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A eficácia e segurança do tofacitinibe (TF) com Iguratimod (IGU) na AR

16 de novembro de 2023 atualizado por: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Eficácia e segurança do tofacitinibe (TF) combinado com Iguratimod (IGU) no tratamento da artrite reumatóide (AR) ativa moderada a grave

A AR é uma doença autoimune comum que causa danos nas articulações. É necessário atingir o padrão o mais rápido possível e administrar medicamentos eficazes de acordo com a atividade da doença do paciente para evitar incapacidades. Tofacitinib (TF) é um novo tipo de inibidor oral da tirosina quinase (JAKi) para o tratamento da AR ativa moderada a grave. Contudo, faltam dados chineses sobre o regime conjunto, a utilização a longo prazo, a manutenção e a cessação do FT no mundo real. Usaremos o novo regime combinado de JAK para tratar pacientes com AR e realizaremos acompanhamento clínico de longo prazo por 30 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Observar a eficácia clínica e segurança do TF combinado com/sem IGU por 30 semanas em pacientes com AR ativa moderada a grave com diferentes características clínicas e subgrupos usando uma coorte prospectiva, e encontrar o melhor esquema de combinação de TF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para participar do estudo:

  1. Pacientes que atendem aos padrões de AR em 1987 e 2010 ou aos padrões ERA em 2012;
  2. Idade > 18 anos;
  3. as manifestações extrapulmonares da AR estavam estáveis;
  4. Pacientes com tolerância a AINEs;
  5. DAS28-ESR é superior a 2,6.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Pacientes com infecção aguda e crônica;
  2. Contagem de plaquetas < 80*10^9/L, ou glóbulos brancos < 3*10^9/L;
  3. ALT ou AST é 2 vezes superior ao limite superior do valor normal;
  4. Insuficiência renal: Cr sérica ≥ 176 umol/L;
  5. Gestantes ou lactantes (amamentando);
  6. Ter histórico de tumor maligno (o tempo de cura é inferior a 5 anos);
  7. Pacientes com hipertensão grave e insuficiência cardíaca;
  8. Outras doenças ou condições nas quais os imunossupressores não podem ser usados;
  9. Pessoas alérgicas ao TF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tofacitinibe (TF) + Iguratimod (IGU)

Medicamento: Iguratimod （IGU） ， 25 mg, via oral, duas vezes ao dia (Bid) prescrito no início e ajustado de acordo com a resposta do paciente.

Medicamento: Tofacitinib（TF），5mg, po, duas vezes ao dia (Bid) prescrito no início e ajustado de acordo com a resposta do paciente.

Medicamento: Prednisona （Pred）: 0-10mg, VO, uma vez ao dia (Qd) prescrita se necessário e ajustada de acordo com a resposta do paciente.
Medicamento: Iguratimod
Iguratimod comprimido，25mg, vo, duas vezes ao dia (Bid) prescrito no início e ajustado de acordo com a resposta do paciente. Em seguida, pode diminuir o título até o ponto final.
Outros nomes:
  • IGU
  • T-614
Medicamento: Tofacitinibe
Tofacitinibe, 5mg, VO, duas vezes ao dia (Bid) prescrito no início e ajustado de acordo com a resposta do paciente. Então pode-se diminuir o título até o ponto final.
Outros nomes:
  • VF
Medicamento: Pré
Pred, 0-10mg, VO, uma vez ao dia (Qd) prescrito se necessário e ajustado de acordo com a resposta do paciente.
Outros nomes:
  • Prednisona
Outro: Tofacitinibe (TF)

Medicamento: Tofacitinib（TF），5mg, po, duas vezes ao dia (Bid) prescrito no início e ajustado de acordo com a resposta do paciente.

Medicamento: Prednisona （Pred）: 0-10mg, VO, uma vez ao dia (Qd) prescrita se necessário e ajustada de acordo com a resposta do paciente.
Medicamento: Tofacitinibe
Tofacitinibe, 5mg, VO, duas vezes ao dia (Bid) prescrito no início e ajustado de acordo com a resposta do paciente. Então pode-se diminuir o título até o ponto final.
Outros nomes:
  • VF
Medicamento: Pré
Pred, 0-10mg, VO, uma vez ao dia (Qd) prescrito se necessário e ajustado de acordo com a resposta do paciente.
Outros nomes:
  • Prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que alcançam remissão clínica na semana 30 usando os critérios de resposta DAS28 da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: semana 30
A porcentagem de pacientes cujo Índice de Atividade da Doença em 28 Articulações (DAS28) alcança remissão （DAS28-ESR≤ 2,6） e Baixa Atividade da Doença (DAS28-ESR ≤ 3,2). O DAS28 é uma pontuação composta derivada de 4 dessas medidas, que é a contagem de articulações sensíveis (TJC, 0-28) e contagem de articulações inchadas (SJC, 0-28), mede a taxa de hemossedimentação (VHS, mm/h ) ou proteína C reativa (PCR, mg/L) e fazer uma avaliação da atividade da doença pelo paciente, ou seja, 'avaliação global da saúde' (GH) usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm com 0 = melhor, 100 = pior. Os valores de DAS28 foram calculados da seguinte forma: DAS28- VHS = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln VHS + 0,014 x GH. Alta atividade da doença: DAS28-VHS > 5,1; Atividade moderada da doença: 5,1≥ DAS28 > 3,2 a 5,1; Baixa atividade da doença (LDA) e remissão significam remissão clínica.
semana 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que alcançam remissão clínica usando DAS28-ESR na semana 18
Prazo: semana 18
A porcentagem de pacientes cujo DAS28 atinge remissão （DAS28-ESR≤ 2,6） e baixa atividade da doença (DAS28-ESR ≤ 3,2) na semana 18.
semana 18
A porcentagem de pacientes que alcançam remissão clínica usando DAS28-ESR na semana 6
Prazo: semana 6
A porcentagem de pacientes cujo DAS28 atinge remissão （DAS28-ESR≤ 2,6） e baixa atividade da doença (DAS28-ESR ≤ 3,2) na semana 18.
semana 6
Porcentagem de Pontuação de Atividade da Doença 28 (DAS28) -Respondentes aos Critérios ESR na semana 30
Prazo: semana 30
△DAS28 indica o declínio do DAS28-ESR desde o valor basal até a semana 30. Os estados de resposta EULAR foram classificados da seguinte forma: bons respondedores foram pacientes com uma melhora em relação ao valor basal (△DAS28-ESR) de > 1,2 e um DAS28-ESR na semana 30 ≤ 3,2. Respondedores moderados: △DAS28 > 1,2 e ainda DAS28 > 3,2 na semana 30, ou 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 na semana 30. Não respondedores:△DAS28 ≤0,6 ou DAS28 >5,1 na semana 30. A remissão definida pelo DAS28 foi classificada como um escore <2,6.
semana 30
Porcentagem de Pontuação de Atividade da Doença 28 (DAS28) - Respondentes dos critérios ESR na semana 18
Prazo: semana 18
Os estados de resposta EULAR foram classificados da seguinte forma: DAS28-ESR Bons respondedores: △DAS28 > 1,2 e DAS28 ≤3,2 na semana 18. Respondedores moderados:△DAS28 > 1,2 e ainda DAS28 > 3,2 na semana 18; ou 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 na semana 18. Não respondedores:△DAS28 ≤0,6, ou DAS28 >5,1 na semana 18. A remissão definida pelo DAS28 foi classificada como um escore <2,6.
semana 18
Porcentagem de Pontuação de Atividade da Doença 28 (DAS28) -Respondentes aos Critérios ESR na semana 6
Prazo: semana 6
Os estados de resposta EULAR foram classificados da seguinte forma: DAS28-ESR Bons respondedores: △DAS28 > 1,2 e DAS28 ≤3,2 na semana 6. Respondentes moderados:△DAS28 > 1,2 e ainda DAS28 > 3,2 na semana 6; ou 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 na semana 6. Não respondedores:△DAS28 ≤0,6, ou DAS28 >5,1 na semana 6. A remissão definida pelo DAS28 foi classificada como um escore <2,6.
semana 6
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão ACR/EULAR na semana 30
Prazo: semana 30
Se todos os 4 parâmetros a seguir forem atendidos, é definido como remissão: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, PCR ≤ 1 mg/dL, Avaliação global do paciente （PGA） ≤ 1 cm (em uma escala visual analógica variando de 0- 10 cm, com pontuações mais altas indicando doença grave).
