Оценка закрытия ран при сравнении синтетической гибридной волокнистой матрицы со стандартом лечения диабетических язв стопы (DFU) и с заменителем кожи из живых клеток при лечении венозных язв ног (VLU)

Критерии включения для участников с диабетическими язвами стопы:

1. Участнику не менее 18 лет
2. Участник желает и способен соблюдать все требования протокола
3. Участник или законный представитель (LAR) готов предоставить письменное информированное согласие
4. У участника диабет 1 или 2 типа (критерии диагностики сахарного диабета согласно Американской диабетической ассоциации)
5. Язва(я) должна быть расположена хотя бы частично на стопе или лодыжке.
6. Язва (язвы) должны присутствовать в течение более 28 дней до рандомизации и первоначального применения исследуемого продукта и должным образом не реагировать на стандартную терапию язвы.
7. Размер раны должен быть> 1,0 см ^ 2 и < 25 см ^ 2 в день рандомизации и первоначального применения исследуемого продукта после первоначальной обработки.

8. У участника есть адекватное кровообращение в пораженной конечности (конечностях), о чем свидетельствует как минимум ОДИН из следующих признаков в течение 60 дней до включения/рандомизации:

   1. Чрескожный кислородный тест тыльной поверхности бедра (TcPO2) исследуемой ноги (ног) с результатами ≥40 мм рт.ст., ИЛИ
   2. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) исследуемой ноги (ног) с результатами ≥ 0,7 и ≤ 1,3, ИЛИ
   3. Пальце-плечевой индекс (ЧМТ) изучаемой конечности (конечностей) с результатом ≥ 0,5

Критерии исключения для участников с диабетическими язвами стопы:

1. Участник ранее был включен в это исследование или в настоящее время участвует в другом проспективном исследовании лекарств или устройств, которое не достигло своей первичной конечной точки.
2. Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть
3. У участника имеется известная аллергия на рассасывающиеся шовные материалы, т.е. Полиглактин 910 (PGLA), полидиоксанон (PDS)
4. Ожидаемая продолжительность жизни участника менее шести месяцев по оценке исследователя.
5. Участник получил заменители кожи в течение периода проверки или в течение 14 дней до начала периода проверки.
6. Участник имеет дополнительную рану в пределах 3 см от исследуемой раны или раны, находящиеся на расстоянии менее 3 см друг от друга.
7. Hgb A1c > 12 процентов в течение 3 месяцев до рандомизации
8. Участник не находится в разумном метаболическом контроле, по мнению исследователя.
9. Участник с известной историей плохого соблюдения медицинских процедур
10. Участник в настоящее время проходит лечение от рака
11. У участника было диагностировано по крайней мере одно из следующих аутоиммунных заболеваний соединительной ткани: волчанка, васкулит, серповидноклеточная анемия или неконтролируемый ревматоидный артрит.
12. Участник принимает парентеральные кортикостероиды или любые цитотоксические агенты в течение 7 дней подряд в течение периода скрининга или до 30 дней до периода скрининга. Хроническое пероральное применение стероидов не исключается, если доза преднизолона < 10 мг в день.
13. Активная инфекция, недренированный абсцесс или критическая колонизация раны (ран) бактериями по мнению исследователя
14. Остеомиелит или обнаженная кость, зондирование кости или суставной капсулы при осмотре следователем или рентгенологические данные
15. Участник не желает или не может безопасно использовать соответствующее разгрузочное устройство для разгрузки ран(ы)
16. Исследуемые язвы уменьшаются более чем на 30 процентов в течение 2-недельного периода скрининга.
17. У участника также есть венозная язва ноги, которая включена в это исследование.

Критерии включения для участников с венозными язвами ног:

1. Участнику не менее 18 лет
2. Участник желает и способен соблюдать все требования протокола
3. Участник или законный представитель (LAR) готов предоставить письменное информированное согласие
4. У участника заболевание периферических вен по заключению исследователя или диагностическому подтверждению.
5. Язва(я) должна быть венозного происхождения, располагаться на нижней конечности.
6. Язва (язвы) должны присутствовать в течение более 28 дней до рандомизации и первоначального применения исследуемого продукта и должным образом не реагировать на стандартную терапию язвы.
7. Размер раны должен быть > 1,0 см ^ 2 и < 50 см ^ 2 в день рандомизации и первоначального применения исследуемого продукта после первоначальной обработки раны.

8. У участника есть адекватное кровообращение в пораженной конечности (конечностях), о чем свидетельствует как минимум ОДИН из следующих признаков в течение 60 дней до включения/рандомизации:

   1. Чрескожный кислородный тест тыльной поверхности бедра (TcPO2) исследуемой ноги (ног) с результатами ≥ 40 мм рт.ст., ИЛИ
   2. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) исследуемой ноги (ног) с результатами ≥ 0,7 и ≤ 1,52, ИЛИ
   3. Пальце-плечевой индекс (ЧМТ) исследуемой ноги (ног) с результатами ≥ 0,5, ИЛИ
   4. Допплеровские артериальные кривые, трехфазные или двухфазные на лодыжке пораженной ноги (ног)

Критерии исключения для участников с венозными язвами ног:

1. Участник ранее был включен в это исследование или в настоящее время участвует в другом проспективном исследовании лекарств или устройств, которое не достигло своей первичной конечной точки.
2. Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть
3. У участника имеется известная аллергия на рассасывающиеся шовные материалы, т.е. Полиглактин 910 (PGLA), полидиоксанон (PDS)
4. У участника имеется известная аллергия на материалы крупного рогатого скота или агарозные транспортные материалы.
5. Ожидаемая продолжительность жизни участника менее шести месяцев по оценке исследователя.
6. Участник получил заменители кожи в течение периода проверки или в течение 14 дней до начала периода проверки.
7. У участника есть дополнительная рана в пределах 3 см от исследуемой раны или исследуемые раны находятся на расстоянии менее 3 см друг от друга.
8. Hgb A1c > 12 процентов в течение 3 месяцев до рандомизации у пациентов с диабетом в анамнезе.
9. По мнению исследователя, у участника отсутствует разумный метаболический контроль.
10. Участник имеет известную историю плохого соблюдения медицинских процедур.
11. Участник в настоящее время проходит лечение от рака
12. У участника было диагностировано по крайней мере одно из следующих аутоиммунных заболеваний соединительной ткани: волчанка, васкулит, серповидноклеточная анемия или неконтролируемый ревматоидный артрит.
13. Участник принимает парентеральные кортикостероиды или любые цитотоксические агенты в течение 7 дней подряд в течение периода скрининга или до 30 дней до периода скрининга. Хроническое пероральное применение стероидов не исключается, если доза преднизолона < 10 мг в день.
14. Активная инфекция, недренированный абсцесс или критическая колонизация раны (ран) бактериями по мнению исследователя
15. Участник не желает или не может терпеть использование компрессионной терапии на протяжении всего исследования.
16. Исследуемые язвы уменьшаются более чем на 30 процентов в течение 2-недельного вводного периода.
17. У участника также есть диабетическая язва стопы, которая включена в это исследование.