- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04927754
Влияние метода визуального/слухового отвлечения с помощью мультипликации у детских стоматологических пациентов
Использование визуальных / слуховых отвлечений с помощью мультфильмов в педиатрической стоматологической помощи, оценка результирующего воздействия на тревогу, боль и поведение пациента.
Гипотеза этого исследования заключалась в том, чтобы выявить положительное влияние использования визуального/слухового отвлечения на тревогу, боль и поведенческий контроль у педиатрических пациентов. Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние использования мультяшной аудиовизуальной техники отвлечения внимания на тревогу, боль и поведение педиатрических пациентов во время стоматологической помощи.
Детям в возрасте 4-9 лет, которые соответствовали критериям включения, было проведено восстановительное лечение в два сеанса с визуальным/слуховым отвлечением с помощью мультфильмов или без них. Родители были проинформированы об исследовании после первоначального стоматологического осмотра пациента, и письменное информированное согласие было получено от родителей всех участников, включенных в исследование. После первичного стоматологического осмотра детям проводилась стоматологическая профилактика. Оценка поведения проводилась после стоматологической профилактики. Были отобраны дети, демонстрирующие отрицательное или положительное отношение по оценке поведения. Однако детей с однозначно отрицательной или однозначно положительной поведенческой установкой не отбирали. В дальнейшем пациенты были случайным образом распределены на две группы.
Группа 1: лечение зубов проводилось с показом мультфильма в качестве визуального/слухового отвлечения во время лечения во время второго визита (V2). Третий визит (V3) не включал каких-либо визуальных/слуховых отвлечений.
Группа 2: лечение зубов проводилось без каких-либо визуальных/слуховых отвлечений в V2. V3 состоял из мультипликационного фильма как визуального/слухового отвлечения.
Педиатрические пациенты могли выбрать любой из 12 мультфильмов, которые были одобрены двумя детскими стоматологами, проводившими исследование. Перед каждым лечебным сеансом родителей просили покинуть операционную. Одни и те же лечебные процедуры проводились в обеих группах во время каждого визита в следующем последовательном порядке. Во время каждого лечебного сеанса соблюдались соответствующие мероприятия. Соответствующие меры: (1) тревога ребенка; (2) восприятие боли ребенком при местной анестезии и лечении; (3) сотрудничество ребенка и общее поведение.
Исходы детской тревожности, восприятия боли, сотрудничества и общего поведения для обеих групп оценивались с помощью статистического анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование проводилось на кафедре педодонтии Стамбульского университета Медиполь в период с июня 2020 г. по октябрь 2020 г. после одобрения комитета по этике (REF: E-10840098-604.01.01-E.60990). Родители были проинформированы об исследовании после первоначального стоматологического осмотра пациента, и письменное информированное согласие было получено от родителей всех участников, включенных в исследование.
В этом рандомизированном перекрестном клиническом исследовании выборку составили 72 ребенка в возрасте от 4 до 9 лет, которые обратились за плановой стоматологической помощью в педиатрическую клинику.
Рандомизация
После первоначального стоматологического осмотра подходящие пациенты были отобраны (n = 95) через 3 месяца набора (июнь 2020 г. и август 2020 г.). Каждый подходящий пациент оценивался по критериям включения и исключения. Из этих пациентов 7 детей продемонстрировали определенно негативное поведение при первом посещении (V1), а 16 детей не явились на запланированное V1, таким образом, 23 пациента были исключены. Всего в исследование было включено 72 пациента. Список рандомизации был создан с использованием онлайн-программного обеспечения (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm). где последовательные пациенты, включенные в исследование, были рандомизированы на 2 группы с соотношением распределения 1:1. Последовательность случайного распределения была сгенерирована независимым исследователем; таким образом, оператор и наблюдатель не знали о распределении участников исследования по группам следующим образом:
Группа 1: лечение зубов проводилось с показом мультфильма в качестве визуального/слухового отвлечения (группа А) во время лечения во втором посещении (V2). Третий визит (V3) не включал каких-либо визуальных/слуховых отвлечений, в качестве поведенческой техники использовалась техника «скажи-покажи-сделай» (группа B).
Группа 2: Стоматологическое лечение проводилось по методике «расскажи-покажи-сделай» (группа В) без какого-либо визуального/слухового отвлечения в V2. В группу V3 в качестве визуального/аудиального отвлечения входил мультфильм (группа А).
Дизайн исследования Это рандомизированное перекрестное клиническое исследование длилось пять месяцев, из них три месяца на набор и два месяца на распределение лечебных групп, включая двухнедельный период вымывания между вмешательствами. На V1 после первичного стоматологического осмотра детям проводили стоматологическую профилактику с помощью низкоскоростной насадки с профилактической пастой. Оценка поведения по Франклу была присвоена после стоматологической профилактики. Были отобраны дети, показавшие 2 или 3 балла по Шкале оценки поведения Франкла [Frankl et al., 1962]. Впоследствии пациенты были рандомизированы как G1 (AB) или G2 (BA).
Педиатрические пациенты могли выбрать любой из 12 мультфильмов, которые были одобрены двумя детскими стоматологами, проводившими исследование, проверенными на наличие насилия, сленга и обращения к возрастному диапазону от 4 до 9 лет. Экран был прикреплен к стоматологической установке; следовательно, ребенок мог четко смотреть мультфильм. В то время как один и тот же детский стоматолог выполнял все стоматологические процедуры в каждом сеансе, чтобы устранить вариабельность между операторами, независимый неслепой наблюдатель записывал данные (все объективные и субъективные показатели). Перед каждым лечебным сеансом ребенку объясняли этапы лечения по методике «расскажи-покажи-сделай», пациенту было предложено как можно меньше прерывать лечение. Родителей попросили покинуть операционную. Одни и те же лечебные процедуры проводились в обеих группах во время каждого визита в следующем последовательном порядке. После такой же местной анестезии была проведена нижнечелюстная анестезия с последующей реставрацией нижнего молочного моляра. Каждое посещение длилось не более 30 минут. Период между V2 и V3 составлял две недели, что было установлено как период вымывания; пациенты не подвергались никакому вмешательству, позволяющему уменьшить эффект предыдущего вмешательства.
Процедура исследования. Предоперационная частота пульса измерялась с помощью пульсоксиметра для объективной оценки беспокойства ребенка. Кроме того, перед началом и в конце каждого визита применяли тест с картинками Венхэма (ВРТ) для оценки субъективной тревожности ребенка [Venham et al., 1981; Ли и Лопес, 2005]. Восемь карточек с двумя цифрами на каждой обозначали тревожное и нетревожное настроение в ВПТ. Ребенку показывали карточки в порядке их номеров и просили выбрать ту фигурку, которая в данный момент ему ближе всего. Выбор «беспокойной» фигуры регистрировали как единицу, а «беспокойную» цифру записывали как ноль, что в сумме составляло окончательный балл. По шкале VPT оценка варьируется от 0 (не беспокоит) до 8 (крайне беспокоит).
Во время лечения с помощью пульсоксиметра измеряли частоту пульса с пятиминутными интервалами, начиная с применения местной анестезии. Кроме того, сотрудничество ребенка и общее поведение во время лечения оценивались исследователем по шкале Хоупта [Houpt et al., 1985].
Сотрудничество и общее поведение во время лечения оценивали по шкале Хоупта с учетом реакции пациента и прерывания лечения. Были оценены следующие этапы лечения, и было рассчитано среднее значение для определения общей оценки поведения пациента.
Применение местной анестезии, Внутриротовая процедура с помощью высокоскоростного вращающегося инструмента, Применение матрицы, Восстановительное лечение (протравка/адгезивная аппликация/полимераза/композитная аппликация со световым отверждением), Финишная обработка. Для оценки восприятия боли во время местной анестезии тот же исследователь использовал шкалу звуков, глаз и моторики (SEM), которая представляет собой несубъективный метод, основанный на наблюдении врача [Wright et al., 1991]. . Этот метод состоит из двух категорий, как комфортный (1 степень) и дискомфортный в зависимости от реакции пациента. Дискомфортные реакции оценивались по трем подкатегориям: легкий дискомфорт (2-я степень), умеренный дискомфорт (3-я степень) и сильный дискомфорт (4-я степень).
После лечения повторяли послеоперационную частоту пульса и ВПТ. Кроме того, в конце стоматологического лечения к ребенку была применена шкала оценки боли FACES Вонга-Бейкера для измерения боли, о которой он сообщал, во время лечения [Wong and Baker, 1988]. Ребенку были даны подробные разъяснения относительно цифр шкалы. Ребенку показывали шесть лиц, от счастливых до плачущих, и задавали вопрос: «Сколько тебе было больно во время лечения?» спросили. Основываясь на самоотчетном ответе, оценка была отмечена в форме пациента.
Статистические данные были записаны в электронные таблицы с использованием Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) для дальнейшего анализа. Программное обеспечение SPSS версии 25 (IBM Corporation, Армонк, штат Нью-Йорк, США) использовалось для статистического вывода и получения соответствующих цифр. Был проведен описательный анализ данных, и данные были представлены в виде частоты, процента, среднего значения и стандартного отклонения. Анализ повторных измерений также использовался для проверки эффекта переноса, связанного с этим перекрестным исследованием. Стьюдентный критерий для независимых выборок использовали в соответствии с суммами и различиями сообщаемого пациентами уровня тревоги, частоты пульса, значений SEM, шкалы Houpt и WBF в исследуемой группе в обоих визитах (V2, V3) для статистического анализа. Уровень значимости был установлен как <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые пациенты без предыдущего опыта лечения зубов.
- Дети, которым потребовалось восстановительное лечение нижних молочных моляров (пульпотомия, покрытие пульпы, композитная пломба) под местной анестезией.
- Оценка 2 или 3 по рейтинговой шкале поведения Франкла после пероральной профилактики на первом приеме.
Критерий исключения:
- Системное заболевание и связанное с ним длительное употребление наркотиков.
- Психические и когнитивные расстройства, нарушения зрения и слуха.
- Дети продемонстрировали «определенно отрицательное» или «определенно положительное» поведение (Frankl 1 или 4) после пероральной профилактики на первом приеме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (мультфильм, затем техника «расскажи-покажи-сделай»)
Группа 1: Стоматологическое лечение проводилось с показом мультфильма в качестве визуального/слухового отвлечения во время лечения во второе посещение.
Третий визит не включал каких-либо визуальных/слуховых отвлечений, в качестве поведенческой техники использовалась техника «скажи-покажи-сделай».
|
На одном из сеансов лечения с интервалом в две недели для обеих групп использовалась обычная техника управления поведением, а на другом – техника отвлечения внимания с помощью мультфильмов.
В результате было оценено влияние мультяшной техники отвлечения во время стоматологического лечения на поведение пациентов детского возраста.
На одном из сеансов лечения с интервалом в две недели для обеих групп использовалась обычная техника управления поведением, а на другом – техника отвлечения внимания с помощью мультфильмов.
Оценивалось влияние использования мультипликационных аудиовизуальных методов отвлечения внимания на боль у детей во время стоматологической помощи.
На одном из сеансов лечения с интервалом в две недели для обеих групп использовалась обычная техника управления поведением, а на другом – техника отвлечения внимания с помощью мультфильмов.
Оценивалось влияние использования аудиовизуальной техники отвлечения внимания с помощью мультфильмов на стоматологическую тревогу у детей во время лечебных сеансов.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (техника «расскажи-покажи-сделай», затем мультфильм)
Группа 2: лечение зубов проводилось по методике «расскажи-покажи-сделай» без какого-либо визуального/слухового отвлечения во время второго визита.
Третий визит состоял из мультипликационного фильма в качестве визуального/слухового отвлечения.
|
На одном из сеансов лечения с интервалом в две недели для обеих групп использовалась обычная техника управления поведением, а на другом – техника отвлечения внимания с помощью мультфильмов.
В результате было оценено влияние мультяшной техники отвлечения во время стоматологического лечения на поведение пациентов детского возраста.
На одном из сеансов лечения с интервалом в две недели для обеих групп использовалась обычная техника управления поведением, а на другом – техника отвлечения внимания с помощью мультфильмов.
Оценивалось влияние использования мультипликационных аудиовизуальных методов отвлечения внимания на боль у детей во время стоматологической помощи.
На одном из сеансов лечения с интервалом в две недели для обеих групп использовалась обычная техника управления поведением, а на другом – техника отвлечения внимания с помощью мультфильмов.
