Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu (TF) z iguratimodem (IGU) na RZS

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu (TF) w skojarzeniu z iguratimodem (IGU) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)

RZS jest częstą chorobą autoimmunologiczną powodującą uszkodzenie stawów. Aby uniknąć niepełnosprawności, należy jak najszybciej osiągnąć standard i podać skuteczne leki w zależności od aktywności choroby pacjenta. Tofacytynib (TF) to nowy typ doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej (JAKi) do leczenia umiarkowanego do ciężkiego aktywnego RZS. Brakuje jednak chińskich danych na temat wspólnego programu, długoterminowego użytkowania, konserwacji i zaprzestania TF w świecie rzeczywistym. Będziemy stosować nowy schemat skojarzony JAK w leczeniu pacjentów z RZS i będziemy prowadzić długoterminową obserwację kliniczną przez 30 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Obserwacja skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa TF w skojarzeniu z/bez IGU przez 30 tygodni u pacjentów z aktywnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, o różnych cechach klinicznych i podgrupach, przy użyciu prospektywnej kohorty, oraz znalezienie najlepszego schematu skojarzonego TF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

  1. Pacjenci spełniający standardy RZS w latach 1987 i 2010 lub standardy ERA w 2012 r.;
  2. Wiek > 18 lat;
  3. objawy pozapłucne RZS były stabilne;
  4. Pacjenci z tolerancją na NLPZ;
  5. DAS28-ESR jest wyższywiększy niż 2,6.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Pacjenci z ostrą i przewlekłą infekcją;
  2. Liczba płytek krwi < 80*10^9/L lub białych krwinek < 3*10^9/L;
  3. ALT lub AST jest 2 razy wyższa niż górna granica normy;
  4. Niewydolność nerek: Cr w surowicy ≥ 176 umol/L;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią);
  6. jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy (czas wyleczenia krótszy niż 5 lat);
  7. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem i niewydolnością serca;
  8. Inne choroby lub stany, w których nie można zastosować leków immunosupresyjnych;
  9. Osoby uczulone na TF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tofacytynib (TF)+Iguratimod (IGU)

Lek: Iguratimod (IGU), 25 mg, doustnie, dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przepisywany na początku i dostosowywany w zależności od reakcji pacjenta.

Lek: Tofacytynib (TF), 5 mg, doustnie, dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przepisywany na początku i dostosowywany w zależności od reakcji pacjenta.

Lek: Prednizon (Pred): 0-10 mg doustnie, raz dziennie (Qd) przepisywany w razie potrzeby i dostosowywany w zależności od reakcji pacjenta.
Lek: Iguratimod
Tabletka Iguratimod, 25 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisana na początku i dostosowana w zależności od odpowiedzi pacjenta. Następnie można miareczkować aż do punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • IGU
  • T-614
Lek: Tofacytynib
Tofacytynib, 5 mg, doustnie, dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przepisywany na początku i dostosowywany w zależności od reakcji pacjenta. Następnie można zmniejszyć miareczkowanie aż do punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • TF
Lek: Pred
Pred, 0-10 mg, doustnie, raz dziennie (Qd) przepisywane w razie potrzeby i dostosowywane w zależności od reakcji pacjenta.
Inne nazwy:
  • Prednizon
Inny: Tofacytynib (TF)

Lek: Tofacytynib (TF), 5 mg, doustnie, dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przepisywany na początku i dostosowywany w zależności od reakcji pacjenta.

Lek: Prednizon (Pred): 0-10 mg doustnie, raz dziennie (Qd) przepisywany w razie potrzeby i dostosowywany w zależności od reakcji pacjenta.
Lek: Tofacytynib
Tofacytynib, 5 mg, doustnie, dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przepisywany na początku i dostosowywany w zależności od reakcji pacjenta. Następnie można zmniejszyć miareczkowanie aż do punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • TF
Lek: Pred
Pred, 0-10 mg, doustnie, raz dziennie (Qd) przepisywane w razie potrzeby i dostosowywane w zależności od reakcji pacjenta.
Inne nazwy:
  • Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 30. tygodniu według kryteriów odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) DAS28
Ramy czasowe: tydzień 30
Odsetek pacjentów, u których wynik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) osiąga remisję (DAS28-ESR ≤ 2,6) i niską aktywność choroby (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 to złożony wynik uzyskany na podstawie 4 z tych pomiarów, to jest liczby bolesnych stawów (TJC, 0-28) i liczby obrzękniętych stawów (SJC, 0-28), pomiaru szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR, mm/h ) lub białka C-reaktywnego (CRP, mg/l) oraz dokonanie oceny aktywności choroby u pacjenta, tj. „globalnej oceny stanu zdrowia” (GH) przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = najlepsza, 100 = najgorsza. Wartości DAS28 obliczono w następujący sposób: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Wysoka aktywność choroby: DAS28-ESR > 5,1; Umiarkowana aktywność choroby: 5,1 ≥ DAS28 > 3,2 do 5,1; Niska aktywność choroby (LDA) i remisja oznaczają remisję kliniczną.
tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną za pomocą DAS28-ESR w 18. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 18
Odsetek pacjentów, u których DAS28 uzyskał remisję (DAS28-ESR ≤ 2,6) i niską aktywność choroby (DAS28-ESR ≤ 3,2) w 18. tygodniu.
tydzień 18
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną za pomocą DAS28-ESR w 6. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 6
Odsetek pacjentów, u których DAS28 uzyskał remisję (DAS28-ESR ≤ 2,6) i niską aktywność choroby (DAS28-ESR ≤ 3,2) w 18. tygodniu.
tydzień 6
Procent aktywności choroby, wynik 28 (DAS28) – kryteria ESR, osoby, które odpowiedziały na leczenie w 30. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 30
△DAS28 wskazuje spadek DAS28-ESR od wartości wyjściowej do 30. tygodnia. Stany odpowiedzi EULAR sklasyfikowano w następujący sposób: osoby dobrze reagujące to pacjenci z poprawą w stosunku do wartości wyjściowych (△DAS28-ESR) > 1,2 i DAS28-ESR w 30. tygodniu ≤ 3,2. Pacjenci z umiarkowaną odpowiedzią: △DAS28 > 1,2 i nadal DAS28 > 3,2 w 30. tygodniu lub 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 i DAS28 ≤ 5,1 w 30. tygodniu. Osoby nie odpowiadające: △DAS28 ≤0,6 lub DAS28 >5,1 w 30. tygodniu. Remisję zdefiniowaną w DAS28 sklasyfikowano jako wynik <2,6.
tydzień 30
Procent aktywności choroby, wynik 28 (DAS28) – osoby odpowiadające na kryteria ESR w 18. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 18
Stany odpowiedzi EULAR sklasyfikowano w następujący sposób: DAS28-ESR Osoby z dobrą odpowiedzią: △DAS28 > 1,2 i DAS28 ≤3,2 w 18. tygodniu. Umiarkowani respondenci: △DAS28 > 1,2 i nadal DAS28 > 3,2 w 18. tygodniu; lub 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 i DAS28 ≤ 5,1 w 18. tygodniu. Osoby, które nie odpowiedziały: △DAS28 ≤0,6 lub DAS28 >5,1 w 18. tygodniu. Remisję zdefiniowaną w DAS28 sklasyfikowano jako wynik <2,6.
tydzień 18
Procent aktywności choroby, wynik 28 (DAS28) – osoby odpowiadające na kryteria ESR w 6. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 6
Stany odpowiedzi EULAR sklasyfikowano w następujący sposób: DAS28-ESR Osoby z dobrą odpowiedzią: △DAS28 > 1,2 i DAS28 ≤3,2 w 6. tygodniu. Umiarkowani respondenci: △DAS28 > 1,2 i nadal DAS28 > 3,2 w 6. tygodniu; lub 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 i DAS28 ≤ 5,1 w 6. tygodniu. Osoby nie odpowiadające: △DAS28 ≤0,6 lub DAS28 >5,1 w 6. tygodniu. Remisję zdefiniowaną w DAS28 sklasyfikowano jako wynik <2,6.
tydzień 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję ACR/EULAR w 30. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 30
Remisję definiuje się, jeśli spełnione są wszystkie 4 parametry: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Ogólna ocena pacjenta (PGA) ≤ 1 cm (w wizualnej skali analogowej od 0- 10 cm, przy czym wyższy wynik wskazuje na ciężką chorobę).
tydzień 30
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję ACR/EULAR w 18. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 18
Remisję definiuje się, jeśli spełnione są wszystkie 4 parametry: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Ogólna ocena pacjenta (PGA) ≤ 1 cm (w wizualnej skali analogowej od 0- 10 cm, przy czym wyższy wynik wskazuje na ciężką chorobę).
tydzień 18
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję ACR/EULAR w 6. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 6
Remisję definiuje się, jeśli spełnione są wszystkie 4 parametry: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Ogólna ocena pacjenta (PGA) ≤ 1 cm (w wizualnej skali analogowej od 0- 10 cm, przy czym wyższy wynik wskazuje na ciężką chorobę).
tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: do 30 tygodnia
SDAI to złożony wynik uzyskany na podstawie tych pomiarów, tj. liczba bolesnych stawów (TJC, 0-28), liczba obrzękniętych stawów (SJC, 0-28), białko C-reaktywne (CRP, mg/l), Ogólna ocena pacjenta (PGA) i ogólna ocena lekarza (PHGA), każda z dwóch ostatnich została oceniona w wizualnej skali analogowej w zakresie od 0-10 cm, przy czym wyższe wyniki wskazywały na ciężką chorobę. Wynik SDAI zostanie obliczony ze wzoru SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. Wynik SDAI przekraczający 26 jest uważany za wysoką aktywność choroby; 11 <SDAI ≤26, umiarkowana aktywność choroby; 3,3 <SDAI ≤11, niska aktywność choroby; remisja to wynik SDAI ≤ 3,3.
do 30 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: do 30 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI) CDAI to złożony wynik uzyskany na podstawie tych pomiarów, to jest liczba bolesnych stawów (TJC, 0-28), liczba obrzękniętych stawów (SJC, 0-28), ogólna ocena pacjenta (PGA) i globalna ocena lekarza (PHGA), każdy z dwóch ostatnich wyników CDAI zostanie obliczony ze wzoru CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 uważa się za wysoką aktywność choroby; 10 <CDAI ≤ 22, umiarkowana aktywność choroby; 2,8 <CDAI ≤10, niska aktywność choroby; remisja to wynik CDAI ≤2,8.
do 30 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: do 30 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych białka C-reaktywnego (CRP), wskaźnika składowego ACR20 i SDAI. CRP będzie mierzone w próbkach krwi.
do 30 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: do 30 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ESR, czyli wskaźniku składowym ACR20, DAS28-ESR i SDAI, ESR będzie mierzona na podstawie próbek krwi.
do 30 tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: do 30 tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w HAQ-DI polegała na tym, że uczestnik oceniał miarę oceny stanu zdrowia, uwzględniając osiem wymiarów aktywności funkcjonalnej: przycinanie, ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena osobista, sięganie, chwyt i inne rutynowe czynności. Każda pozycja na pojedynczej skali ma 4 stopnie, od 0 (brak trudności funkcjonalnych) do 3 (niezdolność do wykonania), przy czym wyższe wyniki wskazują na ciężką chorobę.
do 30 tygodnia
Odsetek American College of Rheumatology [ACR] 20 kryteriów odpowiadających za każdym razem
Ramy czasowe: do 30 tygodnia
Odsetek American College of Rheumatology [ACR] 20 kryteriów odpowiadających za każdym razem
do 30 tygodnia
Przypadek wycofania się uczestnika
Ramy czasowe: do 30 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania.
do 30 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły „zdarzenia niepożądane (AE)”
Ramy czasowe: do 30 tygodnia
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. Liczba uczestników, u których wystąpiły „zdarzenia niepożądane (AE)”, tj. nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, nieprawidłowości w funkcjach życiowych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) przejściowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego.
do 30 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tofacitinib-RA QiluH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iguratimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj