Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREVAIL VIIIa: Hodnocení metod screeningu latentní tuberkulózní infekce u lidí žijících s retrovirovou infekcí v Libérii

13. června 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

Tuberkulóza (TBC) je zdravotní hrozbou pro lidi žijící s virem lidské imunodeficience (HIV). Lidé žijící s HIV mají větší pravděpodobnost než ostatní, že se u nich rozvine aktivní TBC. TBC také urychluje postup HIV. TBC je hlavní příčinou úmrtí lidí v západoafrické zemi Libérie. Vědci chtějí najít účinnou metodu testování latentní tuberkulózní infekce (LTBI), která by pomohla lidem žijícím s HIV v Libérii.

Objektivní:

Porovnat test uvolňování interferonu-gama (IGRA) a tuberkulinový kožní test (TST) jako screeningové testy LTBI u lidí žijících s HIV v Libérii.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří se účastní studie NIH #19-I-N014 a mají nebo měli mít IGRA na studijní návštěvě 12. měsíce HONOR.

Design:

Účastníci budou vyšetřeni anamnézou a fyzickou prohlídkou. Budou přezkoumány jejich lékařské záznamy a studijní záznamy HONOR.

Účastníci budou mít TST. Vyčištěný proteinový derivát bude umístěn do kůže jejich předloktí. Budou sledováni z hlediska nežádoucích reakcí po dobu 15 minut. Mezi 48 a 72 hodinami po umístění budou mít druhou studijní návštěvu, aby si přečetli TST. Pokud tento časový rámec zmeškají, mohou se vrátit až 7 dní po umístění. Pokud budou mít pozitivní výsledek testu, podstoupí rentgen hrudníku. Budou mít třetí studijní návštěvu, aby přezkoumali výsledky rentgenu hrudníku. V případě potřeby budou odesláni na klinickou péči. V případě potřeby si udělají těhotenský test.

Účast bude trvat od 2 dnů do 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Popis studie:

Toto je prospektivní studie k porovnání testu uvolňování interferonu-gama (IGRA) a tuberkulinového kožního testu (TST) jako screeningových testů na latentní tuberkulózu (LTBI) u lidí žijících s HIV v Libérii. Účastníci budou spoluzapsáni do probíhající studie HONOR (CoHOrt Clinical, Viral, and ImmuNOlogic Monitoring Study of People Living with Retroviral Infection in Liberia). TST bude poskytnuto způsobilým účastníkům, kteří jsou prověřováni IGRA na HONOR. Protože neexistuje žádný zlatý standard pro diagnostiku LTBI, výsledky každé metody budou porovnány, aby se vyhodnotilo, zda neexistuje rozdíl v pravděpodobnosti pozitivního testování, posoudí se provozní funkčnost na klinice a v laboratoři a určí se, zda lze použít jeden test. s větší citlivostí za předpokladu srovnatelné specificity.

Cíle:

Primární cíl: Zhodnotit citlivost IGRA a TST jako nástrojů pro screening LTBI u lidí žijících s HIV v Libérii.

Sekundární cíl: Posoudit provozní funkčnost IGRA a TST v Libérii.

Koncové body:

Primární koncový bod: Frekvence pozitivních výsledků pomocí IGRA a TST.

Sekundární koncový bod: Podíl každého úspěšně dokončeného typu testu a stanovený výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libérie
      • Kakata, Libérie
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Libérie
        • Redemption Hospital
      • Monrovia, Libérie
        • Duport Road Clinic
      • Monrovia, Libérie
        • JFK Medical Center
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Cinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci musí být zapsáni do hlavní studie HONOR lidí žijících s HIV v Libérii a jsou na návštěvě 12. měsíce.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechny následující podmínky

kritéria:

  • Staňte se účastníkem studie PREVAIL VIII/HONOR.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Být naplánováno podstoupit nebo jste podstoupili IGRA na studijní návštěvě HONOR 12. měsíce.
  • Schopnost vrátit se na kliniku 48 až 72 hodin po umístění TST ke čtení.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v tomto vyloučen

studie:

  • Obdržená BCG vakcína
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku přípravku PPD.
  • Předchozí závažná reakce (např. nekróza, puchýře, ulcerace nebo anafylaktický šok) na TST.
  • Zdokumentovaná aktivní TBC nebo jasná historie léčby latentní infekce nebo aktivního onemocnění.
  • Rozsáhlé popáleniny nebo ekzémy nebo jiné kožní stavy na předloktí, které by mohly ovlivnit umístění a čtení TST.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka studie nebo personálu nebo by bránil řádnému provedení studie.

Vyloučení zvláštních populací (děti, dospělí, kteří nemají schopnost souhlasit, a těhotné ženy):

Jsme schopni získat znalosti o provádění TST v Libérii, aniž bychom vystavovali děti, dospělé, kteří nemají schopnost souhlasit, a těhotné ženy potenciálnímu riziku reakcí na TST.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HONOR TB účastníky s pozitivní IGRA a/nebo TST během počáteční fáze
Dospělí účastníci, kteří byli pozitivně testováni na IGRA a/nebo TST během počáteční fáze a splňují kritéria způsobilosti specifická pro studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost pozitivních výsledků pomocí IGRA a TST.
Časové okno: 48-72 hodin po umístění TST
Posoudit citlivost IGRA a TST jako nástrojů pro screening LTBI u lidí žijících s HIV v Libérii.
48-72 hodin po umístění TST

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl každého úspěšně dokončeného typu testu a stanoven výsledek.
Časové okno: 48-72 hodin po umístění TST
Posuďte provozní funkčnost IGRA a TST.
48-72 hodin po umístění TST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2026

Naposledy ověřeno

19. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000231
  • 000231-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Používá se pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v naší databázi, ale bez podpory vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit