Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Tofacitinib (TF) med Iguratimod (IGU) på RA

16. november 2023 opdateret af: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Effekt og sikkerhed af Tofacitinib (TF) kombineret med Iguratimod (IGU) til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA)

RA er en almindelig autoimmun sygdom, der forårsager ledskader. Det er nødvendigt at nå standarden så hurtigt som muligt og give effektive lægemidler i henhold til patientens sygdomsaktivitet for at undgå invaliditet. Tofacitinib(TF) er en ny type oral tyrosinkinasehæmmer (JAKi) til behandling af moderat til svær aktiv RA. Der mangler dog kinesiske data om den fælles ordning, langtidsbrug, vedligeholdelse og stop af TF i den virkelige verden. Vi vil bruge det nye JAK-kombinationsregime til at behandle RA-patienter og udføre langvarig klinisk opfølgning i 30 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At observere den kliniske effekt og sikkerhed af TF kombineret med/uden IGU i 30 uger hos patienter med moderat til svær aktiv RA med forskellige kliniske karakteristika og undergrupper ved at bruge en prospektiv kohorte, og at finde det bedste kombinationsskema for TF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Patienter, der opfylder RA-standarder i 1987 og 2010 eller ERA-standarder i 2012;
  2. Alder > 18 år gammel;
  3. de ekstrapulmonale manifestationer af RA var stabile;
  4. Patienter med NSAID-tolerance;
  5. DAS28-ESR er højere, større end 2,6.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Patienter med akut og kronisk infektion;
  2. Blodpladetal < 80*10^9/L, eller hvide blodlegemer < 3*10^9/L;
  3. ALT eller AST er 2 gange højere end den øvre grænse for normal værdi;
  4. Nyreinsufficiens: serum Cr ≥ 176 umol/L;
  5. Gravide eller ammende kvinder (ammende);
  6. Har en historie med ondartet tumor (helbredelsestiden er mindre end 5 år);
  7. Patienter med svær hypertension og hjerteinsufficiens;
  8. Andre sygdomme eller tilstande, hvor immunundertrykkende midler ikke kan anvendes;
  9. Folk, der er allergiske over for TF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib (TF)+Iguratimod (IGU)

Lægemiddel: Iguratimod（IGU），25mg, po, to gange om dagen (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientrespons.

Lægemiddel: Tofacitinib（TF），5mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientrespons.

Lægemiddel: Prednison （Pred）： 0-10 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens respons.
Medicin: Iguratimod
Iguratimod tablet, 25 mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons. Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • IGU
  • T-614
Medicin: Tofacitinib
Tofacitinib,5mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientrespons. Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • TF
Medicin: Pred
Pred, 0-10 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens respons.
Andre navne:
  • Prednison
Andet: Tofacitinib (TF)

Lægemiddel: Tofacitinib（TF），5mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientrespons.

