Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tofacitinibu (TF) s iguratimodem (IGU) na RA

16. listopadu 2023 aktualizováno: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Účinnost a bezpečnost tofacitinibu (TF) v kombinaci s iguratimodem (IGU) při léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA)

RA je běžné autoimunitní onemocnění, které způsobuje poškození kloubů. Je nutné co nejdříve dosáhnout standardu a podávat účinné léky podle aktivity onemocnění pacienta, aby nedošlo k invaliditě. Tofacitinib (TF) je nový typ perorálního inhibitoru tyrozinkinázy (JAKi) pro léčbu středně těžké až těžké aktivní RA. Čínských údajů o společném schématu, dlouhodobém používání, údržbě a zastavení TF v reálném světě však chybí. K léčbě pacientů s RA použijeme nový kombinovaný režim JAK a budeme provádět dlouhodobé klinické sledování po dobu 30 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Sledovat klinickou účinnost a bezpečnost sondové výživy kombinované s/bez IGU po dobu 30 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní RA s různými klinickými charakteristikami a podskupinami pomocí prospektivní kohorty a nalézt nejlepší kombinační schéma sondové výživy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, se budou moci zúčastnit studie:

  1. Pacienti, kteří splňují standardy RA v roce 1987 a 2010 nebo standardy ERA v roce 2012;
  2. Věk > 18 let;
  3. mimoplicní projevy RA byly stabilní;
  4. Pacienti s tolerancí NSAID;
  5. DAS28-ESR je vyšší, větší než 2,6.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Pacienti s akutní a chronickou infekcí;
  2. počet krevních destiček < 80*10^9/l nebo bílých krvinek < 3*10^9/l;
  3. ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normální hodnoty;
  4. Renální insuficience: sérový Cr ≥ 176 umol/l;
  5. Těhotné nebo kojící ženy (kojící);
  6. mít v anamnéze maligní nádor (doba vyléčení je kratší než 5 let);
  7. Pacienti s těžkou hypertenzí a srdeční insuficiencí;
  8. Jiná onemocnění nebo stavy, při kterých nelze použít imunosupresiva;
  9. Lidé, kteří jsou alergičtí na TF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofacitinib (TF) + iguratimod (IGU)

Lék: Iguratimod (IGU), 25 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepsaný na začátku a upravený podle reakce pacienta.

Lék: Tofacitinib (TF) 5 mg, po, dvakrát denně (Bid) předepsaný na začátku a upravený podle odpovědi pacienta.

Lék: Prednison （Pred）: 0-10 mg, po, jednou denně (Qd), předepsané v případě potřeby a upraveno podle odpovědi pacienta.
Lék: Iguratimod
Iguratimod tableta, 25 mg, po, dvakrát denně (Bid), předepsáno na začátku a upraveno podle reakce pacienta. Poté může titrovat dolů až do koncového bodu.
Ostatní jména:
  • IGU
  • T-614
Lék: Tofacitinib
Tofacitinib, 5 mg, po, dvakrát denně (Bid) předepisován na začátku a upraven podle odpovědi pacienta. Poté může titrovat dolů až do koncového bodu.
Ostatní jména:
  • TF
Lék: Před
Před, 0-10 mg, po, jednou denně (Qd), předepsáno v případě potřeby a upraveno podle reakce pacienta.
Ostatní jména:
  • Prednison
Jiný: Tofacitinib (TF)

Lék: Tofacitinib (TF) 5 mg, po, dvakrát denně (Bid) předepsaný na začátku a upravený podle odpovědi pacienta.

Lék: Prednison （Pred）: 0-10 mg, po, jednou denně (Qd), předepsané v případě potřeby a upraveno podle odpovědi pacienta.
Lék: Tofacitinib
Tofacitinib, 5 mg, po, dvakrát denně (Bid) předepisován na začátku a upraven podle odpovědi pacienta. Poté může titrovat dolů až do koncového bodu.
Ostatní jména:
  • TF
Lék: Před
Před, 0-10 mg, po, jednou denně (Qd), předepsáno v případě potřeby a upraveno podle reakce pacienta.
Ostatní jména:
  • Prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhnou klinické remise ve 30. týdnu pomocí kritérií odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) DAS28
Časové okno: týden 30
Procento pacientů, jejichž skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28) dosáhlo remise (DAS28-ESR≤ 2,6) a nízké aktivity onemocnění (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 je složené skóre odvozené ze 4 z těchto měření, což je počet citlivých kloubů (TJC, 0-28) a počet oteklých kloubů (SJC, 0-28), měří rychlost sedimentace erytrocytů (ESR, mm/h ) nebo C reaktivní protein (CRP, mg/l) a provést pacientské hodnocení aktivity onemocnění, tj. „globální hodnocení zdraví“ (GH) pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší. Hodnoty DAS28 byly vypočteny následovně: DAS28-ESR = 0,56°(TJC) + 0,28°(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Vysoká aktivita onemocnění: DAS28-ESR > 5,1; Střední aktivita onemocnění: 5,1≥ DAS28 > 3,2 až 5,1; Nízká aktivita onemocnění (LDA) a remise střední klinická remise.
týden 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise pomocí DAS28-ESR v 18. týdnu
Časové okno: týden 18
Procento pacientů, u kterých DAS28 dosáhne remise (DAS28-ESR≤ 2,6) a nízké aktivity onemocnění (DAS28-ESR ≤ 3,2) v 18. týdnu.
týden 18
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise pomocí DAS28-ESR v 6. týdnu
Časové okno: týden 6
Procento pacientů, u kterých DAS28 dosáhne remise (DAS28-ESR≤ 2,6) a nízké aktivity onemocnění (DAS28-ESR ≤ 3,2) v 18. týdnu.
týden 6
Procento skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) – respondenti kritérií ESR ve 30. týdnu
Časové okno: týden 30
△DAS28 označuje pokles DAS28-ESR z výchozí hodnoty do 30. týdne. Stavy odpovědi EULAR byly klasifikovány následovně: dobře reagovali pacienti se zlepšením oproti výchozí hodnotě (△DAS28-ESR) > 1,2 a DAS28-ESR ve 30. týdnu ≤ 3,2. Středně reagující: △DAS28 > 1,2 a stále DAS28 > 3,2 v týdnu 30 nebo 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 a DAS28 ≤ 5,1 v týdnu 30. Nereagující:△DAS28 ≤0,6 nebo DAS28 >5,1 v týdnu 30. Remise definovaná DAS28 byla klasifikována jako skóre <2,6.
týden 30
Procento skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) – respondenti kritérií ESR v 18. týdnu
Časové okno: týden 18
Stavy odpovědi EULAR byly klasifikovány následovně: DAS28-ESR Dobrá odpověď: △DAS28 > 1,2 a DAS28 ≤ 3,2 v 18. týdnu. Středně reagující: △DAS28 > 1,2 a stále DAS28 > 3,2 v 18. týdnu; nebo 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 a DAS28 ≤ 5,1 v 18. týdnu. Nereagující:△DAS28 ≤0,6，nebo DAS28 >5,1 v 18. týdnu. Remise definovaná DAS28 byla klasifikována jako skóre <2,6.
týden 18
Procento skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) – reagující na kritéria ESR v 6. týdnu
Časové okno: týden 6
Stavy odpovědi EULAR byly klasifikovány následovně: DAS28-ESR Dobrá odpověď: △DAS28 > 1,2 a DAS28 ≤ 3,2 v 6. týdnu. Středně reagující: △DAS28 > 1,2 a stále DAS28 > 3,2 v 6. týdnu; nebo 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 a DAS28 ≤ 5,1 v 6. týdnu. Nereagující:△DAS28 ≤0,6，nebo DAS28 >5,1 v týdnu 6. Remise definovaná DAS28 byla klasifikována jako skóre <2,6.
týden 6
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR ve 30. týdnu
Časové okno: týden 30
Pokud jsou splněny všechny následující 4 parametry, je to definováno jako remise: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, Globální hodnocení pacientaＤPGA） ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici od 0- 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění).
týden 30
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR v 18. týdnu
Časové okno: týden 18
Pokud jsou splněny všechny následující 4 parametry, je to definováno jako remise: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, Globální hodnocení pacientaＤPGA） ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici od 0- 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění).
týden 18
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR v 6. týdnu
Časové okno: týden 6
Pokud jsou splněny všechny následující 4 parametry, je to definováno jako remise: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, Globální hodnocení pacientaＤPGA） ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici od 0- 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění).
týden 6
Změna oproti základnímu indexu aktivity zjednodušené nemoci (SDAI)
Časové okno: do 30. týdne
SDAI je složené skóre odvozené z těchto měření, což je počet citlivých kloubů (TJC, 0-28), počet oteklých kloubů (SJC, 0-28), C-reaktivní protein (CRP, mg/l), Globální hodnocení pacienta (PGA) a celkové hodnocení lékaře (PHGA), každé z posledních dvou bylo hodnoceno na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 10 cm, přičemž vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění. Skóre SDAI bude vypočítáno podle vzorce SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. SDAI skóre přesahující 26 je považováno za vysokou aktivitu onemocnění; 11 <SDAI ≤26，střední aktivita onemocnění; 3,3 <SDAI ≤11, nízká aktivita onemocnění; remise je skóre SDAI ≤ 3,3.
do 30. týdne
Změna od výchozího indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: do 30. týdne
Změna od výchozího indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) CDAI je složené skóre odvozené z těchto měření, což je počet citlivých kloubů (TJC, 0-28), počet oteklých kloubů (SJC, 0-28), celkové hodnocení pacienta （PGA）a celkové hodnocení lékařem (PHGA), každé z posledních dvou skóre CDAI bude vypočítáno podle vzorce CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 se považuje za vysokou aktivitu onemocnění; 10 <CDAI ≤ 22, střední aktivita onemocnění; 2,8 <CDAI ≤10, nízká aktivita onemocnění; remise je skóre CDAI ≤ 2,8.
do 30. týdne
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: do 30. týdne
Změna C-reaktivního proteinu (CRP), což je index složky ACR20 a SDAI, oproti výchozí hodnotě, CRP bude měřena pomocí krevních vzorků.
do 30. týdne
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: do 30. týdne
Změna ESR od výchozí hodnoty, což je složkový index ACR20, DAS28-ESR a SDAI, ESR bude měřena se vzorky krve.
do 30. týdne
Změna oproti výchozímu indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: do 30. týdne
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI, účastník posuzoval míru hodnocení zdraví, holení osmi dimenzí funkční aktivity: prořezávání, oblékání, vstávání, jídlo, chůze, osobní hygiena, dosah, úchop a další rutinní činnosti. Každá položka na jedné stupnici má 4 stupně v rozmezí od 0 (žádné funkční potíže) do 3 (neschopnost), přičemž vyšší skóre značí závažné onemocnění.
do 30. týdne
Procento uživatelů American College of Rheumatology [ACR] 20 respondentů pokaždé
Časové okno: do 30. týdne
Procento uživatelů American College of Rheumatology [ACR] 20 respondentů pokaždé
do 30. týdne
Výskyt vystoupení účastníka
Časové okno: do 30. týdne
Procento účastníků, kteří odstoupili z této studie.
do 30. týdne
Počet účastníků s "nežádoucími příhodami (AE)"
Časové okno: do 30. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Počet účastníků s „nežádoucími příhodami (AE)“, tj. abnormality fyzikálního vyšetření, abnormality vitálních funkcí, abnormality laboratorních hodnot, symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
do 30. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tofacitinib-RA QiluH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iguratimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit