RA에 대한 이구라티모드(IGU) 병용 토파시티닙(TF)의 효능 및 안전성
2023년 11월 16일 업데이트: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염(RA) 치료에서 토파시티닙(TF)과 이구라티모드(IGU) 병용의 효능 및 안전성
RA는 관절 손상을 일으키는 흔한 자가면역질환이다. 장애를 피하기 위해서는 가능한 한 빨리 기준에 도달하고 환자의 질병 활동도에 따라 효과적인 약물을 투여하는 것이 필요하다.
토파시티닙(TF)은 중등도에서 중증 활동성 RA 치료를 위한 새로운 유형의 경구용 티로신 키나제 억제제(JAKi)입니다.
그러나 현실 세계에서 TF의 공동 계획, 장기 사용, 유지 및 중지에 대한 중국 데이터는 부족합니다.
새로운 JAK 병용요법을 사용해 RA 환자를 치료하고, 30주 동안 장기 임상 추적을 진행할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
목적: 전향적 코호트를 사용하여 다양한 임상 특성과 하위군을 가진 중등도 및 중증 활동성 RA 환자에서 30주 동안 IGU와 병용/병용된 TF의 임상적 유효성 및 안전성을 관찰하고 TF의 최상의 병용 계획을 찾는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 1987년 및 2010년 RA 기준 또는 2012년 ERA 기준을 충족하는 환자;
- 연령 > 18세
- RA의 폐외 증상은 안정적이었습니다.
- NSAID 내성이 있는 환자;
- DAS28-ESR은 2.6보다 높습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 급성 및 만성 감염 환자;
- 혈소판 수 < 80*10^9/L, 또는 백혈구 < 3*10^9/L;
- ALT 또는 AST가 정상치의 상한치보다 2배 더 높습니다.
- 신부전증: 혈청 Cr ≥ 176 umol/L;
- 임신 또는 수유 중인 여성(모유 수유);
- 악성 종양의 병력이 있는 경우(치료 기간은 5년 미만)
- 중증 고혈압 및 심부전 환자;
- 면역억제제를 사용할 수 없는 기타 질병 또는 상태
- TF에 알레르기가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토파시티닙(TF)+이구라티모드(IGU)
약물: Iguratimod(IGU), 25mg, po, 1일 2회(입찰) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다. 약물: Tofacitinib(TF), 5mg, po, 1일 2회(Bid) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다. 약물: 프레드니손(Pred): 0-10mg, po, 하루에 한 번(Qd) 필요한 경우 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다. |
Iguratimod 정제, 25mg, 포, 1일 2회(Bid) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
그런 다음 종말점까지 역가를 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
토파시티닙, 5mg, po, 1일 2회(Bid) 처음에 처방하고 환자 반응에 따라 조정합니다.
그런 다음 종말점까지 역가를 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
Pred, 0-10mg, po, 1일 1회(Qd) 필요한 경우 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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다른: 토파시티닙(TF)
약물: Tofacitinib(TF), 5mg, po, 1일 2회(Bid) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다. 약물: 프레드니손(Pred): 0-10mg, po, 하루에 한 번(Qd) 필요한 경우 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다. |
토파시티닙, 5mg, po, 1일 2회(Bid) 처음에 처방하고 환자 반응에 따라 조정합니다.
그런 다음 종말점까지 역가를 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
Pred, 0-10mg, po, 1일 1회(Qd) 필요한 경우 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준 DAS28을 사용하여 30주차에 임상적 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 30주차
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28개 관절의 질병 활성도 점수(DAS28)가 관해(DAS28-ESR ≤ 2.6) 및 낮은 질병 활성도(DAS28-ESR ≤ 3.2)를 달성한 환자의 비율입니다.
DAS28은 압통 관절 수(TJC, 0-28)와 부은 관절 수(SJC, 0-28), 적혈구 침강 속도(ESR, mm/h) 등 4가지 측정값에서 파생된 종합 점수입니다. ) 또는 C 반응성 단백질(CRP, mg/L) 및 0 = 최고, 100 = 최악의 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 질병 활동 평가, 즉 '전역적 건강 평가'(GH)를 작성합니다.
DAS28 값은 다음과 같이 계산되었습니다: DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x GH.
높은 질병 활성도: DAS28-ESR > 5.1; 중등도 질병 활성도: 5.1≥ DAS28 > 3.2 ~ 5.1; 낮은 질병 활성도(LDA) 및 관해는 임상적 관해를 의미합니다.
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30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18주차에 DAS28-ESR을 사용하여 임상적 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 18주차
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18주차에 DAS28 관해(DAS28-ESR ≤ 2.6) 및 낮은 질병 활성도(DAS28-ESR ≤ 3.2)를 달성한 환자의 비율입니다.
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18주차
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6주차에 DAS28-ESR을 사용하여 임상적 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 6주차
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18주차에 DAS28 관해(DAS28-ESR ≤ 2.6) 및 낮은 질병 활성도(DAS28-ESR ≤ 3.2)를 달성한 환자의 비율입니다.
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6주차
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질병 활동 점수 28(DAS28) 백분율 - 30주차 ESR 기준 응답자
기간: 30주차
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△DAS28은 DAS28-ESR이 기준선에서 30주차까지 감소했음을 나타냅니다.
EULAR 반응 상태는 다음과 같이 분류되었습니다. 좋은 반응자는 기준선 대비 개선(ΔDAS28-ESR) > 1.2, DAS28-ESR이 30주차 ≤ 3.2인 환자였습니다.
중등도 반응자: 30주차에 △DAS28 > 1.2이고 여전히 DAS28 > 3.2이거나, 30주차에 1.2 ≥ △DAS28 > 0.6 및 DAS28 ≤ 5.1입니다.
무응답자: 30주차에 △DAS28 ≤0.6 또는 DAS28 >5.1.
DAS28에 의해 정의된 완화는 <2.6의 점수로 분류되었습니다.
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30주차
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질병 활동 점수 28(DAS28) 백분율 - 18주차 ESR 기준 응답자
기간: 18주차
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EULAR 반응 상태는 다음과 같이 분류되었습니다: DAS28-ESR 양호한 반응자: 18주차에 △DAS28 > 1.2 및 DAS28 ≤3.2.
중간 반응자: 18주차에도 △DAS28 > 1.2이고 여전히 DAS28 > 3.2입니다. 또는 18주차에 1.2 ≥ΔDAS28 > 0.6 및 DAS28 ≤ 5.1.
무응답자: 18주차에 △DAS28 ≤0.6, 또는 DAS28 >5.1.
DAS28에 의해 정의된 완화는 <2.6의 점수로 분류되었습니다.
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18주차
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질병 활동 점수 28(DAS28) 백분율 - 6주차 ESR 기준 응답자
기간: 6주차
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EULAR 반응 상태는 다음과 같이 분류되었습니다: DAS28-ESR 양호한 반응자: 6주차에 △DAS28 > 1.2 및 DAS28 ≤3.2.
중간 반응자: 6주차에도 △DAS28 > 1.2이고 여전히 DAS28 > 3.2입니다. 또는 6주차에 1.2 ≥ΔDAS28 > 0.6 및 DAS28 ≤ 5.1.
무응답자: 6주차에 △DAS28 ≤0.6, 또는 DAS28 >5.1.
DAS28에 의해 정의된 완화는 <2.6의 점수로 분류되었습니다.
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6주차
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30주차에 ACR/EULAR 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 30주차
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다음 4가지 매개변수가 모두 충족되면 관해로 정의됩니다: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, 환자 종합 평가(PGA) ≤ 1 cm(시각적 아날로그 척도 범위: 0~1) 10 cm, 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냄).
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30주차
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18주차에 ACR/EULAR 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 18주차
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다음 4가지 매개변수가 모두 충족되면 관해로 정의됩니다: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, 환자 종합 평가(PGA) ≤ 1 cm(시각적 아날로그 척도 범위: 0~1) 10 cm, 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냄).
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18주차
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6주차에 ACR/EULAR 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 6주차
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다음 4가지 매개변수가 모두 충족되면 관해로 정의됩니다: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, 환자 종합 평가(PGA) ≤ 1 cm(시각적 아날로그 척도 범위: 0~1) 10 cm, 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냄).
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6주차
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기준선 단순 질병 활동 지수(SDAI)로부터의 변화
기간: 30주차까지
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SDAI는 이러한 측정에서 파생된 종합 점수입니다. 즉, 압통 관절 수(TJC, 0-28), 종창 관절 수(SJC, 0-28), C 반응성 단백질(CRP, mg/L), 환자 종합 평가(PGA)와 의사 종합 평가(PHGA)는 각각 0~10cm 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다.
SDAI 점수는 SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP 공식으로 계산됩니다.
26을 초과하는 SDAI 점수는 질병 활성도가 높은 것으로 간주됩니다. 11 <SDAI ≤26, 중간 정도의 질병 활성도; 3.3 <SDAI ≤11, 낮은 질병 활성도; 관해는 SDAI 점수 ≤ 3.3입니다.
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30주차까지
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기준선 임상 질병 활동 지수(CDAI)로부터의 변화
기간: 30주차까지
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기준치로부터의 변화 임상 질병 활동 지수(CDAI) CDAI는 이러한 측정에서 파생된 종합 점수입니다. 즉, 압통 관절 수(TJC, 0-28), 종창 관절 수(SJC, 0-28), 환자 전체 평가입니다. (PGA) 및 의사 종합 평가(PHGA)에서 마지막 두 항목은 각각 CDAI 점수였으며 공식 CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA로 계산되었습니다.
CDAI > 22는 질병 활성도가 높은 것으로 간주됩니다. 10 <CDAI ≤ 22, 중등도의 질병 활성도; 2.8 <CDAI ≤10, 낮은 질병 활성도; 관해는 CDAI 점수 ≤2.8입니다.
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30주차까지
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C 반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 30주차까지
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ACR20 및 SDAI의 구성요소 지표인 C반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 변화는 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
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30주차까지
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 변화
기간: 30주차까지
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ACR20, DAS28-ESR, SDAI의 구성요소 지표인 ESR의 Baseline 변화를 혈액 샘플로 측정합니다.
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30주차까지
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기본 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)로부터의 변경
기간: 30주차까지
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참가자는 가지치기, 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 개인 위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 일상적인 활동 등 8가지 기능 활동 차원을 축소하여 HAQ-DI의 기준선에서 변경된 건강 평가 척도를 평가했습니다.
단일 척도의 각 항목은 0(기능적 어려움 없음)부터 3(할 수 없음)까지 4단계로 구성되며 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다.
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30주차까지
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미국 류마티스 학회(ACR) 매번 20가지 기준에 응답한 비율
기간: 30주차까지
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미국 류마티스 학회(ACR) 매번 20가지 기준에 응답한 비율
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30주차까지
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참가자 탈퇴 발생률
기간: 30주차까지
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본 연구에서 탈퇴한 참가자의 비율입니다.
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30주차까지
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"부작용(AE)"이 발생한 참가자 수
기간: 30주차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생입니다.
"부작용(AE)"이 있는 참가자 수, 즉
신체 검사 이상, 활력징후 이상, 실험실 수치 이상, 의약품 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병(신규 또는 악화됨).
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30주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tofacitinib-RA QiluH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .