Een eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses geïnhaleerde ETD001 bij gezonde proefpersonen te evalueren
23 maart 2022 bijgewerkt door: Enterprise Therapeutics Ltd
Een eerste in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweedelige studie bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses (SAD en MAD) van geïnhaleerde ETD001 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Dit is een primeur in een humane studie van ETD001, een nieuw medicijn dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van cystische fibrose.
De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde interventionele studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses geïnhaleerde ETD001 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die geschikte anticonceptiemethodes gebruiken, of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
- Toestemming voor studiedeelname
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index 19 - 30 kg/m2
- Vital sign assessments binnen de normale bereiken
- Gezond zoals vastgesteld na lichamelijk en laboratoriumonderzoek bij screeningsbezoek
- Spirometrische waarden (FEV1 en FVC) moeten ≥ 80% van de voorspelde waarde zijn
Uitsluitingscriteria:
- Bij het screeningsbezoek geconstateerde acute of chronische ziekte
- Luchtweginfectie binnen 4 weken na het screeningsbezoek
- Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie binnen 14 dagen na het screeningsbezoek
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik boven de aanbevolen limieten binnen 6 maanden na screening, of geschiedenis/bewijs van alcohol- of drugsmisbruik
- Roker of gebruik van tabaksproducten binnen 6 maanden na screening
- Abnormale bloed- of urinelaboratoriumtestresultaten bij screening
- Recente deelname (binnen 3 maanden) aan een ander klinisch onderzoek
- Huidige of voorgeschiedenis van allergie die mogelijk gecontra-indiceerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele oplopende dosis
Eenmalige dosis geïnhaleerde ETD001/placebo bij één gelegenheid
|
Enkele oplopende doses geïnhaleerde ETD001
Enkelvoudige dosis geïnhaleerde placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Meervoudige oplopende dosis (7 dagen)
Dagelijkse doses ETD001/placebo gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Oplopende doses geïnhaleerde ETD001 tweemaal daags toegediend
Doses geïnhaleerde placebo tweemaal daags toegediend
Doses geïnhaleerde ETD001 eenmaal daags toegediend
Doses geïnhaleerde placebo eenmaal daags toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Meervoudige oplopende dosis (14 dagen)
Dagelijkse doses ETD001/placebo gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
Oplopende doses geïnhaleerde ETD001 tweemaal daags toegediend
Doses geïnhaleerde placebo tweemaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
Aantal deelnemers dat stopt vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk abnormale criteria voor 12-afleidingen ECG-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk abnormale criteria voor beoordelingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk abnormale criteria voor spirometriebeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk abnormale criteria voor laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van ETD001
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 14 dagen) na de laatste dosis
|
Bloedspiegels van ETD001 gemeten na dosering
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 14 dagen) na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Niyati Prasad, MD, Enterprise Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 juni 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET-ENAC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .