Vurdering av sårlukking ved å sammenligne syntetisk hybrid-skala fibermatrise med standard omsorg ved behandling av diabetiske fotsår (DFU) og med levende cellulær huderstatning ved behandling av venøse bensår (VLU)

Inkluderingskriterier for deltakere med diabetiske fotsår:

1. Deltaker er minst 18 år
2. Deltakeren er villig og i stand til å overholde alle protokollkrav
3. Deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR) er villig til å gi skriftlig informert samtykke
4. Deltakeren har diabetes type 1 eller type 2 (kriterier for diagnostisering av diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association)
5. Sår(er) må være lokalisert i det minste delvis på foten eller ankelen
6. Sår(er) må være tilstede i mer enn 28 dager før randomisering og første påføring av studieproduktet, og har ikke respondert tilstrekkelig på konvensjonell sårbehandling
7. Sårstørrelsen må være >1,0 cm^2 og < 25 cm^2 på dagen for randomisering og første påføring av studieproduktet, etter første debridement

8. Deltakeren har tilstrekkelig sirkulasjon til den/de berørte ekstremiteten(e), som demonstrert av minst ETT av følgende innen 60 dager før påmelding/randomisering:

   1. Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) av studieben(e) med resultater ≥40 mmHg, ELLER
   2. Ankel-Brachial Index (ABI) for studiebein(r) med resultater på ≥ 0,7 og ≤ 1,3, ELLER
   3. Toe-Brachial Index (TBI) for studieekstremitet(er) med resultater på ≥ 0,5

Ekskluderingskriterier for deltakere med diabetiske fotsår:

1. Deltakeren har tidligere vært registrert i denne studien, eller deltar for tiden i en annen prospektiv legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
2. Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
3. Deltaker har kjent allergi mot resorberbare suturmaterialer, f.eks. Polyglactin 910 (PGLA), polydioksanon (PDS)
4. Deltakeren har en forventet levealder mindre enn seks måneder som vurdert av etterforskeren
5. Deltakeren har mottatt huderstatninger i løpet av screeningsperioden eller innen 14 dager før screeningsperiodens begynnelse
6. Deltakeren har et ekstra sår innenfor 3 cm fra studiesåret(e) eller studiesårene er mindre enn 3 cm fra hverandre
7. Hgb A1c > 12 prosent innen 3 måneder før randomisering
8. Deltaker ikke i rimelig metabolsk kontroll etter etterforskerens vurdering
9. Deltaker med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger
10. Deltaker under kreftbehandling
11. Deltakeren har blitt diagnostisert med minst én av følgende autoimmune bindevevssykdommer: lupus, vaskulitt, sigdcelle eller ukontrollert revmatoid artritt
12. Deltakeren tar parenterale kortikosteroider eller cellegift i 7 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden eller opptil 30 dager før screeningsperioden. Kronisk oral steroidbruk er ikke utelukket hvis dosen er < 10 mg per dag for prednison.
13. Aktiv infeksjon, udrenert abscess eller kritisk kolonisering av såret(e) med bakterier etter etterforskerens vurdering
14. Osteomyelitt eller eksponert bein, prober til bein eller leddkapsel på etterforskers undersøkelse eller radiografisk bevis
15. Deltakeren uvillig eller ute av stand til å trygt bruke passende avlastningsanordning til uvektige sår(er)
16. Studiesår opplever mer enn 30 prosent reduksjon i løpet av den 2-ukers screeningsperioden
17. Deltakeren har også et venøst ​​leggsår som er registrert i denne studien

Inkluderingskriterier for deltakere med venøse leggsår:

1. Deltaker er minst 18 år
2. Deltakeren er villig og i stand til å overholde alle protokollkrav
3. Deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR) er villig til å gi skriftlig informert samtykke
4. Deltakeren har perifer venøs sykdom per etterforskers vurdering eller diagnostisk bekreftelse
5. Sår(er) må være venøst, lokalisert på en nedre ekstremitet
6. Sår(er) må være tilstede i mer enn 28 dager før randomisering og første påføring av studieproduktet, og har ikke respondert tilstrekkelig på konvensjonell sårbehandling
7. Sårstørrelsen må være >1,0 cm^2 og < 50 cm^2 på dagen for randomisering og første påføring av studieproduktet, etter første debridement

8. Deltakeren har tilstrekkelig sirkulasjon til den/de berørte ekstremiteten(e), som demonstrert av minst ETT av følgende innen 60 dager før påmelding/randomisering:

   1. Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) av studieben(e) med resultater ≥ 40 mmHg, ELLER
   2. Ankel-brachial indeks (ABI) for studieben(er) med resultater på ≥ 0,7 og ≤ 1,52, ELLER
   3. Toe-Brachial Index (TBI) for studieben(er) med resultater på ≥ 0,5, ELLER
   4. Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen til det eller de berørte bena.

Eksklusjonskriterier for deltakere med venøse leggsår:

1. Deltakeren har tidligere vært registrert i denne studien, eller deltar for tiden i en annen prospektiv legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
2. Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
3. Deltaker har kjent allergi mot resorberbare suturmaterialer, f.eks. Polyglactin 910 (PGLA), polydioksanon (PDS)
4. Deltakeren har en kjent allergi mot bovint materiale eller agarosefraktmateriale
5. Deltakeren har en forventet levealder mindre enn seks måneder som vurdert av etterforskeren
6. Deltakeren har mottatt huderstatninger i løpet av screeningsperioden eller innen 14 dager før screeningsperiodens begynnelse
7. Deltakeren har et ekstra sår innen 3 cm fra studiesåret eller studiesårene er mindre enn 3 cm fra hverandre
8. Hgb A1c > 12 prosent innen 3 måneder før randomisering hos pasienter med kjent diabeteshistorie
9. Deltakeren er ikke i rimelig metabolsk kontroll etter etterforskerens vurdering
10. Deltakeren har en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger
11. Deltaker under kreftbehandling
12. Deltakeren har blitt diagnostisert med minst én av følgende autoimmune bindevevssykdommer: lupus, vaskulitt, sigdcelle eller ukontrollert revmatoid artritt
13. Deltakeren tar parenterale kortikosteroider eller cellegift i 7 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden eller opptil 30 dager før screeningsperioden. Kronisk oral steroidbruk er ikke utelukket hvis dosen er < 10 mg per dag for prednison.
14. Aktiv infeksjon, udrenert abscess eller kritisk kolonisering av såret(e) med bakterier etter etterforskerens vurdering
15. Deltakeren uvillig eller ute av stand til å tolerere bruk av kompresjonsterapi i løpet av studien
16. Studiesår opplever mer enn 30 prosent reduksjon i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden
17. Deltakeren har også et diabetisk fotsår som er registrert i denne studien