Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tegneserieassistert visuell/auditiv distraksjonsmetode hos pediatriske tannpasienter

1. august 2023 oppdatert av: Nilüfer Üstün, Istanbul Medipol University Hospital

Tegneserieassistert bruk av visuell/auditiv distraksjon i pediatrisk tannpleie, vurdering av resulterende effekter på pasientens angst, smerte og atferd.

Hypotesen for denne studien var å avsløre de positive effektene av bruk av visuell/auditiv distraksjon på angst, smerte og atferdskontroll hos pediatriske pasienter. Derfor var målet med denne studien å vurdere effekten av tegneserieassistert audio/visuell distraksjonsteknikk på pediatriske pasienters angst, smerte og atferd under tannpleie.

Barn i alderen 4-9 år som oppfylte inklusjonskriteriene fikk gjenopprettende behandling i to økter, med eller uten tegneserieassistert visuell/auditiv distraksjonsteknikk. Foreldrene ble informert om studien etter den første tannundersøkelsen av pasienten, og de skriftlige informerte samtykkene ble innhentet fra foreldre til alle deltakerne som var inkludert i studien. Etter den første tannundersøkelsen ble det utført tannprofylakse til barn. En atferdsvurdering ble gjort etter en tannprofylakse. Barn som viste en negativ eller positiv holdning i henhold til atferdsvurderingen ble valgt ut. Selv om barn med definitivt negativ eller definitivt positiv atferdsholdning ble ikke valgt. Deretter ble pasientene tilfeldig fordelt i to grupper.

Gruppe 1: Tannbehandling ble utført med visning av tegneseriefilm som visuell/auditiv distraksjon under behandlingen i det andre besøket (V2). Det tredje besøket (V3) bestod ikke av visuelle/auditive distraksjoner.

Gruppe 2: Tannbehandling ble utført uten visuell/auditiv distraksjon i V2. V3 besto av tegneseriefilm som en visuell/auditiv distraksjon.

Pediatriske pasienter kunne velge hvilken som helst av de 12 tegneseriefilmene som har blitt godkjent av to pediatriske tannleger som utførte studien. Før hver behandlingsøkt ble foreldrene vennligst bedt om å forlate operasjonssalen. Samme behandlingsprosedyrer ble utført i begge grupper under hvert besøk i følgende rekkefølge. Under hver behandlingsøkt ble tilsvarende mål observert. Tilsvarende tiltak: (1) barnets angst; (2) barnets smerteoppfatning under lokalbedøvelse og behandling; (3) barnets samarbeid og generelle atferd.

Resultatene av barnets angst, smerteoppfatning og samarbeid og generell atferd for begge to gruppene ble evaluert ved statistisk analyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført i Istanbul Medipol University Department of Pedodontics, perioden juni 2020 til oktober 2020 etter godkjenning av etikkkomiteen (REF: E-10840098-604.01.01-E.60990). Foreldrene ble informert om studien etter den første tannundersøkelsen av pasienten, og de skriftlige informerte samtykkene ble innhentet fra foreldre til alle deltakerne som var inkludert i studien.

I denne randomiserte crossover-studien besto utvalget av 72 barn i alderen 4-9 år som søkte om rutinemessig tannbehandling i barneklinikken.

Randomisering

Etter den første tannundersøkelsen ble kvalifiserte pasienter valgt ut (n=95) etter 3 måneders rekruttering (juni 2020 og august 2020). Hver kvalifisert pasient ble evaluert for inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Av disse pasientene viste 7 barn definitivt negativ oppførsel ved første besøk (V1) og 16 barn dukket ikke opp til sin planlagte V1, og dermed ble 23 pasienter ekskludert. Totalt 72 pasienter ble inkludert i studien. En randomiseringsliste ble generert ved hjelp av nettbasert programvare (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm), hvor påfølgende pasienter som ble inkludert i studien ble randomisert i 2 grupper med et allokeringsforhold på 1:1. Den tilfeldige tildelingssekvensen ble generert av en uavhengig forsker; Derfor ble operatøren og observatøren blindet for tildelingen av studiedeltakerne til gruppene som følger:

Gruppe 1: Tannbehandling ble utført med visning av tegneseriefilm som visuell/auditiv distraksjon (gruppe A) under behandlingen i det andre besøket (V2). Det tredje besøket (V3) besto ikke av visuelle/auditive distraksjoner, tell-show-do (gruppe B) teknikk ble brukt som en atferdsveiledningsteknikk.

Gruppe 2: Tannbehandling ble utført ved bruk av tell-show-do (gruppe B) teknikk uten visuell/auditiv distraksjon i V2. V3 besto av tegneseriefilm som en visuell/auditiv distraksjon (gruppe A).

Studiedesign Denne randomiserte kliniske crossover-studien varte i fem måneder med tre måneder for rekruttering og to måneder for å tildele behandlingsarmer, inkludert en to ukers utvaskingsperiode mellom intervensjonene. Ved V1 etter den innledende tannundersøkelsen ble tannprofylakse utført ved bruk av et saktehåndstykke med en profylaksepasta til barn. En Frankl Behavior Rating Score ble tildelt etter tannprofylakse. Barn viste en skåre 2 eller 3 i henhold til Frankl Behavior Rating Scale ble valgt [Frankl et al., 1962]. Deretter ble pasientene tilfeldig tildelt som G1 (AB) eller G2 (BA).

Pediatriske pasienter kunne velge hvilken som helst av de 12 tegneseriefilmene som ble godkjent av to pediatriske tannleger som utførte studien, sjekket for vold, slangspråk og appellerte til aldersgruppen 4-9. Skjermen ble festet til dentalenheten; derfor kunne barnet se tegneseriefilmen tydelig. Mens den samme pediatriske tannlegen utførte alle tannprosedyrer i hver økt for å fjerne interoperator-variabiliteten, registrerte en uavhengig, ikke-blind observatør dataene (alle objektive og subjektive mål). Før hver behandlingsøkt ble behandlingsstadiene forklart til barnet ved hjelp av tell-show-do-teknikken pasienten ble bedt om å avbryte behandlingen så lite som mulig. Foreldre ble bedt om å forlate operasjonssalen. Samme behandlingsprosedyrer ble utført i begge grupper under hvert besøk i følgende rekkefølge. Etter samme topikale anestesipåføring ble mandibulær blokkanestesi utført, og etterfulgt av restaureringsbehandling i nedre primær molartann. Hver besøkstid varte ikke lenger enn 30 minutter. Perioden mellom V2 og V3 var to uker, som etablerte seg som en utvaskingsperiode; pasientene fikk ingen intervensjon for å la effekten av den forrige intervensjonen avta.

Studieprosedyre Preoperativ puls ble hentet ut av et pulsoksymeter for å evaluere barnets angst objektivt. I tillegg ble Venham Picture Test (VPT) brukt før begynnelsen og ved slutten av hvert besøk for å evaluere barnets subjektive angst [Venham et al., 1981; Li og Lopez, 2005]. Åtte kort, med to figurer på hver, representerte engstelig og ikke-angstelig stemning i VPT. Kort ble vist til barnet i numerisk rekkefølge, og han/hun ble bedt om å velge den figuren som føltes nærmest ham/henne i det øyeblikket. Valg av "angstelig" tall ble registrert som én, og "ikke-angstelig" tall ble registrert som null, noe som til sammen ble en endelig poengsum. I følge VPT varierer poengsummen fra 0 (ikke engstelig) til 8 (ekstremt engstelig).

Under behandlingen ble pulsen hentet ut med pulsoksymeteret med fem minutters intervaller fra lokalbedøvelsen. I tillegg ble barnets samarbeid og generelle atferd under behandling vurdert av undersøker ved å bruke Houpt-skalaen [Houpt et al., 1985].

Samarbeid og generell atferd under behandling ble evaluert ved hjelp av Houpt-skalaen med hensyn til pasientens reaksjoner og behandlingsavbrudd. Følgende behandlingsfaser ble evaluert, og et gjennomsnitt ble beregnet for å bestemme pasientens generelle atferdsscore.

Påføring av lokalbedøvelse, Den intraorale prosedyren med et høyhastighets roterende instrument, Matrisepåføring, Restorativ behandling (etse/limpåføring/polymerase/komposittpåføring med lysherding), Etterbehandling. For å evaluere smerteoppfatning under lokalbedøvelse, ble Sounds, Eyes and Motor Scale (SEM) skåring, som er en ikke-subjektiv metode basert på observasjon av legen, brukt av samme undersøker [Wright et al., 1991] . Denne metoden består av to kategorier som behagelig (grad 1), og ubehagelig i henhold til pasientens reaksjoner. Ubehagelige responser ble evaluert i tre underkategorier: mildt ubehag (grad 2), moderat ubehag (grad 3) og alvorlig ubehag (grad 4).

Etter behandlingen ble postoperativ puls og VPT gjentatt. Videre, på slutten av tannbehandlingen, ble Wong-Baker FACES Pain Rating Scale brukt på barnet for å måle den selvrapporterte smerten under behandlingen [Wong og Baker, 1988]. Detaljert forklaring angående tallene på skalaen ble gitt til barnet. Seks ansikter som spenner fra glade til gråtende ble vist til barnet og spørsmålet "Hvor vondt gjorde du under behandlingen?" ble spurt. Basert på det selvrapporterte svaret ble skåren notert til pasientskjemaet.

Statistikk Data ble registrert i regneark ved hjelp av Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) for videre analyse. SPSS programvareversjon 25 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) ble brukt for statistisk slutning og generering av tilsvarende tall. En beskrivende dataanalyse ble utført, og data ble presentert som frekvens, prosent, gjennomsnitt og standardavvik. Analyse av gjentatte tiltak ble også brukt for å teste overføringseffekten assosiert med denne kryssstudien. Uavhengige prøver t-test ble brukt i henhold til summer og forskjeller av pasientrapportert angstnivå, pulsfrekvens, SEM, Houpt og WBF skalaverdier for studiegruppen i begge besøkene (V2, V3) for statistisk analyse. Signifikansnivået ble satt til < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34083
        • Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske pasienter uten tidligere tannbehandlingserfaring.
  • Barn som trengte restaurerende behandling i nedre primære molarer (pulpotomi, pulpakapping, komposittfylling) under lokalbedøvelse.
  • En poengsum på 2 eller 3 i henhold til Frankl Behavior Rating Scale etter oral profylakse i den første avtalen.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sykdom og relatert kontinuerlig narkotikabruk.
  • Psykiske og kognitive lidelser, syns- og hørselsvansker.
  • Barn viste "definitivt negativ" eller "definitivt positiv" oppførsel (Frankl 1 eller 4) etter oral profylakse i den første avtalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (tegneseriefilm, deretter fortell-show-do-teknikk)
Gruppe 1: Tannbehandling ble utført med visning av tegneseriefilm som visuell/auditiv distraksjon under behandlingen i det andre besøket. Det tredje besøket bestod ikke av visuelle/auditive distraksjoner, tell-show-do-teknikk ble brukt som en atferdsveiledningsteknikk.
Konvensjonell adferdsveiledningsteknikk ble brukt i en av de ulike behandlingsøktene med intervaller på to uker for begge gruppene, og tegneserieassistert distraksjonsteknikk ble brukt i den andre. Som et resultat ble effekten av tegneserieassistert distraksjonsteknikk under tannbehandling på atferd hos pediatriske pasienter evaluert.
Konvensjonell adferdsveiledningsteknikk ble brukt i en av de ulike behandlingsøktene med intervaller på to uker for begge gruppene, og tegneserieassistert distraksjonsteknikk ble brukt i den andre. Det ble vurdert effekten av den tegneserieassisterte audio/visuelle distraksjonsteknikken på pediatriske pasienters smerte under tannpleie.
Konvensjonell adferdsveiledningsteknikk ble brukt i en av de ulike behandlingsøktene med intervaller på to uker for begge gruppene, og tegneserieassistert distraksjonsteknikk ble brukt i den andre. Det ble evaluert effekten av den tegneserieassisterte audio/visuelle distraksjonsteknikken på pediatriske pasienters tannlegeangst under behandlingsøkter.
Eksperimentell: Gruppe 2 (fortell-show-do-teknikk, deretter tegneseriefilm)
Gruppe 2: Tannbehandling ble utført ved bruk av tell-show-do-teknikk uten visuell/auditiv distraksjon i det andre besøket. Det tredje besøket besto av tegneseriefilm som en visuell/auditiv distraksjon.
Konvensjonell adferdsveiledningsteknikk ble brukt i en av de ulike behandlingsøktene med intervaller på to uker for begge gruppene, og tegneserieassistert distraksjonsteknikk ble brukt i den andre. Som et resultat ble effekten av tegneserieassistert distraksjonsteknikk under tannbehandling på atferd hos pediatriske pasienter evaluert.
Konvensjonell adferdsveiledningsteknikk ble brukt i en av de ulike behandlingsøktene med intervaller på to uker for begge gruppene, og tegneserieassistert distraksjonsteknikk ble brukt i den andre. Det ble vurdert effekten av den tegneserieassisterte audio/visuelle distraksjonsteknikken på pediatriske pasienters smerte under tannpleie.
Konvensjonell adferdsveiledningsteknikk ble brukt i en av de ulike behandlingsøktene med intervaller på to uker for begge gruppene, og tegneserieassistert distraksjonsteknikk ble brukt i den andre. Det ble evaluert effekten av den tegneserieassisterte audio/visuelle distraksjonsteknikken på pediatriske pasienters tannlegeangst under behandlingsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns angstvurdering (objektiv)
Tidsramme: Endringer i puls over 5-minutters perioder under prosedyren
Pulsoksymeter ble brukt for objektive utfall av barns angst.
Endringer i puls over 5-minutters perioder under prosedyren
Barns angstvurdering (subjektiv)
Tidsramme: Endring av resultatene av baseline Venham Picture Test sammenlignet med slutten av behandlingsprosedyren opptil 1 time
Venham Picture Test (VPT) ble brukt for subjektive utfall av barns angst. Åtte kort, med to figurer på hver, representerte engstelig og ikke-angstelig stemning i VPT. Kort ble vist til barnet i numerisk rekkefølge, og han/hun ble bedt om å velge den figuren som føltes nærmest ham/henne i det øyeblikket. Valg av "angstelig" tall ble registrert som én, og "ikke-angstelig" tall ble registrert som null, noe som til sammen ble en endelig poengsum. I følge VPT varierer poengsummen fra 0 (ikke engstelig) til 8 (ekstremt engstelig).
Endring av resultatene av baseline Venham Picture Test sammenlignet med slutten av behandlingsprosedyren opptil 1 time
Barns smertevurdering (objektiv)
Tidsramme: De første 3 minuttene av tannbehandlingen ble Sounds, Eyes and Motor Scale (SEM)-scoring brukt for objektive resultater.
Sounds, Eyes and Motor Scale (SEM)-scoring brukt for objektive resultater. Denne metoden består av to kategorier som behagelig (grad 1), og ubehagelig i henhold til pasientens reaksjoner. Ubehagelige responser ble evaluert i tre underkategorier: mildt ubehag (grad 2), moderat ubehag (grad 3) og alvorlig ubehag (grad 4).
De første 3 minuttene av tannbehandlingen ble Sounds, Eyes and Motor Scale (SEM)-scoring brukt for objektive resultater.
Barns smertevurdering (subjektiv)
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet tannbehandling ble Wong-Baker FACES Pain Rating Scale brukt på barnet for å måle den selvrapporterte smerteoppfatningen.
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale ble brukt for subjektive utfall. Detaljert forklaring angående tallene på skalaen ble gitt til barnet. Seks ansikter som spenner fra glade til gråtende ble vist til barnet og spørsmålet "Hvor vondt gjorde du under behandlingen?" ble spurt. Basert på det selvrapporterte svaret ble skåren notert til pasientskjemaet.
5 minutter etter avsluttet tannbehandling ble Wong-Baker FACES Pain Rating Scale brukt på barnet for å måle den selvrapporterte smerteoppfatningen.
Barns samarbeidsvurdering
Tidsramme: Observasjon ble gjort for Houpt Scale-scoring i 30 minutter (under hele prosedyren).
Barnets samarbeid og generelle atferd under behandling ble vurdert ved å bruke Houpt-skalaen. Houpt-skalaen tar hensyn til pasientens reaksjoner og behandlingsavbrudd. Følgende behandlingsfaser ble evaluert (a-Lokal anestesipåføring, b-Den intraorale prosedyren med et høyhastighets roterende instrument, c-Matrix-påføring, d- Restorativ behandling (etse/limpåføring/polymerase/komposittpåføring med lysherdende) , e-finishing), og et gjennomsnitt ble beregnet for å bestemme pasientens generelle atferdspoeng (1-5, høyere score betyr dårligere resultat).
Observasjon ble gjort for Houpt Scale-scoring i 30 minutter (under hele prosedyren).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-10840098-604.01.01-E.60990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppførsel, barn

Kliniske studier på Adferdsveiledning

3
Abonnere