PREVAIL VIIIa: Evaluación de los métodos de detección de infecciones latentes de tuberculosis en personas que viven con infecciones retrovirales en Liberia
Antecedentes:
La tuberculosis (TB) es una amenaza para la salud de las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Las personas que viven con el VIH tienen más probabilidades que otras de desarrollar TB activa. Además, la TB hace que el VIH progrese más rápido. La tuberculosis es una de las principales causas de muerte entre las personas en el país de África occidental de Liberia. Los investigadores quieren encontrar un método de prueba eficaz para la infección tuberculosa latente (LTBI) para ayudar a las personas que viven con el VIH en Liberia.
Objetivo:
Comparar el ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) y la prueba cutánea de la tuberculina (TST) como pruebas de detección de LTBI en personas que viven con el VIH en Liberia.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años que participen en el estudio NIH n.º 19-I-N014 y estén programadas para tener o hayan tenido IGRA en una visita de estudio HONOR del Mes 12.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un historial médico y un examen físico. Se revisarán sus registros médicos y los registros del estudio HONOR.
Los participantes tendrán TST. El derivado proteico purificado se colocará en la piel de su antebrazo. Se observarán las reacciones adversas durante 15 minutos. Entre 48 y 72 horas después de la colocación, tendrán una segunda visita de estudio para leer el TST. Si pierden este período de tiempo, pueden regresar hasta 7 días después de la colocación. Si tienen un resultado positivo en la prueba, se les hará una radiografía de tórax. Tendrán una tercera visita de estudio para revisar los resultados de la radiografía de tórax. Serán referidos para atención clínica si es necesario. Le harán una prueba de embarazo si es necesario.
La participación tendrá una duración de 2 días a 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este es un estudio prospectivo para comparar el ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) y la prueba cutánea de la tuberculina (TST) como pruebas de detección de infección tuberculosa latente (LTBI) en personas que viven con el VIH en Liberia. Los participantes se inscribirán conjuntamente en el estudio en curso HONOR (Estudio de seguimiento clínico, viral e inmunológico de cohortes de personas que viven con infecciones retrovirales en Liberia). Se administrará un TST a los participantes elegibles que están siendo evaluados por IGRA en HONOR. Dado que no existe un estándar de oro para diagnosticar LTBI, los resultados de cada método se compararán para evaluar si no hay diferencia en la probabilidad de dar positivo, evaluar la funcionalidad operativa en la clínica y el laboratorio, y determinar si se puede usar una prueba. con mayor sensibilidad suponiendo una especificidad comparable.
Objetivos:
Objetivo principal: Evaluar la sensibilidad de IGRA y TST como herramientas de detección de LTBI en personas que viven con el VIH en Liberia.
Objetivo Secundario: Evaluar la funcionalidad operativa de IGRA y TST en Liberia.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: frecuencia de resultados positivos utilizando IGRA y TST.
Criterio de valoración secundario: proporción de cada tipo de prueba que se completó con éxito y se determinó el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Cinical Center
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Kakata, Liberia
- C.H. Rennie Hospital
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Monrovia, Liberia
- Redemption Hospital
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Monrovia, Liberia
- Duport Road Clinic
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Monrovia, Liberia
- JFK Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes
criterios:
- Sea un participante en el estudio PREVAIL VIII/HONOR.
- Tener al menos 18 años de edad.
- Estar programado para someterse o haberse sometido a IGRA en una visita de estudio HONOR del Mes 12.
- Capacidad de regresar a la clínica de 48 a 72 horas después de la colocación de TST para lectura.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este
estudiar:
- Recibió la vacuna BCG
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente del producto PPD.
- Reacción severa previa (p. ej., necrosis, ampollas, ulceraciones o shock anafiláctico) a una TST.
- Tuberculosis activa documentada o antecedentes claros de tratamiento por infección latente o enfermedad activa.
- Quemaduras extensas o eccema u otras afecciones de la piel en los antebrazos que podrían afectar la colocación y lectura de la TST.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o del personal del estudio, o impediría la realización adecuada del estudio.
Exclusión de Poblaciones Especiales (Niños, Adultos Incapaces de Consentir y Mujeres Embarazadas):
Podemos obtener conocimiento sobre el desempeño de la TST en Liberia sin exponer a los niños, adultos que no tienen capacidad para dar su consentimiento y mujeres embarazadas al riesgo potencial de reacciones a la TST.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes de HONOR TB con IGRA y/o TST positivos durante la fase inicial
Participantes adultos que dieron positivo en IGRA o TST durante la fase inicial y cumplen con los criterios de elegibilidad específicos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de resultados positivos mediante IGRA y TST.
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la colocación de TST
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Evaluar la sensibilidad de IGRA y TST como herramientas de detección de LTBI en personas que viven con el VIH en Liberia.
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48-72 horas después de la colocación de TST
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de cada tipo de prueba completada con éxito y resultado determinado.
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la colocación de TST
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Evaluar la funcionalidad operativa del IGRA y TST.
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48-72 horas después de la colocación de TST
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000231
- 000231-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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