Beoordeling van wondsluiting Vergelijking van synthetische vezelmatrix op hybride schaal met standaardzorg bij de behandeling van diabetische voetzweren (DFU) en met levende cellulaire huidvervanging bij de behandeling van veneuze beenzweren (VLU)

Inclusiecriteria voor deelnemers met diabetische voetzweren:

1. Deelnemer is minimaal 18 jaar oud
2. Deelnemer is bereid en in staat om aan alle protocoleisen te voldoen
3. Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
4. Deelnemer heeft diabetes type 1 of type 2 (criteria voor de diagnose van diabetes mellitus volgens de American Diabetes Association)
5. Zweer(s) moet(en) zich ten minste gedeeltelijk op de voet of enkel bevinden
6. Zweer(s) moet(en) aanwezig zijn gedurende meer dan 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en eerste toepassing van onderzoeksproduct, en heeft niet adequaat gereageerd op conventionele zweertherapie
7. De grootte van de wond moet >1,0 cm^2 en < 25 cm^2 zijn op de dag van randomisatie en eerste toepassing van het onderzoeksproduct, na het eerste debridement

8. De deelnemer heeft voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit(en), zoals aangetoond door ten minste EEN van de volgende binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving/randomisatie:

   1. Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) van onderzoekspoot(ken) met resultaat ≥40 mmHg, OF
   2. Enkel-armindex (ABI) van onderzoeksbeen(en) met resultaten van ≥ 0,7 en ≤ 1,3, OF
   3. Toe-Brachiale Index (TBI) van studie-extremiteit(en) met resultaten van ≥ 0,5

Uitsluitingscriteria voor deelnemers met diabetische voetzweren:

1. Deelnemer is eerder ingeschreven in dit onderzoek, of neemt momenteel deel aan een ander prospectief onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
2. Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
3. Deelnemer heeft een bekende allergie voor resorbeerbaar hechtmateriaal, b.v. Polyglactine 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
4. Deelnemer heeft een door de onderzoeker beoordeelde levensverwachting van minder dan zes maanden
5. Deelnemer heeft tijdens de screeningsperiode of binnen 14 dagen voor aanvang van de screeningperiode huidvervangers gekregen
6. Deelnemer heeft een extra wond binnen 3 cm van de onderzoekswond(en) of onderzoekswonden liggen minder dan 3 cm uit elkaar
7. Hgb A1c > 12 procent binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
8. Deelnemer niet in redelijke metabolische controle naar het oordeel van de onderzoeker
9. Deelnemer met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen
10. Deelnemer ondergaat momenteel een kankerbehandeling
11. Deelnemer is gediagnosticeerd met ten minste een van de volgende auto-immuunziekten van het bindweefsel: lupus, vasculitis, sikkelcelziekte of ongecontroleerde reumatoïde artritis
12. Deelnemer gebruikt parenterale corticosteroïden of cytotoxische middelen gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode of tot 30 dagen vóór de screeningperiode. Chronisch gebruik van orale steroïden is niet uitgesloten als de dosis < 10 mg per dag is voor prednison.
13. Actieve infectie, ongedraineerd abces of kritieke kolonisatie van de wond(en) met bacteriën naar het oordeel van de onderzoeker
14. Osteomyelitis of blootliggend bot, sondes naar bot of gewrichtskapsel op onderzoek van de onderzoeker of radiografisch bewijs
15. Deelnemer die niet bereid of niet in staat is om op een veilige manier het juiste ontlastapparaat te gebruiken om wond(en) te verzwaren
16. Studiezweer(en) ervaren een vermindering van meer dan 30 procent gedurende de screeningperiode van 2 weken
17. Deelnemer heeft ook een veneuze beenzweer die in deze studie wordt opgenomen

Inclusiecriteria voor deelnemers met veneuze beenzweren:

1. Deelnemer is minimaal 18 jaar oud
2. Deelnemer is bereid en in staat om aan alle protocoleisen te voldoen
3. Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
4. Deelnemer heeft perifere veneuze ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker of diagnostische bevestiging
5. Zweer(s) moet(en) van veneuze oorsprong zijn en zich op een onderste extremiteit bevinden
6. Zweer(s) moet(en) aanwezig zijn gedurende meer dan 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en eerste toepassing van onderzoeksproduct, en heeft niet adequaat gereageerd op conventionele zweertherapie
7. De grootte van de wond(en) moet >1,0 cm^2 en < 50 cm^2 zijn op de dag van randomisatie en eerste toepassing van het onderzoeksproduct, na het eerste debridement

8. De deelnemer heeft voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit(en), zoals aangetoond door ten minste EEN van de volgende binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving/randomisatie:

   1. Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) van onderzoekspoot(ken) met resultaat ≥ 40 mmHg, OF
   2. Enkel-armindex (ABI) van onderzoeksbeen(en) met resultaten van ≥ 0,7 en ≤ 1,52, OF
   3. Toe-Brachiale Index (TBI) van onderzoekspoot(ken) met resultaten van ≥ 0,5, OF
   4. Doppler arteriële golfvormen, die driefasig of bifasisch zijn aan de enkel van het (de) aangedane been (en)

Uitsluitingscriteria voor deelnemers met veneuze beenzweren:

1. Deelnemer is eerder ingeschreven in dit onderzoek, of neemt momenteel deel aan een ander prospectief onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
2. Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
3. Deelnemer heeft een bekende allergie voor resorbeerbaar hechtmateriaal, b.v. Polyglactine 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
4. Deelnemer heeft een bekende allergie voor rundermaterialen of agarose-verzendmaterialen
5. Deelnemer heeft een door de onderzoeker beoordeelde levensverwachting van minder dan zes maanden
6. Deelnemer heeft tijdens de screeningsperiode of binnen 14 dagen voor aanvang van de screeningsperiode huidvervangers gekregen
7. Deelnemer heeft een extra wond binnen 3 cm van de onderzoekswond of onderzoekswonden liggen minder dan 3 cm uit elkaar
8. Hgb A1c > 12 procent binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van diabetes
9. De deelnemer heeft naar het oordeel van de onderzoeker geen redelijke metabole controle
10. Deelnemer heeft een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen
11. Deelnemer ondergaat momenteel een kankerbehandeling
12. Deelnemer is gediagnosticeerd met ten minste een van de volgende auto-immuunziekten van het bindweefsel: lupus, vasculitis, sikkelcelziekte of ongecontroleerde reumatoïde artritis
13. Deelnemer gebruikt parenterale corticosteroïden of cytotoxische middelen gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode of tot 30 dagen vóór de screeningperiode. Chronisch gebruik van orale steroïden is niet uitgesloten als de dosis < 10 mg per dag is voor prednison.
14. Actieve infectie, ongedraineerd abces of kritieke kolonisatie van de wond(en) met bacteriën naar het oordeel van de onderzoeker
15. Deelnemer die het gebruik van compressietherapie tijdens de duur van het onderzoek niet wil of kan tolereren
16. Onderzoekszweer(en) ervaren meer dan 30 procent vermindering gedurende de inloopperiode van 2 weken
17. Deelnemer heeft ook een diabetische voetzweer die in deze studie wordt opgenomen