- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04927754
Efeito do método de distração visual/auditiva assistida por desenhos animados em pacientes odontológicos pediátricos
Uso de distração visual/auditiva assistida por desenhos animados em atendimento odontológico pediátrico, avaliação dos efeitos resultantes na ansiedade, dor e comportamento do paciente.
A hipótese deste estudo foi revelar os efeitos positivos do uso da distração visual/auditiva na ansiedade, dor e controle comportamental em pacientes pediátricos. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do uso da técnica de distração audiovisual assistida por desenhos animados na ansiedade, dor e comportamento de pacientes pediátricos durante o atendimento odontológico.
Crianças de 4 a 9 anos que atenderam aos critérios de inclusão receberam tratamento restaurador em duas sessões, com ou sem técnica de distração visual/auditiva assistida por desenho animado. Os pais foram informados sobre o estudo após o exame odontológico inicial do paciente e os consentimentos informados por escrito foram obtidos dos pais de todos os participantes incluídos no estudo. Após o exame odontológico inicial, a profilaxia dentária foi realizada às crianças. Uma avaliação comportamental foi feita após uma profilaxia dentária. Foram selecionadas as crianças que demonstraram atitude negativa ou positiva de acordo com a avaliação do comportamento. No entanto, não foram selecionadas crianças com atitude comportamental definitivamente negativa ou definitivamente positiva. Posteriormente, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
Grupo 1: O tratamento odontológico foi realizado com exibição de desenho animado como distração visual/auditiva durante o tratamento na segunda consulta (V2). A terceira visita (V3) não consistiu em nenhuma distração visual/auditiva.
Grupo 2: O tratamento odontológico foi realizado sem nenhuma distração visual/auditiva no V2. O V3 consistia em filme de desenho animado como uma distração visual/auditiva.
Os pacientes pediátricos puderam escolher qualquer um dos 12 desenhos animados que foram aprovados por dois odontopediatras que realizaram o estudo. Antes de cada sessão de tratamento, os pais foram gentilmente solicitados a deixar a sala de cirurgia. Os mesmos procedimentos de tratamento foram realizados em ambos os grupos durante cada visita na seguinte ordem consecutiva. Durante cada sessão de tratamento, medidas correspondentes foram observadas. Medidas correspondentes: (1) a ansiedade da criança; (2) a percepção de dor da criança durante a anestesia local e o tratamento; (3) a cooperação e o comportamento geral da criança.
Os resultados da ansiedade da criança, percepção da dor e cooperação e comportamento geral para ambos os grupos foram avaliados por análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado no Departamento de Odontologia da Istanbul Medipol University, período entre junho de 2020 - outubro de 2020 após a aprovação do comitê de ética (REF: E-10840098-604.01.01-E.60990). Os pais foram informados sobre o estudo após o exame odontológico inicial do paciente e os consentimentos informados por escrito foram obtidos dos pais de todos os participantes incluídos no estudo.
Neste estudo clínico cruzado randomizado, a amostra foi composta por 72 crianças com idade entre 4-9 anos que se inscreveram para atendimento odontológico de rotina em clínica pediátrica.
Randomization
Após o exame odontológico inicial, os pacientes elegíveis foram selecionados (n = 95) após 3 meses de recrutamento (junho de 2020 e agosto de 2020). Cada paciente elegível foi avaliado quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Desses pacientes, 7 crianças demonstraram comportamento definitivamente negativo na primeira visita (V1) e 16 crianças não compareceram à V1 programada, portanto, 23 pacientes foram excluídos. Um total de 72 pacientes foram incluídos no estudo. Uma lista de randomização foi gerada usando software online (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm), onde pacientes consecutivos inscritos no estudo foram randomizados em 2 grupos com uma proporção de alocação de 1:1. A sequência de alocação aleatória foi gerada por um pesquisador independente; assim, o operador e o observador desconheciam a atribuição dos participantes do estudo aos grupos da seguinte forma:
Grupo 1: O tratamento odontológico foi realizado com exibição de desenho animado como distração visual/auditiva (grupo A) durante o tratamento na segunda consulta (V2). A terceira visita (V3) não consistiu em nenhuma distração visual/auditiva, foi utilizada a técnica dizer-mostrar-fazer (grupo B) como técnica de orientação comportamental.
Grupo 2: O tratamento odontológico foi realizado com a técnica dizer-mostrar-fazer (grupo B) sem nenhuma distração visual/auditiva no V2. O V3 consistiu em filme de desenho animado como distração visual/auditiva (grupo A).
