Vurdering af sårlukning ved sammenligning af syntetisk hybrid-skala fibermatrix med standardbehandling ved behandling af diabetiske fodsår (DFU) og med levende cellulær huderstatning ved behandling af venøse bensår (VLU)

Inklusionskriterier for deltagere med diabetiske fodsår:

1. Deltageren er mindst 18 år
2. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav
3. Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er villig til at give skriftligt informeret samtykke
4. Deltageren har type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus ifølge American Diabetes Association)
5. Sår(er) skal være placeret i det mindste delvist på foden eller anklen
6. Sår(er) skal være til stede i mere end 28 dage før randomisering og indledende anvendelse af undersøgelsesproduktet og har ikke reageret tilstrækkeligt på konventionel sårbehandling
7. Sårstørrelsen skal være >1,0 cm^2 og < 25 cm^2 på dagen for randomisering og indledende påføring af undersøgelsesproduktet efter initial debridement

8. Deltageren har tilstrækkelig cirkulation til de(n) berørte ekstremitet(er), som vist ved mindst EN af følgende inden for 60 dage før tilmelding/randomisering:

   1. Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) af undersøgelsesben(er) med resultater ≥40 mmHg, ELLER
   2. Ankel-Brachial Index (ABI) af undersøgelsesben(er) med resultater på ≥ 0,7 og ≤ 1,3, ELLER
   3. Toe-Brachial Index (TBI) for undersøgelsens ekstremitet(er) med resultater på ≥ 0,5

Eksklusionskriterier for deltagere med diabetiske fodsår:

1. Deltageren har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse eller deltager i øjeblikket i en anden prospektiv lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt
2. Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
3. Deltager har kendt allergi over for resorberbare suturmaterialer, f.eks. Polyglactin 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
4. Deltageren har en forventet levetid på mindre end seks måneder som vurderet af investigator
5. Deltageren har modtaget huderstatninger i løbet af screeningsperioden eller inden for 14 dage før screeningsperiodens begyndelse
6. Deltageren har et ekstra sår inden for 3 cm fra undersøgelsens sår, eller undersøgelsessår er mindre end 3 cm fra hinanden
7. Hgb A1c > 12 procent inden for 3 måneder før randomisering
8. Deltager ikke i rimelig metabolisk kontrol efter investigators vurdering
9. Deltager med en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinske behandlinger
10. Deltager i øjeblikket under kræftbehandling
11. Deltageren er blevet diagnosticeret med mindst én af følgende autoimmune bindevævssygdomme: lupus, vaskulitis, seglcelle eller ukontrolleret leddegigt
12. Deltageren tager parenterale kortikosteroider eller andre cytotoksiske midler i 7 på hinanden følgende dage i løbet af screeningsperioden eller op til 30 dage før screeningsperioden. Kronisk oral steroidbrug er ikke udelukket, hvis dosis er < 10 mg pr. dag for prednison.
13. Aktiv infektion, udrænet byld eller kritisk kolonisering af såret/-erne med bakterier efter undersøgerens vurdering
14. Osteomyelitis eller blotlagt knogle, prober til knogle eller ledkapsel på efterforskerens undersøgelse eller røntgenundersøgelse
15. Deltageren uvillig eller ude af stand til sikkert at bruge passende aflastningsanordning til uvægtige sår(er)
16. Undersøgelsessår oplever mere end 30 procent reduktion i løbet af den 2-ugers screeningsperiode
17. Deltageren har også et venøst ​​bensår, som er optaget i denne undersøgelse

Inklusionskriterier for deltagere med venøse bensår:

1. Deltageren er mindst 18 år
2. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav
3. Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er villig til at give skriftligt informeret samtykke
4. Deltageren har perifer venøs sygdom pr. investigators vurdering eller diagnostisk bekræftelse
5. Sår(er) skal være af venøs oprindelse, placeret på en underekstremitet
6. Sår(er) skal være til stede i mere end 28 dage før randomisering og indledende anvendelse af undersøgelsesproduktet og har ikke reageret tilstrækkeligt på konventionel sårbehandling
7. Sårstørrelsen skal være >1,0 cm^2 og < 50 cm^2 på dagen for randomisering og første påføring af undersøgelsesproduktet efter første debridement

8. Deltageren har tilstrækkelig cirkulation til de(n) berørte ekstremitet(er), som vist ved mindst EN af følgende inden for 60 dage før tilmelding/randomisering:

   1. Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) af undersøgelsesben(er) med resultater ≥ 40 mmHg, ELLER
   2. Ankel-brachialindeks (ABI) for undersøgelsesben(er) med resultater på ≥ 0,7 og ≤ 1,52, ELLER
   3. Toe-Brachial Index (TBI) for undersøgelsesben(er) med resultater på ≥ 0,5, ELLER
   4. Doppler arterielle bølgeformer, som er triphasiske eller bifasiske ved anklen af ​​det eller de berørte ben

Eksklusionskriterier for deltagere med venøse bensår:

1. Deltageren har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse eller deltager i øjeblikket i en anden prospektiv lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt
2. Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
3. Deltager har kendt allergi over for resorberbare suturmaterialer, f.eks. Polyglactin 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
4. Deltageren har en kendt allergi over for kvægmaterialer eller agaroseforsendelsesmaterialer
5. Deltageren har en forventet levetid på mindre end seks måneder som vurderet af investigator
6. Deltageren har modtaget huderstatninger i løbet af screeningsperioden eller inden for 14 dage før screeningsperiodens begyndelse
7. Deltageren har et ekstra sår inden for 3 cm fra undersøgelsessåret, eller undersøgelsessår er mindre end 3 cm fra hinanden
8. Hgb A1c > 12 procent inden for 3 måneder før randomisering hos patienter med en kendt historie med diabetes
9. Efter investigators vurdering er deltageren ikke i rimelig metabolisk kontrol
10. Deltageren har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinske behandlinger
11. Deltager i øjeblikket under kræftbehandling
12. Deltageren er blevet diagnosticeret med mindst én af følgende autoimmune bindevævssygdomme: lupus, vaskulitis, seglcelle eller ukontrolleret leddegigt
13. Deltageren tager parenterale kortikosteroider eller andre cytotoksiske midler i 7 på hinanden følgende dage i løbet af screeningsperioden eller op til 30 dage før screeningsperioden. Kronisk oral steroidbrug er ikke udelukket, hvis dosis er < 10 mg pr. dag for prednison.
14. Aktiv infektion, udrænet byld eller kritisk kolonisering af såret/-erne med bakterier efter undersøgerens vurdering
15. Deltageren er uvillig eller ude af stand til at tolerere brug af kompressionsterapi i hele undersøgelsens varighed
16. Undersøgelsessår oplever mere end 30 procent reduktion i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode
17. Deltageren har også et diabetisk fodsår, som er optaget i denne undersøgelse