Bewertung des Wundverschlusses durch Vergleich einer synthetischen Fasermatrix im Hybridmaßstab mit dem Pflegestandard bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (DFU) und mit lebendem zellulärem Hautersatz bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren (VLU)

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit diabetischen Fußulzera:

1. Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
3. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
4. Der Teilnehmer hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Kriterien für die Diagnose von Diabetes mellitus gemäß der American Diabetes Association)
5. Geschwüre müssen zumindest teilweise am Fuß oder Knöchel lokalisiert sein
6. Ulkus muss mindestens 28 Tage vor Randomisierung und Erstanwendung des Studienprodukts vorhanden sein und hat nicht ausreichend auf eine konventionelle Ulkustherapie angesprochen
7. Die Wundgröße muss > 1,0 cm^2 und < 25 cm^2 am Tag der Randomisierung und Erstanwendung des Studienprodukts nach anfänglichem Debridement betragen

8. Der Teilnehmer hat eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität(en), wie durch mindestens EINEN der folgenden Punkte innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung/Randomisierung nachgewiesen wurde:

   1. Dorsumer transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) von Studienabschnitt(en) mit Ergebnissen ≥40 mmHg ODER
   2. Knöchel-Arm-Index (ABI) der Studienstrecke(n) mit Ergebnissen von ≥ 0,7 und ≤ 1,3 ODER
   3. Zehen-Arm-Index (TBI) der Studienextremität(en) mit Ergebnissen von ≥ 0,5

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit diabetischem Fußgeschwür:

1. Der Teilnehmer wurde zuvor in diese Studie aufgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen prospektiven Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
2. Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden
3. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen resorbierbares Nahtmaterial, z. Polyglactin 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
4. Der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
5. Der Teilnehmer hat während des Screening-Zeitraums oder innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Screening-Zeitraums Hautersatz erhalten
6. Der Teilnehmer hat eine zusätzliche Wunde innerhalb von 3 cm von der/den Studienwunde(n) oder die Studienwunden sind weniger als 3 cm voneinander entfernt
7. Hgb A1c > 12 Prozent innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
8. Teilnehmer befindet sich nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in angemessener Stoffwechselkontrolle
9. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit medizinischen Behandlungen
10. Teilnehmer, der sich derzeit einer Krebsbehandlung unterzieht
11. Beim Teilnehmer wurde mindestens eine der folgenden autoimmunen Bindegewebserkrankungen diagnostiziert: Lupus, Vaskulitis, Sichelzellenanämie oder unkontrollierte rheumatoide Arthritis
12. Der Teilnehmer nimmt während des Screening-Zeitraums oder bis zu 30 Tage vor dem Screening-Zeitraum an 7 aufeinanderfolgenden Tagen parenterale Kortikosteroide oder andere zytotoxische Mittel ein. Eine chronische orale Steroidanwendung ist nicht ausgeschlossen, wenn die Dosis für Prednison < 10 mg pro Tag beträgt.
13. Aktive Infektion, undrainierter Abszess oder kritische Kolonisierung der Wunde(n) mit Bakterien nach Einschätzung des Untersuchers
14. Osteomyelitis oder freiliegender Knochen, Sonden an Knochen oder Gelenkkapsel bei Untersuchung durch den Untersucher oder Röntgenbefund
15. Der Teilnehmer ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine geeignete Entlastungsvorrichtung sicher zu verwenden, um die Wunde(n) zu entlasten
16. Ulkus der Studie erfährt während des 2-wöchigen Screening-Zeitraums eine Reduktion von mehr als 30 Prozent
17. Der Teilnehmer hat auch ein venöses Beingeschwür, das in diese Studie aufgenommen wurde

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Ulcus cruris venosum:

1. Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
3. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
4. Der Teilnehmer hat eine periphere Venenerkrankung gemäß Ermittlerurteil oder diagnostischer Bestätigung
5. Geschwüre müssen venösen Ursprungs sein und sich an einer unteren Extremität befinden
6. Ulkus muss mindestens 28 Tage vor Randomisierung und Erstanwendung des Studienprodukts vorhanden sein und hat nicht ausreichend auf eine konventionelle Ulkustherapie angesprochen
7. Die Größe der Wunde(n) muss > 1,0 cm^2 und < 50 cm^2 am Tag der Randomisierung und der ersten Anwendung des Studienprodukts nach dem anfänglichen Debridement betragen

8. Der Teilnehmer hat eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität(en), wie durch mindestens EINEN der folgenden Punkte innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung/Randomisierung nachgewiesen wurde:

   1. Dorsumer transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) von Studienabschnitt(en) mit Ergebnissen ≥ 40 mmHg ODER
   2. Knöchel-Arm-Index (ABI) der Studienstrecke(n) mit Ergebnissen von ≥ 0,7 und ≤ 1,52 ODER
   3. Zehen-Arm-Index (TBI) der Studienstrecke(n) mit Ergebnissen von ≥ 0,5 ODER
   4. Arterielle Doppler-Wellenformen, die dreiphasig oder zweiphasig am Knöchel des/der betroffenen Beine(s) sind

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Ulcus cruris venosum:

1. Der Teilnehmer wurde zuvor in diese Studie aufgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen prospektiven Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
2. Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden
3. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen resorbierbares Nahtmaterial, z. Polyglactin 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
4. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Rindermaterialien oder Agarose-Versandmaterialien
5. Der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
6. Der Teilnehmer hat während des Screening-Zeitraums oder innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Screening-Zeitraums Hautersatz erhalten
7. Der Teilnehmer hat eine zusätzliche Wunde innerhalb von 3 cm von der Studienwunde oder die Studienwunden sind weniger als 3 cm voneinander entfernt
8. Hgb A1c > 12 Prozent innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung bei Patienten mit bekannter Diabetes-Vorgeschichte
9. Der Teilnehmer befindet sich nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in angemessener Stoffwechselkontrolle
10. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Compliance mit medizinischen Behandlungen
11. Teilnehmer, der sich derzeit einer Krebsbehandlung unterzieht
12. Beim Teilnehmer wurde mindestens eine der folgenden autoimmunen Bindegewebserkrankungen diagnostiziert: Lupus, Vaskulitis, Sichelzellenanämie oder unkontrollierte rheumatoide Arthritis
13. Der Teilnehmer nimmt während des Screening-Zeitraums oder bis zu 30 Tage vor dem Screening-Zeitraum an 7 aufeinanderfolgenden Tagen parenterale Kortikosteroide oder andere zytotoxische Mittel ein. Eine chronische orale Steroidanwendung ist nicht ausgeschlossen, wenn die Dosis für Prednison < 10 mg pro Tag beträgt.
14. Aktive Infektion, undrainierter Abszess oder kritische Kolonisierung der Wunde(n) mit Bakterien nach Einschätzung des Untersuchers
15. Teilnehmer, der die Anwendung der Kompressionstherapie für die Dauer der Studie nicht tolerieren will oder kann
16. Das/die in der Studie untersuchte(n) Geschwür(e) erfährt(en) eine Reduktion von mehr als 30 Prozent während der 2-wöchigen Einlaufphase
17. Der Teilnehmer hat auch ein diabetisches Fußgeschwür, das in diese Studie aufgenommen wurde