Оценивалось влияние использования аудиовизуальной техники отвлечения внимания с помощью мультфильмов на стоматологическую тревогу у детей во время лечебных сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка детской тревожности (объективная)
Временное ограничение: Изменения частоты пульса в течение 5-минутных периодов во время процедуры
|
Пульсоксиметр использовался для объективных исходов тревоги ребенка.
|
Изменения частоты пульса в течение 5-минутных периодов во время процедуры
|
|
Оценка детской тревожности (субъективная)
Временное ограничение: Изменение результатов исходного теста Venham Picture Test по сравнению с окончанием лечебной процедуры до 1 часа
|
Тест с картинками Венхэма (VPT) использовался для субъективных результатов детской тревожности.
Восемь карточек с двумя цифрами на каждой обозначали тревожное и нетревожное настроение в ВПТ.
Ребенку показывали карточки в порядке их номеров и просили выбрать ту фигурку, которая в данный момент ему ближе всего.
Выбор «беспокойной» фигуры регистрировали как единицу, а «беспокойную» цифру записывали как ноль, что в сумме составляло окончательный балл.
По шкале VPT оценка варьируется от 0 (не беспокоит) до 8 (крайне беспокоит).
|
Изменение результатов исходного теста Venham Picture Test по сравнению с окончанием лечебной процедуры до 1 часа
|
|
Оценка боли у ребенка (объективная)
Временное ограничение: Первые 3 минуты стоматологического лечения, оценка звуков, глаз и моторной шкалы (SEM) использовалась для объективных результатов.
|
Оценка звуков, глаз и моторной шкалы (SEM), используемая для объективных результатов.
Этот метод состоит из двух категорий, как комфортный (1 степень) и дискомфортный в зависимости от реакции пациента.
Дискомфортные реакции оценивались по трем подкатегориям: легкий дискомфорт (2-я степень), умеренный дискомфорт (3-я степень) и сильный дискомфорт (4-я степень).
|
Первые 3 минуты стоматологического лечения, оценка звуков, глаз и моторной шкалы (SEM) использовалась для объективных результатов.
|
|
Оценка боли у ребенка (субъективная)
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания стоматологического лечения к ребенку была применена Шкала оценки боли Wong-Baker FACES для измерения восприятия боли, о которой он сам сообщал.
|
Шкала оценки боли FACES Вонга-Бейкера использовалась для оценки субъективных результатов.
Ребенку были даны подробные разъяснения относительно цифр шкалы.
Ребенку показывали шесть лиц, от счастливых до плачущих, и задавали вопрос: «Сколько тебе было больно во время лечения?»
спросили.
Основываясь на самоотчетном ответе, оценка была отмечена в форме пациента.
|
Через 5 минут после окончания стоматологического лечения к ребенку была применена Шкала оценки боли Wong-Baker FACES для измерения восприятия боли, о которой он сам сообщал.
|
|
Оценка сотрудничества ребенка
Временное ограничение: Наблюдение проводилось по шкале Хоупта в течение 30 минут (в течение всей процедуры).
|
Сотрудничество ребенка и общее поведение во время лечения оценивали по шкале Хоупта.
Шкала Хоупта с учетом реакции пациента и прерывания лечения.
Были оценены следующие этапы лечения (а-применение местной анестезии, b-внутриротовая процедура с использованием высокоскоростного вращающегося инструмента, c-применение Matrix, d- восстановительное лечение (протравка/адгезив/полимераза/аппликация композита со световым отверждением) , e-Finishing), и было рассчитано среднее значение для определения общей оценки поведения пациента (1-5, более высокие баллы означают худший результат).
|
Наблюдение проводилось по шкале Хоупта в течение 30 минут (в течение всей процедуры).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
- Frankl SN, Shire FR, Fogels HR. Should the parent remain with the child in the dental operatory? Journal of Dentistry for Children. 1962;29(2):150-162.
- Venham LL, Goldstein M, Gaulin-Kremer E, Peteros K, Cohan J, Fairbanks J. Effectiveness of a distraction technique in managing young dental patients. Pediatr Dent. 1981 Mar;3(1):7-11. No abstract available.
- Li HC, Lopez V. Children's Emotional Manifestation Scale: development and testing. J Clin Nurs. 2005 Feb;14(2):223-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01031.x.
- Houpt MI, Weiss NJ, Koenigsberg SR, Desjardins PJ. Comparison of chloral hydrate with and without promethazine in the sedation of young children. Pediatr Dent. 1985 Mar;7(1):41-6. No abstract available.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-604.01.01-E.60990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .