PREVAIL VIIIa : Évaluation des méthodes de dépistage de l'infection tuberculeuse latente chez les personnes vivant avec une infection rétrovirale au Libéria
Arrière plan:
La tuberculose (TB) est une menace pour la santé des personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les personnes vivant avec le VIH sont plus susceptibles que les autres de développer une tuberculose active. De plus, la tuberculose accélère la progression du VIH. La tuberculose est l'une des principales causes de décès chez les habitants du Libéria, pays d'Afrique de l'Ouest. Les chercheurs veulent trouver une méthode efficace de dépistage de l'infection tuberculeuse latente (LTBI) pour aider les personnes vivant avec le VIH au Libéria.
Objectif:
Comparer le test de libération d'interféron gamma (TLIG) et le test cutané à la tuberculine (TST) en tant que tests de dépistage de l'ITL chez les personnes vivant avec le VIH au Libéria.
Admissibilité:
Les personnes âgées de 18 ans et plus qui participent à l'étude NIH #19-I-N014 et qui doivent subir ou ont subi un TLIG lors d'une visite d'étude HONOR au 12e mois.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec un historique médical et un examen physique. Leurs dossiers médicaux et les dossiers de l'étude HONOR seront examinés.
Les participants auront TST. Un dérivé protéique purifié sera placé dans la peau de leur avant-bras. Ils seront observés pour les effets indésirables pendant 15 minutes. Entre 48 et 72 heures après le placement, ils auront une deuxième visite d'étude pour faire lire le TST. S'ils manquent ce délai, ils peuvent revenir jusqu'à 7 jours après le placement. S'ils ont un résultat de test positif, ils subiront une radiographie pulmonaire. Ils auront une troisième visite d'étude pour examiner les résultats de la radiographie pulmonaire. Ils seront référés pour des soins cliniques si nécessaire. Ils feront un test de grossesse si nécessaire.
La participation durera de 2 jours à 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Il s'agit d'une étude prospective visant à comparer le test de libération d'interféron gamma (TLIG) et le test cutané à la tuberculine (TST) en tant que tests de dépistage de l'infection tuberculeuse latente (ITBL) chez les personnes vivant avec le VIH au Libéria. Les participants seront co-inscrits à l'étude en cours HONOR (A CoHORt Clinical, Viral, and ImmuNOlogic Monitoring Study of People Living with Retroviral Infection in Liberia). Un TST sera administré aux participants éligibles qui sont sélectionnés par TLIG sur HONOR. Puisqu'il n'y a pas d'étalon-or pour diagnostiquer l'ITL, les résultats de chaque méthode seront comparés pour évaluer s'il n'y a pas de différence dans la probabilité de test positif, évaluer la fonctionnalité opérationnelle dans la clinique et le laboratoire et déterminer si un test peut être utilisé avec une plus grande sensibilité en supposant une spécificité comparable.
Objectifs:
Objectif principal : Évaluer la sensibilité de l'IGRA et du TST en tant qu'outils de dépistage de l'ITL chez les personnes vivant avec le VIH au Libéria.
Objectif secondaire : Évaluer la fonctionnalité opérationnelle du TLIG et du TST au Libéria.
Points de terminaison :
Critère d'évaluation principal : fréquence des résultats positifs à l'aide du TLIG et du TST.
Critère d'évaluation secondaire : proportion de chaque type de test terminé avec succès et résultat déterminé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kakata, Libéria
- C.H. Rennie Hospital
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Monrovia, Libéria
- Redemption Hospital
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Monrovia, Libéria
- Duport Road Clinic
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Monrovia, Libéria
- JFK Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Cinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Afin d'être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à toutes les conditions suivantes
Critères:
- Participez à l'étude PREVAIL VIII/HONOR.
- Avoir au moins 18 ans.
- Être programmé pour subir ou avoir subi un TLIG lors d'une visite d'étude HONOR du mois 12.
- Possibilité de retourner à la clinique 48 à 72 heures après le placement du TST pour la lecture.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à ce
étudier:
- A reçu le vaccin BCG
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du produit PPD.
- Réaction sévère antérieure (par exemple, nécrose, cloques, ulcérations ou choc anaphylactique) à un TCT.
- TB active documentée ou antécédents clairs de traitement pour une infection latente ou une maladie active.
- Brûlures étendues ou eczéma ou autres affections cutanées sur les avant-bras pouvant affecter le positionnement et la lecture du TST.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant à l'étude ou du personnel, ou empêcherait le bon déroulement de l'étude.
Exclusion de populations particulières (enfants, adultes incapables de consentir et femmes enceintes) :
Nous sommes en mesure d'obtenir des informations sur les performances du TCT au Libéria sans exposer les enfants, les adultes qui n'ont pas la capacité de consentir et les femmes enceintes au risque potentiel de réactions au TCT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants HONOR TB avec TLIG et/ou TCT positifs pendant la phase initiale
Participants adultes qui ont été testés positifs sur IGRA et / ou TST pendant la phase initiale et répondent aux critères d'éligibilité spécifiques à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des résultats positifs en utilisant le TLIG et le TCT.
Délai: 48-72 heures après la pose du TST
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Évaluer la sensibilité de l'IGRA et du TST en tant qu'outils de dépistage de l'ITL chez les personnes vivant avec le VIH au Libéria.
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48-72 heures après la pose du TST
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de chaque type de test réussi et résultat déterminé.
Délai: 48-72 heures après la pose du TST
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Évaluer la fonctionnalité opérationnelle du TLIG et du TST.
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48-72 heures après la pose du TST
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000231
- 000231-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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