Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek wziewnego ETD001 u zdrowych osób
23 marca 2022 zaktualizowane przez: Enterprise Therapeutics Ltd
Pierwsze z randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, dwuczęściowych badań oceniających bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek (SAD i MAD) wziewnego ETD001 u zdrowych mężczyzn i kobiet
Jest to pierwsze badanie na ludziach ETD001, nowego leku opracowywanego do leczenia mukowiscydozy.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem interwencyjnym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek wziewnego ETD001 u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety stosujące odpowiednie metody antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
- Zgoda na udział w badaniu
- Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała 19 - 30 kg/m2
- Oceny funkcji życiowych w granicach normy
- Zdrowy, jak ustalono na podstawie badań fizykalnych i laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej
- Odczyty spirometryczne (FEV1 i FVC) ≥ 80% wartości przewidywanej
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub przewlekła choroba wykryta podczas wizyty przesiewowej
- Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
- Stosowanie leków przepisanych na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej
- Historia regularnego spożywania alkoholu powyżej zalecanych limitów w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub historia / dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi lub moczu podczas badania przesiewowego
- Niedawny udział (w ciągu 3 miesięcy) w innym badaniu klinicznym
- Aktualna lub przebyta alergia, która może być przeciwwskazana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka
Jednorazowa dawka wziewna ETD001/placebo
|
Pojedyncze rosnące dawki wziewnego ETD001
Pojedyncze dawki wziewnego placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna dawka rosnąca (7 dni)
Dzienne dawki ETD001/placebo przez 7 kolejnych dni
|
Rosnące dawki wziewnego ETD001 podawane dwa razy dziennie
Dawki wziewnego placebo podawane dwa razy dziennie
Dawki wziewnego ETD001 podawane raz dziennie
Dawki wziewnego placebo podawane raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna dawka rosnąca (14 dni)
Dzienne dawki ETD001/placebo przez 14 kolejnych dni
|
Rosnące dawki wziewnego ETD001 podawane dwa razy dziennie
Dawki wziewnego placebo podawane dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Liczba uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili znacznie nieprawidłowe kryteria oceny 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Liczba uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili wyraźnie nieprawidłowe kryteria oceny parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Liczba uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili znacznie nieprawidłowe kryteria oceny spirometrycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Liczba uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili wyraźnie nieprawidłowe kryteria oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia ETD001 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 14 dni) po ostatniej dawce
|
Poziomy ETD001 we krwi mierzone po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 14 dni) po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Niyati Prasad, MD, Enterprise Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET-ENAC-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .