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PREVAIL VIIIa: Bewertung von Screening-Methoden für latente Tuberkulose-Infektionen bei Menschen, die mit einer retroviralen Infektion in Liberia leben

29. März 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Tuberkulose (TB) ist eine Gesundheitsbedrohung für Menschen, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) leben. Menschen, die mit HIV leben, entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit als andere eine aktive Tuberkulose. Außerdem beschleunigt TB den HIV-Fortschritt. TB ist eine der häufigsten Todesursachen bei Menschen im westafrikanischen Liberia. Forscher wollen eine wirksame Testmethode für latente Tuberkuloseinfektionen (LTBI) finden, um Menschen mit HIV in Liberia zu helfen.

Zielsetzung:

Vergleich des Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRA) und des Tuberkulin-Hauttests (TST) als LTBI-Screening-Tests bei Menschen mit HIV in Liberia.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die an der NIH-Studie Nr. 19-I-N014 teilnehmen und für die IGRA bei einem HONOR-Studienbesuch im 12. Monat geplant ist oder war.

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht. Ihre Krankenakten und HONOR-Studienunterlagen werden überprüft.

Die Teilnehmer haben TST. Gereinigtes Proteinderivat wird in die Haut ihres Unterarms eingebracht. Sie werden 15 Minuten lang auf Nebenwirkungen beobachtet. Zwischen 48 und 72 Stunden nach der Unterbringung haben sie einen zweiten Studienbesuch, um den TST lesen zu lassen. Wenn sie diesen Zeitraum verpassen, können sie bis zu 7 Tage nach der Platzierung zurückkehren. Wenn sie ein positives Testergebnis haben, wird ihnen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemacht. Sie werden einen dritten Studienbesuch absolvieren, um die Ergebnisse der Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu überprüfen. Sie werden bei Bedarf zur klinischen Versorgung überwiesen. Bei Bedarf führen sie einen Schwangerschaftstest durch.

Die Teilnahme dauert 2 Tage bis 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dies ist eine prospektive Studie zum Vergleich des Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRA) und des Tuberkulin-Hauttests (TST) als Screening-Tests für latente Tuberkuloseinfektionen (LTBI) bei Menschen mit HIV in Liberia. Die Teilnehmer werden gemeinsam in die laufende HONOR-Studie (A CoHOrt Clinical, Viral, and ImmuNOlogic Monitoring Study of People Living with Retroviral Infection in Liberia) aufgenommen. Ein TST wird berechtigten Teilnehmern verabreicht, die von IGRA on HONOR überprüft werden. Da es keinen Goldstandard für die Diagnose von LTBI gibt, werden die Ergebnisse jeder Methode verglichen, um zu bewerten, ob es keinen Unterschied in der Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnisses gibt, die betriebliche Funktionalität in der Klinik und im Labor zu bewerten und festzustellen, ob ein Test verwendet werden kann mit größerer Sensitivität unter der Annahme vergleichbarer Spezifität.

Ziele:

Primäres Ziel: Bewertung der Sensitivität von IGRA und TST als LTBI-Screening-Tools bei Menschen mit HIV in Liberia.

Sekundäres Ziel: Bewertung der operativen Funktionalität von IGRA und TST in Liberia.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Häufigkeit positiver Ergebnisse mit IGRA und TST.

Sekundärer Endpunkt: Anteil jedes erfolgreich abgeschlossenen Testtyps und ermitteltes Ergebnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Liberia
      • Kakata, Liberia
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Redemption Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Road Clinic
      • Monrovia, Liberia
        • JFK Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Cinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer müssen in die HONOR-Hauptstudie über Menschen mit HIV in Liberia eingeschrieben sein und sich bei ihrem Besuch im 12. Monat befinden.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Bedingungen erfüllen

Kriterien:

  • Nehmen Sie an der PREVAIL VIII/HONOR-Studie teil.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Bei einem HONOR-Studienbesuch im 12. Monat für eine IGRA geplant sein oder sich einer IGRA unterzogen haben.
  • Fähigkeit, 48 bis 72 Stunden nach der TST-Platzierung zum Lesen in die Klinik zurückzukehren.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme ausgeschlossen

lernen:

  • BCG-Impfung erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des PPD-Produkts.
  • Frühere schwere Reaktion (z. B. Nekrose, Blasenbildung, Ulzerationen oder anaphylaktischer Schock) auf einen TST.
  • Dokumentierte aktive TB oder eine klare Vorgeschichte der Behandlung einer latenten Infektion oder aktiven Krankheit.
  • Ausgedehnte Verbrennungen oder Ekzeme oder andere Hauterkrankungen an den Unterarmen, die die Platzierung und das Ablesen des TST beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers oder des Personals gefährden oder die ordnungsgemäße Durchführung der Studie verhindern würde.

Ausschluss besonderer Personengruppen (Kinder, nicht einwilligungsfähige Erwachsene und Schwangere):

Wir sind in der Lage, Erkenntnisse über die Leistung des TST in Liberia zu erlangen, ohne Kinder, nicht einwilligungsfähige Erwachsene und schwangere Frauen dem potenziellen Risiko von Reaktionen auf den TST auszusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HONOR TB-Teilnehmer mit positivem IGRA und/oder TST während der Anfangsphase
Erwachsene Teilnehmer, die in der Anfangsphase positiv auf IGRA und/oder TST getestet wurden und die studienspezifischen Zulassungskriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit positiver Ergebnisse mit IGRA und TST.
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach Platzierung des TST
Bewerten Sie die Sensitivität von IGRA und TST als LTBI-Screening-Tools bei Menschen mit HIV in Liberia.
48-72 Stunden nach Platzierung des TST

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil jedes Testtyps erfolgreich abgeschlossen und das Ergebnis ermittelt.
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach Platzierung des TST
Bewerten Sie die betriebliche Funktionalität von IGRA und TST.
48-72 Stunden nach Platzierung des TST

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

28. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000231
  • 000231-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Individuelle Teilnehmerdaten, die die in diesem Artikel berichteten Ergebnisse unterstreichen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Wird für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten verwendet. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten in unserer Datenbank verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung durch die Ermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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