- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04927754
Effekt av Tecknadsassisterad visuell/auditiv distraktionsmetod hos pediatriska tandvårdspatienter
Användning av tecknad bild/auditiv distraktion inom pediatrisk tandvård, bedömning av resulterande effekter på patientens ångest, smärta och beteende.
Hypotesen för denna studie var att avslöja de positiva effekterna av användningen av visuell/auditiv distraktion på ångest, smärta och beteendekontroll hos pediatriska patienter. Därför var syftet med denna studie att bedöma effekten av den tecknade audio/visuella distraktionstekniken på pediatriska patienters ångest, smärta och beteende under tandvård.
Barn i åldrarna 4-9 år som uppfyllde inklusionskriterierna fick reparativ behandling i två sessioner, med eller utan tecknad bild-/auditiv distraktionsteknik. Föräldrarna informerades om studien efter den första tandundersökningen av patienten och de skriftliga informerade medgivandena erhölls från föräldrar till alla deltagare som ingick i studien. Efter den första tandundersökningen utfördes tandprofylax till barn. En beteendebedömning gjordes efter en tandprofylax. Barn som visade en negativ eller positiv attityd enligt beteendebedömningen valdes ut. Även om barn med definitivt negativ eller definitivt positiv beteendeinställning valdes inte ut. Därefter fördelades patienterna slumpmässigt i två grupper.
Grupp 1: Tandbehandling genomfördes med visning av tecknad film som visuell/auditiv distraktion under behandlingen vid det andra besöket (V2). Det tredje besöket (V3) bestod inte av några visuella/auditiva distraktioner.
Grupp 2: Tandbehandling utfördes utan någon visuell/auditiv distraktion i V2. V3 bestod av tecknad film som en visuell/auditiv distraktion.
Barnpatienter kunde välja vilken som helst av de 12 tecknade filmerna som har godkänts av två pediatriska tandläkare som genomförde studien. Före varje behandlingstillfälle uppmanades föräldrarna att lämna operationssalen. Samma behandlingsprocedurer utfördes i båda grupperna under varje besök i följande på varandra följande ordning. Under varje behandlingstillfälle observerades motsvarande mått. Motsvarande åtgärder: (1) barnets ångest; (2) barnets smärtuppfattning under lokalbedövning och behandling; (3) barnets samarbete och allmänna beteende.
Resultaten av barnets ångest, smärtuppfattning och samarbete och allmänna beteende för båda grupperna utvärderades genom statistisk analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes i Istanbul Medipol University Department of Pedodontics, period mellan juni 2020 och oktober 2020 efter godkännandet av etikkommittén (REF: E-10840098-604.01.01-E.60990). Föräldrarna informerades om studien efter den första tandundersökningen av patienten och de skriftliga informerade medgivandena erhölls från föräldrar till alla deltagare som ingick i studien.
I denna randomiserade överkorsningsstudie bestod urvalet av 72 barn i åldrarna 4-9 år som ansökte om rutinmässig tandvård på barnkliniken.
Randomisering
Efter den första tandundersökningen valdes kvalificerade patienter ut (n=95) efter 3 månaders rekrytering (juni 2020 och augusti 2020). Varje kvalificerad patient utvärderades för inklusions- och exkluderingskriterierna. Av dessa patienter visade 7 barn definitivt negativt beteende vid det första besöket (V1) och 16 barn dök inte upp till sin schemalagda V1, så 23 patienter exkluderades. Totalt 72 patienter inkluderades i studien. En randomiseringslista skapades med hjälp av onlineprogramvara (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm), där på varandra följande patienter inkluderade i studien randomiserades i 2 grupper med en allokeringskvot på 1:1. Den slumpmässiga tilldelningssekvensen genererades av en oberoende forskare; sålunda förblindades operatören och observatören för studiedeltagarnas tilldelning av grupperna enligt följande:
Grupp 1: Tandbehandling genomfördes med visning av tecknad film som visuell/auditiv distraktion (grupp A) under behandlingen vid det andra besöket (V2). Det tredje besöket (V3) bestod inte av några visuella/auditiva distraktioner, tell-show-do (grupp B)-teknik användes som en beteendestyrningsteknik.
Grupp 2: Tandbehandling utfördes med hjälp av tell-show-do (grupp B) teknik utan någon visuell/auditiv distraktion i V2. V3 bestod av tecknad film som en visuell/auditiv distraktion (grupp A).
Studiedesign Denna randomiserade kliniska crossover-studie varade i fem månader med tre månader för rekrytering och två månader för att tilldela behandlingsarmar, inklusive en tvåveckors tvättperiod mellan interventionerna. Vid V1 efter den första tandundersökningen utfördes tandprofylax med hjälp av ett handstycke med långsam hastighet med en profylaxpasta till barn. En Frankl Behavior Rating Score tilldelades efter tandprofylax. Barn uppvisade en poäng 2 eller 3 enligt Frankl Behaviour Rating Scale valdes [Frankl et al., 1962]. Därefter tilldelades patienterna slumpmässigt som G1 (AB) eller G2 (BA).
Pediatriska patienter kunde välja någon av de 12 tecknade filmerna som har godkänts av två pediatriska tandläkare som genomförde studien, kontrollerade för våld, slangspråk och vädja till åldersgruppen 4-9. Skärmen fästes på dentalenheten; därför kunde barnet se den tecknade filmen tydligt. Medan samma pediatriska tandläkare utförde alla dentala procedurer i varje session för att ta bort interoperatorvariabiliteten, registrerade en oberoende, icke-blind observatör data (alla objektiva och subjektiva mått). Före varje behandlingstillfälle förklarades behandlingsstadierna för barnet med hjälp av tell-show-do-tekniken. Patienten uppmanades att avbryta behandlingen så lite som möjligt. Föräldrar ombads vänligen att lämna operationssalen. Samma behandlingsprocedurer utfördes i båda grupperna under varje besök i följande på varandra följande ordning. Efter samma topikala anestesiapplicering utfördes mandibular blockbedövning och följdes av restaureringsbehandling i nedre primär molartand. Varje besökstid varade inte längre än 30 minuter. Perioden mellan V2 och V3 var två veckor, vilket fastställdes som en tvättperiod; patienterna fick ingen intervention för att låta effekterna av den tidigare interventionen minska.
Studieprocedur Preoperativ puls togs fram av en pulsoximeter för att objektivt utvärdera barnets ångest. Dessutom användes Venham Picture Test (VPT) före början och i slutet av varje besök för att utvärdera barnets subjektiva ångest [Venham et al., 1981; Li och Lopez, 2005]. Åtta kort, med två siffror på varje, representerade orolig och icke-orolig stämning i VPT. Kort visades för barnet i sin numeriska ordning och han/hon ombads välja den figur som kändes närmast honom/henne i det ögonblicket. Val av "orolig" siffra registrerades som ett, och "icke-orolig" siffra registrerades som noll, vilket sammanlagt gav ett slutresultat. Enligt VPT varierar poängen från 0 (inte orolig) till 8 (extremt orolig).
Under behandlingen hämtades pulsfrekvensen med pulsoximetern med fem minuters intervall från och med lokalbedövningen. Dessutom bedömdes barnets samarbete och allmänna beteende under behandlingen av undersökare med hjälp av Houpt-skalan [Houpt et al., 1985].
Samarbete och allmänt beteende under behandlingen utvärderades med hjälp av Houpt-skalan med hänsyn till patientens reaktioner och avbrott i behandlingen. Följande behandlingsfaser utvärderades och ett medelvärde beräknades för att fastställa patientens allmänna beteendepoäng.
Applicering av lokalbedövning, Den intraorala proceduren med ett höghastighetsroterande instrument, Matrixapplicering, Restorativ behandling (etsning/limapplicering/polymeras/kompositapplicering med ljushärdning), Finishing. För att utvärdera smärtuppfattning under lokalbedövning användes SEM-poäng (Sounds, Eyes and Motor Scale), som är en icke-subjektiv metod baserad på observation av läkare, av samma granskare [Wright et al., 1991] . Denna metod består av två kategorier som bekväm (grad 1), och obekväm enligt patientens reaktioner. Obehagliga svar utvärderades i tre underkategorier: lätt obehag (grad 2), måttligt obehag (grad 3) och allvarliga obehag (grad 4).
Efter behandlingen upprepades postoperativ puls och VPT. Vid slutet av tandbehandlingen applicerades dessutom Wong-Baker FACES Pain Rating Scale på barnet för att mäta den självrapporterade smärtan under behandlingen [Wong och Baker, 1988]. En detaljerad förklaring angående siffrorna på skalan gavs till barnet. Sex ansikten som sträckte sig från glada till gråtande visades för barnet och frågan "Hur mycket skadade du under behandlingen?" blev frågad. Baserat på det självrapporterade svaret noterades poängen till patientformuläret.
Statistik Data registrerades i kalkylblad med hjälp av Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) för vidare analys. SPSS-programvara version 25 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) användes för statistisk slutledning och generering av motsvarande siffror. En beskrivande dataanalys genomfördes och data presenterades som frekvens, procent, medelvärde och standardavvikelse. Analys av upprepade åtgärder användes också för att testa överföringseffekten i samband med denna korsningsstudie. Oberoende prover t-test användes enligt summor och skillnader av patientrapporterad ångestnivå, pulsfrekvens, SEM, Houpt och WBF skalvärden för studiegruppen i båda besöken (V2, V3) för statistisk analys. Signifikansnivån sattes till < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska patienter utan tidigare erfarenhet av tandbehandling.
- Barn som behövde reparativ behandling i nedre primära molarer (pulpotomi, pulpakapsel, kompositfyllning) under lokalbedövning.
- En poäng på 2 eller 3 enligt Frankl Behavior Rating Scale efter den orala profylaxen vid det första mötet.
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom och relaterad kontinuerlig droganvändning.
- Psykiska och kognitiva störningar, syn- och hörselnedsättningar.
- Barn uppvisade "definitivt negativt" eller "definitivt positivt" beteende (Frankl 1 eller 4) efter den orala profylaxen i det första mötet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1 (tecknad film, sedan berätta-show-göra-teknik)
Grupp 1: Tandbehandling genomfördes med visning av tecknad film som visuell/auditiv distraktion under behandlingen vid det andra besöket.
Det tredje besöket bestod inte av några visuella/auditiva distraktioner, tell-show-do-teknik användes som en beteendestyrningsteknik.
|
Konventionell beteendevägledningsteknik användes i en av de olika behandlingstillfällena med två veckors intervall för båda grupperna, och den tecknade distraktionstekniken användes i den andra.
Som ett resultat utvärderades effekten av den tecknade distraktionstekniken under tandbehandling på beteendet hos pediatriska patienter.
Konventionell beteendevägledningsteknik användes i en av de olika behandlingstillfällena med två veckors intervall för båda grupperna, och den tecknade distraktionstekniken användes i den andra.
Det bedömdes effekten av den tecknade audio/visuella distraktionstekniken på pediatriska patienters smärta under tandvård.
Konventionell beteendevägledningsteknik användes i en av de olika behandlingstillfällena med två veckors intervall för båda grupperna, och den tecknade distraktionstekniken användes i den andra.
Det utvärderades effekten av den tecknade audio/visuella distraktionstekniken på pediatriska patienters tandvårdsångest under behandlingssessioner.
|
Experimentell: Grupp 2 (tell-show-do-teknik, sedan tecknad film)
Grupp 2: Tandbehandling utfördes med hjälp av tell-show-do-teknik utan någon visuell/auditiv distraktion vid det andra besöket.
Det tredje besöket bestod av tecknad film som en visuell/auditiv distraktion.
|
Konventionell beteendevägledningsteknik användes i en av de olika behandlingstillfällena med två veckors intervall för båda grupperna, och den tecknade distraktionstekniken användes i den andra.
Som ett resultat utvärderades effekten av den tecknade distraktionstekniken under tandbehandling på beteendet hos pediatriska patienter.
Konventionell beteendevägledningsteknik användes i en av de olika behandlingstillfällena med två veckors intervall för båda grupperna, och den tecknade distraktionstekniken användes i den andra.
Det bedömdes effekten av den tecknade audio/visuella distraktionstekniken på pediatriska patienters smärta under tandvård.
Konventionell beteendevägledningsteknik användes i en av de olika behandlingstillfällena med två veckors intervall för båda grupperna, och den tecknade distraktionstekniken användes i den andra.
Det utvärderades effekten av den tecknade audio/visuella distraktionstekniken på pediatriska patienters tandvårdsångest under behandlingssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barns ångestbedömning (objektiv)
Tidsram: Förändringar i puls under 5-minutersperioder under proceduren
|
Pulsoximeter användes för objektiva resultat av barns ångest.
|
Förändringar i puls under 5-minutersperioder under proceduren
|
Barns ångestbedömning (subjektiv)
Tidsram: Ändring av resultaten av baseline Venham Picture Test jämfört med slutet av behandlingen upp till 1 timme
|
Venham Picture Test (VPT) användes för subjektiva resultat av barns ångest.
Åtta kort, med två siffror på varje, representerade orolig och icke-orolig stämning i VPT.
Kort visades för barnet i sin numeriska ordning och han/hon ombads välja den figur som kändes närmast honom/henne i det ögonblicket.
Val av "orolig" siffra registrerades som ett, och "icke-orolig" siffra registrerades som noll, vilket sammanlagt gav ett slutresultat.
Enligt VPT varierar poängen från 0 (inte orolig) till 8 (extremt orolig).
|
Ändring av resultaten av baseline Venham Picture Test jämfört med slutet av behandlingen upp till 1 timme
|
Barns smärtbedömning (objektiv)
Tidsram: De första 3 minuterna av tandbehandlingen användes SEM-poäng (Sounds, Eyes and Motor Scale) för objektiva resultat.
|
SEM-poäng (Sounds, Eyes and Motor Scale) används för objektiva resultat.
Denna metod består av två kategorier som bekväm (grad 1), och obekväm enligt patientens reaktioner.
Obehagliga svar utvärderades i tre underkategorier: lätt obehag (grad 2), måttligt obehag (grad 3) och allvarliga obehag (grad 4).
|
De första 3 minuterna av tandbehandlingen användes SEM-poäng (Sounds, Eyes and Motor Scale) för objektiva resultat.
|
Barns smärtbedömning (subjektiv)
Tidsram: 5 minuter efter avslutad tandbehandling applicerades Wong-Baker FACES Pain Rating Scale på barnet för att mäta den självrapporterade smärtuppfattningen.
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale användes för subjektiva resultat.
En detaljerad förklaring angående siffrorna på skalan gavs till barnet.
Sex ansikten som sträckte sig från glada till gråtande visades för barnet och frågan "Hur mycket skadade du under behandlingen?"
blev frågad.
Baserat på det självrapporterade svaret noterades poängen till patientformuläret.
|
5 minuter efter avslutad tandbehandling applicerades Wong-Baker FACES Pain Rating Scale på barnet för att mäta den självrapporterade smärtuppfattningen.
|
Barns samverkansbedömning
Tidsram: Observation gjordes för Houpt Scale-poängning under 30 minuter (under hela proceduren).
|
Barnets samarbete och allmänna beteende under behandlingen bedömdes med hjälp av Houpt-skalan.
Houpt-skalan tar hänsyn till patientens reaktioner och avbrott i behandlingen.
Följande behandlingsfaser utvärderades (a-Lokalbedövningsapplicering, b-Den intraorala proceduren med ett höghastighetsroterande instrument, c-Matrix-applicering, d-Restorativ behandling (etsning/limapplicering/polymeras/kompositapplicering med ljushärdning) , e-Finishing), och ett medelvärde beräknades för att fastställa patientens allmänna beteendepoäng (1-5, högre poäng betyder sämre resultat).
|
Observation gjordes för Houpt Scale-poängning under 30 minuter (under hela proceduren).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
- Frankl SN, Shire FR, Fogels HR. Should the parent remain with the child in the dental operatory? Journal of Dentistry for Children. 1962;29(2):150-162.
- Venham LL, Goldstein M, Gaulin-Kremer E, Peteros K, Cohan J, Fairbanks J. Effectiveness of a distraction technique in managing young dental patients. Pediatr Dent. 1981 Mar;3(1):7-11. No abstract available.
- Li HC, Lopez V. Children's Emotional Manifestation Scale: development and testing. J Clin Nurs. 2005 Feb;14(2):223-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01031.x.
- Houpt MI, Weiss NJ, Koenigsberg SR, Desjardins PJ. Comparison of chloral hydrate with and without promethazine in the sedation of young children. Pediatr Dent. 1985 Mar;7(1):41-6. No abstract available.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-604.01.01-E.60990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteende, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Beteendevägledning
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadDepression | Ångest | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna