PREVAIL VIIIa: 라이베리아에서 레트로바이러스 감염 환자의 잠복결핵감염 선별검사 방법 평가
배경:
결핵(TB)은 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 안고 사는 사람들에게 건강을 위협하는 질병입니다. HIV 감염자는 다른 사람보다 활동성 결핵에 걸릴 가능성이 더 높습니다. 또한 결핵은 HIV 진행을 더 빠르게 만듭니다. 결핵은 서아프리카 국가인 라이베리아에서 사람들의 주요 사망 원인입니다. 연구자들은 라이베리아에서 HIV에 걸린 사람들을 돕기 위해 잠복결핵감염(LTBI)에 대한 효과적인 검사 방법을 찾고자 합니다.
객관적인:
라이베리아에서 HIV 감염인을 대상으로 LTBI 선별 검사로 인터페론-감마 방출 분석(IGRA)과 투베르쿨린 피부 검사(TST)를 비교합니다.
적임:
NIH 연구 #19-I-N014에 참여하고 12개월 HONOR 연구 방문에서 IGRA를 받았거나 받았을 예정인 18세 이상의 사람들.
설계:
참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 이들의 의료 기록과 HONOR 연구 기록이 검토됩니다.
참가자는 TST를 갖게 됩니다. 정제된 단백질 유도체를 팔뚝 피부에 도포합니다. 그들은 15분 동안 부작용에 대해 관찰될 것입니다. 배치 후 48시간에서 72시간 사이에 TST 판독을 위해 두 번째 연구 방문을 하게 됩니다. 이 기간을 놓치면 배치 후 최대 7일 후에 돌아올 수 있습니다. 검사 결과가 양성이면 흉부 X-레이를 찍게 됩니다. 그들은 흉부 엑스레이 결과를 검토하기 위해 세 번째 연구 방문을 할 것입니다. 필요한 경우 임상 치료를 위해 의뢰됩니다. 필요한 경우 임신 테스트를 할 것입니다.
참여는 2일에서 6주까지 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이것은 라이베리아에서 HIV에 걸린 사람들을 대상으로 잠복결핵감염(LTBI) 선별 검사로 인터페론-감마 방출 분석(IGRA)과 투베르쿨린 피부 검사(TST)를 비교하는 전향적 연구입니다. 참가자는 진행 중인 HONOR(라이베리아에서 레트로바이러스 감염에 걸린 사람들에 대한 CoHOrt 임상, 바이러스 및 면역학적 모니터링 연구) 연구에 공동 등록됩니다. TST는 HONOR에서 IGRA의 심사를 받는 적격 참가자에게 시행됩니다. LTBI 진단을 위한 황금 표준이 없기 때문에 각 방법의 결과를 비교하여 양성 판정 확률에 차이가 없는지 여부를 평가하고 임상 및 검사실에서 작동 기능을 평가하고 하나의 테스트를 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다. 비슷한 특이성을 가정하면 더 큰 민감도를 보입니다.
목표:
1차 목표: 라이베리아에서 HIV에 걸린 사람들의 LTBI 선별 도구로서 IGRA 및 TST의 민감도를 평가합니다.
2차 목표: 라이베리아에서 IGRA 및 TST의 운영 기능을 평가합니다.
끝점:
1차 종점: IGRA 및 TST를 사용한 양성 결과의 빈도.
2차 종료점: 성공적으로 완료되고 결과가 결정된 각 테스트 유형의 비율.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음을 모두 충족해야 합니다.
기준:
- PREVAIL VIII/HONOR 연구에 참여하십시오.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 12개월차 HONOR 연구 방문에서 IGRA를 받을 예정이거나 받은 적이 있어야 합니다.
- 판독을 위해 TST 배치 후 48~72시간 후에 클리닉으로 돌아갈 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 본 이벤트 참여에서 제외됩니다.
공부하다:
- BCG 백신 접종
- PPD 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- TST에 대한 이전의 중증 반응(예: 괴사, 수포, 궤양 또는 아나필락시스 쇼크).
- 문서화된 활동성 결핵 또는 잠복 감염 또는 활동성 질병에 대한 명확한 치료 이력.
- TST의 배치 및 판독에 영향을 미칠 수 있는 팔뚝의 광범위한 화상, 습진 또는 기타 피부 상태.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여자 또는 직원의 안전을 위협하거나 연구의 적절한 수행을 방해하는 모든 조건.
특수 집단의 배제(아동, 동의 능력이 없는 성인 및 임산부):
우리는 아동, 동의 능력이 부족한 성인, 임산부를 TST에 대한 반응의 잠재적 위험에 노출시키지 않고 라이베리아의 TST 성능에 대한 지식을 얻을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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초기 단계에서 양성 IGRA 및/또는 TST가 있는 HONOR TB 참가자
초기 단계에서 IGRA 및/또는 TST에서 양성 반응을 보였고 연구별 자격 기준을 충족하는 성인 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGRA 및 TST를 사용한 긍정적인 결과의 빈도.
기간: TST 배치 후 48~72시간
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라이베리아에서 HIV에 걸린 사람들의 LTBI 선별 도구로서 IGRA 및 TST의 민감도를 평가합니다.
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TST 배치 후 48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 완료되고 결과가 결정된 각 테스트 유형의 비율.
기간: TST 배치 후 48~72시간
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IGRA 및 TST의 작동 기능을 평가합니다.
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TST 배치 후 48~72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000231
- 000231-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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