Évaluation de la fermeture des plaies comparant la matrice de fibres synthétiques à l'échelle hybride avec la norme de soins dans le traitement des ulcères du pied diabétique (UPD) et avec un substitut de peau cellulaire vivant dans le traitement des ulcères veineux de la jambe (VLU)

Critères d'inclusion pour les participants souffrant d'ulcères du pied diabétique :

1. Le participant a au moins 18 ans
2. Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole
3. Le participant ou son représentant légalement autorisé (LAR) est disposé à fournir un consentement éclairé écrit
4. Le participant est atteint de diabète de type 1 ou de type 2 (critères de diagnostic du diabète sucré selon l'American Diabetes Association)
5. Les ulcères doivent être situés au moins en partie sur le pied ou la cheville
6. L'ulcère (s) doit être présent pendant plus de 28 jours avant la randomisation et l'application initiale du produit à l'étude, et n'a pas répondu de manière adéquate au traitement conventionnel de l'ulcère
7. La taille de la plaie doit être> 1,0 cm ^ 2 et <25 cm ^ 2 le jour de la randomisation et de l'application initiale du produit à l'étude, après le débridement initial

8. Le participant a une circulation adéquate vers le(s) membre(s) affecté(s), comme démontré par au moins UN des éléments suivants dans les 60 jours précédant l'inscription/la randomisation :

   1. Test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) de la ou des jambes d'étude avec des résultats ≥ 40 mmHg, OU
   2. Indice cheville-bras (IPS) de la ou des jambes de l'étude avec des résultats ≥ 0,7 et ≤ 1,3, OU
   3. Indice orteil-bras (TBI) des extrémités de l'étude avec des résultats ≥ 0,5

Critères d'exclusion pour les participants souffrant d'ulcères du pied diabétique :

1. Le participant a déjà été inscrit à cette étude ou participe actuellement à une autre étude prospective sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
2. La participante est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte
3. Le participant a une allergie connue aux matériaux de suture résorbables, par ex. Polyglactine 910 (PGLA), Polydioxanone (PDS)
4. Le participant a une espérance de vie inférieure à six mois, telle qu'évaluée par l'investigateur
5. Le participant a reçu des substituts cutanés pendant la période de dépistage ou dans les 14 jours précédant le début de la période de dépistage
6. Le participant a une plaie supplémentaire à moins de 3 cm de la ou des plaies de l'étude ou les plaies de l'étude sont distantes de moins de 3 cm
7. Hgb A1c> 12% dans les 3 mois précédant la randomisation
8. Participant n'ayant pas un contrôle métabolique raisonnable selon le jugement de l'investigateur
9. Participant ayant des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux
10. Participant en cours de traitement contre le cancer
11. Le participant a reçu un diagnostic d'au moins une des maladies auto-immunes du tissu conjonctif suivantes : lupus, vascularite, drépanocytose ou polyarthrite rhumatoïde non contrôlée
12. Le participant prend des corticostéroïdes parentéraux ou tout agent cytotoxique pendant 7 jours consécutifs pendant la période de dépistage ou jusqu'à 30 jours avant la période de dépistage. L'utilisation chronique de stéroïdes oraux n'est pas exclue si la dose est < 10 mg par jour pour la prednisone.
13. Infection active, abcès non drainé ou colonisation critique de la ou des plaies par des bactéries selon le jugement de l'investigateur
14. Ostéomyélite ou os exposé, sondes à l'os ou à la capsule articulaire lors de l'examen de l'investigateur ou des preuves radiographiques
15. Le participant ne veut pas ou ne peut pas utiliser en toute sécurité le dispositif de déchargement approprié pour alléger la ou les plaies
16. Les ulcères de l'étude présentent une réduction supérieure à 30 % au cours de la période de dépistage de 2 semaines
17. Le participant a également un ulcère de jambe veineux qui est inscrit dans cette étude

Critères d'inclusion pour les participants atteints d'ulcères veineux de jambe :

1. Le participant a au moins 18 ans
2. Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole
3. Le participant ou son représentant légalement autorisé (LAR) est disposé à fournir un consentement éclairé écrit
4. Le participant a une maladie veineuse périphérique selon le jugement de l'investigateur ou la confirmation du diagnostic
5. Les ulcères doivent être d'origine veineuse, situés sur un membre inférieur
6. L'ulcère (s) doit être présent pendant plus de 28 jours avant la randomisation et l'application initiale du produit à l'étude, et n'a pas répondu de manière adéquate au traitement conventionnel de l'ulcère
7. La taille de la ou des plaies doit être > 1,0 cm^2 et < 50 cm^2 le jour de la randomisation et de l'application initiale du produit à l'étude, après le débridement initial

8. Le participant a une circulation adéquate vers le(s) membre(s) affecté(s), comme démontré par au moins UN des éléments suivants dans les 60 jours précédant l'inscription/la randomisation :

   1. Test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) de la ou des jambes d'étude avec des résultats ≥ 40 mmHg, OU
   2. Indice cheville-bras (IPS) de la ou des jambes de l'étude avec des résultats ≥ 0,7 et ≤ 1,52, OU
   3. Indice orteil-bras (TBI) de la ou des jambes d'étude avec des résultats ≥ 0,5, OU
   4. Formes d'onde artérielle Doppler, qui sont triphasiques ou biphasiques à la cheville de la ou des jambes affectées

Critères d'exclusion pour les participants souffrant d'ulcères veineux de jambe :

1. Le participant a déjà été inscrit à cette étude ou participe actuellement à une autre étude prospective sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
2. La participante est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte
3. Le participant a une allergie connue aux matériaux de suture résorbables, par ex. Polyglactine 910 (PGLA), Polydioxanone (PDS)
4. Le participant a une allergie connue aux matières bovines ou aux matériaux d'expédition d'agarose
5. Le participant a une espérance de vie inférieure à six mois, telle qu'évaluée par l'investigateur
6. Le participant a reçu des substituts cutanés pendant la période de dépistage ou dans les 14 jours précédant le début de la période de dépistage
7. Le participant a une plaie supplémentaire à moins de 3 cm de la plaie de l'étude ou les plaies de l'étude sont distantes de moins de 3 cm
8. Hgb A1c > 12 % dans les 3 mois précédant la randomisation chez les patients ayant des antécédents connus de diabète
9. Le participant n'est pas dans un contrôle métabolique raisonnable selon le jugement de l'investigateur
10. Le participant a des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux
11. Participant en cours de traitement contre le cancer
12. Le participant a reçu un diagnostic d'au moins une des maladies auto-immunes du tissu conjonctif suivantes : lupus, vascularite, drépanocytose ou polyarthrite rhumatoïde non contrôlée
13. Le participant prend des corticostéroïdes parentéraux ou tout agent cytotoxique pendant 7 jours consécutifs pendant la période de dépistage ou jusqu'à 30 jours avant la période de dépistage. L'utilisation chronique de stéroïdes oraux n'est pas exclue si la dose est < 10 mg par jour pour la prednisone.
14. Infection active, abcès non drainé ou colonisation critique de la ou des plaies par des bactéries selon le jugement de l'investigateur
15. - Le participant ne veut pas ou ne peut pas tolérer l'utilisation de la thérapie de compression pendant la durée de l'étude
16. Les ulcères de l'étude présentent une réduction supérieure à 30 % au cours de la période de rodage de 2 semaines
17. Le participant a également un ulcère du pied diabétique qui est inscrit dans cette étude