Evaluación del cierre de heridas que compara la matriz de fibra sintética a escala híbrida con el estándar de atención en el tratamiento de las úlceras del pie diabético (DFU) y con un sustituto de piel celular vivo en el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna (VLU)

Criterios de inclusión para participantes con úlceras de pie diabético:

1. El participante tiene al menos 18 años.
2. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
3. El participante o representante legalmente autorizado (LAR) está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
4. El participante tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 (criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus según la Asociación Estadounidense de Diabetes)
5. La(s) úlcera(s) debe(n) estar localizada(s) al menos en parte en el pie o el tobillo
6. La(s) úlcera(s) debe(n) estar presente(s) durante más de 28 días antes de la aleatorización y la aplicación inicial del producto del estudio, y no ha respondido adecuadamente a la terapia convencional para úlceras
7. El tamaño de la herida debe ser >1,0 cm^2 y < 25 cm^2 el día de la aleatorización y la aplicación inicial del producto del estudio, después del desbridamiento inicial

8. El participante tiene una circulación adecuada en la(s) extremidad(es) afectada(s), como lo demuestra al menos UNO de los siguientes dentro de los 60 días anteriores a la inscripción/aleatorización:

   1. Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) de la(s) pierna(s) del estudio con resultados ≥40 mmHg, O
   2. Índice tobillo-brazo (ABI) de la(s) pierna(s) del estudio con resultados de ≥ 0,7 y ≤ 1,3, O
   3. Índice dedo del pie-brazo (TBI) de la(s) extremidad(es) del estudio con resultados de ≥ 0,5

Criterios de exclusión para participantes con úlceras del pie diabético:

1. El participante se inscribió anteriormente en este estudio o participa actualmente en otro estudio prospectivo de fármaco o dispositivo que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
2. La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
3. El participante tiene una alergia conocida a los materiales de sutura reabsorbibles, p. Poliglactina 910 (PGLA), polidioxanona (PDS)
4. El participante tiene una expectativa de vida de menos de seis meses según lo evaluado por el investigador
5. El participante ha recibido sustitutos de la piel durante el período de selección o dentro de los 14 días anteriores al comienzo del período de selección.
6. El participante tiene una herida adicional dentro de los 3 cm de la(s) herida(s) del estudio o las heridas del estudio están separadas menos de 3 cm
7. Hgb A1c > 12 por ciento dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
8. Participante sin un control metabólico razonable a juicio del investigador
9. Participante con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente de los tratamientos médicos
10. Participante actualmente en tratamiento contra el cáncer
11. El participante ha sido diagnosticado con al menos una de las siguientes enfermedades autoinmunes del tejido conectivo: lupus, vasculitis, anemia drepanocítica o artritis reumatoide no controlada
12. El participante está tomando corticosteroides parenterales o cualquier agente citotóxico durante 7 días consecutivos durante el período de selección o hasta 30 días antes del período de selección. No se excluye el uso crónico de esteroides orales si la dosis es < 10 mg por día de prednisona.
13. Infección activa, absceso no drenado o colonización crítica de la(s) herida(s) con bacterias a juicio del investigador
14. Osteomielitis o hueso expuesto, sondas al hueso o cápsula articular en el examen del investigador o evidencia radiográfica
15. Participante que no quiere o no puede utilizar de forma segura el dispositivo de descarga adecuado para descargar la(s) herida(s)
16. Las úlceras del estudio experimentan una reducción superior al 30 % durante el período de selección de 2 semanas
17. El participante también tiene una úlcera venosa en la pierna que está inscrito en este estudio.

Criterios de inclusión para participantes con úlceras venosas en las piernas:

1. El participante tiene al menos 18 años.
2. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
3. El participante o representante legalmente autorizado (LAR) está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
4. El participante tiene enfermedad venosa periférica según el juicio del investigador o confirmación diagnóstica
5. La(s) úlcera(s) debe(n) ser de origen venoso, localizadas en una extremidad inferior
6. La(s) úlcera(s) debe(n) estar presente(s) durante más de 28 días antes de la aleatorización y la aplicación inicial del producto del estudio, y no ha respondido adecuadamente a la terapia convencional para úlceras
7. El tamaño de la(s) herida(s) debe ser >1,0 cm^2 y < 50 cm^2 el día de la aleatorización y la aplicación inicial del producto del estudio, después del desbridamiento inicial

8. El participante tiene una circulación adecuada en la(s) extremidad(es) afectada(s), como lo demuestra al menos UNO de los siguientes dentro de los 60 días anteriores a la inscripción/aleatorización:

   1. Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) de la(s) pierna(s) del estudio con resultados ≥ 40 mmHg, O
   2. Índice tobillo-brazo (ABI) de la(s) pierna(s) del estudio con resultados de ≥ 0,7 y ≤ 1,52, O
   3. Índice dedo del pie-brazo (TBI) de la(s) pierna(s) del estudio con resultados de ≥ 0,5, O
   4. Ondas arteriales Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la(s) pierna(s) afectada(s)

Criterios de exclusión para participantes con úlceras venosas en las piernas:

1. El participante se inscribió anteriormente en este estudio o participa actualmente en otro estudio prospectivo de fármaco o dispositivo que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
2. La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
3. El participante tiene una alergia conocida a los materiales de sutura reabsorbibles, p. Poliglactina 910 (PGLA), polidioxanona (PDS)
4. El participante tiene una alergia conocida a los materiales bovinos o a los materiales de envío de agarosa.
5. El participante tiene una expectativa de vida de menos de seis meses según lo evaluado por el investigador
6. El participante ha recibido sustitutos de la piel durante el período de selección o dentro de los 14 días anteriores al comienzo del período de selección.
7. El participante tiene una herida adicional dentro de los 3 cm de la herida del estudio o las heridas del estudio están separadas menos de 3 cm
8. Hgb A1c> 12 por ciento dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización en pacientes con antecedentes conocidos de diabetes
9. El participante no tiene un control metabólico razonable a juicio del investigador
10. El participante tiene un historial conocido de cumplimiento deficiente con los tratamientos médicos.
11. Participante actualmente en tratamiento contra el cáncer
12. El participante ha sido diagnosticado con al menos una de las siguientes enfermedades autoinmunes del tejido conectivo: lupus, vasculitis, anemia drepanocítica o artritis reumatoide no controlada
13. El participante está tomando corticosteroides parenterales o cualquier agente citotóxico durante 7 días consecutivos durante el período de selección o hasta 30 días antes del período de selección. No se excluye el uso crónico de esteroides orales si la dosis es < 10 mg por día de prednisona.
14. Infección activa, absceso no drenado o colonización crítica de la(s) herida(s) con bacterias a juicio del investigador
15. Participante que no desea o no puede tolerar el uso de la terapia de compresión durante la duración del estudio
16. Las úlceras del estudio experimentan una reducción superior al 30 % durante el período de preinclusión de 2 semanas
17. El participante también tiene una úlcera de pie diabético que está inscrito en este estudio.