Avaliação do fechamento da ferida comparando matriz de fibra sintética em escala híbrida com padrão de tratamento no tratamento de úlceras de pé diabético (DFU) e com substituto de pele celular viva no tratamento de úlceras venosas de perna (VLU)

Critérios de inclusão para participantes com úlceras de pé diabético:

1. O participante tem pelo menos 18 anos
2. O participante está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo
3. O participante ou representante legalmente autorizado (LAR) está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
4. O participante tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 (critérios para o diagnóstico de diabetes mellitus pela American Diabetes Association)
5. A(s) úlcera(s) deve(m) estar localizada(s) pelo menos em parte no pé ou tornozelo
6. Úlcera(s) deve(m) estar presente(s) por mais de 28 dias antes da randomização e aplicação inicial do produto do estudo e não respondeu adequadamente à terapia convencional para úlcera
7. O tamanho da ferida deve ser > 1,0 cm^2 e < 25 cm^2 no dia da randomização e aplicação inicial do produto do estudo, após o desbridamento inicial

8. O participante tem circulação adequada para a(s) extremidade(s) afetada(s), conforme demonstrado por pelo menos UM dos seguintes dentro de 60 dias antes da inscrição/randomização:

   1. Teste transcutâneo de oxigênio no dorso (TcPO2) da(s) perna(s) do estudo com resultados ≥40mmHg, OU
   2. Índice Tornozelo-Braquial (ABI) da(s) perna(s) do estudo com resultados ≥ 0,7 e ≤ 1,3, OU
   3. Índice dedo do pé-braquial (TBI) da(s) extremidade(s) do estudo com resultados ≥ 0,5

Critérios de Exclusão para Participantes com Úlceras de Pé Diabético:

1. O participante foi previamente inscrito neste estudo ou está atualmente participando de outro estudo prospectivo de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário
2. A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar
3. O participante tem alergia conhecida a materiais de sutura reabsorvíveis, por ex. Poliglactina 910 (PGLA), Polidioxanona (PDS)
4. O participante tem uma expectativa de vida inferior a seis meses, conforme avaliado pelo investigador
5. O participante recebeu substitutos de pele durante o período de triagem ou até 14 dias antes do início do período de triagem
6. O participante tem uma ferida adicional dentro de 3 cm da(s) ferida(s) do estudo ou as feridas do estudo estão separadas por menos de 3 cm
7. Hgb A1c > 12 por cento dentro de 3 meses antes da randomização
8. Participante sem controle metabólico razoável no julgamento do investigador
9. Participante com histórico conhecido de baixa adesão a tratamentos médicos
10. Participante atualmente em tratamento contra o câncer
11. O participante foi diagnosticado com pelo menos uma das seguintes doenças autoimunes do tecido conjuntivo: lúpus, vasculite, anemia falciforme ou artrite reumatoide não controlada
12. O participante está tomando corticosteroides parenterais ou quaisquer agentes citotóxicos por 7 dias consecutivos durante o período de triagem ou até 30 dias antes do período de triagem. O uso crônico de esteroides orais não é excluído se a dose for < 10 mg por dia para prednisona.
13. Infecção ativa, abscesso não drenado ou colonização crítica da(s) ferida(s) com bactérias a critério do investigador
14. Osteomielite ou osso exposto, sondas para osso ou cápsula articular no exame do investigador ou evidência radiográfica
15. O participante não quer ou não pode utilizar com segurança o dispositivo de descarga apropriado para reduzir o peso da(s) ferida(s)
16. A(s) úlcera(s) do estudo apresentam redução superior a 30 por cento durante o período de triagem de 2 semanas
17. O participante também tem uma úlcera venosa na perna que está incluída neste estudo

Critérios de inclusão para participantes com úlceras venosas nas pernas:

1. O participante tem pelo menos 18 anos
2. O participante está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo
3. O participante ou representante legalmente autorizado (LAR) está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
4. O participante tem doença venosa periférica por julgamento do investigador ou confirmação diagnóstica
5. A(s) úlcera(s) deve(m) ser de origem venosa, localizada(s) em uma extremidade inferior
6. Úlcera(s) deve(m) estar presente(s) por mais de 28 dias antes da randomização e aplicação inicial do produto do estudo e não respondeu adequadamente à terapia convencional para úlcera
7. O tamanho da(s) ferida(s) deve(m) ser >1,0 cm^2 e < 50 cm^2 no dia da randomização e aplicação inicial do produto do estudo, após o desbridamento inicial

8. O participante tem circulação adequada para a(s) extremidade(s) afetada(s), conforme demonstrado por pelo menos UM dos seguintes dentro de 60 dias antes da inscrição/randomização:

   1. Teste transcutâneo de oxigênio no dorso (TcPO2) da(s) perna(s) do estudo com resultados ≥ 40 mmHg, OU
   2. Índice tornozelo-braquial (ITB) da(s) perna(s) do estudo com resultados ≥ 0,7 e ≤ 1,52, OU
   3. Índice dedo do pé-braquial (TBI) da(s) perna(s) do estudo com resultados ≥ 0,5, OU
   4. Ondas arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo da(s) perna(s) afetada(s)

Critérios de exclusão para participantes com úlceras venosas nas pernas:

1. O participante foi previamente inscrito neste estudo ou está atualmente participando de outro estudo prospectivo de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário
2. A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar
3. O participante tem alergia conhecida a materiais de sutura reabsorvíveis, por ex. Poliglactina 910 (PGLA), Polidioxanona (PDS)
4. O participante tem alergia conhecida a materiais bovinos ou materiais de transporte de agarose
5. O participante tem uma expectativa de vida inferior a seis meses, conforme avaliado pelo investigador
6. O participante recebeu substitutos de pele durante o período de triagem ou até 14 dias antes do início do período de triagem
7. O participante tem uma ferida adicional dentro de 3 cm da ferida do estudo ou as feridas do estudo estão separadas por menos de 3 cm
8. Hgb A1c > 12 por cento dentro de 3 meses antes da randomização em pacientes com história conhecida de diabetes
9. O participante não está em controle metabólico razoável no julgamento do investigador
10. O participante tem um histórico conhecido de baixa adesão a tratamentos médicos
11. Participante atualmente em tratamento contra o câncer
12. O participante foi diagnosticado com pelo menos uma das seguintes doenças autoimunes do tecido conjuntivo: lúpus, vasculite, anemia falciforme ou artrite reumatoide não controlada
13. O participante está tomando corticosteroides parenterais ou quaisquer agentes citotóxicos por 7 dias consecutivos durante o período de triagem ou até 30 dias antes do período de triagem. O uso crônico de esteroides orais não é excluído se a dose for < 10 mg por dia para prednisona.
14. Infecção ativa, abscesso não drenado ou colonização crítica da(s) ferida(s) com bactérias a critério do investigador
15. Participante relutante ou incapaz de tolerar o uso de terapia de compressão durante o estudo
16. A(s) úlcera(s) do estudo apresentam redução superior a 30 por cento durante o período inicial de 2 semanas
17. O participante também tem uma úlcera de pé diabético que está inscrito neste estudo