PREVAIL VIIIa: Avaliação dos Métodos de Triagem de Infecção por Tuberculose Latente em Pessoas que Vivem com Infecção Retroviral na Libéria
Fundo:
A tuberculose (TB) é uma ameaça à saúde das pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV). As pessoas que vivem com HIV são mais propensas do que outras a desenvolver TB ativa. Além disso, a tuberculose faz o HIV progredir mais rapidamente. A tuberculose é uma das principais causas de morte entre as pessoas na Libéria, um país da África Ocidental. Os pesquisadores querem encontrar um método de teste eficaz para infecção por tuberculose latente (LTBI) para ajudar as pessoas que vivem com HIV na Libéria.
Objetivo:
Comparar o ensaio de liberação de interferon-gama (IGRA) e o teste tuberculínico (TST) como testes de triagem para ILTB em pessoas vivendo com HIV na Libéria.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais que participam do estudo nº 19-I-N014 do NIH e estão programadas para ter ou tiveram IGRA em uma visita de estudo Mês 12 HONOR.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com um histórico médico e exame físico. Seus registros médicos e registros do estudo HONOR serão revisados.
Os participantes terão TST. O derivado de proteína purificada será colocado na pele do antebraço. Eles serão observados quanto a reações adversas por 15 minutos. Entre 48 e 72 horas após a colocação, eles farão uma segunda visita de estudo para leitura do TST. Se perderem esse prazo, podem retornar até 7 dias após a colocação. Se eles tiverem um resultado de teste positivo, eles farão uma radiografia de tórax. Eles farão uma terceira visita de estudo para revisar os resultados da radiografia de tórax. Eles serão encaminhados para atendimento clínico, se necessário. Eles farão um teste de gravidez, se necessário.
A participação durará de 2 dias a 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este é um estudo prospectivo para comparar o ensaio de liberação de interferon-gama (IGRA) e o teste cutâneo de tuberculina (TST) como testes de triagem para infecção por tuberculose latente (LTBI) em pessoas vivendo com HIV na Libéria. Os participantes serão co-inscritos no estudo HONOR (A CoHORt Clinical, Viral, and ImmuNOlogic Monitoring Study of People Living with Retroviral Infection in Liberia) em andamento. Um TST será administrado aos participantes qualificados que estão sendo rastreados pelo IGRA no HONOR. Como não existe um padrão-ouro para o diagnóstico de ILTB, os resultados de cada método serão comparados para avaliar se não há diferença na probabilidade de teste positivo, avaliar a funcionalidade operacional na clínica e no laboratório e determinar se um teste pode ser usado com maior sensibilidade assumindo especificidade comparável.
Objetivos.
Objetivo principal: Avaliar a sensibilidade do IGRA e do TST como ferramentas de triagem de ILTB em pessoas vivendo com HIV na Libéria.
Objetivo Secundário: Avaliar a funcionalidade operacional do IGRA e TST na Libéria.
Pontos finais:
Endpoint Primário: Frequência de resultados positivos usando o IGRA e TST.
Endpoint secundário: Proporção de cada tipo de teste concluído com sucesso e o resultado determinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Cinical Center
-
-
-
-
-
Kakata, Libéria
- C.H. Rennie Hospital
-
Monrovia, Libéria
- Redemption Hospital
-
Monrovia, Libéria
- Duport Road Clinic
-
Monrovia, Libéria
- JFK Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes
critério:
- Seja um participante do estudo PREVAIL VIII/HONOR.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Estar agendado para passar ou ter passado pelo IGRA em uma visita de estudo Mês 12 HONOR.
- Capacidade de retornar à clínica 48 a 72 horas após a colocação do TST para leitura.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste
estudar:
- Recebeu vacina BCG
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do produto PPD.
- Reação grave anterior (por exemplo, necrose, bolhas, ulcerações ou choque anafilático) a um TST.
- TB ativa documentada ou história clara de tratamento para infecção latente ou doença ativa.
- Queimaduras extensas ou eczema ou outras condições de pele nos antebraços que possam afetar a colocação e a leitura do TST.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou da equipe do estudo ou impeça a condução adequada do estudo.
Exclusão de Populações Especiais (Crianças, Adultos Incapazes de Consentir e Grávidas):
Conseguimos obter conhecimento sobre a realização do TST na Libéria sem expor crianças, adultos sem capacidade de consentimento e mulheres grávidas ao risco potencial de reações ao TST.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes HONOR TB com IGRA e/ou TST positivos durante a fase inicial
Participantes adultos que testaram positivo no IGRA e/ou TST durante a fase inicial e atendem aos critérios de elegibilidade específicos do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de resultados positivos usando o IGRA e TST.
Prazo: 48-72 horas após a colocação do TST
|
Avaliar a sensibilidade do IGRA e do TST como ferramentas de triagem de ILTB em pessoas vivendo com HIV na Libéria.
|
48-72 horas após a colocação do TST
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de cada tipo de teste concluído com sucesso e o resultado determinado.
Prazo: 48-72 horas após a colocação do TST
|
Avaliar a funcionalidade operacional do IGRA e do TST.
|
48-72 horas após a colocação do TST
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000231
- 000231-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .