Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREVAIL VIIIa: Evaluering af screeningmetoder for latent tuberkuloseinfektion hos mennesker, der lever med retroviral infektion i Liberia

29. marts 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

Tuberkulose (TB) er en sundhedstrussel for mennesker, der lever med humant immundefektvirus (HIV). Mennesker, der lever med hiv, er mere tilbøjelige end andre til at udvikle aktiv TB. Også TB gør HIV-fremskridt hurtigere. TB er en førende dødsårsag blandt mennesker i det vestafrikanske land Liberia. Forskere ønsker at finde en effektiv testmetode for latent tuberkuloseinfektion (LTBI) for at hjælpe mennesker, der lever med hiv i Liberia.

Objektiv:

At sammenligne interferon-gamma-frigivelsesanalysen (IGRA) og tuberkulinhudtesten (TST) som LTBI-screeningstest hos mennesker, der lever med HIV i Liberia.

Berettigelse:

Personer på 18 år og ældre, der deltager i NIH-undersøgelse #19-I-N014 og er planlagt til at have eller har haft IGRA ved et 12. måneds HONOR-studiebesøg.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse. Deres lægejournaler og HONOR-undersøgelsesjournaler vil blive gennemgået.

Deltagerne vil have TST. Oprenset proteinderivat vil blive placeret i huden på deres underarm. De vil blive observeret for bivirkninger i 15 minutter. Mellem 48 og 72 timer efter anbringelsen vil de have et andet studiebesøg for at få aflæst TST. Hvis de går glip af denne tidsramme, kan de vende tilbage op til 7 dage efter anbringelsen. Hvis de har et positivt testresultat, vil de have et røntgenbillede af thorax. De vil have et tredje studiebesøg for at gennemgå resultaterne af røntgenbilledet af thorax. De vil blive henvist til klinisk behandling, hvis det er nødvendigt. De vil tage en graviditetstest, hvis det er nødvendigt.

Deltagelsen varer fra 2 dage til 6 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette er en prospektiv undersøgelse for at sammenligne interferon-gamma-frigivelsesanalysen (IGRA) og tuberkulin-hudtesten (TST) som screeningtests for latent tuberkuloseinfektion (LTBI) hos mennesker, der lever med HIV i Liberia. Deltagerne vil blive co-tilmeldt på den igangværende HONOR (A CoHOrt Clinical, Viral, and ImmuNOlogic Monitoring Study of People Living with Retroviral Infection in Liberia) undersøgelse. En TST vil blive administreret til berettigede deltagere, som bliver screenet af IGRA på HONOR. Da der ikke er nogen guldstandard for diagnosticering af LTBI, vil resultaterne af hver metode blive sammenlignet for at vurdere, om der ikke er nogen forskel i sandsynligheden for at teste positiv, vurdere den operationelle funktionalitet i klinikken og laboratoriet og afgøre, om én test kan bruges med større følsomhed under forudsætning af sammenlignelig specificitet.

Mål:

Primært mål: Vurdere følsomheden af ​​IGRA og TST som LTBI-screeningsværktøjer hos mennesker, der lever med HIV i Liberia.

Sekundært mål: Vurdere den operationelle funktionalitet af IGRA og TST i Liberia.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Hyppighed af positive resultater ved brug af IGRA og TST.

Sekundært slutpunkt: Andel af hver testtype, der er gennemført med succes, og resultatet bestemt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Cinical Center
  • Liberia
      • Kakata, Liberia
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Redemption Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Road Clinic
      • Monrovia, Liberia
        • JFK Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere skal være tilmeldt den vigtigste HONOR-undersøgelse af mennesker, der lever med hiv i Liberia og er på deres besøg i måned 12.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende

kriterier:

  • Vær deltager i PREVAIL VIII/HONOR undersøgelsen.
  • Være mindst 18 år.
  • Være planlagt til at gennemgå eller have gennemgået IGRA ved et måneds 12 HONOR studiebesøg.
  • Evne til at vende tilbage til klinikken 48 til 72 timer efter TST-placering til læsning.
  • Evne til at give informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i dette

undersøgelse:

  • Modtaget BCG-vaccine
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i PPD-produktet.
  • Tidligere alvorlig reaktion (f.eks. nekrose, blæredannelse, ulcerationer eller anafylaktisk shock) på en TST.
  • Dokumenteret aktiv TB eller en klar historie om behandling for latent infektion eller aktiv sygdom.
  • Omfattende forbrændinger eller eksem eller andre hudsygdomme på underarmene, der kan påvirke placering og aflæsning af TST.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsesdeltagerens eller personalets sikkerhed eller ville forhindre korrekt gennemførelse af undersøgelsen.

Udelukkelse af særlige populationer (børn, voksne, der mangler samtykkeevne og gravide kvinder):

Vi er i stand til at opnå viden om TST-præstation i Liberia uden at udsætte børn, voksne, der mangler samtykkeevne, og gravide kvinder for den potentielle risiko for reaktioner på TST.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HÆR TB-deltagere med positiv IGRA og/eller TST i den indledende fase
Voksne deltagere, der testede positivt på IGRA og eller TST i den indledende fase og opfylder de undersøgelsesspecifikke berettigelseskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af positive resultater ved brug af IGRA og TST.
Tidsramme: 48-72 timer efter TST-placering
Vurder følsomheden af ​​IGRA og TST som LTBI-screeningsværktøjer hos mennesker, der lever med HIV i Liberia.
48-72 timer efter TST-placering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af hver testtype gennemført med succes og resultatet bestemt.
Tidsramme: 48-72 timer efter TST-placering
Vurder den operationelle funktionalitet af IGRA og TST.
48-72 timer efter TST-placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

28. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000231
  • 000231-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Individuelle deltagerdata, der understreger resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Anvendes til metaanalyse af individuelle deltagerdata. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores database, men uden efterforskerstøtte.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner