PREVAIL VIIIa: Piilevän tuberkuloosiinfektion seulontamenetelmien arviointi ihmisillä, joilla on retrovirusinfektio Liberiassa
Tausta:
Tuberkuloosi (TB) on terveysuhka ihmisille, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV). HIV-positiivisilla ihmisillä on muita todennäköisemmin aktiivinen tuberkuloosi. Myös tuberkuloosi nopeuttaa HIV:n etenemistä. Tuberkuloosi on johtava kuolinsyy ihmisten keskuudessa Länsi-Afrikan maassa Liberiassa. Tutkijat haluavat löytää tehokkaan testausmenetelmän latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) varalta auttaakseen HIV-tartunnan saaneita ihmisiä Liberiassa.
Tavoite:
Vertaa gamma-interferonin vapautumismääritystä (IGRA) ja tuberkuliini-ihotestiä (TST) LTBI-seulontatesteiksi HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä Liberiassa.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka osallistuvat NIH:n tutkimukseen #19-I-N014 ja joilla on tai on ollut IGRA 12. kuukauden HONOR-opintovierailulla.
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Heidän potilastiedot ja HONOR-tutkimustiedot tarkistetaan.
Osallistujilla on TST. Puhdistettu proteiinijohdannainen asetetaan kyynärvarren ihoon. Niitä tarkkaillaan haittavaikutusten varalta 15 minuutin ajan. 48–72 tunnin kuluttua sijoituksesta he tekevät toisen opintokäynnin TST:n lukemiseksi. Jos he missaavat tämän ajanjakson, he voivat palata 7 päivää sijoituksen jälkeen. Jos testitulos on positiivinen, heille tehdään rintakehän röntgen. Heillä on kolmas opintokäynti, jossa tarkastellaan rintakehän röntgenkuvan tuloksia. Heidät lähetetään tarvittaessa kliiniseen hoitoon. Tarvittaessa he tekevät raskaustestin.
Osallistuminen kestää 2 päivästä 6 viikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan gamma-interferonin vapautumismääritystä (IGRA) ja tuberkuliini-ihotestiä (TST) latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) seulontatesteihin HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä Liberiassa. Osallistujat osallistuvat meneillään olevaan HONOR-tutkimukseen (A CoHOrt Clinical, Viral, and ImmuNOlogic Monitoring Study of People Living with Retroviral Infection in Liberia). TST annetaan kelvollisille osallistujille, jotka ovat IGRA:n seulonnassa HONORissa. Koska LTBI:n diagnosoinnissa ei ole kultaista standardia, kunkin menetelmän tuloksia verrataan sen arvioimiseksi, onko positiivisen testin todennäköisyydessä eroja, arvioida toiminnan toimivuus klinikalla ja laboratoriossa ja määrittää, voidaanko yhtä testiä käyttää. suuremmalla herkkyydellä olettaen vastaavan spesifisyyden.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Arvioi IGRA:n ja TST:n herkkyys LTBI-seulontatyökaluina HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä Liberiassa.
Toissijainen tavoite: Arvioi IGRA:n ja TST:n toimivuutta Liberiassa.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Positiivisten tulosten esiintymistiheys käytettäessä IGRAa ja TST:tä.
Toissijainen päätepiste: Jokaisen onnistuneesti suoritetun testityypin ja määritetyn tuloksen osuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kakata, Liberia
- C.H. Rennie Hospital
-
Monrovia, Liberia
- Redemption Hospital
-
Monrovia, Liberia
- Duport Road Clinic
-
Monrovia, Liberia
- JFK Medical Center
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Cinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset
kriteeri:
- Osallistu PREVAIL VIII/HONOR -tutkimukseen.
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Ole määrätty käymään tai olet käynyt läpi IGRA:n kuukauden 12 HONOR-opintovierailulla.
- Mahdollisuus palata klinikalle 48–72 tunnin kuluttua TST:n asettamisesta lukemista varten.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän
opiskella:
- Sain BCG-rokotteen
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin PPD-tuotteen aineosalle.
- Aiempi vakava reaktio (esim. nekroosi, rakkulat, haavaumat tai anafylaktinen sokki) TST:hen.
- Dokumentoitu aktiivinen tuberkuloosi tai selkeä piilevän infektion tai aktiivisen sairauden hoitohistoria.
- Laajat palovammat tai ihottuma tai muut kyynärvarsien ihosairaudet, jotka voivat vaikuttaa TST:n asettamiseen ja lukemiseen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistujan tai henkilökunnan turvallisuuden tai estäisivät tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen.
Erityispopulaatioiden poissulkeminen (lapset, aikuiset, joilla ei ole suostumuskykyä ja raskaana olevat naiset):
Pystymme saamaan tietoa TST:n suorituskyvystä Liberiassa altistamatta lapsia, aikuisia, joilla ei ole kykyä suostua, ja raskaana olevia naisia mahdolliselle TST-reaktioiden riskille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
KUNNISTA TB-osallistujat, joilla on positiivinen IGRA ja/tai TST alkuvaiheessa
Aikuiset osallistujat, joiden IGRA- ja/tai TST-testi oli positiivinen alkuvaiheen aikana ja jotka täyttävät tutkimuskohtaiset kelpoisuusehdot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten tulosten taajuus IGRA:ta ja TST:tä käyttämällä.
Aikaikkuna: 48-72 tuntia TST:n asettamisen jälkeen
|
Arvioi IGRA:n ja TST:n herkkyys LTBI-seulontatyökaluina HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä Liberiassa.
|
48-72 tuntia TST:n asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin onnistuneesti suoritetun testityypin osuus ja tulos määritetään.
Aikaikkuna: 48-72 tuntia TST:n asettamisen jälkeen
|
Arvioi IGRA:n ja TST:n toiminnallisuus.
|
48-72 tuntia TST:n asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000231
- 000231-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .