糖尿病性足潰瘍（DFU）の治療における標準治療と、静脈性下肢潰瘍（VLU）の治療における生きた細胞皮膚代替物との合成ハイブリッドスケールファイバーマトリックスとの比較による創傷閉鎖の評価

糖尿病性足潰瘍の参加者の包含基準:

1. 参加者は18歳以上です
2. -参加者は、すべてのプロトコル要件を喜んで順守することができます
3. -参加者または法定代理人（LAR）が書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
4. -参加者は1型または2型糖尿病を患っています（アメリカ糖尿病協会による真性糖尿病の診断基準）
5. 潰瘍は、足または足首の少なくとも一部に位置する必要があります
6. -潰瘍は、無作為化および研究製品の最初の適用の前に28日以上存在する必要があり、従来の潰瘍治療に十分に反応していません
7. 傷のサイズは、無作為化の日に 1.0 cm^2 以上かつ 25 cm^2 未満でなければなりません。

8. -参加者は、登録/無作為化前の60日以内に以下の少なくとも1つによって示されるように、患肢への十分な循環を持っています:

   1. -研究脚の背部経皮酸素検査（TcPO2）の結果が40mmHg以上、または
   2. -結果が0.7以上かつ1.3以下の研究脚の足首上腕指数（ABI）、または
   3. -結果が0.5以上の研究四肢のつま先上腕指数（TBI）

糖尿病性足潰瘍の参加者の除外基準:

1. -参加者は以前にこの研究に登録されているか、現在別の将来の薬物またはデバイス研究に参加していますが、主要なエンドポイントに達していません
2. 参加者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
3. -参加者は、吸収性縫合糸材料に対する既知のアレルギーを持っています。 ポリグラクチン 910 (PGLA)、ポリジオキサノン (PDS)
4. -参加者の平均余命は、研究者によって評価された6か月未満です
5. -参加者は、スクリーニング期間中またはスクリーニング期間の開始前14日以内に代用皮膚を受け取った
6. -参加者は、研究の傷から3cm以内に追加の傷を負っている、または研究の傷が3cm未満離れている
7. -無作為化前の3か月以内にHgb A1c > 12%
8. -研究者の判断で合理的な代謝制御が行われていない参加者
9. -治療の遵守が不十分であることが知られている参加者
10. 現在がん治療を受けている参加者
11. -参加者は、次の自己免疫性結合組織疾患の少なくとも1つと診断されています：狼瘡、血管炎、鎌状赤血球、または制御されていない関節リウマチ
12. -参加者は、非経口コルチコステロイドまたは任意の細胞毒性薬を、スクリーニング期間中に連続7日間、またはスクリーニング期間の最大30日前に服用しています。 プレドニゾンの用量が 1 日あたり 10 mg 未満の場合、慢性的な経口ステロイド使用は除外されません。
13. -治験責任医師の判断による、細菌による活動性感染症、排出されていない膿瘍、または創傷の重大なコロニー形成
14. -骨髄炎または露出した骨、研究者の検査またはレントゲン写真上の骨または関節包へのプローブ
15. 参加者が、適切な除荷装置を安全に使用して創傷の重さを取り除くことを望まない、または使用できない
16. 研究潰瘍は、2 週間のスクリーニング期間で 30% 以上の減少を経験します
17. -参加者は、この研究に登録されている静脈性下肢潰瘍も持っています

静脈性下肢潰瘍の参加者の包含基準:

1. 参加者は18歳以上です
2. -参加者は、すべてのプロトコル要件を喜んで順守することができます
3. -参加者または法定代理人（LAR）が書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
4. -参加者は、治験責任医師の判断または診断確認に従って末梢静脈疾患を患っています
5. 潰瘍は、下肢に位置する静脈由来でなければなりません
6. -潰瘍は、無作為化および研究製品の最初の適用の前に28日以上存在する必要があり、従来の潰瘍治療に十分に反応していません
7. 傷のサイズは、最初の創面切除の後、無作為化および研究製品の最初の適用の日に >1.0 cm^2 かつ < 50 cm^2 でなければなりません

8. -参加者は、登録/無作為化前の60日以内に以下の少なくとも1つによって示されるように、患肢への十分な循環を持っています:

   1. -研究脚の背部経皮的酸素検査（TcPO2）の結果が40mmHg以上、または
   2. -結果が0.7以上かつ1.52以下の研究脚の足首上腕指数（ABI）、または
   3. -結果が0.5以上の研究脚のつま先腕指数（TBI）、または
   4. 影響を受けた脚の足首で三相性または二相性であるドップラー動脈波形

静脈性下肢潰瘍の参加者の除外基準:

1. -参加者は以前にこの研究に登録されているか、現在別の将来の薬物またはデバイス研究に参加していますが、主要なエンドポイントに達していません
2. 参加者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
3. -参加者は、吸収性縫合糸材料に対する既知のアレルギーを持っています。 ポリグラクチン 910 (PGLA)、ポリジオキサノン (PDS)
4. -参加者は、ウシの材料またはアガロースの輸送材料に対して既知のアレルギーを持っています
5. -参加者の平均余命は、研究者によって評価された6か月未満です
6. -参加者は、スクリーニング期間中またはスクリーニング期間の開始前の14日以内に代用皮膚を受け取りました
7. -参加者は、研究の傷から3cm以内に追加の傷を負っている、または研究の傷が3cm未満離れている
8. -糖尿病の既知の病歴を持つ患者の無作為化前の3か月以内のHgb A1c> 12％
9. -参加者は、研究者の判断で合理的な代謝制御を行っていません
10. -参加者は、治療の遵守が不十分であるという既知の歴史を持っています
11. 現在がん治療を受けている参加者
12. -参加者は、次の自己免疫性結合組織疾患の少なくとも1つと診断されています：狼瘡、血管炎、鎌状赤血球、または制御されていない関節リウマチ
13. -参加者は、非経口コルチコステロイドまたは任意の細胞毒性薬を、スクリーニング期間中に連続7日間、またはスクリーニング期間の最大30日前に服用しています。 プレドニゾンの用量が 1 日あたり 10 mg 未満の場合、慢性的な経口ステロイド使用は除外されません。
14. -治験責任医師の判断による、細菌による活動性感染症、排出されていない膿瘍、または創傷の重大なコロニー形成
15. -研究期間中の圧迫療法の使用を望まない、または容認できない参加者
16. 研究潰瘍は、2 週間の慣らし期間で 30% 以上の減少を経験します
17. -参加者は、この研究に登録されている糖尿病性足潰瘍も持っています