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PREVAIL VIIIa：评估利比里亚逆转录病毒感染者的潜伏性结核感染筛查方法

2026年8月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

背景：

结核病 (TB) 是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者的健康威胁。 HIV 感染者比其他人更容易患上活动性结核病。 此外，结核病使艾滋病毒进展更快。 结核病是西非国家利比里亚人死亡的主要原因。 研究人员希望找到一种有效的潜伏性结核感染 (LTBI) 检测方法，以帮助利比里亚的 HIV 感染者。

客观的：

比较干扰素-γ释放试验 (IGRA) 和结核菌素皮肤试验 (TST) 作为 LTBI 筛查试验在利比里亚 HIV 感染者中的应用。

合格：

参加 NIH 研究 #19-I-N014 并计划在第 12 个月的荣誉研究访问中接受或已经接受 IGRA 的 18 岁及以上人士。

设计：

参与者将接受病史和体格检查。 他们的医疗记录和 HONOR 研究记录将被审查。

参与者将有 TST。 纯化的蛋白质衍生物将被放置在他们前臂的皮肤上。 他们将被观察 15 分钟的不良反应。 在安置后 48 到 72 小时之间，他们将进行第二次研究访问以读取 TST。 如果他们错过了这个时间范围，他们最多可以在安置后 7 天内返回。 如果他们的测试结果呈阳性，他们将进行胸部 X 光检查。 他们将进行第三次研究访问，以审查胸部 X 光检查的结果。 如果需要，他们将被转介接受临床护理。 如果需要，他们将进行妊娠试验。

参与将持续 2 天到 6 周。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究说明：

这是一项前瞻性研究，旨在比较干扰素-γ 释放试验 (IGRA) 和结核菌素皮肤试验 (TST) 作为利比里亚 HIV 感染者的潜伏性结核感染 (LTBI) 筛查试验。 参与者将共同参加正在进行的 HONOR（利比里亚逆转录病毒感染人群的队列临床、病毒和免疫监测研究）研究。 TST 将对由 IGRA on HONOR 筛选的合格参与者进行。 由于没有诊断 LTBI 的金标准，因此将比较每种方法的结果，以评估检测阳性的概率是否没有差异，评估临床和实验室的操作功能，并确定是否可以使用一种检测具有更高的敏感性假设相当的特异性。

目标：

主要目标：评估 IGRA 和 TST 作为利比里亚 HIV 感染者 LTBI 筛查工具的敏感性。

次要目标：评估 IGRA 和 TST 在利比里亚的运作功能。

端点：

主要终点：使用 IGRA 和 TST 的阳性结果频率。

次要终点：每种测试类型成功完成并确定结果的比例。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 利比里亚
      • Kakata、利比里亚
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia、利比里亚
        • Redemption Hospital
      • Monrovia、利比里亚
        • Duport Road Clinic
      • Monrovia、利比里亚
        • JFK Medical Center
  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Cinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

成人参与者必须参加针对利比里亚 HIV 感染者的主要 HONOR 研究，并且是在他们第 12 个月的访问中。

描述

  • 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有条件

标准：

  • 成为 PREVAIL VIII/HONOR 研究的参与者。
  • 至少年满 18 岁。
  • 计划在第 12 个月的荣誉研究访问中接受或已经接受 IGRA。
  • 能够在放置 TST 后 48 至 72 小时返回诊所进行阅读。
  • 提供知情同意的能力。

排除标准：

符合以下任何条件的个人将被排除在参与本次活动之外

学习：

  • 接种卡介苗
  • 已知对 PPD 产品的任何成分过敏或过敏。
  • 以前对 TST 有严重反应（例如，坏死、起泡、溃疡或过敏性休克）。
  • 有记录的活动性结核病或明确的潜伏感染或活动性疾病治疗史。
  • 前臂上的大面积烧伤或湿疹或其他皮肤状况可能会影响 TST 的放置和读数。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 研究者认为会危及研究参与者或工作人员的安全，或会妨碍研究正常进行的任何情况。

排除特殊人群（儿童、缺乏同意能力的成年人和孕妇）：

我们能够获得有关利比里亚 TST 性能的知识，而无需让儿童、缺乏同意能力的成年人和孕妇面临 TST 反应的潜在风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
在初始阶段具有阳性 IGRA 和/或 TST 的 HONOR TB 参与者
在初始阶段对 IGRA 和/或 TST 测试呈阳性并符合研究特定资格标准的成人参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 IGRA 和 TST 的阳性结果频率。
大体时间：TST放置后48-72小时
评估 IGRA 和 TST 作为利比里亚 HIV 感染者 LTBI 筛查工具的敏感性。
TST放置后48-72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功完成每种测试类型的比例并确定结果。
大体时间：TST放置后48-72小时
评估 IGRA 和 TST 的操作功能。
TST放置后48-72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Stephen A Migueles, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月27日

初级完成 (实际的)

2026年4月30日

研究完成 (实际的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月12日

首次发布 (实际的)

2021年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月29日

最后验证

2026年5月19日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10000231
  • 000231-I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

.在去标识化后强调本文报告结果的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。 用于个体参与者数据元分析。 提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在我们的数据库中可用，但无需研究人员支持。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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