Lægemiddel: Prednison （Pred）： 0-10 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens respons.
Medicin: Tofacitinib
Tofacitinib,5mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientrespons. Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • TF
Medicin: Pred
Pred, 0-10 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens respons.
Andre navne:
  • Prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission i uge 30 ved brug af European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier DAS28
Tidsramme: uge 30
Procentdelen af ​​patienter, hvis sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) opnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 er en sammensat score afledt af 4 af disse mål, dvs. antallet af ømme led (TJC, 0-28) og hævede led (SJC, 0-28), måler erytrocytsedimentationshastighed (ESR, mm/h) ) eller C-reaktivt protein (CRP, mg/L) og at foretage en patientvurdering af sygdomsaktivitet, dvs. 'global vurdering af sundhed' (GH) ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) med 0 = bedst, 100 = værst. DAS28-værdier blev beregnet som følger: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Høj sygdomsaktivitet: DAS28-ESR > 5,1; Moderat sygdomsaktivitet: 5,1≥ DAS28 > 3,2 til 5,1; Lav sygdomsaktivitet (LDA) og remission betyder klinisk remission.
uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission ved hjælp af DAS28-ESR i uge 18
Tidsramme: uge 18
Procentdelen af ​​patienter, hvis DAS28 opnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) i uge 18.
uge 18
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission ved brug af DAS28-ESR i uge 6
Tidsramme: uge 6
Procentdelen af ​​patienter, hvis DAS28 opnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) i uge 18.
uge 6
Procentdel af sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) - ESR-kriterier, der svarer i uge 30
Tidsramme: uge 30
△DAS28 angiver faldet af DAS28-ESR fra baseline til uge 30. EULAR-responstilstande blev klassificeret som følger: Gode respondere var patienter med en forbedring fra baseline (△DAS28-ESR) på > 1,2 og en DAS28-ESR i uge 30 ≤ 3,2. Moderat respondere: △DAS28 > 1,2 og stadig DAS28 > 3,2 i uge 30, eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 i uge 30. Ikke-respondere:△DAS28 ≤0,6 eller DAS28 >5,1 i uge 30. DAS28-defineret remission blev klassificeret som en score på <2,6.
uge 30
Procentdel af sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) -ESR-kriterier, der svarer i uge 18
Tidsramme: uge 18
EULAR-responstilstande blev klassificeret som følger: DAS28-ESR Gode respondere: △DAS28 > 1,2 og DAS28 ≤3,2 i uge 18. Moderat respondere:△DAS28 > 1,2 og stadig DAS28 > 3,2 i uge 18; eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 i uge 18. Ikke-respondere：△DAS28 ≤0,6，eller DAS28 >5,1 i uge 18. DAS28-defineret remission blev klassificeret som en score på <2,6.
uge 18
Procentdel af sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) -ESR-kriterieresponderere i uge 6
Tidsramme: uge 6
EULAR-responstilstande blev klassificeret som følger: DAS28-ESR Gode respondere: △DAS28 > 1,2 og DAS28 ≤3,2 i uge 6. Moderat respondere:△DAS28 > 1,2 og stadig DAS28 > 3,2 i uge 6; eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 i uge 6. Ikke-respondere:△DAS28 ≤0,6，eller DAS28 >5,1 i uge 6. DAS28-defineret remission blev klassificeret som en score på <2,6.
uge 6
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 30
Tidsramme: uge 30
Hvis alle de følgende 4 parametre er opfyldt, er det defineret som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuel analog skala fra 0- 10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom).
uge 30
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 18
Tidsramme: uge 18
Hvis alle de følgende 4 parametre er opfyldt, er det defineret som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuel analog skala fra 0- 10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom).
uge 18
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 6
Tidsramme: uge 6
Hvis alle de følgende 4 parametre er opfyldt, er det defineret som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuel analog skala fra 0- 10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom).
uge 6
Ændring fra baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: op til uge 30
SDAI er en sammensat score afledt af disse mål, dvs. antallet af ømme led (TJC, 0-28), antal hævede led (SJC, 0-28), C-reaktivt protein (CRP, mg/L), Patient global vurdering (PGA) og læge global vurdering (PHGA), hver af de to sidste blev vurderet på en visuel analog skala fra 0-10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom. SDAI-score vil blive beregnet med formlen SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. SDAI-score over 26 anses for høj sygdomsaktivitet; 11 <SDAI ≤26, moderat sygdomsaktivitet; 3,3 <SDAI ≤11, lav sygdomsaktivitet; remission er SDAI-score ≤ 3,3.
op til uge 30
Ændring fra baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: op til uge 30
Ændring fra baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI) CDAI er en sammensat score afledt af disse mål, dvs. antallet af ømme led (TJC, 0-28), antal hævede led (SJC, 0-28), patientens globale vurdering (PGA) og lægens globale vurdering (PHGA), hver af de to sidste var CDAI-score vil blive beregnet med formlen CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 anses for høj sygdomsaktivitet; 10 <CDAI ≤ 22, moderat sygdomsaktivitet; 2,8 <CDAI ≤10, lav sygdomsaktivitet; remission er CDAI-score ≤2,8.
op til uge 30
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til uge 30
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP), et komponentindeks af ACR20 og SDAI, CRP vil blive målt med blodprøver.
op til uge 30
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: op til uge 30
Ændring fra baseline i ESR, det vil sige et komponentindeks af ACR20, DAS28-ESR og SDAI, ESR vil blive målt med blodprøver.
op til uge 30
Ændring fra baseline Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: op til uge 30
Ændring fra Baseline i HAQ-DI, en deltager vurderet måling af helbredsvurdering, barbering af otte dimensioner af funktionel aktivitet: beskæring, påklædning, rejse sig, spise, gå, personlig hygiejne, rækkevidde, greb og andre rutineaktiviteter. Hvert element på en enkelt skala har 4 grader, der spænder fra 0 (ingen funktionssvær) til 3 (ikke i stand til at gøre), med højere score, der indikerer alvorlig sygdom.
op til uge 30
Procentdel af American College of Rheumatology [ACR] 20 Kriterier Responder hver gang
Tidsramme: op til uge 30
Procentdel af American College of Rheumatology [ACR] 20 Kriterier Responder hver gang
op til uge 30
Forekomst af deltagerudmeldelse
Tidsramme: op til uge 30
Procentdel af deltagere, der trækker sig fra denne undersøgelse.
op til uge 30
Antal deltagere med "uønskede hændelser (AE'er)"
Tidsramme: op til uge 30
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Antal deltagere med "uønskede hændelser (AE'er)", dvs. abnormiteter i fysiske undersøgelser, abnormiteter i vitale tegn, abnormiteter i laboratorieværdier, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
op til uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tofacitinib-RA QiluH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Iguratimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner