당뇨병성 족부 궤양(DFU) 치료에서 표준 치료와 정맥성 다리 궤양(VLU) 치료에서 살아있는 세포 피부 대체물과 합성 하이브리드 스케일 섬유 매트릭스를 비교한 상처 봉합 평가

당뇨병성 족부 궤양이 있는 참여자를 위한 포함 기준:

1. 참가자는 18세 이상입니다.
2. 참가자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)이 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
4. 참가자는 1형 또는 2형 당뇨병이 있습니다(미국 당뇨병 협회에 따른 당뇨병 진단 기준).
5. 궤양은 발 또는 발목에 적어도 부분적으로 위치해야 합니다.
6. 궤양(들)은 연구 제품의 무작위 배정 및 초기 적용 전 28일 이상 동안 존재해야 하며 기존의 궤양 요법에 적절하게 반응하지 않았습니다.
7. 초기 괴사 조직 제거 후 무작위 배정 및 연구 제품의 초기 적용일에 상처 크기는 >1.0 cm^2 및 < 25 cm^2여야 합니다.

8. 참가자는 등록/무작위화 전 60일 이내에 다음 중 적어도 하나에 의해 입증된 바와 같이 영향을 받는 사지로의 적절한 순환이 있습니다.

   1. 결과가 ≥40mmHg인 연구 다리(들)의 등쪽 경피적 산소 검사(TcPO2), 또는
   2. ≥ 0.7 및 ≤ 1.3의 결과를 갖는 연구 다리(들)의 발목-상완 지수(ABI), 또는
   3. 결과가 ≥ 0.5인 연구 사지의 발가락 팔 지수(TBI)

당뇨병성 족부 궤양이 있는 참가자의 제외 기준:

1. 참가자는 이전에 이 연구에 등록했거나 현재 1차 종점에 도달하지 않은 다른 전향적 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
2. 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획인 경우
3. 참여자는 재흡수성 봉합사 재료에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 폴리글락틴 910(PGLA), 폴리디옥사논(PDS)
4. 참가자는 조사자가 평가한 기대 수명이 6개월 미만입니다.
5. 스크리닝 기간 중 또는 스크리닝 시작 전 14일 이내에 피부대체요법을 받은 경우
6. 참가자는 연구 상처(들)의 3cm 이내에 추가 상처가 있거나 연구 상처가 3cm 미만 떨어져 있습니다.
7. 무작위 배정 전 3개월 이내에 Hgb A1c > 12%
8. 조사자의 판단에 합당한 대사 조절이 되지 않는 참가자
9. 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력이 있는 참여자
10. 현재 암 치료를 받고 있는 참가자
11. 참가자는 루푸스, 혈관염, 겸상적혈구 또는 조절되지 않는 류마티스 관절염과 같은 자가면역 결합 조직 질환 중 적어도 하나를 진단받았습니다.
12. 참가자가 스크리닝 기간 중 연속 7일 동안 또는 스크리닝 기간 전 최대 30일 동안 비경구 코르티코스테로이드 또는 세포독성제를 복용하고 있습니다. 프레드니손의 용량이 하루 10mg 미만인 경우 만성 경구 스테로이드 사용을 배제하지 않습니다.
13. 활동성 감염, 배액되지 않은 농양, 또는 조사관의 판단에 따라 세균에 의한 상처(들)의 중대한 집락화
14. 골수염 또는 노출된 뼈, 연구자의 검사 또는 방사선학적 증거에서 뼈 또는 관절 캡슐에 대한 탐침
15. 부상자에게 적절한 오프로딩 장치를 안전하게 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 참가자
16. 연구 궤양은 2주 스크리닝 기간 동안 30% 이상의 감소를 경험했습니다.
17. 참여자는 또한 이 연구에 등록된 정맥성 하지 궤양을 가지고 있습니다.

정맥성 다리 궤양이 있는 참여자를 위한 포함 기준:

1. 참가자는 18세 이상입니다.
2. 참가자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)이 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
4. 참가자는 조사자의 판단 또는 진단 확인에 따라 말초 정맥 질환이 있습니다.
5. 궤양은 하지에 위치한 정맥 기원이어야 합니다.
6. 궤양(들)은 연구 제품의 무작위 배정 및 초기 적용 전 28일 이상 동안 존재해야 하며 기존의 궤양 요법에 적절하게 반응하지 않았습니다.
7. 상처(들) 크기는 초기 괴사 조직 제거 후 연구 제품의 무작위 배정 및 초기 적용일에 >1.0 cm^2 및 < 50 cm^2여야 합니다.

8. 참가자는 등록/무작위화 전 60일 이내에 다음 중 적어도 하나에 의해 입증된 바와 같이 영향을 받는 사지로의 적절한 순환이 있습니다.

   1. 결과가 ≥ 40mmHg인 연구 다리(들)의 등쪽 경피적 산소 검사(TcPO2), 또는
   2. ≥ 0.7 및 ≤ 1.52의 결과를 갖는 연구 다리(들)의 발목-상완 지수(ABI), 또는
   3. 결과가 ≥ 0.5인 연구 다리(들)의 발가락-팔 지수(TBI), 또는
   4. 영향을 받는 다리의 발목에서 3상 또는 2상인 도플러 동맥 파형

정맥성 다리 궤양이 있는 참가자에 대한 제외 기준:

1. 참가자는 이전에 이 연구에 등록했거나 현재 1차 종점에 도달하지 않은 다른 전향적 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
2. 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획인 경우
3. 참여자는 재흡수성 봉합사 재료에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 폴리글락틴 910(PGLA), 폴리디옥사논(PDS)
4. 참가자는 소 재료 또는 아가로스 운송 재료에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
5. 참가자는 조사자가 평가한 기대 수명이 6개월 미만입니다.
6. 검진 기간 중 또는 검진 시작 전 14일 이내에 피부대체 시술을 받은 경우
7. 참가자는 연구 상처의 3cm 이내에 추가 상처가 있거나 연구 상처가 3cm 미만 떨어져 있습니다.
8. 알려진 당뇨병 병력이 있는 환자에서 무작위 배정 전 3개월 이내에 Hgb A1c > 12%
9. 참가자는 조사자의 판단에 합당한 대사 조절 상태에 있지 않습니다.
10. 참가자는 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력이 있습니다.
11. 현재 암 치료를 받고 있는 참가자
12. 참가자는 루푸스, 혈관염, 겸상적혈구 또는 조절되지 않는 류마티스 관절염과 같은 자가면역 결합 조직 질환 중 적어도 하나를 진단받았습니다.
13. 참가자가 스크리닝 기간 중 연속 7일 동안 또는 스크리닝 기간 전 최대 30일 동안 비경구 코르티코스테로이드 또는 세포독성제를 복용하고 있습니다. 프레드니손의 용량이 하루 10mg 미만인 경우 만성 경구 스테로이드 사용을 배제하지 않습니다.
14. 활동성 감염, 배액되지 않은 농양, 또는 조사관의 판단에 따라 세균에 의한 상처(들)의 중대한 집락화
15. 연구 기간 동안 압박 요법의 사용을 용납하지 않거나 견딜 수 없는 참가자
16. 연구 궤양은 2주 도입 기간 동안 30% 이상의 감소를 경험했습니다.
17. 참여자는 또한 이 연구에 등록된 당뇨병성 족부 궤양을 가지고 있습니다.