semana 30
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão ACR/EULAR na semana 18
Prazo: semana 18
Se todos os 4 parâmetros a seguir forem atendidos, é definido como remissão: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, PCR ≤ 1 mg/dL, Avaliação global do paciente （PGA） ≤ 1 cm (em uma escala visual analógica variando de 0- 10 cm, com pontuações mais altas indicando doença grave).
semana 18
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão ACR/EULAR na semana 6
Prazo: semana 6
Se todos os 4 parâmetros a seguir forem atendidos, é definido como remissão: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, PCR ≤ 1 mg/dL, Avaliação global do paciente （PGA） ≤ 1 cm (em uma escala visual analógica variando de 0- 10 cm, com pontuações mais altas indicando doença grave).
semana 6
Alteração da linha de base do Índice Simplificado de Atividade de Doença (SDAI)
Prazo: até a semana 30
O SDAI é uma pontuação composta derivada dessas medidas, ou seja, a contagem de articulações sensíveis (TJC, 0-28), contagem de articulações inchadas (SJC, 0-28), proteína C reativa (PCR, mg/L), Avaliação global do paciente (PGA) e avaliação global do médico (PHGA), cada uma das duas últimas foi avaliada em uma escala visual analógica variando de 0 a 10 cm, com pontuações mais altas indicando doença grave. A pontuação SDAI será calculada com a fórmula SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. A pontuação SDAI superior a 26 é considerada alta atividade da doença; 11 <SDAI ≤26, atividade moderada da doença; 3,3 <SDAI ≤11, baixa atividade da doença; a remissão é pontuação SDAI ≤ 3,3.
até a semana 30
Alteração do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) basal
Prazo: até a semana 30
Alteração da linha de base do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) CDAI é uma pontuação composta derivada dessas medidas, que é a contagem de articulações sensíveis (TJC, 0-28), contagem de articulações inchadas (SJC, 0-28), avaliação global do paciente （PGA） e avaliação global do médico （PHGA）, cada um dos dois últimos foi a pontuação CDAI será calculada com a fórmula CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 é considerado alta atividade da doença; 10 <CDAI ≤ 22, atividade moderada da doença; 2,8 <CDAI ≤10, baixa atividade da doença; a remissão é pontuação CDAI ≤2,8.
até a semana 30
Mudança da linha de base na proteína C reativa (CRP)
Prazo: até a semana 30
Alteração da linha de base na proteína C reativa (PCR), um índice de componente de ACR20 e SDAI, a PCR será medida com amostras de sangue.
até a semana 30
Alteração da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: até a semana 30
Alteração da linha de base na ESR, que é um índice componente de ACR20, DAS28-ESR e SDAI, a ESR será medida com amostras de sangue.
até a semana 30
Alteração do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde da linha de base (HAQ-DI)
Prazo: até a semana 30
Mudança da linha de base no HAQ-DI, um participante avaliou medida de avaliação de saúde, raspando oito dimensões da atividade funcional: podar, vestir, levantar, comer, caminhar, higiene pessoal, alcance, aderência e outras atividades rotineiras. Cada item de uma única escala possui 4 graus que variam de 0 (sem dificuldade funcional) a 3 (incapaz de fazer), com pontuações mais altas indicando doença grave.
até a semana 30
Porcentagem de respondedores de 20 critérios do American College of Rheumatology [ACR] todas as vezes
Prazo: até a semana 30
Porcentagem de respondedores de 20 critérios do American College of Rheumatology [ACR] todas as vezes
até a semana 30
Incidência de retirada de participantes
Prazo: até a semana 30
Porcentagem de participantes que desistem deste estudo.
até a semana 30
Número de participantes com “eventos adversos (EAs)”
Prazo: até a semana 30
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Número de participantes com "eventos adversos (EAs)", ou seja, anormalidades no exame físico, anormalidades nos sinais vitais, anormalidades no valor laboratorial, sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
até a semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tofacitinib-RA QiluH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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