PREVAIL VIIIa: Evaluatie van screeningsmethoden voor latente tuberculose-infectie bij mensen die leven met een retrovirale infectie in Liberia
Achtergrond:
Tuberculose (tbc) is een bedreiging voor de gezondheid van mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Mensen met hiv hebben meer kans dan anderen om actieve tuberculose te ontwikkelen. Ook maakt tbc de voortgang van hiv sneller. Tbc is een belangrijke doodsoorzaak onder mensen in het West-Afrikaanse land Liberia. Onderzoekers willen een effectieve testmethode vinden voor latente tuberculose-infectie (LTBI) om mensen met hiv in Liberia te helpen.
Doelstelling:
Vergelijking van de interferon-gamma release assay (IGRA) en de tuberculinehuidtest (TST) als LTBI-screeningstests bij mensen met hiv in Liberia.
Geschiktheid:
Mensen van 18 jaar en ouder die deelnemen aan NIH-onderzoek #19-I-N014 en IGRA gepland hebben of hebben gehad tijdens een HONOR-studiebezoek van maand 12.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Hun medische dossiers en HONOR-onderzoeksverslagen zullen worden beoordeeld.
Deelnemers hebben TST. Gezuiverd eiwitderivaat wordt in de huid van hun onderarm geplaatst. Ze zullen gedurende 15 minuten worden geobserveerd op bijwerkingen. Tussen de 48 en 72 uur na plaatsing krijgen zij een tweede studiebezoek om de TST te laten nalezen. Als ze dit tijdsbestek missen, kunnen ze tot 7 dagen na plaatsing terugkeren. Als ze een positief testresultaat hebben, krijgen ze een thoraxfoto. Ze krijgen een derde studiebezoek om de resultaten van de thoraxfoto te bekijken. Indien nodig worden ze doorverwezen voor klinische zorg. Indien nodig doen ze een zwangerschapstest.
Deelname duurt 2 dagen tot 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Dit is een prospectieve studie om de interferon-gamma-afgiftetest (IGRA) en de tuberculinehuidtest (TST) te vergelijken met screeningtests voor latente tuberculose-infectie (LTBI) bij mensen met hiv in Liberia. Deelnemers zullen mede worden ingeschreven voor de lopende HONOR-studie (A CoHOrt Clinical, Viral, and ImmuNOlogic Monitoring Study of People Living with Retroviral Infection in Liberia). Een TST zal worden toegediend aan in aanmerking komende deelnemers die worden gescreend door IGRA op HONOR. Aangezien er geen gouden standaard is voor het diagnosticeren van LTBI, zullen de resultaten van elke methode worden vergeleken om te evalueren of er geen verschil is in de kans op een positieve test, om de operationele functionaliteit in de kliniek en het laboratorium te beoordelen en om te bepalen of één test kan worden gebruikt met een grotere gevoeligheid uitgaande van een vergelijkbare specificiteit.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: Beoordeel de gevoeligheid van de IGRA en TST als LTBI-screeningsinstrumenten bij mensen met hiv in Liberia.
Secundaire doelstelling: Beoordeel de operationele functionaliteit van de IGRA en TST in Liberia.
Eindpunten:
Primair eindpunt: Frequentie van positieve resultaten met behulp van de IGRA en TST.
Secundair eindpunt: percentage van elk testtype dat met succes is voltooid en het resultaat is bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kakata, Liberia
- C.H. Rennie Hospital
-
Monrovia, Liberia
- Redemption Hospital
-
Monrovia, Liberia
- Duport Road Clinic
-
Monrovia, Liberia
- JFK Medical Center
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Cinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan al het volgende voldoen
criteria:
- Neem deel aan de PREVAIL VIII/HONOR-studie.
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Gepland zijn om IGRA te ondergaan of te hebben ondergaan tijdens een HONOR-studiebezoek van maand 12.
- Mogelijkheid om 48 tot 72 uur na TST-plaatsing terug te keren naar de kliniek om te lezen.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname hieraan
studie:
- BCG-vaccin gekregen
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van het PPD-product.
- Eerdere ernstige reactie (bijv. necrose, blaarvorming, zweren of anafylactische shock) op een TST.
- Gedocumenteerde actieve tuberculose of een duidelijke geschiedenis van behandeling voor latente infectie of actieve ziekte.
- Uitgebreide brandwonden of eczeem of andere huidaandoeningen op de onderarmen die de plaatsing en aflezing van de TST kunnen beïnvloeden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek of het personeel in gevaar zou brengen, of een goede uitvoering van het onderzoek zou verhinderen.
Uitsluiting van speciale populaties (kinderen, volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven en zwangere vrouwen):
We zijn in staat om kennis te vergaren over TST-prestaties in Liberia zonder kinderen, volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen en zwangere vrouwen bloot te stellen aan het potentiële risico op reacties op de TST.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HONOR TBC-deelnemers met positieve IGRA en/of TST in beginfase
Volwassen deelnemers die tijdens de beginfase positief testten op IGRA en of TST en voldoen aan de studiespecifieke geschiktheidscriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van positieve resultaten met behulp van de IGRA en TST.
Tijdsspanne: 48-72 uur na plaatsing van de TST
|
Beoordeel de gevoeligheid van de IGRA en TST als LTBI-screeningsinstrumenten bij mensen met hiv in Liberia.
|
48-72 uur na plaatsing van de TST
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van elk testtype met succes afgerond en het resultaat bepaald.
Tijdsspanne: 48-72 uur na plaatsing van de TST
|
Beoordeel de operationele functionaliteit van de IGRA en TST.
|
48-72 uur na plaatsing van de TST
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000231
- 000231-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .