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Valutazione della chiusura della ferita confrontando la matrice di fibre sintetiche a scala ibrida con lo standard di cura nel trattamento delle ulcere del piede diabetico (DFU) e con il sostituto cutaneo cellulare vivente nel trattamento delle ulcere venose delle gambe (VLU)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Acera Surgical, Inc.

Nei partecipanti con ulcere del piede diabetico (DFU), questo studio valuterà la chiusura completa della ferita confrontando la matrice di fibre sintetiche a scala ibrida (Restrata®) con lo standard di cura.

Nei partecipanti con ulcere venose delle gambe (VLU), questo studio valuterà la chiusura completa della ferita confrontando la matrice di fibre sintetiche su scala ibrida (Restrata®) con il sostituto cellulare vivente della pelle (Apligraf®)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • ILD Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Barry University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con ulcere del piede diabetico:

  1. Il partecipante ha almeno 18 anni
  2. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo
  3. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è disposto a fornire il consenso informato scritto
  4. Il partecipante ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 (criteri per la diagnosi di diabete mellito secondo l'American Diabetes Association)
  5. Le ulcere devono essere localizzate almeno in parte sul piede o sulla caviglia
  6. Le ulcere devono essere presenti da più di 28 giorni prima della randomizzazione e dell'applicazione iniziale del prodotto in studio e non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale dell'ulcera
  7. La dimensione della ferita deve essere > 1,0 cm^2 e < 25 cm^2 il giorno della randomizzazione e dell'applicazione iniziale del prodotto dello studio, dopo lo sbrigliamento iniziale

  8. - Il partecipante ha una circolazione adeguata alle estremità interessate, come dimostrato da almeno UNO dei seguenti entro 60 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione:

    1. Test dell'ossigeno transcutaneo sul dorso (TcPO2) della/e gamba/e dello studio con risultati ≥40 mmHg, OPPURE
    2. Indice caviglia-braccio (ABI) della/e gamba/e dello studio con risultati ≥ 0,7 e ≤ 1,3, OPPURE
    3. Indice punta-brachiale (TBI) dell'estremità/e dello studio con risultati ≥ 0,5

Criteri di esclusione per i partecipanti con ulcere del piede diabetico:

  1. Il partecipante è stato precedentemente arruolato in questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio prospettico su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  2. La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
  3. Il partecipante ha un'allergia nota ai materiali di sutura riassorbibili, ad es. Poliglactina 910 (PGLA), Polidiossanone (PDS)
  4. - Il partecipante ha un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi come valutato dall'investigatore
  5. - Il partecipante ha ricevuto sostituti della pelle durante il periodo di screening o entro 14 giorni prima dell'inizio del periodo di screening
  6. Il partecipante ha una ferita aggiuntiva entro 3 cm dalla/e ferita/e dello studio o le ferite dello studio sono distanti meno di 3 cm
  7. Hgb A1c > 12 percento entro 3 mesi prima della randomizzazione
  8. Partecipante non in ragionevole controllo metabolico secondo il giudizio dello sperimentatore
  9. Partecipante con una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici
  10. Partecipante attualmente sottoposto a trattamento per il cancro
  11. Al partecipante è stata diagnosticata almeno una delle seguenti malattie autoimmuni del tessuto connettivo: lupus, vasculite, anemia falciforme o artrite reumatoide incontrollata
  12. - Il partecipante sta assumendo corticosteroidi parenterali o qualsiasi agente citotossico per 7 giorni consecutivi durante il periodo di screening o fino a 30 giorni prima del periodo di screening. L'uso cronico di steroidi per via orale non è escluso se la dose è < 10 mg al giorno per il prednisone.
  13. Infezione attiva, ascesso non drenato o colonizzazione critica della/e ferita/e con batteri a giudizio dello sperimentatore
  14. Osteomielite o osso esposto, sonde all'osso o alla capsula articolare all'esame dello sperimentatore o all'evidenza radiografica
  15. Partecipante che non vuole o non è in grado di utilizzare in sicurezza un dispositivo di scarico appropriato per alleggerire le ferite
  16. Le ulcere in studio subiscono una riduzione superiore al 30% durante il periodo di screening di 2 settimane
  17. Il partecipante ha anche un'ulcera venosa della gamba che è arruolata in questo studio

Criteri di inclusione per i partecipanti con ulcere venose delle gambe:

  1. Il partecipante ha almeno 18 anni
  2. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo
  3. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è disposto a fornire il consenso informato scritto
  4. - Il partecipante ha una malattia venosa periferica secondo il giudizio dello sperimentatore o la conferma diagnostica
  5. Le ulcere devono essere di origine venosa, localizzate su un'estremità inferiore
  6. Le ulcere devono essere presenti da più di 28 giorni prima della randomizzazione e dell'applicazione iniziale del prodotto in studio e non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale dell'ulcera
  7. Le dimensioni della ferita devono essere > 1,0 cm^2 e < 50 cm^2 il giorno della randomizzazione e dell'applicazione iniziale del prodotto in studio, dopo lo sbrigliamento iniziale

  8. - Il partecipante ha una circolazione adeguata alle estremità interessate, come dimostrato da almeno UNO dei seguenti entro 60 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione:

    1. Test dell'ossigeno transcutaneo sul dorso (TcPO2) della/e gamba/e dello studio con risultati ≥ 40 mmHg, OPPURE
    2. Indice caviglia-braccio (ABI) della/e gamba/e dello studio con risultati ≥ 0,7 e ≤ 1,52, OPPURE
    3. Indice punta-braccio (TBI) della/e gamba/e dello studio con risultati ≥ 0,5, OPPURE
    4. Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia della/e gamba/e interessata/e

Criteri di esclusione per i partecipanti con ulcere venose della gamba:

  1. Il partecipante è stato precedentemente arruolato in questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio prospettico su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  2. La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
  3. Il partecipante ha un'allergia nota ai materiali di sutura riassorbibili, ad es. Poliglactina 910 (PGLA), Polidiossanone (PDS)
  4. Il partecipante ha un'allergia nota ai materiali bovini o ai materiali di spedizione dell'agarosio
  5. - Il partecipante ha un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi come valutato dall'investigatore
  6. - Il partecipante ha ricevuto sostituti della pelle durante il periodo di screening o entro 14 giorni prima dell'inizio del periodo di screening
  7. - Il partecipante ha una ferita aggiuntiva entro 3 cm dalla ferita dello studio o le ferite dello studio sono distanti meno di 3 cm
  8. Hgb A1c > 12% entro 3 mesi prima della randomizzazione in pazienti con anamnesi nota di diabete
  9. Il partecipante non ha un ragionevole controllo metabolico a giudizio dello sperimentatore
  10. - Il partecipante ha una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici
  11. Partecipante attualmente sottoposto a trattamento per il cancro
  12. Al partecipante è stata diagnosticata almeno una delle seguenti malattie autoimmuni del tessuto connettivo: lupus, vasculite, anemia falciforme o artrite reumatoide incontrollata
  13. - Il partecipante sta assumendo corticosteroidi parenterali o qualsiasi agente citotossico per 7 giorni consecutivi durante il periodo di screening o fino a 30 giorni prima del periodo di screening. L'uso cronico di steroidi per via orale non è escluso se la dose è < 10 mg al giorno per il prednisone.
  14. Infezione attiva, ascesso non drenato o colonizzazione critica della/e ferita/e con batteri a giudizio dello sperimentatore
  15. - Partecipante non disposto o incapace di tollerare l'uso della terapia compressiva per la durata dello studio
  16. Le ulcere in studio sperimentano una riduzione superiore al 30% durante il periodo di run-in di 2 settimane
  17. Il partecipante ha anche un'ulcera del piede diabetico che è arruolato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con ulcera del piede diabetico assegnati a matrice di fibre sintetiche a scala ibrida (Restrata®)
Applicazione bisettimanale (ogni 2 settimane) per 12 settimane o fino al 100% di epitelizzazione/chiusura della ferita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Dispositivo: Matrice di fibre sintetiche a scala ibrida
Un sostituto cutaneo sintetico assorbibile indicato per l'uso nella gestione locale delle ferite. È fatto di piccole fibre sintetiche progettate per essere simili alla struttura della pelle umana.
Altri nomi:
  • Restrata
Comparatore attivo: Partecipanti con ulcera del piede diabetico assegnati allo standard di cura
Applicazione settimanale per 12 settimane o fino al 100% di epitelizzazione/chiusura della ferita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Dispositivo: Standard di sicurezza
Per garantire lo scarico, ogni paziente sarà dotato di un dispositivo di scarico basato sulla decisione dello sperimentatore, ad es. uno stivale per l'avampiede e una protezione per il tallone per il retropiede. I pazienti vengono istruiti su come prendersi cura del sito chirurgico, utilizzare un dispositivo di scarico e mantenere il sito chirurgico umido e pulito. Se la ferita è asciutta, deve essere utilizzata una medicazione di categoria idrogel. Se la ferita presenta essudato, si consiglia una medicazione in alginato o schiuma.
Sperimentale: Partecipanti con ulcera venosa della gamba assegnati a matrice di fibre sintetiche a scala ibrida (Restrata®)
Applicazione bisettimanale (ogni 2 settimane) per 16 settimane o fino al 100% di epitelizzazione/chiusura della ferita (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Dispositivo: Matrice di fibre sintetiche a scala ibrida
Un sostituto cutaneo sintetico assorbibile indicato per l'uso nella gestione locale delle ferite. È fatto di piccole fibre sintetiche progettate per essere simili alla struttura della pelle umana.
Altri nomi:
  • Restrata
Comparatore attivo: Partecipanti con ulcera venosa della gamba assegnati a sostituto cutaneo cellulare vivente (Apligraf®)
Applicazione bisettimanale (ogni 2 settimane) per 16 settimane o fino al 100% di epitelizzazione/chiusura della ferita (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Dispositivo: Sostituto cellulare vivente della pelle
Un sostituto cutaneo assorbibile costituito da tessuti umani e bovini (bovini) indicato per l'uso nella gestione locale delle ferite.
Altri nomi:
  • Apligraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i partecipanti con ulcere del piede diabetico, numero di partecipanti con il 100% di epitelizzazione (chiusura) della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Epitelizzazione al 100% della ferita valutata da un valutatore in cieco tramite revisione di una foto tridimensionale ad alta risoluzione della ferita più conferma dell'assenza di drenaggio o della necessità di medicazione aggiuntiva 2 settimane dopo l'epitelizzazione al 100%
12 settimane
Per i partecipanti con ulcere venose delle gambe, numero di partecipanti con epitelizzazione (chiusura) della ferita al 100%
Lasso di tempo: 16 settimane
Epitelizzazione al 100% della ferita valutata da un valutatore in cieco tramite revisione di una foto tridimensionale ad alta risoluzione della ferita più conferma dell'assenza di drenaggio o della necessità di medicazione aggiuntiva 2 settimane dopo l'epitelizzazione al 100%
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali per 12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o fino al 100% di epitelizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le misurazioni dell'area della ferita verranno effettuate tramite una foto tridimensionale ad alta risoluzione della ferita con misurazioni automatizzate.
Valutazioni settimanali per 12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o fino al 100% di epitelizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo per l'epitelizzazione al 100%.
Lasso di tempo: 12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o fino al 100% di epitelizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il numero di settimane dall'applicazione iniziale del prodotto in studio fino alla prima identificazione dell'epitelizzazione al 100%.
12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o fino al 100% di epitelizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Numero di applicazioni del prodotto
Lasso di tempo: 12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o fino al 100% di epitelizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il numero di applicazioni del prodotto in studio fino a quando non viene identificata per la prima volta l'epitelizzazione al 100%.
12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o fino al 100% di epitelizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul questionario SF-36 che misura la qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno dell'applicazione iniziale del prodotto e a 12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o al 100% di epitelizzazione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Giorno dell'applicazione iniziale del prodotto e a 12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o al 100% di epitelizzazione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Dolore riferito dal partecipante
Lasso di tempo: Giorno dell'applicazione iniziale del prodotto e a 12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o al 100% di epitelizzazione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Il dolore riportato dal partecipante su una scala da 0 a 10 dove 10 è il livello più alto di dolore che il partecipante ha provato
Giorno dell'applicazione iniziale del prodotto e a 12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o al 100% di epitelizzazione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di eventi avversi correlati al prodotto dello studio e/o alla procedura
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Fino a sei mesi
Valutazione dello sperimentatore sulla facilità d'uso e sulla manipolazione del prodotto dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o fino al 100% di epitelizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutazione dello sperimentatore sulla facilità d'uso e manipolazione del prodotto in studio. Lo sperimentatore valuterà il prodotto in studio come "molto soddisfatto", "soddisfatto" o "non soddisfatto"
12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o fino al 100% di epitelizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o fino al 100% di epitelizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Costo totale del prodotto dello studio applicato al partecipante
12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o fino al 100% di epitelizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con copertura del prodotto da parte del pagatore (assicurazione)
Lasso di tempo: 12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o fino al 100% di epitelizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
12 settimane per i partecipanti DFU (16 settimane per i partecipanti VLU) o fino al 100% di epitelizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acera Surgical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-RES-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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