A sebzáródás értékelése a szintetikus hibrid méretű rostmátrix összehasonlítása a diabetikus lábfekélyek (DFU) kezelésének standard ellátásával és élő sejtes bőrpótlóval a vénás lábfekélyek (VLU) kezelésében

Bevételi kritériumok diabéteszes lábfekélyben szenvedők számára:

1. A résztvevő legalább 18 éves
2. A résztvevő hajlandó és képes minden protokoll követelménynek megfelelni
3. A résztvevő vagy a törvényesen meghatalmazott képviselő (LAR) hajlandó írásos beleegyezést adni
4. A résztvevő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved (a diabetes mellitus diagnózisának kritériumai az American Diabetes Association szerint)
5. A fekély(ek)nek legalább részben a lábfejen vagy a bokán kell elhelyezkedniük
6. A fekély(ek)nek több mint 28 napig jelen kell lenniük a randomizálás és a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtt, és nem reagáltak megfelelően a hagyományos fekélyterápiára
7. A sebméretnek >1,0 cm^2-nek és < 25 cm^2-nek kell lennie a randomizálás és a vizsgálati készítmény kezdeti alkalmazásának napján, a kezdeti sebtisztítást követően

8. A résztvevőnek megfelelő keringése van az érintett végtag(ok)ban, amint azt az alábbiak közül legalább EGYIK bizonyítja a beiratkozást/randomizálást megelőző 60 napon belül:

   1. A vizsgálati láb(ok) dorsum transzkután oxigéntesztje (TcPO2) ≥40 Hgmm-es eredménnyel, VAGY
   2. A vizsgálati láb(ok) boka-karindexe (ABI) ≥ 0,7 és ≤ 1,3 eredménnyel, VAGY
   3. A vizsgált végtag(ok) lábujj-brachiális indexe (TBI) ≥ 0,5 eredménnyel

Kizárási kritériumok a diabéteszes lábfekélyben szenvedők számára:

1. A résztvevő korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik prospektív gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontot
2. A résztvevő terhes, szoptat vagy terhességet tervez
3. A résztvevőnek ismert allergiája van a felszívódó varróanyagokra, pl. Polilaktin 910 (PGLA), polidioxanon (PDS)
4. A résztvevő várható élettartama kevesebb, mint hat hónap a vizsgáló értékelése szerint
5. A résztvevő bőrhelyettesítőt kapott a szűrési időszak alatt vagy a szűrési időszak kezdete előtt 14 napon belül
6. A résztvevőnek további sebe van a vizsgálati seb(ek)től számított 3 cm-en belül, vagy a vizsgálati sebek 3 cm-nél kisebb távolságra vannak egymástól
7. Hgb A1c > 12 százalék a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
8. A résztvevő a vizsgáló megítélése szerint nem ésszerű anyagcsere-szabályozásban
9. Résztvevő, akinek ismert, hogy az orvosi kezeléseket rosszul teljesítette
10. A résztvevő jelenleg rákkezelés alatt áll
11. A résztvevőnél az alábbi autoimmun kötőszöveti betegségek közül legalább egyet diagnosztizáltak: lupus, vasculitis, sarlósejtes vagy kontrollálatlan rheumatoid arthritis
12. A résztvevő parenterális kortikoszteroidokat vagy bármilyen citotoxikus szert szed 7 egymást követő napon a szűrési időszak alatt, vagy legfeljebb 30 nappal a szűrési időszak előtt. A krónikus orális szteroidhasználat nem kizárt, ha a prednizon napi adagja < 10 mg.
13. Aktív fertőzés, el nem ürített tályog vagy a seb(ek) kritikus megtelepedése baktériumokkal a vizsgáló megítélése szerint
14. Osteomyelitis vagy exponált csont, szondák a csonthoz vagy az ízületi kapszulához a vizsgáló vizsgálata vagy radiográfiai bizonyítékok alapján
15. A résztvevő nem hajlandó vagy nem tudja biztonságosan használni a megfelelő tehermentesítő eszközt a seb(ek) súlytalanításához
16. A vizsgált fekély(ek) több mint 30 százalékos csökkenést tapasztaltak a 2 hetes szűrési időszak alatt
17. A résztvevőnek vénás lábszárfekélye is van, amelyet bevontak ebbe a vizsgálatba

Bevonási kritériumok vénás lábfekélyben szenvedő résztvevők számára:

1. A résztvevő legalább 18 éves
2. A résztvevő hajlandó és képes minden protokoll követelménynek megfelelni
3. A résztvevő vagy a törvényesen meghatalmazott képviselő (LAR) hajlandó írásos beleegyezést adni
4. A résztvevőnek perifériás vénás betegsége van a vizsgáló megítélése vagy diagnosztikai megerősítése szerint
5. A fekély(ek)nek vénás eredetűnek kell lenniük, és az alsó végtagon kell elhelyezkedniük
6. A fekély(ek)nek több mint 28 napig jelen kell lenniük a randomizálás és a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtt, és nem reagáltak megfelelően a hagyományos fekélyterápiára
7. A seb(ek) méretének >1,0 cm^2-nek és < 50 cm^2-nek kell lennie a randomizálás és a vizsgálati készítmény első felvitelének napján, a kezdeti sebeltávolítás után

8. A résztvevőnek megfelelő keringése van az érintett végtag(ok)ban, amint azt az alábbiak közül legalább EGYIK bizonyítja a beiratkozást/randomizálást megelőző 60 napon belül:

   1. A vizsgálati láb(ok) dorsum transzkután oxigéntesztje (TcPO2) ≥ 40 Hgmm-es eredménnyel, VAGY
   2. A vizsgálati láb(ok) boka-kar indexe (ABI) ≥ 0,7 és ≤ 1,52 eredménnyel, VAGY
   3. A vizsgálati láb(ok) lábujj-brachiális indexe (TBI) ≥ 0,5 eredménnyel, VAGY
   4. Doppler artériás hullámformák, amelyek három- vagy kétfázisúak az érintett láb(ok) bokájában

Kizárási kritériumok a vénás lábszárfekélyben szenvedő résztvevők számára:

1. A résztvevő korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik prospektív gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontot
2. A résztvevő terhes, szoptat vagy terhességet tervez
3. A résztvevőnek ismert allergiája van a felszívódó varróanyagokra, pl. Polilaktin 910 (PGLA), polidioxanon (PDS)
4. A résztvevőnek ismert allergiája van a szarvasmarha eredetű anyagokra vagy agaróz szállítási anyagokra
5. A résztvevő várható élettartama kevesebb, mint hat hónap a vizsgáló értékelése szerint
6. A résztvevő bőrhelyettesítőt kapott a szűrési időszak alatt vagy a szűrési időszak kezdete előtt 14 napon belül
7. A résztvevőnek további sebe van a vizsgálati sebtől számított 3 cm-en belül, vagy a vizsgálati sebek 3 cm-nél kisebb távolságra vannak egymástól
8. Hgb A1c > 12 százalék a randomizálást megelőző 3 hónapon belül olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében cukorbetegség szerepel
9. A résztvevő a vizsgáló megítélése szerint nincs ésszerű metabolikus kontroll alatt
10. A résztvevőről ismert, hogy az orvosi kezeléseket rosszul teljesítette
11. A résztvevő jelenleg rákkezelés alatt áll
12. A résztvevőnél az alábbi autoimmun kötőszöveti betegségek közül legalább egyet diagnosztizáltak: lupus, vasculitis, sarlósejtes vagy kontrollálatlan rheumatoid arthritis
13. A résztvevő parenterális kortikoszteroidokat vagy bármilyen citotoxikus szert szed 7 egymást követő napon a szűrési időszak alatt, vagy legfeljebb 30 nappal a szűrési időszak előtt. A krónikus orális szteroidhasználat nem kizárt, ha a prednizon napi adagja < 10 mg.
14. Aktív fertőzés, el nem ürített tályog vagy a seb(ek) kritikus megtelepedése baktériumokkal a vizsgáló megítélése szerint
15. A résztvevő nem hajlandó vagy nem tudja tolerálni a kompressziós terápia alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt
16. A vizsgált fekély(ek) több mint 30 százalékos csökkenést tapasztal(nak) a 2 hetes bejáratási időszak alatt
17. A résztvevőnek diabéteszes lábfekélye is van, amelyet bevontak ebbe a vizsgálatba