- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04927754
Effekt af tegneserie-assisteret visuel/auditiv distraktionsmetode hos pædiatriske tandpatienter
Tegneserie-assisteret visuel/auditiv distraktion brug i pædiatrisk tandpleje, vurdering af resulterende effekter på patientens angst, smerte og adfærd.
Hypotesen for denne undersøgelse var at afsløre de positive effekter af brugen af visuel/auditiv distraktion på angst, smerte og adfærdskontrol hos pædiatriske patienter. Derfor var formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af den tegneserie-assisterede audio/visuelle distraktionsteknik på pædiatriske patienters angst, smerte og adfærd under tandpleje.
Børn i alderen 4-9 år, som opfyldte inklusionskriterierne, modtog genoprettende behandling i to sessioner, med eller uden tegneserieassisteret visuel/auditiv distraktionsteknik. Forældrene blev informeret om undersøgelsen efter den indledende tandundersøgelse af patienten, og de skriftlige informerede samtykker blev indhentet fra forældre til alle deltagere i undersøgelsen. Efter den indledende tandundersøgelse blev der udført tandprofylakse til børn. En adfærdsvurdering blev foretaget efter en tandprofylakse. Børn, der viste en negativ eller positiv holdning i henhold til adfærdsvurderingen, blev udvalgt. Selvom børn med en bestemt negativ eller bestemt positiv adfærdsholdning ikke blev udvalgt. Efterfølgende blev patienterne tilfældigt fordelt i to grupper.
Gruppe 1: Tandbehandling blev udført med visning af tegnefilm som en visuel/auditiv distraktion under behandlingen i det andet besøg (V2). Det tredje besøg (V3) bestod ikke af visuelle/auditive forstyrrelser.
Gruppe 2: Tandbehandling blev udført uden nogen visuel/auditiv distraktion i V2. V3 bestod af tegnefilm som en visuel/auditiv distraktion.
Pædiatriske patienter var i stand til at vælge en hvilken som helst af de 12 tegneseriefilm, der er blevet godkendt af to pædiatriske tandlæger, som udførte undersøgelsen. Før hver behandlingssession blev forældrene venligst bedt om at forlade operationsstuen. De samme behandlingsprocedurer blev udført i begge grupper under hvert besøg i følgende rækkefølge. Under hver behandlingssession blev tilsvarende mål observeret. Tilsvarende foranstaltninger: (1) barnets angst; (2) barnets smerteopfattelse under lokalbedøvelse og behandling; (3) barnets samarbejde og generelle adfærd.
Resultaterne af barnets angst, smerteopfattelse og samarbejde og generelle adfærd for begge to grupper blev evalueret ved statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført i Istanbul Medipol University Department of Pedodontics i perioden juni 2020 - oktober 2020 efter godkendelsen af den etiske komité (REF: E-10840098-604.01.01-E.60990). Forældrene blev informeret om undersøgelsen efter den indledende tandundersøgelse af patienten, og de skriftlige informerede samtykker blev indhentet fra forældre til alle deltagere i undersøgelsen.
I denne randomiserede crossover kliniske undersøgelse bestod stikprøven af 72 børn i alderen 4-9 år, som ansøgte om rutinemæssig tandpleje på pædiatrisk klinik.
Randomisering
Efter den indledende tandundersøgelse blev kvalificerede patienter udvalgt (n=95) efter 3 måneders rekruttering (juni 2020 og august 2020). Hver kvalificeret patient blev evalueret for inklusions- og eksklusionskriterierne. Af disse patienter udviste 7 børn absolut negativ adfærd ved det første besøg (V1), og 16 børn mødte ikke op til deres planlagte V1, således blev 23 patienter udelukket. I alt 72 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. En randomiseringsliste blev genereret ved hjælp af onlinesoftware (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm), hvor fortløbende patienter indskrevet i undersøgelsen blev randomiseret i 2 grupper med et allokeringsforhold på 1:1. Den tilfældige tildelingssekvens blev genereret af en uafhængig forsker; således blev operatøren og observatøren blindet over for undersøgelsens deltageres tildeling til grupperne som følger:
Gruppe 1: Tandbehandling blev udført med visning af tegneseriefilm som visuel/auditiv distraktion (gruppe A) under behandlingen i det andet besøg (V2). Det tredje besøg (V3) bestod ikke af visuelle/auditive distraktioner, tell-show-do (gruppe B) teknik blev brugt som en adfærdsmæssig vejledningsteknik.
Gruppe 2: Tandbehandling blev udført ved hjælp af tell-show-do (gruppe B) teknik uden nogen visuel/auditiv distraktion i V2. V3 bestod tegneseriefilm som en visuel/auditiv distraktion (gruppe A).
Studiedesign Dette randomiserede kliniske crossover-studie varede fem måneder med tre måneder til rekruttering og to måneder til at tildele behandlingsarme, inklusive en to-ugers udvaskningsperiode mellem interventionerne. Ved V1 efter den indledende tandundersøgelse blev tandprofylakse udført med et håndstykke med langsom hastighed med en profylaksepasta til børn. En Frankl Behavior Rating Score blev tildelt efter tandprofylakse. Børn udviste en score på 2 eller 3 i henhold til Frankl Behavior Rating Scale blev udvalgt [Frankl et al., 1962]. Efterfølgende blev patienterne tilfældigt tildelt som G1 (AB) eller G2 (BA).
Pædiatriske patienter var i stand til at vælge en hvilken som helst af de 12 tegneseriefilm, der er blevet godkendt af to pædiatriske tandlæger, som udførte undersøgelsen, tjekkede for vold, slangsprog og appellerer til aldersgruppen 4-9. Skærmen blev fastgjort til dental enhed; derfor kunne barnet se tegnefilmen tydeligt. Mens den samme pædiatriske tandlæge udførte alle tandbehandlinger i hver session for at fjerne inter-operator-variabiliteten, registrerede en uafhængig, ikke-blind observatør dataene (alle objektive og subjektive mål). Før hver behandlingssession blev behandlingsstadierne forklaret for barnet ved hjælp af tell-show-do-teknikken, patienten blev bedt om at afbryde behandlingen så lidt som muligt. Forældre blev venligst bedt om at forlade operationsstuen. De samme behandlingsprocedurer blev udført i begge grupper under hvert besøg i følgende rækkefølge. Efter den samme topiske anæstesipåføring blev mandibulær blokanæstesi udført, efterfulgt af restaureringsbehandling i nedre primær kindtand. Hver besøgstid varede ikke længere end 30 minutter. Perioden mellem V2 og V3 var to uger, hvilket blev etableret som en udvaskningsperiode; patienterne modtog ingen intervention for at lade virkningerne af den tidligere intervention aftage.
Undersøgelsesprocedure Præoperativ puls blev hentet af et pulsoximeter for at vurdere barnets angst objektivt. Derudover blev Venham Picture Test (VPT) anvendt før begyndelsen og ved slutningen af hvert besøg for at evaluere barnets subjektive angst [Venham et al., 1981; Li og Lopez, 2005]. Otte kort, med to figurer på hver, repræsenterede ængstelig og ikke-angstelig stemning i VPT. Kortene blev vist til barnet i deres numeriske rækkefølge, og han/hun blev bedt om at vælge den figur, der føltes tættest på ham/hende i det øjeblik. Valget af "angstelig" tal blev registreret som ét, og "ikke-angstelig" tal blev registreret som nul, hvilket samlede til en endelig score. Ifølge VPT varierer scoren fra 0 (ikke ængstelig) til 8 (ekstremt ængstelig).
Under behandlingen blev pulsfrekvensen hentet med pulsoximeteret med fem minutters intervaller startende fra den lokale anæstesipåføring. Desuden blev barnets samarbejde og generelle adfærd under behandlingen vurderet af undersøger ved hjælp af Houpt-skalaen [Houpt et al., 1985].
Samarbejde og generel adfærd under behandlingen blev evalueret ved hjælp af Houpt-skalaen under hensyntagen til patientens reaktioner og afbrydelse af behandlingen. De følgende behandlingsfaser blev evalueret, og et gennemsnit blev beregnet for at bestemme patientens generelle adfærdsscore.
Lokalbedøvelsespåføring, Den intraorale procedure med et højhastigheds roterende instrument, Matrixpåføring, Restorativ behandling (ætsning/limpåføring/polymerase/kompositpåføring med lyshærdning), Efterbehandling. For at evaluere smerteopfattelse under lokalbedøvelse blev Sounds, Eyes and Motor Scale (SEM)-scoring, som er en ikke-subjektiv metode baseret på observation af lægen, brugt af samme undersøger [Wright et al., 1991] . Denne metode består af to kategorier som behagelig (grad 1) og ubehagelig i henhold til patientens reaktioner. Ubehagelige reaktioner blev evalueret i tre underkategorier: let ubehag (grad 2), moderat ubehag (grad 3) og alvorligt ubehag (grad 4).
Efter behandlingen blev postoperativ puls og VPT gentaget. Desuden blev Wong-Baker FACES Pain Rating Scale ved afslutningen af tandbehandlingen anvendt på barnet for at måle den selvrapporterede smerte under behandlingen [Wong og Baker, 1988]. En detaljeret forklaring vedrørende tallene på skalaen blev givet til barnet. Seks ansigter lige fra glade til grædende blev vist til barnet og spørgsmålet "Hvor meget gjorde du ondt under behandlingen?" blev spurgt. På baggrund af det selvrapporterede svar blev scoren noteret til patientskemaet.
Statistik Data blev registreret i regneark ved hjælp af Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) til yderligere analyse. SPSS-softwareversion 25 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) blev brugt til statistisk inferens og generering af tilsvarende tal. En beskrivende dataanalyse blev udført, og data blev præsenteret som frekvens, procentdel, middelværdi og standardafvigelse. Analyse af gentagne foranstaltninger blev også brugt til at teste overførselseffekten forbundet med denne overkrydsningsundersøgelse. Uafhængige prøvers t-test blev brugt i henhold til summer og forskelle af patientrapporteret angstniveau, pulsfrekvens, SEM, Houpt og WBF skalaværdier for undersøgelsesgruppen i begge besøg (V2, V3) til statistisk analyse. Signifikansniveauet blev sat til < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde patienter uden tidligere tandbehandlingserfaring.
- Børn, der krævede genoprettende behandling i de nedre primære kindtænder (pulpotomi, pulpacap, kompositfyldning) under lokalbedøvelse.
- En score på 2 eller 3 i henhold til Frankl Behavior Rating Scale efter den orale profylakse i den indledende aftale.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom og relateret vedvarende stofbrug.
- Psykiske og kognitive lidelser, syns- og hørehandicap.
- Børn udviste "afgjort negativ" eller "afgjort positiv" adfærd (Frankl 1 eller 4) efter den orale profylakse i den indledende aftale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1 (tegnefilm, derefter fortælle-show-do-teknik)
Gruppe 1: Tandbehandling blev udført med visning af tegnefilm som en visuel/auditiv distraktion under behandlingen i det andet besøg.
Det tredje besøg bestod ikke af nogen visuelle/auditive distraktioner, tell-show-do-teknik blev brugt som en adfærdsmæssig vejledningsteknik.
|
Konventionel adfærdsvejledningsteknik blev brugt i en af de forskellige behandlingssessioner med intervaller på to uger for begge grupper, og tegneserieassisteret distraktionsteknik blev brugt i den anden.
Som et resultat heraf blev effekten af tegneserieassisteret distraktionsteknik under tandbehandling på adfærd hos pædiatriske patienter evalueret.
Konventionel adfærdsvejledningsteknik blev brugt i en af de forskellige behandlingssessioner med intervaller på to uger for begge grupper, og tegneserieassisteret distraktionsteknik blev brugt i den anden.
Det blev vurderet effekten af den tegneserie-assisterede audio/visuelle distraktionsteknik på pædiatriske patienters smerter under tandpleje.
Konventionel adfærdsvejledningsteknik blev brugt i en af de forskellige behandlingssessioner med intervaller på to uger for begge grupper, og tegneserieassisteret distraktionsteknik blev brugt i den anden.
Det blev evalueret effekten af den tegneseriestøttede audio/visuelle distraktionsteknik på pædiatriske patienters tandlægeangst under behandlingssessioner.
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (fortæl-show-gøre-teknik, derefter tegnefilm)
Gruppe 2: Tandbehandling blev udført ved hjælp af tell-show-do-teknik uden nogen visuel/auditiv distraktion i det andet besøg.
Det tredje besøg bestod af tegneseriefilm som en visuel/auditiv distraktion.
|
Konventionel adfærdsvejledningsteknik blev brugt i en af de forskellige behandlingssessioner med intervaller på to uger for begge grupper, og tegneserieassisteret distraktionsteknik blev brugt i den anden.
Som et resultat heraf blev effekten af tegneserieassisteret distraktionsteknik under tandbehandling på adfærd hos pædiatriske patienter evalueret.
Konventionel adfærdsvejledningsteknik blev brugt i en af de forskellige behandlingssessioner med intervaller på to uger for begge grupper, og tegneserieassisteret distraktionsteknik blev brugt i den anden.
Det blev vurderet effekten af den tegneserie-assisterede audio/visuelle distraktionsteknik på pædiatriske patienters smerter under tandpleje.
Konventionel adfærdsvejledningsteknik blev brugt i en af de forskellige behandlingssessioner med intervaller på to uger for begge grupper, og tegneserieassisteret distraktionsteknik blev brugt i den anden.
Det blev evalueret effekten af den tegneseriestøttede audio/visuelle distraktionsteknik på pædiatriske patienters tandlægeangst under behandlingssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns angstvurdering (objektiv)
Tidsramme: Ændringer i pulsfrekvens over 5-minutters perioder under proceduren
|
Pulsoximeter blev brugt til objektive resultater af børns angst.
|
Ændringer i pulsfrekvens over 5-minutters perioder under proceduren
|
Barns angstvurdering (subjektiv)
Tidsramme: Ændring af resultaterne af baseline Venham Picture Test sammenlignet med afslutningen af behandlingsproceduren op til 1 time
|
Venham Picture Test (VPT) blev brugt til subjektive udfald af barns angst.
Otte kort, med to figurer på hver, repræsenterede ængstelig og ikke-angstelig stemning i VPT.
Kortene blev vist til barnet i deres numeriske rækkefølge, og han/hun blev bedt om at vælge den figur, der føltes tættest på ham/hende i det øjeblik.
Valget af "angstelig" tal blev registreret som ét, og "ikke-angstelig" tal blev registreret som nul, hvilket samlede til en endelig score.
Ifølge VPT varierer scoren fra 0 (ikke ængstelig) til 8 (ekstremt ængstelig).
|
Ændring af resultaterne af baseline Venham Picture Test sammenlignet med afslutningen af behandlingsproceduren op til 1 time
|
Barns smertevurdering (objektiv)
Tidsramme: De første 3 minutter af tandbehandlingen blev SEM-scoring (Sounds, Eyes and Motor Scale) brugt til objektive resultater.
|
SEM-scoring (Sounds, Eyes and Motor Scale) bruges til objektive resultater.
Denne metode består af to kategorier som behagelig (grad 1) og ubehagelig i henhold til patientens reaktioner.
Ubehagelige reaktioner blev evalueret i tre underkategorier: let ubehag (grad 2), moderat ubehag (grad 3) og alvorligt ubehag (grad 4).
|
De første 3 minutter af tandbehandlingen blev SEM-scoring (Sounds, Eyes and Motor Scale) brugt til objektive resultater.
|
Barns smertevurdering (subjektiv)
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af tandbehandlingen blev Wong-Baker FACES Pain Rating Scale anvendt på barnet for at måle den selvrapporterede smerteopfattelse.
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale blev brugt til subjektive resultater.
En detaljeret forklaring vedrørende tallene på skalaen blev givet til barnet.
Seks ansigter lige fra glade til grædende blev vist til barnet og spørgsmålet "Hvor meget gjorde du ondt under behandlingen?"
blev spurgt.
På baggrund af det selvrapporterede svar blev scoren noteret til patientskemaet.
|
5 minutter efter afslutningen af tandbehandlingen blev Wong-Baker FACES Pain Rating Scale anvendt på barnet for at måle den selvrapporterede smerteopfattelse.
|
Barnets samarbejdsvurdering
Tidsramme: Observation blev udført for Houpt Scale-scoring i 30 minutter (under hele proceduren).
|
Barnets samarbejde og generelle adfærd under behandlingen blev vurderet ved brug af Houpt-skalaen.
Houpt-skalaen tager hensyn til patientens reaktioner og afbrydelse af behandlingen.
Følgende behandlingsfaser blev evalueret (a-Lokal anæstesipåføring, b-Den intraorale procedure med et højhastigheds roterende instrument, c-Matrix-påføring, d- Restorativ behandling (ætsning/klæbende påføring/polymerase/kompositpåføring med lyshærdning) , e-Finishing), og et gennemsnit blev beregnet for at bestemme patientens generelle adfærdsscore (1-5, højere score betyder dårligere resultat).
|
Observation blev udført for Houpt Scale-scoring i 30 minutter (under hele proceduren).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
- Frankl SN, Shire FR, Fogels HR. Should the parent remain with the child in the dental operatory? Journal of Dentistry for Children. 1962;29(2):150-162.
- Venham LL, Goldstein M, Gaulin-Kremer E, Peteros K, Cohan J, Fairbanks J. Effectiveness of a distraction technique in managing young dental patients. Pediatr Dent. 1981 Mar;3(1):7-11. No abstract available.
- Li HC, Lopez V. Children's Emotional Manifestation Scale: development and testing. J Clin Nurs. 2005 Feb;14(2):223-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01031.x.
- Houpt MI, Weiss NJ, Koenigsberg SR, Desjardins PJ. Comparison of chloral hydrate with and without promethazine in the sedation of young children. Pediatr Dent. 1985 Mar;7(1):41-6. No abstract available.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-604.01.01-E.60990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opførsel, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Adfærdsvejledning
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtDepression | Angst | COVID | Følelsesmæssig nød | Psykisk lidelse | Irritabel stemningBrasilien