Haavan sulkeutumisen arviointi vertaamalla synteettistä hybridimittakaavaista kuitumatriisia diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoitoon ja elävän solun ihon korvikehoitoon laskimojalkahaavojen (VLU) hoidossa
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Acera Surgical, Inc.
Diabeettisia jalkahaavoja (DFU) sairastavilla osallistujilla tässä tutkimuksessa arvioidaan haavan täydellinen sulkeutuminen vertaamalla synteettistä hybridimittakaavaisen kuitumatriisin (Restrata®) tavanomaiseen hoitoon.
Osallistujilla, joilla on laskimosäärihaavoja (VLU), tässä tutkimuksessa arvioidaan haavan täydellinen sulkeutuminen vertaamalla synteettistä hybridimittakaavaisen kuitumatriisin (Restrata®) ja elävän solun ihonkorviketta (Apligraf®)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- ILD Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Barry University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on diabeettisia jalkahaavoja:
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia
- Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistujalla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (diabetes mellituksen diagnoosin kriteerit American Diabetes Associationin mukaan)
- Haavojen on sijaittava ainakin osittain jalassa tai nilkassa
- Haavojen on oltava läsnä yli 28 päivää ennen satunnaistamista ja tutkimustuotteen ensimmäistä käyttöä, eikä se ole reagoinut riittävästi tavanomaiseen haavanhoitoon
- Haavan koon on oltava >1,0 cm^2 ja < 25 cm^2 satunnaistamisen ja tutkimustuotteen ensimmäisen levityspäivän päivänä, ensimmäisen debridementin jälkeen
Osallistujalla on riittävä verenkierto sairaaseen raajoihin, minkä osoittaa vähintään YKSI seuraavista 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/satunnaistamista:
- Tutkimusjalan/-osien dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) tuloksilla ≥40 mmHg, TAI
- Tutkimusosien nilkka-olki-indeksi (ABI) tuloksilla ≥ 0,7 ja ≤ 1,3, TAI
- Tutkimusraajojen varvas-brakiaalinen indeksi (TBI), tulokset ≥ 0,5
Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on diabeettisia jalkahaavoja:
- Osallistuja on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai osallistuu tällä hetkellä toiseen prospektiiviseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Osallistujalla on tunnettu allergia resorboituville ommelmateriaaleille, esim. Polygaktiini 910 (PGLA), polydioksanoni (PDS)
- Osallistujan elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle kuusi kuukautta
- Osallistuja on saanut ihonkorvikkeita seulontajakson aikana tai 14 päivää ennen seulontajakson alkua
- Osallistujalla on ylimääräinen haava 3 cm:n sisällä tutkimushaavasta tai tutkimushaavoista on alle 3 cm:n etäisyys toisistaan
- Hgb A1c > 12 prosenttia kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Osallistuja ei ole tutkijan arvion mukaan kohtuullisessa aineenvaihdunnan hallinnassa
- Osallistuja, jonka tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellisiä hoitoja
- Osallistuja on parhaillaan syöpähoidossa
- Osallistujalla on diagnosoitu vähintään yksi seuraavista autoimmuunisidekudossairauksista: lupus, vaskuliitti, sirppisolu tai hallitsematon nivelreuma
- Osallistuja ottaa parenteraalisia kortikosteroideja tai mitä tahansa sytotoksisia aineita 7 peräkkäisenä päivänä seulontajakson aikana tai enintään 30 päivää ennen seulontajaksoa. Krooninen oraalinen steroidien käyttö ei ole poissuljettua, jos prednisonin annos on < 10 mg päivässä.
- Aktiivinen infektio, tyhjentämätön paise tai haavan (haavojen) kriittinen kolonisaatio bakteerien kanssa tutkijan arvion mukaan
- Osteomyeliitti tai paljas luu, anturit luuhun tai nivelkapseliin tutkijan tutkimuksessa tai röntgentutkimuksessa
- Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty käyttämään sopivaa purkauslaitetta turvallisesti haavojen painon poistamiseen
- Tutkimushaava(t) vähensivät yli 30 prosenttia 2 viikon seulontajakson aikana
- Osallistujalla on myös laskimosäärihaava, joka on otettu tähän tutkimukseen
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on laskimojalkahaavoja:
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia
- Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistujalla on perifeerinen laskimotauti tutkijan arvion tai diagnostisen vahvistuksen mukaan
- Haavojen on oltava alkuperältään laskimoperäisiä, ja ne sijaitsevat alaraajassa
- Haavojen on oltava läsnä yli 28 päivää ennen satunnaistamista ja tutkimustuotteen ensimmäistä käyttöä, eikä se ole reagoinut riittävästi tavanomaiseen haavanhoitoon
- Haavan (haavojen) koon on oltava >1,0 cm^2 ja < 50 cm^2 päivänä, jolloin satunnaistaminen ja tutkimustuotteen levitys aloitetaan, ensimmäisen puhdistamisen jälkeen
Osallistujalla on riittävä verenkierto sairaaseen raajoihin, minkä osoittaa vähintään YKSI seuraavista 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/satunnaistamista:
- Tutkimusjalan/jalkojen ihon transkutaaninen happitesti (TcPO2) tuloksilla ≥ 40 mmHg, TAI
- Tutkimusosien nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) tuloksilla ≥ 0,7 ja ≤ 1,52, TAI
- Tutkimusosien varvas-olkavarvasindeksi (TBI), tulokset ≥ 0,5, TAI
- Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairastuneiden jalkojen nilkassa
Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on laskimojalkahaavoja:
- Osallistuja on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai osallistuu tällä hetkellä toiseen prospektiiviseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Osallistujalla on tunnettu allergia resorboituville ommelmateriaaleille, esim. Polygaktiini 910 (PGLA), polydioksanoni (PDS)
- Osallistujalla on tiedetty allergia naudan materiaaleille tai agaroosin lähetysmateriaaleille
- Osallistujan elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle kuusi kuukautta
- Osallistuja on saanut ihonkorvikkeita seulontajakson aikana tai 14 päivää ennen seulontajakson alkua
- Osallistujalla on lisähaava 3 cm:n sisällä tutkimushaavasta tai tutkimushaavat ovat alle 3 cm:n etäisyydellä toisistaan
- Hgb A1c > 12 prosenttia 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista potilailla, joilla on tiedetty diabeteshistoria
- Osallistujalla ei ole tutkijan arvion mukaan kohtuullista aineenvaihduntaa
- Osallistujalla on tiedossa huono hoitojen noudattaminen
- Osallistuja on parhaillaan syöpähoidossa
- Osallistujalla on diagnosoitu vähintään yksi seuraavista autoimmuunisidekudossairauksista: lupus, vaskuliitti, sirppisolu tai hallitsematon nivelreuma
- Osallistuja ottaa parenteraalisia kortikosteroideja tai mitä tahansa sytotoksisia aineita 7 peräkkäisenä päivänä seulontajakson aikana tai enintään 30 päivää ennen seulontajaksoa. Krooninen oraalinen steroidien käyttö ei ole poissuljettua, jos prednisonin annos on < 10 mg päivässä.
- Aktiivinen infektio, tyhjentämätön paise tai haavan (haavojen) kriittinen kolonisaatio bakteerien kanssa tutkijan arvion mukaan
- Osallistuja, joka ei halua tai ei voi sietää kompressiohoidon käyttöä tutkimuksen ajan
- Tutkimushaava(t) vähensivät yli 30 prosenttia 2 viikon sisäänajojakson aikana
- Osallistujalla on myös diabeettinen jalkahaava, joka on mukana tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeettisen jalkahaavan osallistujat, jotka on määrätty synteettiseen hybridi-mittakaavaiseen kuitumatriisiin (Restrata®)
Kahden viikon välein (2 viikon välein) käyttö joko 12 viikon ajan tai 100-prosenttiseen epitelisaatioon / haavan sulkeutumiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Synteettinen imeytyvä ihonkorvike, joka on tarkoitettu käytettäväksi paikalliseen haavojen hoitoon.
Se on valmistettu pienistä synteettisistä kuiduista, jotka on suunniteltu muistuttamaan ihmisen ihon rakennetta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diabeettisen jalkahaavan osallistujat, jotka on määrätty hoitoon
Viikoittainen käyttö joko 12 viikon ajan tai 100-prosenttiseen epitelisaatioon/haavan sulkeutumiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Purkamisen varmistamiseksi jokaiselle potilaalle asennetaan purkauslaite tutkijan päätöksellä, esim. eturaaseen saappaat ja takajalan kantapään suojat.
Potilaita opastetaan leikkauskohdan hoitoon, purkulaitteen käyttämiseen sekä leikkauskohdan kosteuden ja puhtaan pitämiseen.
Jos haava on kuiva, tulee käyttää hydrogeeliluokan sidostyyppiä.
Jos haavassa on eritteitä, suositellaan alginaatti- tai vaahtosidosta.
|
|
Kokeellinen: Laskimojalkahaavojen osallistujat, jotka on määritetty synteettiseen hybridimittakaavaiseen kuitumatriisiin (Restrata®)
Kahden viikon välein (2 viikon välein) käyttö joko 16 viikon ajan tai 100-prosenttiseen epitelisaatioon / haavan sulkeutumiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Synteettinen imeytyvä ihonkorvike, joka on tarkoitettu käytettäväksi paikalliseen haavojen hoitoon.
Se on valmistettu pienistä synteettisistä kuiduista, jotka on suunniteltu muistuttamaan ihmisen ihon rakennetta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laskimojalkahaavojen osanottajat, jotka on määrätty elävän solun ihonkorvikkeelle (Apligraf®)
Kahden viikon välein (2 viikon välein) käyttö joko 16 viikon ajan tai 100-prosenttiseen epitelisaatioon / haavan sulkeutumiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Imeytyvä ihonkorvike, joka koostuu ihmisen ja naudan (lehmän) kudoksista ja on tarkoitettu käytettäväksi paikalliseen haavojen hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisten jalkahaavojen haavojen määrä 100 prosentin epiteelistymisellä (haavan sulkeutumisella)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavojen määrä kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat 100-prosenttisen epiteelin uusiutumisen, kuten arvioi sokkoutettu arvioija kolmiulotteisen korkearesoluutioisen haavan kuvan tarkastelun kautta sekä vahvistaen, ettei haavasta ole eritystä eikä tarvita lisäsidehoitoa 2 viikkoa 100-prosenttisen epiteelin uusiutumisen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Laskimoperäisille jalkahaavoille, haavojen määrä, joissa on 100-prosenttinen epiteelin muodostuminen (haavan sulkeutuminen)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Haavojen määrä kussakin hoitoryhmässä, joissa haavan 100 prosenttinen epitalisaatio on arvioitu sokean arvioijan toimesta kolmiulotteisen korkearesoluutioisen haavakuvan tarkastelun kautta sekä vahvistettu, että haavasta ei ole eritystä tai sitä ei tarvitse sitoa uudelleen 2 viikkoa 100 prosenttisen epitalisaation jälkeen
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alueen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit 12 viikon ajan DFU-osallistujille (16 viikkoa VLU-osallistujille) tai kunnes 100-prosenttinen epiteelisaumautuminen saavutetaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Haavan pinta-ala mitataan kolmiulotteisella korkearesoluutioisella haavakuvalla automatisoitujen mittauksien avulla.
Keskimääräinen prosentuaalinen haavan muutos lasketaan jokaiselle hoitoryhmälle viikko 1:n arvona perustana.
Muutos lasketaan käyttäen 2 viikon seurantakäyntiä haavan sulkeutumisen jälkeen niille haavoille, jotka saavuttivat sulkeutumisen, tai niille haavoille, jotka eivät saavuttaneet sulkeutumista, viikko 12:n haavan pinta-ala DFU:ille ja viikko 16:n haavan pinta-ala VLU:ille.
|
Viikoittaiset arvioinnit 12 viikon ajan DFU-osallistujille (16 viikkoa VLU-osallistujille) tai kunnes 100-prosenttinen epiteelisaumautuminen saavutetaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
|
Aika 100 prosentin epitelisaatioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa DFU-haavoille (16 viikkoa VLU-haavoille) tai kunnes 100 %:n epiteelisaanto on saavutettu, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Viikkojen määrä ensimmäisen kerran havaittuun 100 prosentin epiteelisaumaan saakka tutkimustuotteen alkuperäisestä käytöstä.
|
12 viikkoa DFU-haavoille (16 viikkoa VLU-haavoille) tai kunnes 100 %:n epiteelisaanto on saavutettu, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
|
Tuotesovellusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Alustava hoitojakso 12 viikkoa DFU-potilaille ja 16 viikkoa VLU-potilaille, tai kunnes 100 %:n re-epitelisaatio on saavutettu, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
Tutkimushakemusten lukumäärä sisältäen alkuperäisen hakemuksen aina 12 viikkoon asti DFU-potilaille ja 16 viikkoon asti VLU-potilaille tai kunnes 100 % re-epitelisaatio on saavutettu, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
Alustava hoitojakso 12 viikkoa DFU-potilaille ja 16 viikkoa VLU-potilaille, tai kunnes 100 %:n re-epitelisaatio on saavutettu, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet elämänlaatua mittaavassa SF-36-kyselyssä
Aikaikkuna: Ensimmäisen tuotteen käyttöpäivä ja joko 12 viikkoa DFU-osallistujille (16 viikkoa VLU-osallistujille) tai 100-prosenttisella epitelisaatiolla (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Ensimmäisen tuotteen käyttöpäivä ja joko 12 viikkoa DFU-osallistujille (16 viikkoa VLU-osallistujille) tai 100-prosenttisella epitelisaatiolla (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
|
|
Osallistujan ilmoittama kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisen tuotteen käyttöpäivä ja joko 12 viikkoa DFU-osallistujille (16 viikkoa VLU-osallistujille) tai 100-prosenttisella epitelisaatiolla (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Osallistujan ilmoittama kipu asteikolla 0-10, jolloin 10 on korkein osallistujan kokema kipu
|
Ensimmäisen tuotteen käyttöpäivä ja joko 12 viikkoa DFU-osallistujille (16 viikkoa VLU-osallistujille) tai 100-prosenttisella epitelisaatiolla (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Tutkimustuotteeseen ja/tai -menettelyyn liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Jopa kuusi kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvio tutkimustuotteen käytön ja käsittelyn helppoudesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa DFU-osallistujille (16 viikkoa VLU-osallistujille) tai 100-prosenttiseen epitelisoitumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Tutkijan arvio tutkimustuotteen käytön ja käsittelyn helppoudesta.
Tutkija arvioi tutkimustuotteen "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen" tai "ei tyytyväinen"
|
12 viikkoa DFU-osallistujille (16 viikkoa VLU-osallistujille) tai 100-prosenttiseen epitelisoitumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa DFU-osallistujille (16 viikkoa VLU-osallistujille) tai 100-prosenttiseen epitelisoitumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Osallistujalle sovelletun tutkimustuotteen kokonaiskustannukset
|
12 viikkoa DFU-osallistujille (16 viikkoa VLU-osallistujille) tai 100-prosenttiseen epitelisoitumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Osallistujien määrä, joiden maksaja kattaa tuotteen (vakuutus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa DFU-osallistujille (16 viikkoa VLU-osallistujille) tai 100-prosenttiseen epitelisoitumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
12 viikkoa DFU-osallistujille (16 viikkoa VLU-osallistujille) tai 100-prosenttiseen epitelisoitumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-RES-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .