Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREVAIL VIIIa: Evaluering av screeningmetoder for latent tuberkuloseinfeksjon hos mennesker som lever med retroviral infeksjon i Liberia

29. august 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrunn:

Tuberkulose (TB) er en helsetrussel for mennesker som lever med humant immunsviktvirus (HIV). Mennesker som lever med HIV er mer sannsynlig enn andre for å utvikle aktiv tuberkulose. Dessuten gjør TB HIV-fremgang raskere. TB er en ledende dødsårsak blant mennesker i det vestafrikanske landet Liberia. Forskere ønsker å finne en effektiv testmetode for latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) for å hjelpe mennesker som lever med HIV i Liberia.

Objektiv:

For å sammenligne interferon-gamma-frigjøringsanalysen (IGRA) og tuberkulin-hudtesten (TST) som LTBI-screeningstester hos mennesker som lever med HIV i Liberia.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre som deltar i NIH-studie #19-I-N014 og er planlagt å ha eller ha hatt IGRA ved et måneds 12 HONOR studiebesøk.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse. Deres medisinske journaler og HONOR-studieposter vil bli gjennomgått.

Deltakerne vil ha TST. Renset proteinderivat vil bli plassert i huden på underarmen deres. De vil bli observert for bivirkninger i 15 minutter. Mellom 48 og 72 timer etter utplassering vil de ha et andre studiebesøk for å få lest TST. Hvis de går glipp av denne tidsrammen, kan de returnere opptil 7 dager etter plassering. Hvis de har et positivt testresultat, vil de ta røntgen av thorax. De vil ha et tredje studiebesøk for å gjennomgå resultatene av røntgen av thorax. De vil bli henvist til klinisk behandling ved behov. De vil ta en graviditetstest ved behov.

Deltakelsen varer fra 2 dager til 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette er en prospektiv studie for å sammenligne interferon-gamma-frigjøringsanalysen (IGRA) og tuberkulinhudtesten (TST) som screeningtester for latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) hos mennesker som lever med HIV i Liberia. Deltakerne vil bli medregistrert på den pågående HONOR-studien (A CoHOrt Clinical, Viral and ImmuNOlogic Monitoring Study of People Living with Retroviral Infection in Liberia). En TST vil bli administrert til kvalifiserte deltakere som blir screenet av IGRA på HONOR. Siden det ikke er noen gullstandard for diagnostisering av LTBI, vil resultatene av hver metode bli sammenlignet for å evaluere om det ikke er noen forskjell i sannsynligheten for å teste positivt, vurdere den operasjonelle funksjonaliteten i klinikken og laboratoriet, og avgjøre om en test kan brukes med større sensitivitet forutsatt sammenlignbar spesifisitet.

Mål:

Primært mål: Vurdere sensitiviteten til IGRA og TST som LTBI-screeningsverktøy hos mennesker som lever med HIV i Liberia.

Sekundært mål: Vurdere den operative funksjonaliteten til IGRA og TST i Liberia.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Frekvens av positive resultater ved bruk av IGRA og TST.

Sekundært endepunkt: Andel av hver testtype som er fullført og resultatet bestemt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Cinical Center
  • Liberia
      • Kakata, Liberia
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Redemption Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Road Clinic
      • Monrovia, Liberia
        • JFK Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere må være registrert i HONOR-hovedstudien av mennesker som lever med HIV i Liberia og er på besøket deres i måned 12.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alt av følgende

kriterier:

  • Vær deltaker på PREVAIL VIII/HONOR-studien.
  • Være minst 18 år.
  • Planlegges å gjennomgå eller ha gjennomgått IGRA ved et 12-måneds HONOR-studiebesøk.
  • Evne til å returnere til klinikken 48 til 72 timer etter TST-plassering for lesing.
  • Evne til å gi informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i dette

studere:

  • Fikk BCG-vaksine
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i PPD-produktet.
  • Tidligere alvorlig reaksjon (f.eks. nekrose, blemmer, sårdannelser eller anafylaktisk sjokk) på en TST.
  • Dokumentert aktiv tuberkulose eller en klar historie med behandling for latent infeksjon eller aktiv sykdom.
  • Omfattende brannskader eller eksem eller andre hudsykdommer på underarmene som kan påvirke plassering og lesing av TST.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til studiedeltakeren eller personalet, eller ville forhindre korrekt gjennomføring av studien.

Ekskludering av spesielle populasjoner (barn, voksne som mangler evne til å samtykke og gravide kvinner):

Vi er i stand til å skaffe kunnskap om TST-ytelse i Liberia uten å utsette barn, voksne som mangler samtykkeevne og gravide kvinner for den potensielle risikoen for reaksjoner på TST.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HÆRE TB-deltakere med positiv IGRA og/eller TST i startfasen
Voksne deltakere som testet positivt på IGRA og eller TST i startfasen og oppfyller de studiespesifikke kvalifikasjonskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av positive resultater ved bruk av IGRA og TST.
Tidsramme: 48-72 timer etter TST-plassering
Vurder følsomheten til IGRA og TST som LTBI-screeningsverktøy hos mennesker som lever med HIV i Liberia.
48-72 timer etter TST-plassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av hver testtype vellykket fullført og resultatet bestemt.
Tidsramme: 48-72 timer etter TST-plassering
Vurder den operative funksjonaliteten til IGRA og TST.
48-72 timer etter TST-plassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2026

Sist bekreftet

19. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000231
  • 000231-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Individuelle deltakerdata som understreker resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Benyttes for individuell deltakerdata meta-analyse. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i vår database, men uten etterforskerstøtte.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere