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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04927754
만화를 이용한 시각/청각 산만법이 소아치과 환자에게 미치는 영향
소아 치과 치료에서 만화를 이용한 시각/청각 산만 사용, 환자의 불안, 통증 및 행동에 미치는 영향 평가.
이 연구의 가설은 소아 환자의 불안, 통증 및 행동 조절에 대한 시각/청각 산만 사용의 긍정적인 효과를 밝히는 것이었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 만화를 이용한 시청각 산만 기법 사용이 치과 치료 중 소아 환자의 불안, 통증 및 행동에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
포함 기준을 충족한 4-9세 아동은 만화 보조 시각/청각 산만 기법을 사용하거나 사용하지 않고 두 세션에서 회복 치료를 받았습니다. 부모는 환자의 초기 치과 검사 후 연구에 대한 정보를 받았으며 연구에 포함된 모든 참가자의 부모로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 초기 치과 검사 후 어린이에게 치과 예방 조치를 시행했습니다. 치과 예방 조치 후 행동 평가를 실시했습니다. 행동 평가에 따라 부정적 또는 긍정적 태도를 보인 아동을 선정하였다. 그러나 확실히 부정적이거나 확실히 긍정적인 행동 태도를 가진 아이들은 선택되지 않았습니다. 그 후, 환자들은 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
1군: 2차 내원(V2)시 치료 중 시각/청각적 산만함으로 만화영화를 보여주면서 치과치료를 진행하였다. 세 번째 방문(V3)은 시각적/청각적 산만함이 없었습니다.
그룹 2: V2에서 시각/청각 방해 없이 치과 치료를 시행하였다. V3는 시각적/청각적 산만함으로 만화 영화를 구성했습니다.
소아 환자는 연구를 수행한 2명의 소아 치과 의사가 승인한 12개의 만화 영화 중 아무거나 선택할 수 있었습니다. 각 치료 세션 전에 부모는 수술실을 떠나도록 친절하게 요청했습니다. 각 방문 동안 다음 연속 순서로 두 그룹에서 동일한 치료 절차가 수행되었습니다. 각 치료 세션 동안 해당 조치가 관찰되었습니다. 해당 조치: (1) 아동의 불안; (2) 국소 마취 및 치료 중 아동의 통증 인식; (3) 아동의 협력과 일반적인 행동.
두 집단 모두 아동의 불안, 통증지각, 협동, 일반행동의 결과를 통계분석으로 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 윤리 위원회 승인(REF: E-10840098-604.01.01-E.60990)에 따라 2020년 6월부터 2020년 10월까지 이스탄불 메디폴 대학교 소아치과에서 수행되었습니다. 부모는 환자의 초기 치과 검사 후 연구에 대한 정보를 받았으며 연구에 포함된 모든 참가자의 부모로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
이 무작위 교차 임상 연구에서 샘플은 소아과 클리닉에서 일상적인 치과 치료를 신청한 4-9세 사이의 72명의 어린이로 구성되었습니다.
무작위화
초기 치과 검사에 이어 적격 환자가 모집 3개월(2020년 6월 및 2020년 8월) 후에 선택되었습니다(n=95). 각 적격 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 평가되었습니다. 이 환자 중 7명의 어린이는 첫 방문(V1)에서 확실히 부정적인 행동을 보였고 16명의 어린이는 예정된 V1에 나타나지 않았으므로 23명의 환자는 제외되었습니다. 총 72명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 온라인 소프트웨어(http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm)를 사용하여 무작위 목록을 생성했습니다. 여기서 연구에 등록된 연속 환자는 할당 비율이 1:1인 2개 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 무작위 할당 순서는 독립적인 연구원이 생성했습니다. 따라서 운영자와 관찰자는 연구 참가자를 다음과 같이 그룹에 할당하는 데 눈이 멀었습니다.
1군: 2차 내원(V2)시 치료 중 시각/청각적 산만함(A군)으로 만화영화를 보여주면서 치과 치료를 진행하였다. 세 번째 방문(V3)은 시각적/청각적 산만함이 없었으며, 행동 안내 기법으로 tell-show-do(그룹 B) 기법이 사용되었습니다.
그룹 2: V2에서 시각적/청각적 방해 없이 tell-show-do(그룹 B) 기법을 사용하여 치과 치료를 수행했습니다. V3는 시각/청각적 산만함(그룹 A)으로서 만화영화를 구성하였다.
연구 설계 이 무작위 교차 임상 연구는 개입 사이에 2주의 세척 기간을 포함하여 모집을 위해 3개월, 치료 무기를 할당하기 위해 2개월을 포함하여 5개월 동안 지속되었습니다. 초기 치과 검진에 이어 V1에서 어린이에게 예방 페이스트가 있는 저속 핸드피스를 사용하여 치과 예방을 실시했습니다. Frankl Behavior Rating Score는 치과 예방 조치 후에 할당되었습니다. Frankl Behavior Rating Scale에 따라 2점 또는 3점을 받은 아동이 선택되었습니다[Frankl et al., 1962]. 그 후, 환자는 무작위로 G1(AB) 또는 G2(BA)로 할당되었습니다.
소아 환자는 연구를 수행한 두 명의 소아 치과 의사가 승인하고 폭력, 속어 및 4-9세 범위에 대한 어필을 확인한 12개의 만화 영화 중 아무거나 선택할 수 있었습니다. 스크린은 치과 유닛에 부착되었습니다. 따라서 아이는 만화 영화를 명확하게 볼 수 있습니다. 동일한 소아 치과 의사가 각 세션에서 모든 치과 시술을 수행하여 시술자 간 가변성을 제거하는 동안 독립적이고 맹검이 아닌 관찰자가 데이터를 기록했습니다(모든 객관적 및 주관적 측정). 각 치료 세션 전에 환자가 치료를 가능한 한 적게 중단하도록 요청받은 tell-show-do 기술을 사용하여 치료 단계를 어린이에게 설명했습니다. 부모님께서는 수술실에서 퇴실해 주시기 바랍니다. 각 방문 동안 다음 연속 순서로 두 그룹에서 동일한 치료 절차가 수행되었습니다. 동일한 국소마취 후 하악 블록마취를 시행하고 하악유구치 수복치료를 시행하였다. 각 방문 시간은 30분을 넘지 않았습니다. V2와 V3 사이의 기간은 2주였으며, 이는 세척 기간으로 설정되었습니다. 환자는 이전 개입의 효과를 감소시키기 위한 어떠한 개입도 받지 않았습니다.
연구 절차 어린이의 불안을 객관적으로 평가하기 위해 맥박 산소 측정기로 수술 전 맥박수를 검색했습니다. 또한 VPT(Venham Picture Test)를 각 방문 전과 종료 시 적용하여 아동의 주관적 불안을 평가하였다[Venham et al., 1981; 리와 로페즈, 2005]. 각각 두 개의 숫자가 있는 8개의 카드는 VPT의 불안한 분위기와 불안하지 않은 분위기를 나타냅니다. 카드는 숫자 순서대로 아이에게 보여주고 그 순간에 가장 가깝게 느껴지는 그림을 선택하도록 요청했습니다. "불안한" 수치를 1로 기록하고, "불안한" 수치를 0으로 기록하여 최종 점수로 합산하였다. VPT에 따르면 점수 범위는 0(불안하지 않음)에서 8(매우 불안함)입니다.
치료 중 국소마취 후 5분 간격으로 맥박산소측정기로 맥박수를 측정하였다. 또한 치료 중 아동의 협조와 일반적인 행동은 검사관이 Houpt 척도를 사용하여 평가했습니다[Houpt et al., 1985].
환자의 반응과 치료 중단을 고려하여 Houpt 척도를 사용하여 치료 중 협력 및 일반적인 행동을 평가하였다. 다음 치료 단계를 평가하고 환자의 일반적인 행동 점수를 결정하기 위해 평균을 계산했습니다.
국소 마취 적용, 고속 회전 기구를 이용한 구강내 시술, 매트릭스 적용, 수복 치료(에칭/접착제 적용/폴리머라제/광중합 복합 적용), 마무리. 국소마취시 통증지각을 평가하기 위하여 의사의 관찰에 기초한 비주관적 방법인 SEM(Sounds, Eyes and Motor Scale) 점수를 같은 검사자가 사용하였다[Wright et al., 1991]. . 이 방법은 환자의 반응에 따라 편안함(1등급)과 불편함의 두 가지 범주로 구성됩니다. 불편한 반응은 경미한 불편함(2등급), 중간 정도의 불편함(3등급) 및 심한 불편함(4등급)의 세 가지 하위 범주로 평가되었습니다.
치료 후 수술 후 맥박수와 VPT를 반복하였다. 또한 치과 치료 종료 시 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale을 아동에게 적용하여 치료 중 자가 보고된 통증을 측정하였다[Wong and Baker, 1988]. 아이에게 저울의 수치에 대한 자세한 설명을 해주었다. 행복한 표정부터 우는 표정까지 6개의 얼굴을 아이에게 보여주며 "치료받는 동안 얼마나 아팠나요?"라는 질문을 던졌다. 물었다. 자가 보고 답변을 바탕으로 환자 양식에 점수를 기록했습니다.
통계 데이터는 추가 분석을 위해 Microsoft Excel(Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA)을 사용하여 스프레드시트에 기록되었습니다. SPSS 소프트웨어 버전 25(IBM Corporation, Armonk, NY, USA)는 통계적 추론 및 해당 수치 생성에 사용되었습니다. 기술적인 데이터 분석이 수행되었으며 데이터는 빈도, 백분율, 평균 및 표준 편차로 표시되었습니다. 이 교차 연구와 관련된 이월 효과를 테스트하기 위해 반복 측정 분석도 사용되었습니다. 통계 분석을 위해 두 방문(V2, V3)에서 연구 그룹의 환자 보고 불안 수준, 맥박수, SEM, Houpt 및 WBF 척도 값의 합과 차이에 따라 독립 표본 t-검정을 사용했습니다. 유의 수준은 < 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전 치과 치료 경험이 없는 전신적으로 건강한 환자.
- 국소 마취 하에 하악 유구치의 수복 치료(폐절개술, 치수 캡핑, 복합 충전)가 필요한 소아.
- 초기 약속에서 구강 예방 조치 후 Frankl 행동 평가 척도에 따라 2 또는 3점.
제외 기준:
- 전신 질환 및 관련 지속적인 약물 사용.
- 정신 및 인지 장애, 시각 및 청각 장애.
- 어린이는 초기 예약에서 경구 예방 조치 후 "확실히 부정적" 또는 "확실히 긍정적인" 행동(Frankl 1 또는 4)을 보였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(만화영화, 그 다음 텔쇼도 기법)
1군: 2차 내원시 치료시 시각/청각적 산만함으로 만화영화를 보여주면서 치과치료를 진행하였다.
세 번째 방문은 시각적/청각적 산만함이 없었으며 행동 안내 기법으로 지시 기법이 사용되었습니다.
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두 그룹 모두 2주 간격으로 다른 치료 세션 중 하나에서 기존의 행동 안내 기법을 사용했고 다른 그룹에서는 만화를 이용한 주의 산만 기법을 사용했습니다.
그 결과 소아 환자의 행동에 대한 치과 치료 중 만화 보조 산만 기법의 효과를 평가했습니다.
두 그룹 모두 2주 간격으로 다른 치료 세션 중 하나에서 기존의 행동 안내 기법을 사용했고 다른 그룹에서는 만화를 이용한 주의 산만 기법을 사용했습니다.
치과 치료 중 소아 환자의 통증에 대한 만화 보조 시청각 산만 기법 사용의 효과를 평가했습니다.
두 그룹 모두 2주 간격으로 다른 치료 세션 중 하나에서 기존의 행동 안내 기법을 사용했고 다른 그룹에서는 만화를 이용한 주의 산만 기법을 사용했습니다.
치료 기간 동안 소아 환자의 치과 불안에 대한 만화 보조 시청각 산만 기법 사용의 효과를 평가했습니다.
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실험적: 그룹 2(텔쇼도 기술, 만화 영화)
그룹 2: 두 번째 방문에서 시각적/청각적 방해 없이 tell-show-do 기법을 사용하여 치과 치료를 수행했습니다.
세 번째 방문은 시각적/청각적 산만함으로서 만화 영화로 구성되었습니다.
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두 그룹 모두 2주 간격으로 다른 치료 세션 중 하나에서 기존의 행동 안내 기법을 사용했고 다른 그룹에서는 만화를 이용한 주의 산만 기법을 사용했습니다.
그 결과 소아 환자의 행동에 대한 치과 치료 중 만화 보조 산만 기법의 효과를 평가했습니다.
두 그룹 모두 2주 간격으로 다른 치료 세션 중 하나에서 기존의 행동 안내 기법을 사용했고 다른 그룹에서는 만화를 이용한 주의 산만 기법을 사용했습니다.
치과 치료 중 소아 환자의 통증에 대한 만화 보조 시청각 산만 기법 사용의 효과를 평가했습니다.
두 그룹 모두 2주 간격으로 다른 치료 세션 중 하나에서 기존의 행동 안내 기법을 사용했고 다른 그룹에서는 만화를 이용한 주의 산만 기법을 사용했습니다.
치료 기간 동안 소아 환자의 치과 불안에 대한 만화 보조 시청각 산만 기법 사용의 효과를 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 불안 평가(객관적)
기간: 시술 중 5분 동안의 맥박수 변화
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맥박 산소 측정기는 아동의 불안에 대한 객관적인 결과를 위해 사용되었습니다.
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시술 중 5분 동안의 맥박수 변화
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아동의 불안 평가(주관적)
기간: 최대 1시간까지 치료 절차 종료와 비교한 베이스라인 Venham Picture Test 결과의 변화
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VPT(Venham Picture Test)는 아동 불안의 주관적 결과에 사용되었습니다.
각각 두 개의 숫자가 있는 8개의 카드는 VPT의 불안한 분위기와 불안하지 않은 분위기를 나타냅니다.
카드는 숫자 순서대로 아이에게 보여주고 그 순간에 가장 가깝게 느껴지는 그림을 선택하도록 요청했습니다.
"불안한" 수치를 1로 기록하고, "불안한" 수치를 0으로 기록하여 최종 점수로 합산하였다.
VPT에 따르면 점수 범위는 0(불안하지 않음)에서 8(매우 불안함)입니다.
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최대 1시간까지 치료 절차 종료와 비교한 베이스라인 Venham Picture Test 결과의 변화
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아동의 통증 평가(객관적)
기간: 객관적인 결과를 위해 치과 치료의 처음 3분, 소리, 눈 및 운동 척도(SEM) 점수를 사용했습니다.
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객관적인 결과에 사용되는 소리, 눈 및 운동 척도(SEM) 점수.
이 방법은 환자의 반응에 따라 편안함(1등급)과 불편함의 두 가지 범주로 구성됩니다.
불편한 반응은 경미한 불편함(2등급), 중간 정도의 불편함(3등급) 및 심한 불편함(4등급)의 세 가지 하위 범주로 평가되었습니다.
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객관적인 결과를 위해 치과 치료의 처음 3분, 소리, 눈 및 운동 척도(SEM) 점수를 사용했습니다.
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아동의 통증 평가(주관적)
기간: 치과치료 종료 5분 후 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale을 아동에게 적용하여 자가보고 통증지각을 측정하였다.
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Wong-Baker FACES Pain Rating Scale은 주관적인 결과에 사용되었습니다.
아이에게 저울의 수치에 대한 자세한 설명을 해주었다.
행복한 표정부터 우는 표정까지 6개의 얼굴을 아이에게 보여주며 "치료받는 동안 얼마나 아팠나요?"라는 질문을 던졌다.
물었다.
자가 보고 답변을 바탕으로 환자 양식에 점수를 기록했습니다.
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치과치료 종료 5분 후 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale을 아동에게 적용하여 자가보고 통증지각을 측정하였다.
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자녀의 협력 평가
기간: 관찰은 30분 동안(전체 절차 동안) Houpt 척도 채점을 위해 수행되었습니다.
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Houpt 척도를 사용하여 치료 중 아동의 협력 및 일반적인 행동을 평가했습니다.
환자의 반응과 치료 중단을 고려한 Houpt Scale.
다음 치료 단계를 평가했습니다(a-국소 마취 적용, b-고속 회전 기구를 사용한 구강내 시술, c-매트릭스 적용, d-수복 치료(에칭/접착제 적용/폴리머라제/광중합 복합 적용)). , e-Finishing), 환자의 일반적인 행동 점수를 결정하기 위해 평균을 계산했습니다(1-5, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
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관찰은 30분 동안(전체 절차 동안) Houpt 척도 채점을 위해 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
- Frankl SN, Shire FR, Fogels HR. Should the parent remain with the child in the dental operatory? Journal of Dentistry for Children. 1962;29(2):150-162.
- Venham LL, Goldstein M, Gaulin-Kremer E, Peteros K, Cohan J, Fairbanks J. Effectiveness of a distraction technique in managing young dental patients. Pediatr Dent. 1981 Mar;3(1):7-11. No abstract available.
- Li HC, Lopez V. Children's Emotional Manifestation Scale: development and testing. J Clin Nurs. 2005 Feb;14(2):223-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01031.x.
- Houpt MI, Weiss NJ, Koenigsberg SR, Desjardins PJ. Comparison of chloral hydrate with and without promethazine in the sedation of young children. Pediatr Dent. 1985 Mar;7(1):41-6. No abstract available.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
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