Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zamykania rany w porównaniu z syntetyczną matrycą z włókien hybrydowych ze standardowym postępowaniem w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) i substytutem żywej skóry komórkowej w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych (VLU)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Acera Surgical, Inc.

U uczestników z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy (ZSC) badanie to oceni całkowite zamknięcie rany poprzez porównanie syntetycznej matrycy z włókien hybrydowych (Restrata®) ze standardową opieką.

U uczestników z żylnymi owrzodzeniami nóg (VLU) badanie to oceni całkowite zamknięcie rany poprzez porównanie syntetycznej matrycy z włókien hybrydowych (Restrata®) z substytutem żywej skóry komórkowej (Apligraf®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • ILD Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Barry University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z owrzodzeniami stopy cukrzycowej:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat
  2. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  3. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyraża zgodę na piśmie
  4. Uczestnik ma cukrzycę typu 1 lub typu 2 (kryteria rozpoznania cukrzycy według American Diabetes Association)
  5. Owrzodzenie musi być zlokalizowane przynajmniej częściowo na stopie lub kostce
  6. Wrzody muszą być obecne przez ponad 28 dni przed randomizacją i pierwszym zastosowaniem badanego produktu i nie reagowały odpowiednio na konwencjonalne leczenie wrzodów
  7. Wielkość rany musi wynosić >1,0 cm^2 i <25 cm^2 w dniu randomizacji i pierwszego zastosowania badanego produktu, po wstępnym oczyszczeniu rany

  8. Uczestnik ma odpowiednie krążenie do chorej(-ych) kończyny, na co wskazuje co najmniej JEDEN z poniższych warunków w ciągu 60 dni przed włączeniem/randomizacją:

    1. Grzbietowy przezskórny test tlenowy (TcPO2) badanej nogi (nog) z wynikami ≥40 mmHg, LUB
    2. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) badanej nogi z wynikami ≥ 0,7 i ≤ 1,3 LUB
    3. Wskaźnik palec u nogi (TBI) badanej kończyny z wynikami ≥ 0,5

Kryteria wykluczenia dla uczestników z owrzodzeniami stopy cukrzycowej:

  1. Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania lub obecnie uczestniczy w innym prospektywnym badaniu leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
  2. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  3. Uczestnik ma znaną alergię na wchłanialne materiały szewne, np. Poliglaktyna 910 (PGLA), Polidioksanon (PDS)
  4. Oczekiwana długość życia uczestnika jest krótsza niż sześć miesięcy, zgodnie z oceną badacza
  5. Uczestnik otrzymał substytuty skóry w okresie przesiewowym lub w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego
  6. Uczestnik ma dodatkową ranę w odległości 3 cm od badanej rany lub badane rany są oddalone od siebie o mniej niż 3 cm
  7. Hgb A1c > 12 procent w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  8. Uczestnik nie ma rozsądnej kontroli metabolicznej w ocenie badacza
  9. Uczestnik ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  10. Uczestnik aktualnie w trakcie leczenia onkologicznego
  11. U uczestnika zdiagnozowano co najmniej jedną z następujących autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej: toczeń, zapalenie naczyń, anemię sierpowatą lub niekontrolowane reumatoidalne zapalenie stawów
  12. Uczestnik przyjmuje pozajelitowo kortykosteroidy lub inne środki cytotoksyczne przez 7 kolejnych dni w okresie przesiewowym lub do 30 dni przed okresem przesiewowym. Przewlekłe doustne stosowanie steroidów nie jest wykluczone, jeśli dawka prednizonu wynosi < 10 mg na dobę.
  13. Aktywna infekcja, niedrenowany ropień lub krytyczna kolonizacja rany bakteriami w ocenie badacza
  14. Zapalenie kości i szpiku lub odsłonięta kość, sondy do kości lub torebki stawowej na badaniu badacza lub dowodach radiologicznych
  15. Uczestnik nie chce lub nie może bezpiecznie użyć odpowiedniego urządzenia odciążającego do odciążenia rany
  16. Badane owrzodzenia wykazują ponad 30-procentową redukcję w ciągu 2-tygodniowego okresu przesiewowego
  17. Uczestnik ma również żylne owrzodzenie podudzia, które jest włączone do tego badania

Kryteria włączenia dla uczestników z żylnymi owrzodzeniami nóg:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat
  2. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  3. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyraża zgodę na piśmie
  4. Uczestnik ma chorobę żył obwodowych zgodnie z oceną badacza lub potwierdzeniem diagnostycznym
  5. Wrzody muszą być pochodzenia żylnego i znajdować się na kończynie dolnej
  6. Wrzody muszą być obecne przez ponad 28 dni przed randomizacją i pierwszym zastosowaniem badanego produktu i nie reagowały odpowiednio na konwencjonalne leczenie wrzodów
  7. Rozmiar rany musi wynosić >1,0 cm^2 i <50 cm^2 w dniu randomizacji i pierwszego zastosowania badanego produktu, po wstępnym oczyszczeniu

  8. Uczestnik ma odpowiednie krążenie do chorej(-ych) kończyny, na co wskazuje co najmniej JEDEN z poniższych warunków w ciągu 60 dni przed włączeniem/randomizacją:

    1. Grzbietowy przezskórny test tlenowy (TcPO2) badanej nogi (nog) z wynikami ≥ 40 mmHg, LUB
    2. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) badanej nogi (nog) z wynikami ≥ 0,7 i ≤ 1,52, LUB
    3. Wskaźnik palca u nogi (TBI) badanej nogi z wynikami ≥ 0,5, LUB
    4. Tętnicze fale dopplerowskie, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce chorej nogi (nóg)

Kryteria wykluczenia dla uczestników z żylnymi owrzodzeniami nóg:

  1. Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania lub obecnie uczestniczy w innym prospektywnym badaniu leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
  2. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  3. Uczestnik ma znaną alergię na wchłanialne materiały szewne, np. Poliglaktyna 910 (PGLA), Polidioksanon (PDS)
  4. Uczestnik ma znaną alergię na materiały pochodzenia bydlęcego lub materiały transportowe z agarozą
  5. Oczekiwana długość życia uczestnika jest krótsza niż sześć miesięcy, zgodnie z oceną badacza
  6. Uczestnik otrzymał substytuty skóry w okresie przesiewowym lub w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego
  7. Uczestnik ma dodatkową ranę w odległości 3 cm od badanej rany lub badane rany są oddalone od siebie o mniej niż 3 cm
  8. Hgb A1c > 12 procent w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą w wywiadzie
  9. W ocenie badacza uczestnik nie jest w rozsądnej kontroli metabolicznej
  10. Uczestnik ma znaną historię słabego przestrzegania zaleceń lekarskich
  11. Uczestnik aktualnie w trakcie leczenia onkologicznego
  12. U uczestnika zdiagnozowano co najmniej jedną z następujących autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej: toczeń, zapalenie naczyń, anemię sierpowatą lub niekontrolowane reumatoidalne zapalenie stawów
  13. Uczestnik przyjmuje pozajelitowo kortykosteroidy lub inne środki cytotoksyczne przez 7 kolejnych dni w okresie przesiewowym lub do 30 dni przed okresem przesiewowym. Przewlekłe doustne stosowanie steroidów nie jest wykluczone, jeśli dawka prednizonu wynosi < 10 mg na dobę.
  14. Aktywna infekcja, niedrenowany ropień lub krytyczna kolonizacja rany bakteriami w ocenie badacza
  15. Uczestnik nie chce lub nie może tolerować stosowania terapii uciskowej w czasie trwania badania
  16. Badane owrzodzenia wykazują ponad 30-procentową redukcję w ciągu 2-tygodniowego okresu wstępnego
  17. Uczestnik ma również owrzodzenie stopy cukrzycowej, które jest włączone do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z owrzodzeniem stopy cukrzycowej przydzieleni do syntetycznej hybrydowej matrycy włókien (Restrata®)
Aplikacja co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) przez 12 tygodni lub do 100% nabłonka/zamknięcia rany (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Urządzenie: Syntetyczna matryca z włókien hybrydowych
Syntetyczny wchłanialny substytut skóry wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu ran. Wykonany jest z małych włókien syntetycznych, które mają przypominać strukturę ludzkiej skóry.
Inne nazwy:
  • Restrata
Aktywny komparator: Uczestnicy z owrzodzeniem stopy cukrzycowej przydzieleni do standardowej opieki
Cotygodniowa aplikacja przez 12 tygodni lub do 100% nabłonka/zamknięcia rany (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Urządzenie: Standard opieki
Aby zapewnić odciążenie, każdy pacjent zostanie wyposażony w urządzenie odciążające na podstawie decyzji badacza, np. but na przednią część stopy i ochraniacz pięty na tylną część stopy. Pacjenci są instruowani, jak dbać o miejsce zabiegu, korzystać z urządzenia odciążającego oraz utrzymywać miejsce zabiegu w stanie wilgotnym i czystym. Jeśli rana jest sucha, należy zastosować opatrunek typu hydrożelowego. Jeśli z rany występuje wysięk, zalecany jest opatrunek alginianowy lub piankowy.
Eksperymentalny: Uczestnicy żylnego owrzodzenia nóg przydzieleni do syntetycznej hybrydowej matrycy włókien (Restrata®)
Aplikacja co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) przez 16 tygodni lub do 100% nabłonka / zamknięcia rany (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Urządzenie: Syntetyczna matryca z włókien hybrydowych
Syntetyczny wchłanialny substytut skóry wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu ran. Wykonany jest z małych włókien syntetycznych, które mają przypominać strukturę ludzkiej skóry.
Inne nazwy:
  • Restrata
Aktywny komparator: Uczestnicy żylnego owrzodzenia nóg przydzieleni do substytutu żywej skóry komórkowej (Apligraf®)
Aplikacja co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) przez 16 tygodni lub do 100% nabłonka / zamknięcia rany (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Urządzenie: Substytut żywej skóry komórkowej
Wchłanialny substytut skóry składający się z tkanek ludzkich i bydlęcych (krowich) wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu ran.
Inne nazwy:
  • Apligraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla Owrzodzeń Stopy Cukrzycowej, Liczba Ran z 100% Nabłonkowaniem (Zamknięciem) Rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba ran w każdej grupie leczonej, które osiągnęły 100 procent epitelializacji rany, oceniona przez zaślepionego oceniającego na podstawie przeglądu trójwymiarowego, wysokiej rozdzielczości zdjęcia rany oraz potwierdzenia braku wysięku lub potrzeby dodatkowego opatrunku 2 tygodnie po osiągnięciu 100 procent epitelializacji
12 tygodni
Dla Owrzodzeń Żylnych Podudzi, Liczba Ran z 100% Epitelializacją (Zamknięciem) Rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba ran w każdej grupie leczonej, u których stwierdzono 100% nabłonkowanie rany, ocenione przez ślepego oceniającego na podstawie przeglądu trójwymiarowego zdjęcia rany o wysokiej rozdzielczości oraz potwierdzenie braku drenażu lub konieczności stosowania dodatkowego opatrunku 2 tygodnie po 100% nabłonkowaniu
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obszaru rany
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny przez 12 tygodni dla uczestników z DFU (16 tygodni dla uczestników z VLU) lub do momentu osiągnięcia 100% naskórkowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pomiary powierzchni rany będą wykonywane za pomocą trójwymiarowego zdjęcia rany o wysokiej rozdzielczości z automatycznymi pomiarami. Średni procentowy zmiana rany będzie obliczana dla każdego ramienia/grupy leczenia z Tygodniem 1 jako wartością wyjściową. Zmiana jest obliczana przy użyciu wizyty kontrolnej po 2 tygodniach od zamknięcia rany dla ran, które osiągnęły zamknięcie, lub dla ran, które nie osiągnęły zamknięcia, powierzchni rany w Tygodniu 12 dla DFU i powierzchni rany w Tygodniu 16 dla VLU.
Cotygodniowe oceny przez 12 tygodni dla uczestników z DFU (16 tygodni dla uczestników z VLU) lub do momentu osiągnięcia 100% naskórkowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas do 100% epitelializacji
Ramy czasowe: 12 tygodni dla ran DFU (16 tygodni dla ran VLU) lub do osiągnięcia 100% naskórkowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba tygodni od pierwszej aplikacji produktu badawczego do momentu, gdy po raz pierwszy zostanie stwierdzone 100% naskórkowanie.
12 tygodni dla ran DFU (16 tygodni dla ran VLU) lub do osiągnięcia 100% naskórkowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Łączna liczba aplikacji produktu
Ramy czasowe: Początkowe stosowanie do 12 tygodni dla pacjentów z DFU i do 16 tygodni dla pacjentów z VLU, lub do 100% re-epitelializacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba wniosków badawczych, obejmująca wniosek początkowy, do 12 tygodni dla pacjentów z DFU i 16 tygodni dla pacjentów z VLU, lub do 100% re-nabłonkowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Początkowe stosowanie do 12 tygodni dla pacjentów z DFU i do 16 tygodni dla pacjentów z VLU, lub do 100% re-epitelializacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w kwestionariuszu SF-36 mierzącym jakość życia
Ramy czasowe: Dzień pierwszej aplikacji produktu i albo w 12 tygodniu dla uczestników DFU (16 tygodni w przypadku uczestników VLU) albo w 100% nabłonku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dzień pierwszej aplikacji produktu i albo w 12 tygodniu dla uczestników DFU (16 tygodni w przypadku uczestników VLU) albo w 100% nabłonku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ból zgłaszany przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień pierwszej aplikacji produktu i albo w 12 tygodniu dla uczestników DFU (16 tygodni w przypadku uczestników VLU) albo w 100% nabłonku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ból zgłaszany przez uczestnika w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najwyższy poziom bólu, jakiego doświadczył uczestnik
Dzień pierwszej aplikacji produktu i albo w 12 tygodniu dla uczestników DFU (16 tygodni w przypadku uczestników VLU) albo w 100% nabłonku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Do sześciu miesięcy
Ocena badacza dotycząca łatwości użycia i obsługi badanego produktu
Ramy czasowe: 12 tygodni dla uczestników DFU (16 tygodni dla uczestników VLU) lub do 100% nabłonka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena badacza dotycząca łatwości użycia i obsługi badanego produktu. Badacz oceni badany produkt jako „bardzo zadowolony”, „zadowolony” lub „niezadowolony”
12 tygodni dla uczestników DFU (16 tygodni dla uczestników VLU) lub do 100% nabłonka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 tygodni dla uczestników DFU (16 tygodni dla uczestników VLU) lub do 100% nabłonka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowity koszt badanego produktu dotyczy uczestnika
12 tygodni dla uczestników DFU (16 tygodni dla uczestników VLU) lub do 100% nabłonka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z pokryciem produktu przez płatnika (ubezpieczenie)
Ramy czasowe: 12 tygodni dla uczestników DFU (16 tygodni dla uczestników VLU) lub do 100% nabłonka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
12 tygodni dla uczestników DFU (16 tygodni dla uczestników VLU) lub do 100% nabłonka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acera Surgical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-RES-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj