETD001 inalato somministrate due volte al giorno
Droga: Placebo dosi multiple due volte al giorno
Dosi di placebo inalato somministrate due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che interrompono a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per la valutazione dell'ECG a 12 derivazioni almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per le valutazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per le valutazioni spirometriche almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per le valutazioni di laboratorio almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di ETD001
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 14 giorni) dopo la dose finale
Livelli ematici di ETD001 misurati dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 14 giorni) dopo la dose finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enterprise Therapeutics Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niyati Prasad, MD, Enterprise Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET-ENAC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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