このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PREVAIL VIIIa: リベリアにおけるレトロウイルス感染者における潜在性結核感染スクリーニング法の評価

2026年8月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

バックグラウンド：

結核 (TB) は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している人々にとって健康上の脅威です。 HIV 陽性者は、他の人よりも活動性結核を発症する可能性が高くなります。 また、結核は HIV の進行を早めます。 結核は、西アフリカの国リベリアの人々の主な死因です。 研究者は、潜在性結核感染 (LTBI) の効果的な検査方法を見つけて、リベリアで HIV と共に生きる人々を助けたいと考えています。

目的：

リベリアで HIV 陽性者を対象とした LTBI スクリーニング検査として、インターフェロン-ガンマ放出検査 (IGRA) とツベルクリン反応検査 (TST) を比較すること。

資格:

18 歳以上で、NIH 研究 #19-I-N014 に参加し、12 か月目の HONOR 研究訪問時に IGRA を受ける予定がある、または受けたことがある人。

デザイン：

参加者は、病歴と身体検査でスクリーニングされます。 彼らの医療記録とHONOR研究記録が見直されます。

参加者には TST があります。 精製されたタンパク質誘導体は、前腕の皮膚に配置されます。 副作用がないか15分間観察します。 配置後 48 時間から 72 時間の間に、TST を読み取るための 2 回目の調査訪問が行われます。 この期間に間に合わなかった場合でも、配置後 7 日以内であれば戻ることができます。 検査結果が陽性の場合は、胸部 X 線検査を受けます。 彼らは、胸部X線の結果を確認するために3回目の検査を受けます。 必要に応じて、臨床ケアのために紹介されます。 必要に応じて妊娠検査を受けます。

参加期間は 2 日から 6 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

調査の説明:

これは、リベリアで HIV と共に生きる人々の潜伏結核感染 (LTBI) スクリーニング検査として、インターフェロン-ガンマ放出検査 (IGRA) とツベルクリン反応検査 (TST) を比較するための前向き研究です。 参加者は、進行中のHONOR（リベリアでレトロウイルス感染症を患う人々のコホート臨床、ウイルス、および免疫学的モニタリング研究）研究に共同登録されます。 TST は、HONOR で IGRA によってスクリーニングされている適格な参加者に実施されます。 潜在性結核感染を診断するためのゴールド スタンダードがないため、各方法の結果を比較して、検査陽性の確率に差がないかどうかを評価し、診療所と検査室での操作機能を評価し、1 つの検査を使用できるかどうかを判断します。同等の特異性を仮定すると、感度が高くなります。

目的:

主な目的: リベリアで HIV と共に生きる人々の LTBI スクリーニング ツールとしての IGRA と TST の感度を評価します。

第 2 の目的: リベリアにおける IGRA と TST の運用機能を評価する。

エンドポイント:

主要エンドポイント: IGRA および TST を使用した陽性結果の頻度。

セカンダリ エンドポイント: 各テスト タイプが正常に完了し、結果が決定された割合。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Cinical Center
  • リベリア
      • Kakata、リベリア
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia、リベリア
        • Redemption Hospital
      • Monrovia、リベリア
        • Duport Road Clinic
      • Monrovia、リベリア
        • JFK Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人の参加者は、リベリアで HIV とともに生きる人々の主要な HONOR 研究に登録する必要があり、12 か月目の訪問時です。

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべてを満たす必要があります。

基準：

  • PREVAIL VIII/HONOR 試験に参加してください。
  • 18 歳以上であること。
  • -月12のHONOR研究訪問でIGRAを受ける予定があるか、受けたことがある。
  • TST 配置後 48 時間から 72 時間後に読影のためにクリニックに戻る能力。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

以下のいずれかに該当する方は、本キャンペーンへの参加をお断りさせていただきます

勉強：

  • BCGワクチン接種済み
  • -PPD製品のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • TSTに対する以前の重度の反応（壊死、水疱、潰瘍、またはアナフィラキシーショックなど）。
  • -記録された活動性結核、または潜在性感染または活動性疾患の明確な治療歴。
  • TSTの配置と読み取りに影響を与える可能性のある前腕の広範囲の火傷、湿疹、またはその他の皮膚の状態。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験責任医師の意見では、治験参加者またはスタッフの安全を損なう、または治験の適切な実施を妨げる状態。

特別な集団の除外 (子供、同意能力のない成人、妊婦):

子供、同意能力のない大人、妊婦をツ反に対する反応の潜在的なリスクにさらすことなく、リベリアでのツ反のパフォーマンスに関する知識を得ることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
-初期段階でIGRAおよび/またはTSTが陽性の結核参加者を尊重する
-初期段階でIGRAまたはTSTで陽性反応を示し、研究固有の適格基準を満たす成人の参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGRA および TST を使用した陽性結果の頻度。
時間枠：TST配置後48～72時間
リベリアで HIV と共に生きる人々の LTBI スクリーニング ツールとしての IGRA と TST の感度を評価します。
TST配置後48～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各テスト タイプの割合が正常に完了し、結果が決定されました。
時間枠：TST配置後48～72時間
IGRA と TST の運用機能を評価します。
TST配置後48～72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Stephen A Migueles, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月27日

一次修了 (実際)

2026年4月30日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月12日

最初の投稿 (実際)

2021年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月29日

最終確認日

2026年5月19日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000231
  • 000231-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果に下線を引く個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。 個々の参加者データのメタ分析に利用されます。 提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 36 か月後、データはデータベースで利用できるようになりますが、調査員のサポートはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する