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PREVAIL VIIIa: Valutazione dei metodi di screening dell'infezione da tubercolosi latente nelle persone affette da infezione retrovirale in Liberia

13 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sfondo:

La tubercolosi (TBC) è una minaccia per la salute delle persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Le persone che vivono con l'HIV hanno più probabilità di altre di sviluppare la tubercolosi attiva. Inoltre, la tubercolosi fa progredire l'HIV più velocemente. La tubercolosi è una delle principali cause di morte tra le persone nel paese dell'Africa occidentale della Liberia. I ricercatori vogliono trovare un metodo di test efficace per l'infezione da tubercolosi latente (LTBI) per aiutare le persone che vivono con l'HIV in Liberia.

Obbiettivo:

Per confrontare il test di rilascio dell'interferone-gamma (IGRA) e il test cutaneo alla tubercolina (TST) come test di screening LTBI nelle persone che vivono con l'HIV in Liberia.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni che prendono parte allo studio NIH n. 19-I-N014 e sono programmate per avere o aver avuto IGRA durante una visita di studio HONOR del mese 12.

Design:

I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e un esame fisico. Le loro cartelle cliniche e i registri dello studio HONOR saranno esaminati.

I partecipanti avranno TST. Il derivato proteico purificato verrà inserito nella pelle del loro avambraccio. Saranno osservati per le reazioni avverse per 15 minuti. Tra 48 e 72 ore dopo il collocamento, avranno una seconda visita di studio per leggere il TST. Se perdono questo periodo di tempo, possono tornare fino a 7 giorni dopo il collocamento. Se hanno un risultato positivo del test, avranno una radiografia del torace. Avranno una terza visita di studio per esaminare i risultati della radiografia del torace. Saranno indirizzati all'assistenza clinica, se necessario. Faranno un test di gravidanza se necessario.

La partecipazione durerà da 2 giorni a 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo è uno studio prospettico per confrontare il test di rilascio dell'interferone-gamma (IGRA) e il test cutaneo alla tubercolina (TST) come test di screening per l'infezione da tubercolosi latente (LTBI) nelle persone che vivono con l'HIV in Liberia. I partecipanti saranno co-arruolati nello studio in corso HONOR (A CoHOrt Clinical, Viral, and ImmuNOlogic Monitoring Study of People Living with Retroviral Infection in Liberia). Un TST verrà somministrato ai partecipanti idonei che vengono sottoposti a screening da IGRA su HONOR. Poiché non esiste un gold standard per la diagnosi di LTBI, i risultati di ciascun metodo verranno confrontati per valutare se non vi è alcuna differenza nella probabilità di test positivi, valutare la funzionalità operativa in clinica e in laboratorio e determinare se un test può essere utilizzato con maggiore sensibilità assumendo una specificità comparabile.

Obiettivi:

Obiettivo primario: valutare la sensibilità dell'IGRA e del TST come strumenti di screening LTBI nelle persone che vivono con l'HIV in Liberia.

Obiettivo secondario: valutare la funzionalità operativa dell'IGRA e del TST in Liberia.

Endpoint:

Endpoint primario: frequenza di risultati positivi utilizzando IGRA e TST.

Endpoint secondario: percentuale di ciascun tipo di test completato con successo e risultato determinato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Liberia
      • Kakata, Liberia
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Redemption Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Road Clinic
      • Monrovia, Liberia
        • JFK Medical Center
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Cinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti adulti devono essere iscritti allo studio principale HONOR sulle persone che vivono con l'HIV in Liberia e devono essere alla visita del mese 12.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti requisiti

criteri:

  • Partecipa allo studio PREVAIL VIII/HONOR.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere programmato per sottoporsi o essere stato sottoposto a IGRA in una visita di studio HONOR del mese 12.
  • Capacità di tornare in clinica da 48 a 72 ore dopo il posizionamento del TST per la lettura.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo

studio:

  • Ha ricevuto il vaccino BCG
  • Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del prodotto PPD.
  • Precedente grave reazione (ad es. Necrosi, vesciche, ulcerazioni o shock anafilattico) a un TST.
  • TB attiva documentata o una chiara storia di trattamento per infezione latente o malattia attiva.
  • Ustioni estese o eczema o altre condizioni della pelle sugli avambracci che potrebbero influenzare il posizionamento e la lettura del TST.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante allo studio o del personale, o impedirebbe il corretto svolgimento dello studio.

Esclusione di popolazioni speciali (bambini, adulti privi di capacità di consenso e donne incinte):

Siamo in grado di ottenere informazioni sulle prestazioni del TST in Liberia senza esporre i bambini, gli adulti che non hanno la capacità di acconsentire e le donne incinte al potenziale rischio di reazioni al TST.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ONORARE i partecipanti alla tubercolosi con IGRA e/o TST positivi durante la fase iniziale
Partecipanti adulti che sono risultati positivi all'IGRA e/o al TST durante la fase iniziale e soddisfano i criteri di ammissibilità specifici dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei risultati positivi utilizzando l'IGRA e il TST.
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo il posizionamento del TST
Valutare la sensibilità dell'IGRA e del TST come strumenti di screening LTBI nelle persone che vivono con l'HIV in Liberia.
48-72 ore dopo il posizionamento del TST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ciascun tipo di test completato con successo e risultato determinato.
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo il posizionamento del TST
Valutare la funzionalità operativa dell'IGRA e del TST.
48-72 ore dopo il posizionamento del TST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2026

Ultimo verificato

19 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000231
  • 000231-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Dati dei singoli partecipanti che sottolineano i risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Utilizzato per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel nostro database ma senza il supporto del ricercatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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