Desenho do estudo Este estudo clínico randomizado cruzado durou cinco meses com três meses para recrutamento e dois meses para alocar os braços de tratamento, incluindo um período de washout de duas semanas entre as intervenções. Na V1, após o exame odontológico inicial, foi realizada profilaxia dentária com uma peça de mão de baixa rotação com pasta profilática para crianças. Uma pontuação de classificação de comportamento de Frankl foi atribuída após a profilaxia dentária. Foram selecionadas crianças que demonstraram uma pontuação 2 ou 3 de acordo com a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl [Frankl et al., 1962]. Posteriormente, os pacientes foram aleatoriamente designados como G1 (AB) ou G2 (BA).
Os pacientes pediátricos puderam escolher qualquer um dos 12 filmes de desenhos animados que foram aprovados por dois dentistas pediátricos que realizaram o estudo, verificados quanto à violência, gírias e apelo à faixa etária de 4 a 9 anos. A tela foi acoplada à unidade odontológica; portanto, a criança pode assistir ao filme de desenho animado com clareza. Enquanto o mesmo dentista pediátrico realizou todos os procedimentos odontológicos em cada sessão para remover a variabilidade interoperador, um observador independente e não cego registrou os dados (todas as medidas objetivas e subjetivas). Antes de cada sessão de tratamento, as etapas do tratamento eram explicadas à criança por meio da técnica dizer-mostrar-fazer, solicitando-se ao paciente que interrompesse o menos possível o tratamento. Os pais foram gentilmente solicitados a deixar a sala de cirurgia. Os mesmos procedimentos de tratamento foram realizados em ambos os grupos durante cada visita na seguinte ordem consecutiva. Após a mesma aplicação de anestesia tópica, foi realizada anestesia em bloqueio mandibular, seguida de tratamento restaurador no dente molar decíduo inferior. Cada tempo de visita não durou mais de 30 minutos. O período entre V2 e V3 foi de duas semanas, o que se estabeleceu como período de washout; os pacientes não receberam nenhuma intervenção para diminuir os efeitos da intervenção anterior.
Procedimento do estudo A pulsação pré-operatória foi recuperada por um oxímetro de pulso para avaliar objetivamente a ansiedade da criança. Além disso, o Venham Picture Test (VPT) foi aplicado antes do início e no final de cada visita para avaliar a ansiedade subjetiva da criança [Venham et al., 1981; Li e Lopez, 2005]. Oito cartas, com duas figuras em cada, representavam humor ansioso e não ansioso no VPT. Os cartões foram mostrados à criança em sua ordem numérica e foi solicitado a ela que escolhesse a figura que se sentisse mais próxima dela naquele momento. A escolha da figura "ansiosa" foi registrada como um, e a figura "não ansiosa" foi registrada como zero, totalizando uma pontuação final. De acordo com o VPT, a pontuação varia de 0 (nada ansioso) a 8 (extremamente ansioso).
Durante o tratamento, a frequência de pulso foi recuperada com o oxímetro de pulso em intervalos de cinco minutos a partir da aplicação da anestesia local. Além disso, a cooperação e o comportamento geral da criança durante o tratamento foram avaliados pelo examinador usando a Escala Houpt [Houpt et al., 1985].
A cooperação e o comportamento geral durante o tratamento foram avaliados pela Escala de Houpt levando em consideração as reações do paciente e a interrupção do tratamento. As seguintes fases do tratamento foram avaliadas e uma média foi calculada para determinar a pontuação geral do comportamento do paciente.
Aplicação de anestesia local, O procedimento intraoral com um instrumento rotatório de alta velocidade, Aplicação de matriz, Tratamento restaurador (aplicação de ácido/adesivo/polimerase/aplicação de compósito com fotopolimerização), Acabamento. Para avaliar a percepção da dor durante a anestesia local, o escore Sounds, Eyes and Motor Scale (SEM), que é um método não subjetivo baseado na observação do médico, foi usado pelo mesmo examinador [Wright et al., 1991] . Este método consiste em duas categorias como confortável (grau 1) e desconfortável de acordo com as reações do paciente. As respostas desconfortáveis foram avaliadas em três subcategorias: desconforto leve (grau 2), desconforto moderado (grau 3) e desconforto grave (grau 4).
Após o tratamento, a pulsação pós-operatória e o VPT foram repetidos. Além disso, ao final do tratamento odontológico, a Escala de Dor Wong-Baker FACES foi aplicada à criança para medir a dor relatada durante o tratamento [Wong e Baker, 1988]. Foi fornecida à criança uma explicação detalhada sobre as figuras da escala. Seis rostos variando de alegria a choro foram mostrados para a criança e a pergunta "Quanto você doeu durante o tratamento?" foi perguntado. Com base na resposta autorreferida, a pontuação foi anotada no formulário do paciente.
Dados estatísticos foram registrados em planilhas usando o Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, EUA) para análise posterior. O software SPSS versão 25 (IBM Corporation, Armonk, NY, EUA) foi utilizado para inferência estatística e geração dos valores correspondentes. Foi realizada análise descritiva dos dados, sendo os dados apresentados como frequência, porcentagem, média e desvio padrão. A análise de medidas repetidas também foi usada para testar o efeito de transferência associado a este estudo cruzado. O teste t de amostras independentes foi usado de acordo com as somas e diferenças do nível de ansiedade relatado pelo paciente, frequência de pulso, SEM, Houpt e valores da escala WBF do grupo de estudo em ambas as visitas (V2, V3) para análise estatística. O nível de significância adotado foi < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis sem experiência anterior em tratamento odontológico.
- Crianças que necessitaram de tratamento restaurador em molares decíduos inferiores (pulpotomia, capeamento pulpar, preenchimento com resina composta) sob anestesia local.
- Uma pontuação de 2 ou 3 de acordo com a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl após a profilaxia oral na consulta inicial.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica e uso contínuo de drogas relacionadas.
- Transtornos mentais e cognitivos, deficiências visuais e auditivas.
- As crianças demonstraram comportamento "definitivamente negativo" ou "definitivamente positivo" (Frankl 1 ou 4) após a profilaxia oral na consulta inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1 (filme de desenho animado, depois técnica diga-mostre-faça)
Grupo 1: O tratamento odontológico foi realizado com exibição de desenho animado como distração visual/auditiva durante o tratamento na segunda visita.
A terceira visita não consistiu em nenhuma distração visual/auditiva, a técnica dizer-mostrar-fazer foi usada como técnica de orientação comportamental.
|
A técnica convencional de orientação comportamental foi usada em uma das diferentes sessões de tratamento com intervalos de duas semanas para ambos os grupos, e a técnica de distração assistida por desenhos animados foi usada na outra.
Como resultado, foi avaliado o efeito da técnica de distração assistida por desenhos animados durante o tratamento odontológico no comportamento de pacientes pediátricos.
A técnica convencional de orientação comportamental foi usada em uma das diferentes sessões de tratamento com intervalos de duas semanas para ambos os grupos, e a técnica de distração assistida por desenhos animados foi usada na outra.
Foi avaliado o efeito do uso da técnica de distração audiovisual assistida por desenhos animados na dor de pacientes pediátricos durante o atendimento odontológico.
A técnica convencional de orientação comportamental foi usada em uma das diferentes sessões de tratamento com intervalos de duas semanas para ambos os grupos, e a técnica de distração assistida por desenhos animados foi usada na outra.
Foi avaliado o efeito do uso da técnica de distração audiovisual assistida por desenhos animados na ansiedade odontológica de pacientes pediátricos durante as sessões de tratamento.
|
Experimental: Grupo 2 (técnica dizer-mostrar-fazer, depois filme de desenho animado)
Grupo 2: O tratamento odontológico foi realizado com a técnica dizer-mostrar-fazer sem qualquer distração visual/auditiva na segunda visita.
A terceira visita consistiu em filme de desenho animado como distração visual/auditiva.
|
A técnica convencional de orientação comportamental foi usada em uma das diferentes sessões de tratamento com intervalos de duas semanas para ambos os grupos, e a técnica de distração assistida por desenhos animados foi usada na outra.
Como resultado, foi avaliado o efeito da técnica de distração assistida por desenhos animados durante o tratamento odontológico no comportamento de pacientes pediátricos.
A técnica convencional de orientação comportamental foi usada em uma das diferentes sessões de tratamento com intervalos de duas semanas para ambos os grupos, e a técnica de distração assistida por desenhos animados foi usada na outra.
Foi avaliado o efeito do uso da técnica de distração audiovisual assistida por desenhos animados na dor de pacientes pediátricos durante o atendimento odontológico.
A técnica convencional de orientação comportamental foi usada em uma das diferentes sessões de tratamento com intervalos de duas semanas para ambos os grupos, e a técnica de distração assistida por desenhos animados foi usada na outra.
Foi avaliado o efeito do uso da técnica de distração audiovisual assistida por desenhos animados na ansiedade odontológica de pacientes pediátricos durante as sessões de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da ansiedade da criança (objetivo)
Prazo: Alterações na frequência de pulso em períodos de 5 minutos durante o procedimento
|
O oxímetro de pulso foi usado para resultados objetivos da ansiedade da criança.
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Alterações na frequência de pulso em períodos de 5 minutos durante o procedimento
|
Avaliação da ansiedade da criança (subjetiva)
Prazo: Alteração dos resultados da linha de base do Venham Picture Test em comparação com o final do procedimento de tratamento até 1 hora
|
O Venham Picture Test (VPT) foi usado para resultados subjetivos da ansiedade da criança.
Oito cartas, com duas figuras em cada, representavam humor ansioso e não ansioso no VPT.
Os cartões foram mostrados à criança em sua ordem numérica e foi solicitado a ela que escolhesse a figura que se sentisse mais próxima dela naquele momento.
A escolha da figura "ansiosa" foi registrada como um, e a figura "não ansiosa" foi registrada como zero, totalizando uma pontuação final.
De acordo com o VPT, a pontuação varia de 0 (nada ansioso) a 8 (extremamente ansioso).
|
Alteração dos resultados da linha de base do Venham Picture Test em comparação com o final do procedimento de tratamento até 1 hora
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Avaliação da dor da criança (objetivo)
Prazo: Nos primeiros 3 minutos do tratamento odontológico, a pontuação da Escala Sons, Olhos e Motor (SEM) foi usada para resultados objetivos.
|
Pontuação de Sons, Olhos e Escala Motora (SEM) usada para resultados objetivos.
Este método consiste em duas categorias como confortável (grau 1) e desconfortável de acordo com as reações do paciente.
As respostas desconfortáveis foram avaliadas em três subcategorias: desconforto leve (grau 2), desconforto moderado (grau 3) e desconforto grave (grau 4).
|
Nos primeiros 3 minutos do tratamento odontológico, a pontuação da Escala Sons, Olhos e Motor (SEM) foi usada para resultados objetivos.
|
Avaliação da dor da criança (subjetiva)
Prazo: 5 minutos após o término do tratamento odontológico, a escala Wong-Baker FACES Pain Rating Scale foi aplicada à criança para medir a percepção da dor autorreferida.
|
A Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES foi usada para resultados subjetivos.
Foi fornecida à criança uma explicação detalhada sobre as figuras da escala.
Seis rostos variando de alegria a choro foram mostrados para a criança e a pergunta "Quanto você doeu durante o tratamento?"
foi perguntado.
Com base na resposta autorreferida, a pontuação foi anotada no formulário do paciente.
|
5 minutos após o término do tratamento odontológico, a escala Wong-Baker FACES Pain Rating Scale foi aplicada à criança para medir a percepção da dor autorreferida.
|
Avaliação da cooperação da criança
Prazo: A observação foi feita para a pontuação da Escala de Houpt por 30 minutos (durante todo o procedimento).
|
A cooperação e o comportamento geral da criança durante o tratamento foram avaliados por meio da Escala Houpt.
A Escala de Houpt levando em consideração as reações do paciente e a interrupção do tratamento.
As seguintes fases do tratamento foram avaliadas (a-Aplicação de anestesia local, b-O procedimento intraoral com um instrumento rotatório de alta velocidade, c-Aplicação de matriz, d- Tratamento restaurador (condicionamento/aplicação adesiva/polimerase/aplicação de compósito com fotopolimerização) , e-Finishing), e uma média foi calculada para determinar a pontuação de comportamento geral do paciente (1-5, pontuações mais altas significam pior resultado).
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A observação foi feita para a pontuação da Escala de Houpt por 30 minutos (durante todo o procedimento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
- Frankl SN, Shire FR, Fogels HR. Should the parent remain with the child in the dental operatory? Journal of Dentistry for Children. 1962;29(2):150-162.
- Venham LL, Goldstein M, Gaulin-Kremer E, Peteros K, Cohan J, Fairbanks J. Effectiveness of a distraction technique in managing young dental patients. Pediatr Dent. 1981 Mar;3(1):7-11. No abstract available.
- Li HC, Lopez V. Children's Emotional Manifestation Scale: development and testing. J Clin Nurs. 2005 Feb;14(2):223-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01031.x.
- Houpt MI, Weiss NJ, Koenigsberg SR, Desjardins PJ. Comparison of chloral hydrate with and without promethazine in the sedation of young children. Pediatr Dent. 1985 Mar;7(1):41-6. No abstract available.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-604.01.01-E.60990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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