PREVAIL VIIIa: Utvärdering av screeningmetoder för latent tuberkulosinfektion hos människor som lever med retroviral infektion i Liberia
Bakgrund:
Tuberkulos (TB) är ett hälsohot för människor som lever med humant immunbristvirus (HIV). Människor som lever med hiv är mer benägna än andra att utveckla aktiv TB. Dessutom gör TB HIV-framsteg snabbare. TB är en ledande dödsorsak bland människor i det västafrikanska landet Liberia. Forskare vill hitta en effektiv testmetod för latent tuberkulosinfektion (LTBI) för att hjälpa människor som lever med hiv i Liberia.
Mål:
För att jämföra interferon-gamma-frisättningsanalysen (IGRA) och tuberkulinhudtest (TST) som LTBI-screeningtest hos personer som lever med HIV i Liberia.
Behörighet:
Personer i åldrarna 18 år och äldre som deltar i NIH-studie #19-I-N014 och är planerade att ha eller har haft IGRA vid ett månads 12 HONOR-studiebesök.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning. Deras journaler och HONOR-studieregister kommer att granskas.
Deltagarna kommer att ha TST. Renat proteinderivat kommer att placeras i huden på deras underarm. De kommer att observeras för biverkningar i 15 minuter. Mellan 48 och 72 timmar efter placeringen kommer de att ha ett andra studiebesök för att få TST avläst. Om de missar denna tidsram kan de återvända upp till 7 dagar efter placeringen. Om de får ett positivt testresultat kommer de att göra en lungröntgen. De kommer att ha ett tredje studiebesök för att granska resultaten av lungröntgen. De kommer att remitteras till klinisk vård vid behov. De kommer att ta ett graviditetstest om det behövs.
Deltagandet kommer att pågå från 2 dagar till 6 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Detta är en prospektiv studie för att jämföra interferon-gamma-frisättningsanalysen (IGRA) och tuberkulinhudtest (TST) som screeningtest för latent tuberkulosinfektion (LTBI) hos personer som lever med HIV i Liberia. Deltagarna kommer att saminskrivas i den pågående HONOR-studien (A CoHOrt Clinical, Viral, and ImmuNOlogic Monitoring Study of People Living with Retroviral Infection in Liberia). En TST kommer att administreras till kvalificerade deltagare som screenas av IGRA på HONOR. Eftersom det inte finns någon guldstandard för att diagnostisera LTBI, kommer resultaten av varje metod att jämföras för att utvärdera om det inte finns någon skillnad i sannolikheten för att testa positivt, bedöma den operativa funktionaliteten i kliniken och labbet och avgöra om ett test kan användas med större känslighet under antagande av jämförbar specificitet.
Mål:
Primärt mål: Bedöma känsligheten hos IGRA och TST som LTBI-screeningsverktyg hos människor som lever med HIV i Liberia.
Sekundärt mål: Bedöma den operativa funktionaliteten hos IGRA och TST i Liberia.
Slutpunkter:
Primär endpoint: Frekvens av positiva resultat med IGRA och TST.
Sekundär slutpunkt: Andel av varje testtyp framgångsrikt genomförd och resultatet fastställt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Cinical Center
-
-
-
-
-
Kakata, Liberia
- C.H. Rennie Hospital
-
Monrovia, Liberia
- Redemption Hospital
-
Monrovia, Liberia
- Duport Road Clinic
-
Monrovia, Liberia
- JFK Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande
kriterier:
- Var deltagare i PREVAIL VIII/HONOR-studien.
- Var minst 18 år gammal.
- Planeras att genomgå eller ha genomgått IGRA vid ett månads 12 HONOR studiebesök.
- Förmåga att återvända till kliniken 48 till 72 timmar efter TST-placering för läsning.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i detta
studie:
- Fick BCG-vaccin
- Känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i PPD-produkten.
- Tidigare allvarlig reaktion (t.ex. nekros, blåsor, sår eller anafylaktisk chock) på en TST.
- Dokumenterad aktiv TB eller en tydlig historia av behandling för latent infektion eller aktiv sjukdom.
- Omfattande brännskador eller eksem eller andra hudåkommor på underarmarna som kan påverka placering och avläsning av TST.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten för studiedeltagaren eller personalen, eller skulle förhindra korrekt genomförande av studien.
Uteslutning av särskilda populationer (barn, vuxna som saknar förmåga att samtycka och gravida kvinnor):
Vi kan få kunskap om TST-prestanda i Liberia utan att utsätta barn, vuxna som saknar förmåga att samtycka och gravida kvinnor för den potentiella risken för reaktioner på TST.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HELA TB-deltagare med positiv IGRA och/eller TST under den inledande fasen
Vuxna deltagare som testade positivt på IGRA och eller TST under den inledande fasen och uppfyller de studiespecifika behörighetskriterierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av positiva resultat med IGRA och TST.
Tidsram: 48-72 timmar efter TST-placering
|
Bedöm känsligheten hos IGRA och TST som LTBI-screeningsverktyg hos personer som lever med HIV i Liberia.
|
48-72 timmar efter TST-placering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av varje testtyp framgångsrikt genomförd och resultatet fastställt.
Tidsram: 48-72 timmar efter TST-placering
|
Bedöm funktionaliteten hos IGRA och TST.
|
48-72 timmar efter TST-placering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000231
- 000231-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .