Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibin (TF) teho ja turvallisuus Iguratimodin (IGU) kanssa nivelreuman hoidossa

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Tofasitinibin (TF) teho ja turvallisuus yhdessä Iguratimodin (IGU) kanssa keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman (RA) hoidossa

Nivelreuma on yleinen autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa nivelvaurioita. On välttämätöntä saavuttaa standardi mahdollisimman pian ja antaa tehokkaita lääkkeitä potilaan sairauden aktiivisuuden mukaan vamman välttämiseksi. Tofasitinibi (TF) on uudentyyppinen oraalinen tyrosiinikinaasin estäjä (JAKi) keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon. Todellisessa maailmassa on kuitenkin puutetta kiinalaisista tiedoista yhteisestä järjestelmästä, pitkäaikaisesta käytöstä, ylläpidosta ja TF:n pysäyttämisestä. Käytämme uutta JAK-yhdistelmähoitoa nivelreumapotilaiden hoitoon ja teemme pitkäaikaista kliinistä seurantaa 30 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tarkkaile TF:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdessä/ilman IGU:ta 30 viikon ajan potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, joilla on erilaiset kliiniset ominaisuudet ja alaryhmät käyttämällä prospektiivista kohorttia ja löytää paras yhdistelmähoito TF:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Potilaat, jotka täyttävät RA-standardit vuosina 1987 ja 2010 tai ERA-standardit vuonna 2012;
  2. Ikä > 18 vuotta vanha;
  3. RA:n ekstrapulmonaariset ilmenemismuodot olivat vakaat;
  4. Potilaat, joilla on NSAID-sietokyky;
  5. DAS28-ESR on suurempi kuin 2,6.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen infektio;
  2. Verihiutalemäärä < 80*10^9/l tai valkosolut < 3*10^9/l;
  3. ALT tai AST on 2 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja;
  4. Munuaisten vajaatoiminta: seerumin Cr ≥ 176 umol/L;
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset (imettävät);
  6. sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain (paranemisaika on alle 5 vuotta);
  7. Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta;
  8. Muut sairaudet tai tilat, joissa immuunivastetta heikentäviä aineita ei voida käyttää;
  9. Ihmiset, jotka ovat allergisia TF:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tofasitinibi (TF) + Iguratimod (IGU)

Lääke: Iguratimod (IGU) ， 25 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen perusteella.

Lääke: Tofasitinibi (TF), 5 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen perusteella.

Lääke: Prednisoni (Pred): 0-10 mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätään tarvittaessa ja säädetään potilaan vasteen perusteella.
Lääke: Iguratimod
Iguratimod-tabletti，25 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan. Sitten se voi laskea päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
  • IGU
  • T-614
Lääke: Tofasitinibi
Tofasitinibi, 5 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen perusteella. Sitten se voi laskea päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
  • TF
Lääke: Pred
Pred, 0-10mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätty tarvittaessa ja säädetty potilaan vasteen mukaan.
Muut nimet:
  • Prednisoni
Muut: Tofasitinibi (TF)

Lääke: Tofasitinibi (TF), 5 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen perusteella.

Lääke: Prednisoni (Pred): 0-10 mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätään tarvittaessa ja säädetään potilaan vasteen perusteella.
Lääke: Tofasitinibi
Tofasitinibi, 5 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen perusteella. Sitten se voi laskea päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
  • TF
Lääke: Pred
Pred, 0-10mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätty tarvittaessa ja säädetty potilaan vasteen mukaan.
Muut nimet:
  • Prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 30 käyttäen European League Against Rheumatism (EULAR) -vastekriteeriä DAS28
Aikaikkuna: viikko 30
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden taudin aktiivisuuspistemäärä 28 nivelessä (DAS28) saavutti remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) ja matalan sairauden aktiivisuuden (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neljästä näistä mittauksista, eli arkojen nivelten määrästä (TJC, 0-28) ja turvonneiden nivelten määrästä (SJC, 0-28), mitataan punasolujen sedimentaationopeus (ESR, mm/h). ) tai C-reaktiivista proteiinia (CRP, mg/L) ja tehdä potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta eli "terveyden kokonaisarviointi" (GH) käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogiaasteikkoa (VAS), jossa 0 = paras, 100 = huonoin. DAS28-arvot laskettiin seuraavasti: DAS28- ESR = 0,56°(TJC) + 0,28°(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Korkea tautiaktiivisuus: DAS28-ESR > 5,1; Kohtalainen taudin aktiivisuus: 5,1≥ DAS28 > 3,2 - 5,1; Matala sairausaktiivisuus (LDA) ja remissio tarkoittavat kliinistä remissiota.
viikko 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission käyttämällä DAS28-ESR:ää viikolla 18
Aikaikkuna: viikko 18
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden DAS28 saavuttaa remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) ja matalan sairauden aktiivisuuden (DAS28-ESR ≤ 3,2) viikolla 18.
viikko 18
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission käyttämällä DAS28-ESR:ää viikolla 6
Aikaikkuna: viikko 6
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden DAS28 saavuttaa remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) ja matalan sairauden aktiivisuuden (DAS28-ESR ≤ 3,2) viikolla 18.
viikko 6
Prosenttiosuus taudin aktiivisuuspisteistä 28 (DAS28) - ESR-kriteerin vastaajat viikolla 30
Aikaikkuna: viikko 30
△DAS28 osoittaa DAS28-ESR:n laskun lähtötasosta viikkoon 30. EULAR-vastetilat luokiteltiin seuraavasti: hyviä vasteita olivat potilaat, joiden parannus lähtötasosta (△DAS28-ESR) oli > 1,2 ja DAS28-ESR viikolla 30 ≤ 3,2. Keskivaikeat vasteet: △DAS28 > 1,2 ja edelleen DAS28 > 3,2 viikolla 30 tai 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 ja DAS28 ≤ 5,1 viikolla 30. Ei-vastaavat:△DAS28 ≤0,6 tai DAS28 >5,1 viikolla 30. DAS28-määritelty remissio luokiteltiin arvoksi <2,6.
viikko 30
Prosenttiosuus taudin aktiivisuuspisteistä 28 (DAS28) - ESR-kriteerireaktiot viikolla 18
Aikaikkuna: viikko 18
EULAR-vastetilat luokiteltiin seuraavasti: DAS28-ESR Hyvät vasteet: △DAS28 > 1,2 ja DAS28 ≤3,2 viikolla 18. Keskivaikeat vasteet:△DAS28 > 1,2 ja edelleen DAS28 > 3,2 viikolla 18; tai 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 ja DAS28 ≤ 5,1 viikolla 18. Ei-vastaavat:△DAS28 ≤0.6，tai DAS28>5.1 viikolla 18. DAS28-määritelty remissio luokiteltiin arvoksi <2,6.
viikko 18
Prosenttiosuus taudin aktiivisuuspisteistä 28 (DAS28) - ESR-kriteerien vastaajat viikolla 6
Aikaikkuna: viikko 6
EULAR-vastetilat luokiteltiin seuraavasti: DAS28-ESR Hyvät vasteet: △DAS28 > 1,2 ja DAS28 ≤3,2 viikolla 6. Keskivaikeat vasteet:△DAS28 > 1,2 ja edelleen DAS28 > 3,2 viikolla 6; tai 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 ja DAS28 ≤ 5,1 viikolla 6. Ei-vastaavat:△DAS28 ≤0.6，tai DAS28>5.1 viikolla 6. DAS28-määritelty remissio luokiteltiin arvoksi <2,6.
viikko 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikolla 30
Aikaikkuna: viikko 30
Jos kaikki seuraavat 4 parametria täyttyvät, se määritellään remissioksi: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, potilaan kokonaisarvio (PGA） ≤ 1 cm) (visuaalisella analogisella asteikolla 0- 10 cm, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa sairautta).
viikko 30
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikolla 18
Aikaikkuna: viikko 18
Jos kaikki seuraavat 4 parametria täyttyvät, se määritellään remissioksi: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, potilaan kokonaisarvio (PGA） ≤ 1 cm) (visuaalisella analogisella asteikolla 0- 10 cm, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa sairautta).
viikko 18
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikolla 6
Aikaikkuna: viikko 6
Jos kaikki seuraavat 4 parametria täyttyvät, se määritellään remissioksi: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, potilaan kokonaisarvio (PGA） ≤ 1 cm) (visuaalisella analogisella asteikolla 0- 10 cm, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa sairautta).
viikko 6
Muutos lähtötasosta yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI)
Aikaikkuna: viikkoon 30 asti
SDAI on yhdistelmäpiste, joka on johdettu näistä mittareista, eli arkojen nivelten määrästä (TJC, 0-28), turvonneiden nivelten määrästä (SJC, 0-28), C-reaktiivisesta proteiinista (CRP, mg/l), Potilaan kokonaisarvio (PGA) ja lääkärin kokonaisarviointi (PHGA), kumpikin kahdesta viimeisestä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 cm, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavaa sairautta. SDAI-pisteet lasketaan kaavalla SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. SDAI-pistemäärä yli 26 katsotaan korkeaksi taudin aktiivisuudeksi; 11 <SDAI ≤26, kohtalainen sairausaktiivisuus; 3,3 <SDAI ≤11, alhainen tautiaktiivisuus; remissio on SDAI-pisteet ≤ 3,3.
viikkoon 30 asti
Muutos lähtötasosta Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Aikaikkuna: viikkoon 30 asti
Muutos lähtötasosta Clinical Disease Activity Index (CDAI) CDAI on yhdistelmäpistemäärä, joka on johdettu näistä mittareista, eli arkojen nivelten määrästä (TJC, 0-28), turvonneiden nivelten määrästä (SJC, 0-28), potilaan kokonaisarvio (PGA) ja lääkärin kokonaisarviointi (PHGA), kumpikin kahdesta viimeisestä oli CDAI-pisteet lasketaan kaavalla CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 katsotaan korkeaksi taudin aktiivisuudeksi; 10 <CDAI ≤ 22, kohtalainen taudin aktiivisuus; 2,8 <CDAI ≤10, alhainen tautiaktiivisuus; remissio on CDAI-pistemäärä ≤2,8.
viikkoon 30 asti
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: viikkoon 30 asti
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP), ACR20:n ja SDAI:n komponenttiindeksi, CRP mitataan verinäytteillä.
viikkoon 30 asti
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikkoon 30 asti
ESR:n muutos lähtötilanteesta eli ACR20:n, DAS28-ESR:n ja SDAI:n komponenttiindeksistä ESR mitataan verinäytteillä.
viikkoon 30 asti
Muutos perustasosta Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: viikkoon 30 asti
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä, osallistuja arvioi terveydentilan arvioinnin mittaa, parranajon kahdeksan toiminnallisen toiminnan ulottuvuutta: karsiminen, pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, henkilökohtainen hygienia, ulottuvuus, pito ja muut rutiinitoiminnot. Jokaisella yksittäisellä asteikolla on 4 astetta 0:sta (ei toiminnallisia vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa sairautta.
viikkoon 30 asti
Prosenttiosuus American College of Rheumatology [ACR] 20 kriteerivastaajista joka kerta
Aikaikkuna: viikkoon 30 asti
Prosenttiosuus American College of Rheumatology [ACR] 20 kriteerivastaajista joka kerta
viikkoon 30 asti
Osallistujan vetäytymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: viikkoon 30 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vetäytyivät tästä tutkimuksesta.
viikkoon 30 asti
Osallistujien määrä "haitallisia tapahtumia (AE)"
Aikaikkuna: viikkoon 30 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Osallistujien määrä "haitallisia tapahtumia (AE)" eli fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet, elintoimintojen poikkeavuudet, laboratorioarvojen poikkeavuudet, oireet tai sairaudet (uusi tai pahentunut), jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön.
viikkoon 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tofacitinib-RA QiluH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa