- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04927754
Effekten av tegneserieassistert visuell/auditiv distraksjonsmetode hos pediatriske tannpasienter
Tegneserieassistert bruk av visuell/auditiv distraksjon i pediatrisk tannpleie, vurdering av resulterende effekter på pasientens angst, smerte og atferd.
Hypotesen for denne studien var å avsløre de positive effektene av bruk av visuell/auditiv distraksjon på angst, smerte og atferdskontroll hos pediatriske pasienter. Derfor var målet med denne studien å vurdere effekten av tegneserieassistert audio/visuell distraksjonsteknikk på pediatriske pasienters angst, smerte og atferd under tannpleie.
Barn i alderen 4-9 år som oppfylte inklusjonskriteriene fikk gjenopprettende behandling i to økter, med eller uten tegneserieassistert visuell/auditiv distraksjonsteknikk. Foreldrene ble informert om studien etter den første tannundersøkelsen av pasienten, og de skriftlige informerte samtykkene ble innhentet fra foreldre til alle deltakerne som var inkludert i studien. Etter den første tannundersøkelsen ble det utført tannprofylakse til barn. En atferdsvurdering ble gjort etter en tannprofylakse. Barn som viste en negativ eller positiv holdning i henhold til atferdsvurderingen ble valgt ut. Selv om barn med definitivt negativ eller definitivt positiv atferdsholdning ble ikke valgt. Deretter ble pasientene tilfeldig fordelt i to grupper.
Gruppe 1: Tannbehandling ble utført med visning av tegneseriefilm som visuell/auditiv distraksjon under behandlingen i det andre besøket (V2). Det tredje besøket (V3) bestod ikke av visuelle/auditive distraksjoner.
Gruppe 2: Tannbehandling ble utført uten visuell/auditiv distraksjon i V2. V3 besto av tegneseriefilm som en visuell/auditiv distraksjon.
Pediatriske pasienter kunne velge hvilken som helst av de 12 tegneseriefilmene som har blitt godkjent av to pediatriske tannleger som utførte studien. Før hver behandlingsøkt ble foreldrene vennligst bedt om å forlate operasjonssalen. Samme behandlingsprosedyrer ble utført i begge grupper under hvert besøk i følgende rekkefølge. Under hver behandlingsøkt ble tilsvarende mål observert. Tilsvarende tiltak: (1) barnets angst; (2) barnets smerteoppfatning under lokalbedøvelse og behandling; (3) barnets samarbeid og generelle atferd.
Resultatene av barnets angst, smerteoppfatning og samarbeid og generell atferd for begge to gruppene ble evaluert ved statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i Istanbul Medipol University Department of Pedodontics, perioden juni 2020 til oktober 2020 etter godkjenning av etikkkomiteen (REF: E-10840098-604.01.01-E.60990). Foreldrene ble informert om studien etter den første tannundersøkelsen av pasienten, og de skriftlige informerte samtykkene ble innhentet fra foreldre til alle deltakerne som var inkludert i studien.
I denne randomiserte crossover-studien besto utvalget av 72 barn i alderen 4-9 år som søkte om rutinemessig tannbehandling i barneklinikken.
Randomisering
Etter den første tannundersøkelsen ble kvalifiserte pasienter valgt ut (n=95) etter 3 måneders rekruttering (juni 2020 og august 2020). Hver kvalifisert pasient ble evaluert for inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Av disse pasientene viste 7 barn definitivt negativ oppførsel ved første besøk (V1) og 16 barn dukket ikke opp til sin planlagte V1, og dermed ble 23 pasienter ekskludert. Totalt 72 pasienter ble inkludert i studien. En randomiseringsliste ble generert ved hjelp av nettbasert programvare (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm), hvor påfølgende pasienter som ble inkludert i studien ble randomisert i 2 grupper med et allokeringsforhold på 1:1. Den tilfeldige tildelingssekvensen ble generert av en uavhengig forsker; Derfor ble operatøren og observatøren blindet for tildelingen av studiedeltakerne til gruppene som følger:
Gruppe 1: Tannbehandling ble utført med visning av tegneseriefilm som visuell/auditiv distraksjon (gruppe A) under behandlingen i det andre besøket (V2). Det tredje besøket (V3) besto ikke av visuelle/auditive distraksjoner, tell-show-do (gruppe B) teknikk ble brukt som en atferdsveiledningsteknikk.
Gruppe 2: Tannbehandling ble utført ved bruk av tell-show-do (gruppe B) teknikk uten visuell/auditiv distraksjon i V2. V3 besto av tegneseriefilm som en visuell/auditiv distraksjon (gruppe A).
Studiedesign Denne randomiserte kliniske crossover-studien varte i fem måneder med tre måneder for rekruttering og to måneder for å tildele behandlingsarmer, inkludert en to ukers utvaskingsperiode mellom intervensjonene. Ved V1 etter den innledende tannundersøkelsen ble tannprofylakse utført ved bruk av et saktehåndstykke med en profylaksepasta til barn. En Frankl Behavior Rating Score ble tildelt etter tannprofylakse. Barn viste en skåre 2 eller 3 i henhold til Frankl Behavior Rating Scale ble valgt [Frankl et al., 1962]. Deretter ble pasientene tilfeldig tildelt som G1 (AB) eller G2 (BA).
Pediatriske pasienter kunne velge hvilken som helst av de 12 tegneseriefilmene som ble godkjent av to pediatriske tannleger som utførte studien, sjekket for vold, slangspråk og appellerte til aldersgruppen 4-9. Skjermen ble festet til dentalenheten; derfor kunne barnet se tegneseriefilmen tydelig. Mens den samme pediatriske tannlegen utførte alle tannprosedyrer i hver økt for å fjerne interoperator-variabiliteten, registrerte en uavhengig, ikke-blind observatør dataene (alle objektive og subjektive mål). Før hver behandlingsøkt ble behandlingsstadiene forklart til barnet ved hjelp av tell-show-do-teknikken pasienten ble bedt om å avbryte behandlingen så lite som mulig. Foreldre ble bedt om å forlate operasjonssalen. Samme behandlingsprosedyrer ble utført i begge grupper under hvert besøk i følgende rekkefølge. Etter samme topikale anestesipåføring ble mandibulær blokkanestesi utført, og etterfulgt av restaureringsbehandling i nedre primær molartann. Hver besøkstid varte ikke lenger enn 30 minutter. Perioden mellom V2 og V3 var to uker, som etablerte seg som en utvaskingsperiode; pasientene fikk ingen intervensjon for å la effekten av den forrige intervensjonen avta.
Studieprosedyre Preoperativ puls ble hentet ut av et pulsoksymeter for å evaluere barnets angst objektivt. I tillegg ble Venham Picture Test (VPT) brukt før begynnelsen og ved slutten av hvert besøk for å evaluere barnets subjektive angst [Venham et al., 1981; Li og Lopez, 2005]. Åtte kort, med to figurer på hver, representerte engstelig og ikke-angstelig stemning i VPT. Kort ble vist til barnet i numerisk rekkefølge, og han/hun ble bedt om å velge den figuren som føltes nærmest ham/henne i det øyeblikket. Valg av "angstelig" tall ble registrert som én, og "ikke-angstelig" tall ble registrert som null, noe som til sammen ble en endelig poengsum. I følge VPT varierer poengsummen fra 0 (ikke engstelig) til 8 (ekstremt engstelig).
Under behandlingen ble pulsen hentet ut med pulsoksymeteret med fem minutters intervaller fra lokalbedøvelsen. I tillegg ble barnets samarbeid og generelle atferd under behandling vurdert av undersøker ved å bruke Houpt-skalaen [Houpt et al., 1985].
Samarbeid og generell atferd under behandling ble evaluert ved hjelp av Houpt-skalaen med hensyn til pasientens reaksjoner og behandlingsavbrudd. Følgende behandlingsfaser ble evaluert, og et gjennomsnitt ble beregnet for å bestemme pasientens generelle atferdsscore.
Påføring av lokalbedøvelse, Den intraorale prosedyren med et høyhastighets roterende instrument, Matrisepåføring, Restorativ behandling (etse/limpåføring/polymerase/komposittpåføring med lysherding), Etterbehandling. For å evaluere smerteoppfatning under lokalbedøvelse, ble Sounds, Eyes and Motor Scale (SEM) skåring, som er en ikke-subjektiv metode basert på observasjon av legen, brukt av samme undersøker [Wright et al., 1991] . Denne metoden består av to kategorier som behagelig (grad 1), og ubehagelig i henhold til pasientens reaksjoner. Ubehagelige responser ble evaluert i tre underkategorier: mildt ubehag (grad 2), moderat ubehag (grad 3) og alvorlig ubehag (grad 4).
Etter behandlingen ble postoperativ puls og VPT gjentatt. Videre, på slutten av tannbehandlingen, ble Wong-Baker FACES Pain Rating Scale brukt på barnet for å måle den selvrapporterte smerten under behandlingen [Wong og Baker, 1988]. Detaljert forklaring angående tallene på skalaen ble gitt til barnet. Seks ansikter som spenner fra glade til gråtende ble vist til barnet og spørsmålet "Hvor vondt gjorde du under behandlingen?" ble spurt. Basert på det selvrapporterte svaret ble skåren notert til pasientskjemaet.
Statistikk Data ble registrert i regneark ved hjelp av Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) for videre analyse. SPSS programvareversjon 25 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) ble brukt for statistisk slutning og generering av tilsvarende tall. En beskrivende dataanalyse ble utført, og data ble presentert som frekvens, prosent, gjennomsnitt og standardavvik. Analyse av gjentatte tiltak ble også brukt for å teste overføringseffekten assosiert med denne kryssstudien. Uavhengige prøver t-test ble brukt i henhold til summer og forskjeller av pasientrapportert angstnivå, pulsfrekvens, SEM, Houpt og WBF skalaverdier for studiegruppen i begge besøkene (V2, V3) for statistisk analyse. Signifikansnivået ble satt til < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter uten tidligere tannbehandlingserfaring.
- Barn som trengte restaurerende behandling i nedre primære molarer (pulpotomi, pulpakapping, komposittfylling) under lokalbedøvelse.
- En poengsum på 2 eller 3 i henhold til Frankl Behavior Rating Scale etter oral profylakse i den første avtalen.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom og relatert kontinuerlig narkotikabruk.
- Psykiske og kognitive lidelser, syns- og hørselsvansker.
- Barn viste "definitivt negativ" eller "definitivt positiv" oppførsel (Frankl 1 eller 4) etter oral profylakse i den første avtalen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1 (tegneseriefilm, deretter fortell-show-do-teknikk)
Gruppe 1: Tannbehandling ble utført med visning av tegneseriefilm som visuell/auditiv distraksjon under behandlingen i det andre besøket.
Det tredje besøket bestod ikke av visuelle/auditive distraksjoner, tell-show-do-teknikk ble brukt som en atferdsveiledningsteknikk.
|
Konvensjonell adferdsveiledningsteknikk ble brukt i en av de ulike behandlingsøktene med intervaller på to uker for begge gruppene, og tegneserieassistert distraksjonsteknikk ble brukt i den andre.
Som et resultat ble effekten av tegneserieassistert distraksjonsteknikk under tannbehandling på atferd hos pediatriske pasienter evaluert.
Konvensjonell adferdsveiledningsteknikk ble brukt i en av de ulike behandlingsøktene med intervaller på to uker for begge gruppene, og tegneserieassistert distraksjonsteknikk ble brukt i den andre.
Det ble vurdert effekten av den tegneserieassisterte audio/visuelle distraksjonsteknikken på pediatriske pasienters smerte under tannpleie.
Konvensjonell adferdsveiledningsteknikk ble brukt i en av de ulike behandlingsøktene med intervaller på to uker for begge gruppene, og tegneserieassistert distraksjonsteknikk ble brukt i den andre.
Det ble evaluert effekten av den tegneserieassisterte audio/visuelle distraksjonsteknikken på pediatriske pasienters tannlegeangst under behandlingsøkter.
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (fortell-show-do-teknikk, deretter tegneseriefilm)
Gruppe 2: Tannbehandling ble utført ved bruk av tell-show-do-teknikk uten visuell/auditiv distraksjon i det andre besøket.
Det tredje besøket besto av tegneseriefilm som en visuell/auditiv distraksjon.
|
Konvensjonell adferdsveiledningsteknikk ble brukt i en av de ulike behandlingsøktene med intervaller på to uker for begge gruppene, og tegneserieassistert distraksjonsteknikk ble brukt i den andre.
Som et resultat ble effekten av tegneserieassistert distraksjonsteknikk under tannbehandling på atferd hos pediatriske pasienter evaluert.
Konvensjonell adferdsveiledningsteknikk ble brukt i en av de ulike behandlingsøktene med intervaller på to uker for begge gruppene, og tegneserieassistert distraksjonsteknikk ble brukt i den andre.
Det ble vurdert effekten av den tegneserieassisterte audio/visuelle distraksjonsteknikken på pediatriske pasienters smerte under tannpleie.
Konvensjonell adferdsveiledningsteknikk ble brukt i en av de ulike behandlingsøktene med intervaller på to uker for begge gruppene, og tegneserieassistert distraksjonsteknikk ble brukt i den andre.
Det ble evaluert effekten av den tegneserieassisterte audio/visuelle distraksjonsteknikken på pediatriske pasienters tannlegeangst under behandlingsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns angstvurdering (objektiv)
Tidsramme: Endringer i puls over 5-minutters perioder under prosedyren
|
Pulsoksymeter ble brukt for objektive utfall av barns angst.
|
Endringer i puls over 5-minutters perioder under prosedyren
|
Barns angstvurdering (subjektiv)
Tidsramme: Endring av resultatene av baseline Venham Picture Test sammenlignet med slutten av behandlingsprosedyren opptil 1 time
|
Venham Picture Test (VPT) ble brukt for subjektive utfall av barns angst.
Åtte kort, med to figurer på hver, representerte engstelig og ikke-angstelig stemning i VPT.
Kort ble vist til barnet i numerisk rekkefølge, og han/hun ble bedt om å velge den figuren som føltes nærmest ham/henne i det øyeblikket.
Valg av "angstelig" tall ble registrert som én, og "ikke-angstelig" tall ble registrert som null, noe som til sammen ble en endelig poengsum.
I følge VPT varierer poengsummen fra 0 (ikke engstelig) til 8 (ekstremt engstelig).
|
Endring av resultatene av baseline Venham Picture Test sammenlignet med slutten av behandlingsprosedyren opptil 1 time
|
Barns smertevurdering (objektiv)
Tidsramme: De første 3 minuttene av tannbehandlingen ble Sounds, Eyes and Motor Scale (SEM)-scoring brukt for objektive resultater.
|
Sounds, Eyes and Motor Scale (SEM)-scoring brukt for objektive resultater.
Denne metoden består av to kategorier som behagelig (grad 1), og ubehagelig i henhold til pasientens reaksjoner.
Ubehagelige responser ble evaluert i tre underkategorier: mildt ubehag (grad 2), moderat ubehag (grad 3) og alvorlig ubehag (grad 4).
|
De første 3 minuttene av tannbehandlingen ble Sounds, Eyes and Motor Scale (SEM)-scoring brukt for objektive resultater.
|
Barns smertevurdering (subjektiv)
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet tannbehandling ble Wong-Baker FACES Pain Rating Scale brukt på barnet for å måle den selvrapporterte smerteoppfatningen.
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale ble brukt for subjektive utfall.
Detaljert forklaring angående tallene på skalaen ble gitt til barnet.
Seks ansikter som spenner fra glade til gråtende ble vist til barnet og spørsmålet "Hvor vondt gjorde du under behandlingen?"
ble spurt.
Basert på det selvrapporterte svaret ble skåren notert til pasientskjemaet.
|
5 minutter etter avsluttet tannbehandling ble Wong-Baker FACES Pain Rating Scale brukt på barnet for å måle den selvrapporterte smerteoppfatningen.
|
Barns samarbeidsvurdering
Tidsramme: Observasjon ble gjort for Houpt Scale-scoring i 30 minutter (under hele prosedyren).
|
Barnets samarbeid og generelle atferd under behandling ble vurdert ved å bruke Houpt-skalaen.
Houpt-skalaen tar hensyn til pasientens reaksjoner og behandlingsavbrudd.
Følgende behandlingsfaser ble evaluert (a-Lokal anestesipåføring, b-Den intraorale prosedyren med et høyhastighets roterende instrument, c-Matrix-påføring, d- Restorativ behandling (etse/limpåføring/polymerase/komposittpåføring med lysherdende) , e-finishing), og et gjennomsnitt ble beregnet for å bestemme pasientens generelle atferdspoeng (1-5, høyere score betyr dårligere resultat).
|
Observasjon ble gjort for Houpt Scale-scoring i 30 minutter (under hele prosedyren).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
- Frankl SN, Shire FR, Fogels HR. Should the parent remain with the child in the dental operatory? Journal of Dentistry for Children. 1962;29(2):150-162.
- Venham LL, Goldstein M, Gaulin-Kremer E, Peteros K, Cohan J, Fairbanks J. Effectiveness of a distraction technique in managing young dental patients. Pediatr Dent. 1981 Mar;3(1):7-11. No abstract available.
- Li HC, Lopez V. Children's Emotional Manifestation Scale: development and testing. J Clin Nurs. 2005 Feb;14(2):223-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01031.x.
- Houpt MI, Weiss NJ, Koenigsberg SR, Desjardins PJ. Comparison of chloral hydrate with and without promethazine in the sedation of young children. Pediatr Dent. 1985 Mar;7(1):41-6. No abstract available.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-604.01.01-E.60990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppførsel, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på Adferdsveiledning
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtBrystkarsinomForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmord | SorgForente stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAmerican Heart AssociationFullført