PREVAIL VIIIa: Оценка методов скрининга латентной туберкулезной инфекции у людей, живущих с ретровирусной инфекцией, в Либерии
Задний план:
Туберкулез (ТБ) представляет угрозу для здоровья людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). У людей, живущих с ВИЧ, чаще, чем у других, развивается активный туберкулез. Кроме того, туберкулез ускоряет прогрессирование ВИЧ. Туберкулез является основной причиной смерти людей в западноафриканской стране Либерия. Исследователи хотят найти эффективный метод тестирования на латентную туберкулезную инфекцию (ЛТИ), чтобы помочь людям, живущим с ВИЧ, в Либерии.
Задача:
Сравнить анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA) и туберкулиновую кожную пробу (TST) в качестве скрининговых тестов на ЛТИ у людей, живущих с ВИЧ, в Либерии.
Право на участие:
Люди в возрасте 18 лет и старше, которые принимают участие в исследовании NIH № 19-I-N014 и которым запланировано или уже было проведено IGRA во время ознакомительного визита HONOR в 12-й месяц.
Дизайн:
Участники будут проверены с медицинской историей и физическим экзаменом. Их медицинские записи и отчеты об исследованиях HONOR будут проверены.
Участники будут иметь TST. Очищенное белковое производное будет помещено в кожу предплечья. Они будут наблюдаться для побочных реакций в течение 15 минут. Между 48 и 72 часами после размещения у них будет второй учебный визит для чтения TST. Если они пропустят этот срок, они могут вернуться в течение 7 дней после размещения. Если у них будет положительный результат теста, им сделают рентген грудной клетки. У них будет третий визит для изучения результатов рентгенографии грудной клетки. При необходимости их направят на клиническое лечение. При необходимости они возьмут тест на беременность.
Участие продлится от 2 дней до 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования:
Это проспективное исследование для сравнения анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) и туберкулиновой кожной пробы (TST) в качестве скрининговых тестов на латентную туберкулезную инфекцию (LTBI) у людей, живущих с ВИЧ, в Либерии. Участники будут включены в продолжающееся исследование HONOR (Клиническое, вирусное и иммунологическое исследование людей, живущих с ретровирусной инфекцией в Либерии). TST будет проводиться для подходящих участников, которые проходят проверку IGRA в HONOR. Поскольку не существует золотого стандарта диагностики ЛТБИ, результаты каждого метода будут сравниваться, чтобы оценить, нет ли различий в вероятности положительного результата теста, оценить операционную функциональность в клинике и лаборатории и определить, можно ли использовать один тест. с большей чувствительностью при сопоставимой специфичности.
Цели:
Основная цель: оценить чувствительность IGRA и TST как инструментов скрининга ЛТИ у людей, живущих с ВИЧ, в Либерии.
Второстепенная цель: оценить оперативную функциональность IGRA и TST в Либерии.
Конечные точки:
Первичная конечная точка: частота положительных результатов с использованием IGRA и TST.
Вторичная конечная точка: доля успешно завершенных тестов каждого типа и определенных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kakata, Либерия
- C.H. Rennie Hospital
-
Monrovia, Либерия
- Redemption Hospital
-
Monrovia, Либерия
- Duport Road Clinic
-
Monrovia, Либерия
- JFK Medical Center
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Cinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим требованиям:
критерии:
- Примите участие в исследовании PREVAIL VIII/HONOR.
- Быть не моложе 18 лет.
- Быть запланированным или пройти IGRA во время ознакомительного визита HONOR на 12-й месяц.
- Возможность вернуться в клинику через 48–72 часа после размещения TST для чтения.
- Возможность дать информированное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом
учиться:
- Получила вакцину БЦЖ
- Известная гиперчувствительность или аллергия на любой компонент продукта PPD.
- Предыдущая тяжелая реакция (например, некроз, образование волдырей, язв или анафилактический шок) на ТКП.
- Документально подтвержденный активный туберкулез или четкая история лечения латентной инфекции или активного заболевания.
- Обширные ожоги, экзема или другие кожные заболевания на предплечьях, которые могут повлиять на размещение и показания ТКП.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или персонала исследования или помешать надлежащему проведению исследования.
Исключение особых групп населения (детей, взрослых, неспособных дать согласие, и беременных женщин):
Мы можем получить информацию об эффективности ТКП в Либерии, не подвергая детей, взрослых, не способных дать согласие, и беременных женщин потенциальному риску реакций на ТКП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
УВАЖАЕМЫЕ участники ТБ с положительным результатом IGRA и/или TST на начальном этапе
Взрослые участники, которые дали положительный результат на IGRA и/или TST на начальном этапе и соответствуют критериям приемлемости для конкретного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота положительных результатов с использованием IGRA и TST.
Временное ограничение: 48-72 часа после проведения TST
|
Оценить чувствительность IGRA и TST в качестве инструментов скрининга ЛТБИ у людей, живущих с ВИЧ, в Либерии.
|
48-72 часа после проведения TST
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля каждого типа теста успешно завершена и определен результат.
Временное ограничение: 48-72 часа после проведения TST
|
Оцените операционную функциональность IGRA и TST.
|
48-72 часа после проведения TST
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000231
- 000231-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .