Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREVAIL VIIIa: Ocena metod przesiewowych infekcji utajonej gruźlicy u osób żyjących z infekcją retrowirusową w Liberii

29 marca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

Gruźlica (TB) stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Ludzie żyjący z HIV są bardziej niż inni narażeni na rozwój aktywnej gruźlicy. Ponadto gruźlica przyspiesza rozwój HIV. Gruźlica jest główną przyczyną śmierci ludzi w kraju Liberia w Afryce Zachodniej. Naukowcy chcą znaleźć skuteczną metodę testowania utajonej gruźlicy (LTBI), aby pomóc ludziom żyjącym z HIV w Liberii.

Cel:

Porównanie testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) i skórnego testu tuberkulinowego (TST) jako testów przesiewowych LTBI u osób żyjących z HIV w Liberii.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które biorą udział w badaniu NIH nr 19-I-N014 i mają lub miały IGRA podczas wizyty studyjnej HONOR w 12. miesiącu.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Ich dokumentacja medyczna i zapisy badań HONOR zostaną poddane przeglądowi.

Uczestnicy będą mieli TST. Oczyszczona pochodna białka zostanie umieszczona w skórze ich przedramienia. Będą oni obserwowani pod kątem działań niepożądanych przez 15 minut. Pomiędzy 48 a 72 godziną po umieszczeniu, odbędzie się druga wizyta studyjna w celu odczytania TST. Jeśli przegapią ten przedział czasowy, mogą wrócić do 7 dni po umieszczeniu. Jeśli uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną poddani prześwietleniu klatki piersiowej. Będą mieli trzecią wizytę studyjną, aby przejrzeć wyniki prześwietlenia klatki piersiowej. W razie potrzeby zostaną skierowani do opieki klinicznej. W razie potrzeby zrobią test ciążowy.

Uczestnictwo potrwa od 2 dni do 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania:

Jest to prospektywne badanie porównujące test uwalniania interferonu gamma (IGRA) i skórny test tuberkulinowy (TST) jako testy przesiewowe na utajoną gruźlicę (LTBI) u osób żyjących z HIV w Liberii. Uczestnicy zostaną włączeni do trwającego badania HONOR (A CoHOrt Clinical, Viral, and ImmuNOlogic Monitoring Study of People Living with Retroviral Infection in Liberia). TST zostanie przyznany kwalifikującym się uczestnikom, którzy są sprawdzani przez IGRA na HONOR. Ponieważ nie ma złotego standardu diagnozowania LTBI, wyniki każdej metody zostaną porównane w celu oceny, czy nie ma różnicy w prawdopodobieństwie uzyskania pozytywnego wyniku testu, oceny funkcjonalności operacyjnej w klinice i laboratorium oraz ustalenia, czy można zastosować jeden test z większą czułością przy założeniu porównywalnej specyficzności.

Cele:

Główny cel: Ocena czułości IGRA i TST jako narzędzi przesiewowych LTBI u osób żyjących z HIV w Liberii.

Cel drugorzędny: Ocena funkcjonalności operacyjnej IGRA i TST w Liberii.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstotliwość pozytywnych wyników przy użyciu IGRA i TST.

Drugorzędowy punkt końcowy: Proporcja pomyślnie ukończonych testów każdego typu i ustalony wynik.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liberia
      • Kakata, Liberia
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Redemption Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Road Clinic
      • Monrovia, Liberia
        • JFK Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Cinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy muszą być zapisani do głównego badania HONOR osób żyjących z HIV w Liberii i przebywać na wizycie w 12. miesiącu.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe warunki

kryteria:

  • Bądź uczestnikiem badania PREVAIL VIII/HONOR.
  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Mieć zaplanowane poddanie się lub przeszli IGRA podczas wizyty studyjnej HONOR w 12. miesiącu.
  • Możliwość powrotu do kliniki od 48 do 72 godzin po umieszczeniu TST w celu odczytania.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym

badanie:

  • Otrzymał szczepionkę BCG
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik produktu PPD.
  • Wcześniejsza ciężka reakcja (np. martwica, pęcherze, owrzodzenia lub wstrząs anafilaktyczny) na TST.
  • Udokumentowana aktywna gruźlica lub jasna historia leczenia utajonej infekcji lub aktywnej choroby.
  • Rozległe oparzenia lub egzema lub inne choroby skóry na przedramionach, które mogą wpływać na umieszczenie i odczyt TST.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub personelu badania lub uniemożliwiłby prawidłowe przeprowadzenie badania.

Wykluczenie grup specjalnych (dzieci, dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody oraz kobiety w ciąży):

Jesteśmy w stanie uzyskać wiedzę na temat wykonywania TST w Liberii bez narażania dzieci, osób dorosłych pozbawionych zdolności do wyrażenia zgody oraz kobiet w ciąży na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji na TST.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HONORUJ uczestników gruźlicy z dodatnim IGRA i/lub TST w początkowej fazie
Dorośli uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu IGRA i/lub TST w początkowej fazie i spełniają kryteria kwalifikacyjne specyficzne dla badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pozytywnych wyników przy użyciu IGRA i TST.
Ramy czasowe: 48-72 godzin po umieszczeniu TST
Oceń czułość IGRA i TST jako narzędzi przesiewowych LTBI u osób żyjących z HIV w Liberii.
48-72 godzin po umieszczeniu TST

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pomyślnie zakończonych testów każdego typu i ustalony wynik.
Ramy czasowe: 48-72 godzin po umieszczeniu TST
Ocena funkcjonalności operacyjnej IGRA i TST.
48-72 godzin po umieszczeniu TST

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

28 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000231
  • 000231-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Indywidualne dane uczestnika, które podkreślają wyniki przedstawione w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Wykorzystywany do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w naszej bazie danych, ale bez wsparcia badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj