Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tegneserie-assisteret visuel/auditiv distraktionsmetode hos pædiatriske tandpatienter

1. august 2023 opdateret af: Nilüfer Üstün, Istanbul Medipol University Hospital

Tegneserie-assisteret visuel/auditiv distraktion brug i pædiatrisk tandpleje, vurdering af resulterende effekter på patientens angst, smerte og adfærd.

Hypotesen for denne undersøgelse var at afsløre de positive effekter af brugen af ​​visuel/auditiv distraktion på angst, smerte og adfærdskontrol hos pædiatriske patienter. Derfor var formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af ​​den tegneserie-assisterede audio/visuelle distraktionsteknik på pædiatriske patienters angst, smerte og adfærd under tandpleje.

Børn i alderen 4-9 år, som opfyldte inklusionskriterierne, modtog genoprettende behandling i to sessioner, med eller uden tegneserieassisteret visuel/auditiv distraktionsteknik. Forældrene blev informeret om undersøgelsen efter den indledende tandundersøgelse af patienten, og de skriftlige informerede samtykker blev indhentet fra forældre til alle deltagere i undersøgelsen. Efter den indledende tandundersøgelse blev der udført tandprofylakse til børn. En adfærdsvurdering blev foretaget efter en tandprofylakse. Børn, der viste en negativ eller positiv holdning i henhold til adfærdsvurderingen, blev udvalgt. Selvom børn med en bestemt negativ eller bestemt positiv adfærdsholdning ikke blev udvalgt. Efterfølgende blev patienterne tilfældigt fordelt i to grupper.

Gruppe 1: Tandbehandling blev udført med visning af tegnefilm som en visuel/auditiv distraktion under behandlingen i det andet besøg (V2). Det tredje besøg (V3) bestod ikke af visuelle/auditive forstyrrelser.

Gruppe 2: Tandbehandling blev udført uden nogen visuel/auditiv distraktion i V2. V3 bestod af tegnefilm som en visuel/auditiv distraktion.

Pædiatriske patienter var i stand til at vælge en hvilken som helst af de 12 tegneseriefilm, der er blevet godkendt af to pædiatriske tandlæger, som udførte undersøgelsen. Før hver behandlingssession blev forældrene venligst bedt om at forlade operationsstuen. De samme behandlingsprocedurer blev udført i begge grupper under hvert besøg i følgende rækkefølge. Under hver behandlingssession blev tilsvarende mål observeret. Tilsvarende foranstaltninger: (1) barnets angst; (2) barnets smerteopfattelse under lokalbedøvelse og behandling; (3) barnets samarbejde og generelle adfærd.

Resultaterne af barnets angst, smerteopfattelse og samarbejde og generelle adfærd for begge to grupper blev evalueret ved statistisk analyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i Istanbul Medipol University Department of Pedodontics i perioden juni 2020 - oktober 2020 efter godkendelsen af ​​den etiske komité (REF: E-10840098-604.01.01-E.60990). Forældrene blev informeret om undersøgelsen efter den indledende tandundersøgelse af patienten, og de skriftlige informerede samtykker blev indhentet fra forældre til alle deltagere i undersøgelsen.

I denne randomiserede crossover kliniske undersøgelse bestod stikprøven af ​​72 børn i alderen 4-9 år, som ansøgte om rutinemæssig tandpleje på pædiatrisk klinik.

Randomisering

Efter den indledende tandundersøgelse blev kvalificerede patienter udvalgt (n=95) efter 3 måneders rekruttering (juni 2020 og august 2020). Hver kvalificeret patient blev evalueret for inklusions- og eksklusionskriterierne. Af disse patienter udviste 7 børn absolut negativ adfærd ved det første besøg (V1), og 16 børn mødte ikke op til deres planlagte V1, således blev 23 patienter udelukket. I alt 72 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. En randomiseringsliste blev genereret ved hjælp af onlinesoftware (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm), hvor fortløbende patienter indskrevet i undersøgelsen blev randomiseret i 2 grupper med et allokeringsforhold på 1:1. Den tilfældige tildelingssekvens blev genereret af en uafhængig forsker; således blev operatøren og observatøren blindet over for undersøgelsens deltageres tildeling til grupperne som følger:

Gruppe 1: Tandbehandling blev udført med visning af tegneseriefilm som visuel/auditiv distraktion (gruppe A) under behandlingen i det andet besøg (V2). Det tredje besøg (V3) bestod ikke af visuelle/auditive distraktioner, tell-show-do (gruppe B) teknik blev brugt som en adfærdsmæssig vejledningsteknik.

Gruppe 2: Tandbehandling blev udført ved hjælp af tell-show-do (gruppe B) teknik uden nogen visuel/auditiv distraktion i V2. V3 bestod tegneseriefilm som en visuel/auditiv distraktion (gruppe A).

Studiedesign Dette randomiserede kliniske crossover-studie varede fem måneder med tre måneder til rekruttering og to måneder til at tildele behandlingsarme, inklusive en to-ugers udvaskningsperiode mellem interventionerne. Ved V1 efter den indledende tandundersøgelse blev tandprofylakse udført med et håndstykke med langsom hastighed med en profylaksepasta til børn. En Frankl Behavior Rating Score blev tildelt efter tandprofylakse. Børn udviste en score på 2 eller 3 i henhold til Frankl Behavior Rating Scale blev udvalgt [Frankl et al., 1962]. Efterfølgende blev patienterne tilfældigt tildelt som G1 (AB) eller G2 (BA).

Pædiatriske patienter var i stand til at vælge en hvilken som helst af de 12 tegneseriefilm, der er blevet godkendt af to pædiatriske tandlæger, som udførte undersøgelsen, tjekkede for vold, slangsprog og appellerer til aldersgruppen 4-9. Skærmen blev fastgjort til dental enhed; derfor kunne barnet se tegnefilmen tydeligt. Mens den samme pædiatriske tandlæge udførte alle tandbehandlinger i hver session for at fjerne inter-operator-variabiliteten, registrerede en uafhængig, ikke-blind observatør dataene (alle objektive og subjektive mål). Før hver behandlingssession blev behandlingsstadierne forklaret for barnet ved hjælp af tell-show-do-teknikken, patienten blev bedt om at afbryde behandlingen så lidt som muligt. Forældre blev venligst bedt om at forlade operationsstuen. De samme behandlingsprocedurer blev udført i begge grupper under hvert besøg i følgende rækkefølge. Efter den samme topiske anæstesipåføring blev mandibulær blokanæstesi udført, efterfulgt af restaureringsbehandling i nedre primær kindtand. Hver besøgstid varede ikke længere end 30 minutter. Perioden mellem V2 og V3 var to uger, hvilket blev etableret som en udvaskningsperiode; patienterne modtog ingen intervention for at lade virkningerne af den tidligere intervention aftage.

Undersøgelsesprocedure Præoperativ puls blev hentet af et pulsoximeter for at vurdere barnets angst objektivt. Derudover blev Venham Picture Test (VPT) anvendt før begyndelsen og ved slutningen af ​​hvert besøg for at evaluere barnets subjektive angst [Venham et al., 1981; Li og Lopez, 2005]. Otte kort, med to figurer på hver, repræsenterede ængstelig og ikke-angstelig stemning i VPT. Kortene blev vist til barnet i deres numeriske rækkefølge, og han/hun blev bedt om at vælge den figur, der føltes tættest på ham/hende i det øjeblik. Valget af "angstelig" tal blev registreret som ét, og "ikke-angstelig" tal blev registreret som nul, hvilket samlede til en endelig score. Ifølge VPT varierer scoren fra 0 (ikke ængstelig) til 8 (ekstremt ængstelig).

Under behandlingen blev pulsfrekvensen hentet med pulsoximeteret med fem minutters intervaller startende fra den lokale anæstesipåføring. Desuden blev barnets samarbejde og generelle adfærd under behandlingen vurderet af undersøger ved hjælp af Houpt-skalaen [Houpt et al., 1985].

Samarbejde og generel adfærd under behandlingen blev evalueret ved hjælp af Houpt-skalaen under hensyntagen til patientens reaktioner og afbrydelse af behandlingen. De følgende behandlingsfaser blev evalueret, og et gennemsnit blev beregnet for at bestemme patientens generelle adfærdsscore.

Lokalbedøvelsespåføring, Den intraorale procedure med et højhastigheds roterende instrument, Matrixpåføring, Restorativ behandling (ætsning/limpåføring/polymerase/kompositpåføring med lyshærdning), Efterbehandling. For at evaluere smerteopfattelse under lokalbedøvelse blev Sounds, Eyes and Motor Scale (SEM)-scoring, som er en ikke-subjektiv metode baseret på observation af lægen, brugt af samme undersøger [Wright et al., 1991] . Denne metode består af to kategorier som behagelig (grad 1) og ubehagelig i henhold til patientens reaktioner. Ubehagelige reaktioner blev evalueret i tre underkategorier: let ubehag (grad 2), moderat ubehag (grad 3) og alvorligt ubehag (grad 4).

Efter behandlingen blev postoperativ puls og VPT gentaget. Desuden blev Wong-Baker FACES Pain Rating Scale ved afslutningen af ​​tandbehandlingen anvendt på barnet for at måle den selvrapporterede smerte under behandlingen [Wong og Baker, 1988]. En detaljeret forklaring vedrørende tallene på skalaen blev givet til barnet. Seks ansigter lige fra glade til grædende blev vist til barnet og spørgsmålet "Hvor meget gjorde du ondt under behandlingen?" blev spurgt. På baggrund af det selvrapporterede svar blev scoren noteret til patientskemaet.

Statistik Data blev registreret i regneark ved hjælp af Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) til yderligere analyse. SPSS-softwareversion 25 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) blev brugt til statistisk inferens og generering af tilsvarende tal. En beskrivende dataanalyse blev udført, og data blev præsenteret som frekvens, procentdel, middelværdi og standardafvigelse. Analyse af gentagne foranstaltninger blev også brugt til at teste overførselseffekten forbundet med denne overkrydsningsundersøgelse. Uafhængige prøvers t-test blev brugt i henhold til summer og forskelle af patientrapporteret angstniveau, pulsfrekvens, SEM, Houpt og WBF skalaværdier for undersøgelsesgruppen i begge besøg (V2, V3) til statistisk analyse. Signifikansniveauet blev sat til < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34083
        • Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde patienter uden tidligere tandbehandlingserfaring.
  • Børn, der krævede genoprettende behandling i de nedre primære kindtænder (pulpotomi, pulpacap, kompositfyldning) under lokalbedøvelse.
  • En score på 2 eller 3 i henhold til Frankl Behavior Rating Scale efter den orale profylakse i den indledende aftale.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom og relateret vedvarende stofbrug.
  • Psykiske og kognitive lidelser, syns- og hørehandicap.
  • Børn udviste "afgjort negativ" eller "afgjort positiv" adfærd (Frankl 1 eller 4) efter den orale profylakse i den indledende aftale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (tegnefilm, derefter fortælle-show-do-teknik)
Gruppe 1: Tandbehandling blev udført med visning af tegnefilm som en visuel/auditiv distraktion under behandlingen i det andet besøg. Det tredje besøg bestod ikke af nogen visuelle/auditive distraktioner, tell-show-do-teknik blev brugt som en adfærdsmæssig vejledningsteknik.
Konventionel adfærdsvejledningsteknik blev brugt i en af ​​de forskellige behandlingssessioner med intervaller på to uger for begge grupper, og tegneserieassisteret distraktionsteknik blev brugt i den anden. Som et resultat heraf blev effekten af ​​tegneserieassisteret distraktionsteknik under tandbehandling på adfærd hos pædiatriske patienter evalueret.
Konventionel adfærdsvejledningsteknik blev brugt i en af ​​de forskellige behandlingssessioner med intervaller på to uger for begge grupper, og tegneserieassisteret distraktionsteknik blev brugt i den anden. Det blev vurderet effekten af ​​den tegneserie-assisterede audio/visuelle distraktionsteknik på pædiatriske patienters smerter under tandpleje.
Konventionel adfærdsvejledningsteknik blev brugt i en af ​​de forskellige behandlingssessioner med intervaller på to uger for begge grupper, og tegneserieassisteret distraktionsteknik blev brugt i den anden. Det blev evalueret effekten af ​​den tegneseriestøttede audio/visuelle distraktionsteknik på pædiatriske patienters tandlægeangst under behandlingssessioner.
Eksperimentel: Gruppe 2 (fortæl-show-gøre-teknik, derefter tegnefilm)
Gruppe 2: Tandbehandling blev udført ved hjælp af tell-show-do-teknik uden nogen visuel/auditiv distraktion i det andet besøg. Det tredje besøg bestod af tegneseriefilm som en visuel/auditiv distraktion.
Konventionel adfærdsvejledningsteknik blev brugt i en af ​​de forskellige behandlingssessioner med intervaller på to uger for begge grupper, og tegneserieassisteret distraktionsteknik blev brugt i den anden. Som et resultat heraf blev effekten af ​​tegneserieassisteret distraktionsteknik under tandbehandling på adfærd hos pædiatriske patienter evalueret.
Konventionel adfærdsvejledningsteknik blev brugt i en af ​​de forskellige behandlingssessioner med intervaller på to uger for begge grupper, og tegneserieassisteret distraktionsteknik blev brugt i den anden. Det blev vurderet effekten af ​​den tegneserie-assisterede audio/visuelle distraktionsteknik på pædiatriske patienters smerter under tandpleje.
Konventionel adfærdsvejledningsteknik blev brugt i en af ​​de forskellige behandlingssessioner med intervaller på to uger for begge grupper, og tegneserieassisteret distraktionsteknik blev brugt i den anden. Det blev evalueret effekten af ​​den tegneseriestøttede audio/visuelle distraktionsteknik på pædiatriske patienters tandlægeangst under behandlingssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns angstvurdering (objektiv)
Tidsramme: Ændringer i pulsfrekvens over 5-minutters perioder under proceduren
Pulsoximeter blev brugt til objektive resultater af børns angst.
Ændringer i pulsfrekvens over 5-minutters perioder under proceduren
Barns angstvurdering (subjektiv)
Tidsramme: Ændring af resultaterne af baseline Venham Picture Test sammenlignet med afslutningen af ​​behandlingsproceduren op til 1 time
Venham Picture Test (VPT) blev brugt til subjektive udfald af barns angst. Otte kort, med to figurer på hver, repræsenterede ængstelig og ikke-angstelig stemning i VPT. Kortene blev vist til barnet i deres numeriske rækkefølge, og han/hun blev bedt om at vælge den figur, der føltes tættest på ham/hende i det øjeblik. Valget af "angstelig" tal blev registreret som ét, og "ikke-angstelig" tal blev registreret som nul, hvilket samlede til en endelig score. Ifølge VPT varierer scoren fra 0 (ikke ængstelig) til 8 (ekstremt ængstelig).
Ændring af resultaterne af baseline Venham Picture Test sammenlignet med afslutningen af ​​behandlingsproceduren op til 1 time
Barns smertevurdering (objektiv)
Tidsramme: De første 3 minutter af tandbehandlingen blev SEM-scoring (Sounds, Eyes and Motor Scale) brugt til objektive resultater.
SEM-scoring (Sounds, Eyes and Motor Scale) bruges til objektive resultater. Denne metode består af to kategorier som behagelig (grad 1) og ubehagelig i henhold til patientens reaktioner. Ubehagelige reaktioner blev evalueret i tre underkategorier: let ubehag (grad 2), moderat ubehag (grad 3) og alvorligt ubehag (grad 4).
De første 3 minutter af tandbehandlingen blev SEM-scoring (Sounds, Eyes and Motor Scale) brugt til objektive resultater.
Barns smertevurdering (subjektiv)
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​tandbehandlingen blev Wong-Baker FACES Pain Rating Scale anvendt på barnet for at måle den selvrapporterede smerteopfattelse.
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale blev brugt til subjektive resultater. En detaljeret forklaring vedrørende tallene på skalaen blev givet til barnet. Seks ansigter lige fra glade til grædende blev vist til barnet og spørgsmålet "Hvor meget gjorde du ondt under behandlingen?" blev spurgt. På baggrund af det selvrapporterede svar blev scoren noteret til patientskemaet.
5 minutter efter afslutningen af ​​tandbehandlingen blev Wong-Baker FACES Pain Rating Scale anvendt på barnet for at måle den selvrapporterede smerteopfattelse.
Barnets samarbejdsvurdering
Tidsramme: Observation blev udført for Houpt Scale-scoring i 30 minutter (under hele proceduren).
Barnets samarbejde og generelle adfærd under behandlingen blev vurderet ved brug af Houpt-skalaen. Houpt-skalaen tager hensyn til patientens reaktioner og afbrydelse af behandlingen. Følgende behandlingsfaser blev evalueret (a-Lokal anæstesipåføring, b-Den intraorale procedure med et højhastigheds roterende instrument, c-Matrix-påføring, d- Restorativ behandling (ætsning/klæbende påføring/polymerase/kompositpåføring med lyshærdning) , e-Finishing), og et gennemsnit blev beregnet for at bestemme patientens generelle adfærdsscore (1-5, højere score betyder dårligere resultat).
Observation blev udført for Houpt Scale-scoring i 30 minutter (under hele proceduren).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-10840098-604.01.01-E.60990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opførsel, barn

Kliniske forsøg med Adfærdsvejledning

3
Abonner