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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib (TF) mit Iguratimod (IGU) bei RA

16. November 2023 aktualisiert von: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib (TF) in Kombination mit Iguratimod (IGU) bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA)

RA ist eine häufige Autoimmunerkrankung, die Gelenkschäden verursacht. Um eine Behinderung zu vermeiden, ist es notwendig, so schnell wie möglich den Standard zu erreichen und entsprechend der Krankheitsaktivität des Patienten wirksame Medikamente zu verabreichen. Tofacitinib(TF) ist ein neuartiger oraler Tyrosinkinaseinhibitor (JAKi) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Es fehlen jedoch chinesische Daten zum gemeinsamen System, zur langfristigen Nutzung, zur Aufrechterhaltung und zum Stopp von TF in der realen Welt. Wir werden das neue JAK-Kombinationsschema zur Behandlung von RA-Patienten einsetzen und eine langfristige klinische Nachbeobachtung über 30 Wochen durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Beobachtung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von TF in Kombination mit/ohne IGU über 30 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA mit unterschiedlichen klinischen Merkmalen und Untergruppen mithilfe einer prospektiven Kohorte und Ermittlung des besten Kombinationsschemas von TF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  1. Patienten, die die RA-Standards von 1987 und 2010 oder die ERA-Standards von 2012 erfüllen;
  2. Alter > 18 Jahre;
  3. die extrapulmonalen Manifestationen der RA waren stabil;
  4. Patienten mit NSAID-Toleranz;
  5. DAS28-ESR ist höher als 2,6.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten mit akuter und chronischer Infektion;
  2. Thrombozytenzahl < 80*10^9/L oder weiße Blutkörperchen < 3*10^9/L;
  3. ALT oder AST ist 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts;
  4. Niereninsuffizienz: Serum-Cr ≥ 176 umol/L;
  5. Schwangere oder stillende Frauen (Stillen);
  6. in der Vergangenheit einen bösartigen Tumor hatten (die Heilungszeit beträgt weniger als 5 Jahre);
  7. Patienten mit schwerer Hypertonie und Herzinsuffizienz;
  8. Andere Krankheiten oder Zustände, bei denen Immunsuppressiva nicht eingesetzt werden können;
  9. Menschen, die gegen TF allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib (TF) + Iguratimod (IGU)

Medikament: Iguratimod (IGU), 25 mg, p.o., zweimal täglich (Bid), zu Beginn verschrieben und je nach Reaktion des Patienten angepasst.

Medikament: Tofacitinib (TF), 5 mg, p.o., zweimal täglich (Bid), zu Beginn verschrieben und je nach Reaktion des Patienten angepasst.

Medikament: Prednison (Pred): 0–10 mg, p.o., einmal täglich (Qd), bei Bedarf verschrieben und je nach Reaktion des Patienten angepasst.
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod-Tablette, 25 mg, p.o., zweimal täglich (2-mal täglich), zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst. Dann kann bis zum Endpunkt heruntertitriert werden.
Andere Namen:
  • IGU
  • T-614
Arzneimittel: Tofacitinib
Tofacitinib, 5 mg, p.o., zweimal täglich (Bid), zu Beginn verschrieben und je nach Reaktion des Patienten angepasst. Dann kann der Titer bis zum Endpunkt gesenkt werden.
Andere Namen:
  • TF
Arzneimittel: Pred
Pred, 0–10 mg, p.o., einmal täglich (Qd), bei Bedarf verschrieben und je nach Reaktion des Patienten angepasst.
Andere Namen:
  • Prednison
Sonstiges: Tofacitinib (TF)

Medikament: Tofacitinib (TF), 5 mg, p.o., zweimal täglich (Bid), zu Beginn verschrieben und je nach Reaktion des Patienten angepasst.

Medikament: Prednison (Pred): 0–10 mg, p.o., einmal täglich (Qd), bei Bedarf verschrieben und je nach Reaktion des Patienten angepasst.
Arzneimittel: Tofacitinib
Tofacitinib, 5 mg, p.o., zweimal täglich (Bid), zu Beginn verschrieben und je nach Reaktion des Patienten angepasst. Dann kann der Titer bis zum Endpunkt gesenkt werden.
Andere Namen:
  • TF
Arzneimittel: Pred
Pred, 0–10 mg, p.o., einmal täglich (Qd), bei Bedarf verschrieben und je nach Reaktion des Patienten angepasst.
Andere Namen:
  • Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 30 eine klinische Remission gemäß den Antwortkriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) DAS28 erreichen
Zeitfenster: Woche 30
Der Prozentsatz der Patienten, deren Krankheitsaktivitätswert in 28 Gelenken (DAS28) eine Remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) und eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-ESR ≤ 3,2) erreicht. Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der aus 4 dieser Messungen abgeleitet wird, d. h. der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC, 0–28) und der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC, 0–28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR, mm/h). ) oder C-reaktives Protein (CRP, mg/L) und zur Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, d. Die DAS28-Werte wurden wie folgt berechnet: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Hohe Krankheitsaktivität: DAS28-ESR > 5,1; Mäßige Krankheitsaktivität: 5,1≥ DAS28 > 3,2 bis 5,1; Geringe Krankheitsaktivität (LDA) und Remission bedeuten klinische Remission.
Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die mit DAS28-ESR in Woche 18 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 18
Der Prozentsatz der Patienten, deren DAS28 in Woche 18 eine Remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) und eine geringe Krankheitsaktivität (DAS28-ESR ≤ 3,2) erreicht.
Woche 18
Der Prozentsatz der Patienten, die mit DAS28-ESR in Woche 6 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 6
Der Prozentsatz der Patienten, deren DAS28 in Woche 18 eine Remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) und eine geringe Krankheitsaktivität (DAS28-ESR ≤ 3,2) erreicht.
Woche 6
Prozentsatz der Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS28) – ESR-Kriterien-Responder in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
△DAS28 zeigt den Rückgang von DAS28-ESR vom Ausgangswert bis Woche 30 an. EULAR-Reaktionszustände wurden wie folgt klassifiziert: Gut ansprechende Patienten waren Patienten mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (△DAS28-ESR) von > 1,2 und einem DAS28-ESR in Woche 30 ≤ 3,2. Mäßige Responder: △DAS28 > 1,2 und immer noch DAS28 > 3,2 in Woche 30 oder 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 und DAS28 ≤ 5,1 in Woche 30. Nonresponder: △DAS28 ≤0,6 oder DAS28 >5,1 in Woche 30. Die durch DAS28 definierte Remission wurde als Wert <2,6 eingestuft.
Woche 30
Prozentsatz der Responder nach Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS28) – ESR-Kriterien in Woche 18
Zeitfenster: Woche 18
Die EULAR-Reaktionszustände wurden wie folgt klassifiziert: DAS28-ESR Gute Responder: △DAS28 > 1,2 und DAS28 ≤ 3,2 in Woche 18. Mäßige Responder: △DAS28 > 1,2 und immer noch DAS28 > 3,2 in Woche 18; oder 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 und DAS28 ≤ 5,1 in Woche 18. Nonresponder: △DAS28 ≤0,6 oder DAS28 >5,1 in Woche 18. Die durch DAS28 definierte Remission wurde als Wert <2,6 eingestuft.
Woche 18
Prozentsatz der Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS28) – ESR-Kriterien-Responder in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die EULAR-Reaktionszustände wurden wie folgt klassifiziert: DAS28-ESR Gute Responder: △DAS28 > 1,2 und DAS28 ≤ 3,2 in Woche 6. Mäßige Responder: △DAS28 > 1,2 und immer noch DAS28 > 3,2 in Woche 6; oder 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 und DAS28 ≤ 5,1 in Woche 6. Nonresponder: △DAS28 ≤0,6 oder DAS28 >5,1 in Woche 6. Die durch DAS28 definierte Remission wurde als Wert <2,6 eingestuft.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 30 eine ACR/EULAR-Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 30
Wenn alle der folgenden 4 Parameter erfüllt sind, wird es als Remission definiert: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Gesamtbewertung des Patienten (PGA) ≤ 1 cm (auf einer visuellen Analogskala von 0- 10 cm, wobei höhere Werte auf eine schwere Erkrankung hinweisen).
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 18 eine ACR/EULAR-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 18
Wenn alle der folgenden 4 Parameter erfüllt sind, wird es als Remission definiert: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Gesamtbewertung des Patienten (PGA) ≤ 1 cm (auf einer visuellen Analogskala von 0- 10 cm, wobei höhere Werte auf eine schwere Erkrankung hinweisen).
Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 eine ACR/EULAR-Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 6
Wenn alle der folgenden 4 Parameter erfüllt sind, wird es als Remission definiert: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Gesamtbewertung des Patienten (PGA) ≤ 1 cm (auf einer visuellen Analogskala von 0- 10 cm, wobei höhere Werte auf eine schwere Erkrankung hinweisen).
Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Zeitfenster: bis Woche 30
Der SDAI ist ein zusammengesetzter Score, der aus diesen Messungen abgeleitet wird, d. h. die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC, 0–28), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC, 0–28), das C-reaktive Protein (CRP, mg/L), Die Gesamtbeurteilung durch den Patienten (PGA) und die Gesamtbeurteilung durch den Arzt (PHGA), die letzten beiden wurden jeweils auf einer visuellen Analogskala im Bereich von 0–10 cm beurteilt, wobei höhere Werte auf eine schwere Erkrankung hinweisen. Der SDAI-Score wird mit der Formel SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP berechnet. Ein SDAI-Wert über 26 gilt als hohe Krankheitsaktivität; 11 <SDAI ≤26, mäßige Krankheitsaktivität; 3,3 <SDAI ≤11, geringe Krankheitsaktivität; Remission ist ein SDAI-Score ≤ 3,3.
bis Woche 30
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 30
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert. Der CDAI ist ein zusammengesetzter Score, der aus diesen Messungen abgeleitet wird, d (PGA) und globale Beurteilung des Arztes (PHGA), die letzten beiden waren jeweils ein CDAI-Score, der mit der Formel CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA berechnet wird. CDAI > 22 gilt als hohe Krankheitsaktivität; 10 <CDAI ≤ 22, mäßige Krankheitsaktivität; 2,8 <CDAI ≤10, geringe Krankheitsaktivität; Remission ist ein CDAI-Score ≤2,8.
bis Woche 30
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 30
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP), einem Komponentenindex von ACR20 und SDAI, gegenüber dem Ausgangswert. CRP wird mit Blutproben gemessen.
bis Woche 30
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 30
Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert, das ist ein Komponentenindex von ACR20, DAS28-ESR und SDAI, ESR wird mit Blutproben gemessen.
bis Woche 30
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: bis Woche 30
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HAQ-DI, einem von einem Teilnehmer bewerteten Maß für die Gesundheitsbeurteilung, wobei acht Dimensionen funktioneller Aktivität erfasst wurden: Beschneiden, Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, persönliche Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Routineaktivitäten. Jeder Punkt auf einer einzelnen Skala weist 4 Stufen auf, die von 0 (keine funktionelle Schwierigkeit) bis 3 (nicht möglich) reichen, wobei höhere Werte auf eine schwere Erkrankung hinweisen.
bis Woche 30
Prozentsatz der 20 Criteria Responder des American College of Rheumatology [ACR] jedes Mal
Zeitfenster: bis Woche 30
Prozentsatz der 20 Criteria Responder des American College of Rheumatology [ACR] jedes Mal
bis Woche 30
Häufigkeit des Teilnehmerrücktritts
Zeitfenster: bis Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich aus dieser Studie zurückziehen.
bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit „unerwünschten Ereignissen (UE)“
Zeitfenster: bis Woche 30
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Anzahl der Teilnehmer mit „unerwünschten Ereignissen (UE)“, d. h. Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, Anomalien der Vitalfunktionen, Anomalien der Laborwerte, Symptome oder Krankheiten (neu oder verschlimmert), die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen.
bis Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoyun Yang, Dr., QiLU Hospital of ShanDong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tofacitinib-RA QiluH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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