Posouzení uzavření rány porovnáním syntetické hybridní vláknité matrice se standardní péčí při léčbě vředů diabetické nohy (DFU) a s náhražkou živé buněčné kůže při léčbě žilních vředů na nohou (VLU)

Kritéria pro zařazení pro účastníky s diabetickými vředy na nohou:

1. Účastník je starší 18 let
2. Účastník je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu
3. Účastník nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
4. Účastník má diabetes typu 1 nebo typu 2 (kritéria pro diagnózu diabetes mellitus podle American Diabetes Association)
5. Vřed(y) se musí nacházet alespoň částečně na chodidle nebo kotníku
6. Vřed(y) musí být přítomen déle než 28 dní před randomizací a počáteční aplikací studovaného produktu a nereagoval adekvátně na konvenční léčbu vředů
7. Velikost rány musí být >1,0 cm^2 a < 25 cm^2 v den randomizace a počáteční aplikace studijního produktu po počátečním debridementu

8. Účastník má dostatečný oběh do postižené končetiny (postižených končetin), což dokazuje alespoň JEDNA z následujících do 60 dnů před zařazením/randomizací:

   1. Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) studované nohy (noh) s výsledky ≥40 mmHg, NEBO
   2. Ankle-Brachial Index (ABI) studované nohy (noh) s výsledky ≥ 0,7 a ≤ 1,3, NEBO
   3. Toe-Brachial Index (TBI) studované končetiny s výsledky ≥ 0,5

Kritéria vyloučení pro účastníky s diabetickými vředy na nohou:

1. Účastník byl již dříve zařazen do této studie nebo se v současné době účastní jiné prospektivní studie léků nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
2. Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
3. Účastník má známou alergii na vstřebatelné šicí materiály, např. Polyglactin 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
4. Účastník má očekávanou délku života méně než šest měsíců podle hodnocení vyšetřovatele
5. Účastník obdržel kožní náhrady během období screeningu nebo do 14 dnů před začátkem období screeningu
6. Účastník má další ránu do 3 cm od studované rány nebo studijní rány jsou od sebe vzdáleny méně než 3 cm
7. Hgb A1c > 12 procent během 3 měsíců před randomizací
8. Účastník není v rozumné metabolické kontrole podle úsudku zkoušejícího
9. Účastník se známou anamnézou špatného dodržování léčebných postupů
10. Účastník v současné době podstupující léčbu rakoviny
11. Účastníkovi bylo diagnostikováno alespoň jedno z následujících autoimunitních onemocnění pojivové tkáně: lupus, vaskulitida, srpkovitá anémie nebo nekontrolovaná revmatoidní artritida
12. Účastník užívá parenterální kortikosteroidy nebo jakékoli cytotoxické látky po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během období screeningu nebo až 30 dní před obdobím screeningu. Chronické užívání perorálních steroidů není vyloučeno, pokud je dávka prednisonu < 10 mg denně.
13. Aktivní infekce, neodvodněný absces nebo kritická kolonizace rány (rán) bakteriemi podle úsudku zkoušejícího
14. Osteomyelitida nebo obnažená kost, sondy do kosti nebo kloubního pouzdra při vyšetření vyšetřovatelem nebo rentgenovém důkazu
15. Účastník, který není ochoten nebo schopen bezpečně použít vhodné vykládací zařízení k odlehčení rány (ran)
16. Studovaný vřed(y) zaznamená více než 30% snížení během 2týdenního screeningového období
17. Účastník má také žilní bércový vřed, který je zařazen do této studie

Kritéria pro zařazení pro účastníky s žilními vředy na nohou:

1. Účastník je starší 18 let
2. Účastník je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu
3. Účastník nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
4. Účastník má onemocnění periferních žil na základě posouzení zkoušejícího nebo diagnostického potvrzení
5. Vřed(y) musí být žilního původu a musí se nacházet na dolní končetině
6. Vřed(y) musí být přítomen déle než 28 dní před randomizací a počáteční aplikací studovaného produktu a nereagoval adekvátně na konvenční léčbu vředů
7. Velikost rány(y) musí být >1,0 cm^2 a < 50 cm^2 v den randomizace a počáteční aplikace studijního produktu po počátečním debridementu

8. Účastník má dostatečný oběh do postižené končetiny (postižených končetin), což dokazuje alespoň JEDNA z následujících do 60 dnů před zařazením/randomizací:

   1. Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) studované nohy (noh) s výsledky ≥ 40 mmHg, NEBO
   2. Kotník-pažní index (ABI) studované nohy (noh) s výsledky ≥ 0,7 a ≤ 1,52, NEBO
   3. Toe-Brachial Index (TBI) studované nohy (noh) s výsledky ≥ 0,5, NEBO
   4. Dopplerovské arteriální křivky, které jsou trojfázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy (noh)

Kritéria vyloučení pro účastníky s žilními vředy na nohou:

1. Účastník byl již dříve zařazen do této studie nebo se v současné době účastní jiné prospektivní studie léků nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
2. Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
3. Účastník má známou alergii na vstřebatelné šicí materiály, např. Polyglactin 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
4. Účastník má známou alergii na hovězí materiály nebo přepravní materiály s agarózou
5. Účastník má očekávanou délku života méně než šest měsíců podle hodnocení vyšetřovatele
6. Účastník obdržel kožní náhrady během období screeningu nebo do 14 dnů před začátkem období screeningu
7. Účastník má další ránu do 3 cm od studované rány nebo studijní rány jsou od sebe vzdáleny méně než 3 cm
8. Hgb A1c > 12 procent během 3 měsíců před randomizací u pacientů se známou anamnézou diabetu
9. Účastník není v přiměřené metabolické kontrole podle úsudku zkoušejícího
10. Účastník má známou historii špatného dodržování léčebných postupů
11. Účastník v současné době podstupující léčbu rakoviny
12. Účastníkovi bylo diagnostikováno alespoň jedno z následujících autoimunitních onemocnění pojivové tkáně: lupus, vaskulitida, srpkovitá anémie nebo nekontrolovaná revmatoidní artritida
13. Účastník užívá parenterální kortikosteroidy nebo jakékoli cytotoxické látky po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během období screeningu nebo až 30 dní před obdobím screeningu. Chronické užívání perorálních steroidů není vyloučeno, pokud je dávka prednisonu < 10 mg denně.
14. Aktivní infekce, neodvodněný absces nebo kritická kolonizace rány (rán) bakteriemi podle úsudku zkoušejícího
15. Účastník neochotný nebo neschopný tolerovat používání kompresivní terapie po dobu trvání studie
16. Studovaný vřed(y) zaznamenává více než 30% snížení během 2týdenního zaváděcího období
17. Účastník má také diabetický vřed na noze, který je zařazen do této studie