比较合成混合尺度纤维基质与护理标准治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 和活细胞皮肤替代物治疗静脉性腿部溃疡 (VLU) 的伤口闭合评估
2023年12月4日 更新者：Acera Surgical, Inc.
在患有糖尿病足溃疡 (DFU) 的参与者中，本研究将通过比较合成混合纤维基质 (Restrata®) 与护理标准来评估伤口完全闭合。
在患有静脉性腿部溃疡 (VLU) 的参与者中，本研究将通过比较合成混合纤维基质 (Restrata®) 与活细胞皮肤替代品 (Apligraf®) 来评估伤口完全闭合
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Vista、California、美国、92083
- ILD Research Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida - Jacksonville
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Miami Beach、Florida、美国、33169
- Barry University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
糖尿病足溃疡参与者的纳入标准：
- 参与者至少年满 18 岁
- 参与者愿意并能够遵守所有协议要求
- 参与者或合法授权代表 (LAR) 愿意提供书面知情同意书
- 参与者患有 1 型或 2 型糖尿病（根据美国糖尿病协会的糖尿病诊断标准）
- 溃疡必须至少部分位于脚或脚踝上
- 溃疡必须在随机化和首次应用研究产品之前存在超过 28 天，并且对常规溃疡治疗没有充分反应
- 伤口大小必须 >1.0 cm^2 且 < 25 cm^2 在随机化和研究产品的初始应用，初始清创后
在入组/随机分组前 60 天内，参与者的受影响肢体有足够的血液循环，至少有以下一项可以证明：
- 研究腿的背部经皮氧气测试 (TcPO2) 结果≥40mmHg，或
- 研究腿的踝臂指数 (ABI) 结果 ≥ 0.7 且 ≤ 1.3，或
- 结果 ≥ 0.5 的研究肢体的趾臂指数 (TBI)
糖尿病足溃疡参与者的排除标准：
- 参与者之前已经参加过这项研究，或者目前正在参加另一项尚未达到其主要终点的前瞻性药物或设备研究
- 参与者怀孕、哺乳或计划怀孕
- 参与者已知对可吸收缝合材料过敏，例如 Polyglactin 910 (PGLA), 聚二恶烷酮 (PDS)
- 根据研究者的评估，参与者的预期寿命少于六个月
- 参与者在筛选期间或筛选期开始前 14 天内接受过皮肤替代品
- 参与者在研究伤口 3 厘米内有一个额外的伤口或研究伤口相距不到 3 厘米
- 随机化前 3 个月内 Hgb A1c > 12%
- 根据研究者的判断，参与者没有进行合理的代谢控制
- 已知有医疗依从性差的参与者
- 目前正在接受癌症治疗的参与者
- 参与者被诊断出患有以下至少一种自身免疫性结缔组织病：狼疮、血管炎、镰状细胞病或不受控制的类风湿性关节炎
- 参与者在筛选期间连续 7 天或筛选期前 30 天服用肠外皮质类固醇或任何细胞毒性药物。 如果泼尼松的剂量小于每天 10 毫克，则不排除慢性口服类固醇的使用。
- 根据研究者的判断，伤口有活动性感染、未引流的脓肿或严重的细菌定植
- 骨髓炎或暴露的骨头，调查员检查或放射学证据中的骨头或关节囊探头
- 参与者不愿意或不能安全地使用适当的卸载装置来减轻伤口重量
- 研究溃疡在 2 周的筛选期内减少了 30% 以上
- 参加本研究的参与者还患有静脉性腿部溃疡
患有静脉性腿部溃疡的参与者的纳入标准：
- 参与者至少年满 18 岁
- 参与者愿意并能够遵守所有协议要求
- 参与者或合法授权代表 (LAR) 愿意提供书面知情同意书
- 根据研究者判断或诊断确认，参与者患有外周静脉疾病
- 溃疡必须起源于静脉，位于下肢
- 溃疡必须在随机化和首次应用研究产品之前存在超过 28 天，并且对常规溃疡治疗没有充分反应
- 在初始清创后，在随机化和研究产品的初始应用当天，伤口大小必须 >1.0 cm^2 且 < 50 cm^2
在入组/随机分组前 60 天内，参与者的受影响肢体有足够的血液循环，至少有以下一项可以证明：
- 研究腿的背部经皮氧测试 (TcPO2) 结果≥ 40mmHg，或
- 研究腿的踝臂指数 (ABI) 结果 ≥ 0.7 且 ≤ 1.52，或
- 研究腿的趾臂指数 (TBI) ≥ 0.5，或
- 多普勒动脉波形，在受影响的腿的脚踝处是三相或双相的
患有静脉性腿部溃疡的参与者的排除标准：
- 参与者之前已经参加过这项研究，或者目前正在参加另一项尚未达到其主要终点的前瞻性药物或设备研究
- 参与者怀孕、哺乳或计划怀孕
- 参与者已知对可吸收缝合材料过敏，例如 Polyglactin 910 (PGLA), 聚二恶烷酮 (PDS)
- 参与者已知对牛材料或琼脂糖运输材料过敏
- 根据研究者的评估，参与者的预期寿命少于六个月
- 参与者在筛选期间或筛选期开始前 14 天内接受过皮肤替代品
- 参与者在研究伤口 3 厘米内有一个额外的伤口，或者研究伤口相距不到 3 厘米
- 在已知有糖尿病病史的患者中，随机分组前 3 个月内 Hgb A1c > 12%
- 根据研究者的判断，参与者的代谢控制不合理
- 参与者有已知的医疗依从性差的历史
- 目前正在接受癌症治疗的参与者
- 参与者被诊断出患有以下至少一种自身免疫性结缔组织病：狼疮、血管炎、镰状细胞病或不受控制的类风湿性关节炎
- 参与者在筛选期间连续 7 天或筛选期前 30 天服用肠外皮质类固醇或任何细胞毒性药物。 如果泼尼松的剂量小于每天 10 毫克，则不排除慢性口服类固醇的使用。
- 根据研究者的判断，伤口有活动性感染、未引流的脓肿或严重的细菌定植
- 参与者不愿意或不能容忍在研究期间使用加压疗法
- 研究性溃疡在 2 周磨合期内减少了 30% 以上
- 参加本研究的参与者也患有糖尿病足溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分配给合成混合尺度纤维基质 (Restrata®) 的糖尿病足溃疡参与者
每两周（每 2 周一次）应用 12 周或直到 100% 上皮化/伤口闭合（以先发生者为准）
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一种合成的可吸收皮肤替代品，适用于伤口的局部处理。
它由细小的合成纤维制成，其设计类似于人体皮肤的结构。
其他名称：
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有源比较器：分配给护理标准的糖尿病足溃疡参与者
每周应用 12 周或直到 100% 上皮化/伤口闭合（以先发生者为准）
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为确保卸载，每位患者将根据研究者的决定配备卸载装置，例如前脚的靴子和后脚的脚跟保护器。
指导患者如何护理手术部位、使用卸载装置以及保持手术部位湿润和清洁。
如果伤口干燥，则应使用水凝胶类敷料类型。
如果伤口有渗液，建议使用藻酸盐或泡沫敷料。
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实验性的：分配给合成混合尺度纤维基质 (Restrata®) 的静脉腿部溃疡参与者
每两周（每 2 周）应用一次，持续 16 周或直到 100% 上皮化/伤口闭合（以先发生者为准）
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一种合成的可吸收皮肤替代品，适用于伤口的局部处理。
它由细小的合成纤维制成，其设计类似于人体皮肤的结构。
其他名称：
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有源比较器：分配给活细胞皮肤替代品 (Apligraf®) 的静脉腿部溃疡参与者
每两周（每 2 周）应用一次，持续 16 周或直到 100% 上皮化/伤口闭合（以先发生者为准）
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一种可吸收的皮肤替代品，由人体和牛（牛）组织组成，适用于伤口的局部处理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于患有糖尿病足溃疡的参与者，伤口 100% 上皮化（闭合）的参与者人数
大体时间：12周
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伤口 100% 上皮化，由盲法评估员通过查看伤口的三维高分辨率照片以及确认无引流或在 100% 上皮化后 2 周需要额外敷料进行评估
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12周
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对于患有静脉性腿部溃疡的参与者，伤口 100% 上皮化（闭合）的参与者人数
大体时间：16周
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伤口 100% 上皮化，由盲法评估员通过查看伤口的三维高分辨率照片以及确认无引流或在 100% 上皮化后 2 周需要额外敷料进行评估
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少伤口面积
大体时间：DFU 参与者每周评估 12 周（VLU 参与者 16 周），或直到 100% 上皮化，以先发生者为准。
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伤口面积测量将通过伤口的三维高分辨率照片进行自动测量。
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DFU 参与者每周评估 12 周（VLU 参与者 16 周），或直到 100% 上皮化，以先发生者为准。
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100% 上皮化的时间
大体时间：DFU 参与者 12 周（VLU 参与者 16 周），或直到 100% 上皮化，以先发生者为准。
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从最初应用研究产品到首次确定 100% 上皮化所需的周数。
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DFU 参与者 12 周（VLU 参与者 16 周），或直到 100% 上皮化，以先发生者为准。
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产品申请数量
大体时间：DFU 参与者 12 周（VLU 参与者 16 周），或直到 100% 上皮化，以先发生者为准
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首次确定 100% 上皮化之前研究产品的应用次数
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DFU 参与者 12 周（VLU 参与者 16 周），或直到 100% 上皮化，以先发生者为准
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衡量生活质量的 SF-36 问卷得分
大体时间：首次使用产品的日期以及 DFU 参与者 12 周（VLU 参与者 16 周）或 100% 上皮化（以先发生者为准）
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首次使用产品的日期以及 DFU 参与者 12 周（VLU 参与者 16 周）或 100% 上皮化（以先发生者为准）
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参与者报告的疼痛
大体时间：首次使用产品的日期以及 DFU 参与者 12 周（VLU 参与者 16 周）或 100% 上皮化（以先发生者为准）
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参与者报告的疼痛程度为 0 到 10，其中 10 是参与者经历过的最高级别的疼痛
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首次使用产品的日期以及 DFU 参与者 12 周（VLU 参与者 16 周）或 100% 上皮化（以先发生者为准）
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与研究产品和/或程序相关的不良事件数量
大体时间：长达六个月
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长达六个月
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研究者对研究产品的易用性和处理性的评级
大体时间：DFU 参与者 12 周（VLU 参与者 16 周），或直到 100% 上皮化，以先发生者为准
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研究者对研究产品的易用性和操作性的评价。
研究者将研究产品评为“非常满意”、“满意”或“不满意”
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DFU 参与者 12 周（VLU 参与者 16 周），或直到 100% 上皮化，以先发生者为准
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成本效益
大体时间：DFU 参与者 12 周（VLU 参与者 16 周），或直到 100% 上皮化，以先发生者为准
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应用于参与者的研究产品的总成本
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DFU 参与者 12 周（VLU 参与者 16 周），或直到 100% 上皮化，以先发生者为准
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付款人（保险）覆盖产品的参与者人数
大体时间：DFU 参与者 12 周（VLU 参与者 16 周），或直到 100% 上皮化，以先发生者为准
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DFU 参与者 12 周（VLU 参与者 16 周），或直到 100% 上皮化，以先发生者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月9日
首次发布 (实际的)
2021年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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